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Application de santé mobile (PACT) pour améliorer l'engagement dans la planification préalable des soins

2 janvier 2024 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center

Planning Advance Care Together (PACT) pour améliorer l'engagement dans la planification préalable des soins

Cet essai clinique teste une nouvelle application de santé mobile (application) appelée Planning Advance Care Together (PACT) pour aider les personnes atteintes de cancer à parler et à planifier la planification préalable des soins (les soins dont elles auraient besoin si elles étaient incapables de communiquer) avec leurs proches et médecins. Le développement de l'application mobile PACT peut aider les futurs patients à intégrer leur réseau social (généralement, mais pas exclusivement, la famille) dans le processus de planification préalable des soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU : Les patients et les soignants sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les participants utilisent l'application PACT mHealth.

ARM II : Les participants s'engagent dans des soins standard sans aucune modification.

Après la fin de l'intervention de l'étude, les participants sont suivis à 3 et 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Northwell Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel McFarland
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sarah Miller
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Holly Prigerson
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Megan J Shen, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • PATIENT : Diagnostic de cancer avancé de mauvais pronostic défini comme un cancer localement avancé ou métastatique (par exemple, carcinome pancréaticobiliaire, œsogastrique, hépatocellulaire, cancer du poumon ou gynécologique) et/ou progression de la maladie après au moins une chimiothérapie de première intention.
  • PATIENT : accès à un appareil mobile ; le chercheur principal (PI) veillera à ce que ceux qui ont accès à un appareil mobile aient accès à un appareil mobile avec accès à Internet pour s'assurer qu'ils peuvent effectuer les procédures d'étude.
  • PATIENT : La capacité de fournir un consentement éclairé.
  • PATIENT : Identification et inscription d'un proche/aidant proche.
  • AIDANT : La personne (membre de la famille ou ami) que le patient indique être un aidant naturel.
  • SOIGNANT : Parlant anglais.
  • AIDANT : 18 ans ou plus.
  • AIDANT : Capable de fournir un consentement éclairé.
  • FOURNISSEUR : Pratique clinique actuelle et/ou recherche avec des patients atteints d'un cancer avancé.
  • FOURNISSEUR : Plus de 3 ans d'expérience auprès de patients atteints d'un cancer avancé.
  • FOURNISSEUR : 18 ans ou plus. Des prestataires de toutes les disciplines (par exemple, travail social, oncologie) seront inscrits.

Critère d'exclusion:

  • PATIENT : ne parle pas couramment l'anglais.
  • PATIENT : Sévèrement atteint sur le plan cognitif (tel que mesuré par les scores du court questionnaire portable sur l'état mental de > 6, qui doit être fourni par le personnel de recherche de l'étude formé lors du dépistage).
  • PATIENT : Trop malade ou trop faible pour terminer les entretiens (selon le jugement de l'enquêteur).
  • PATIENT : Reçoit actuellement des soins palliatifs au moment de l'inscription.
  • PATIENT : Enfants et jeunes adultes de moins de 18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (PACT)
Les participants utilisent l'application PACT mHealth.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Intervention basée sur Internet
Utiliser l'application smartphone
Comparateur actif: Bras II (soins standards)
Les participants s'engagent dans des soins standard sans aucune modification.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Meilleur entrainement
S'engager dans les soins standards
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité : Taux d'accumulation [Patients]
Délai: A 3 mois post-randomisation
Évaluera le pourcentage de patients approchés éligibles qui consentent à s'inscrire à l'étude
A 3 mois post-randomisation
Faisabilité : Taux d'achèvement de l'intervention [Patients]
Délai: A 3 mois post-randomisation
Évaluera le pourcentage de patients inscrits qui terminent l'intervention
A 3 mois post-randomisation
Acceptabilité du dossier PACT : Acceptability E-Scale [Patients]
Délai: A 3 mois post-randomisation
L'E-Scale d'acceptabilité est une échelle de 6 items, notée sur une échelle de Likert à 5 points (par exemple, 1 = très difficile ; 5 = très facile), avec une bonne cohérence interne déjà démontrée (alpha de Cronbach = 0,76), avec des valeurs plus élevées indiquant des niveaux d'acceptabilité plus élevés.
A 3 mois post-randomisation
Facilité d'utilisation de l'application PACT : Échelle d'utilisabilité du système (SUS) [Patients]
Délai: A 3 mois post-randomisation
L'utilisabilité de l'application PACT sera évaluée parmi les patients à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS). Le SUS est une échelle de 10 items, notée sur une échelle de Lilkert à 5 points (1 = fortement en désaccord ; 5 = fortement d'accord), les valeurs les plus élevées indiquant des niveaux d'utilisabilité plus élevés.
A 3 mois post-randomisation
Satisfaction des utilisateurs [Patients]
Délai: A 3 mois post-randomisation
Satisfaction de l'utilisateur : les patients participeront à un entretien de sortie qui évaluera leur satisfaction globale à l'égard de l'application sur une échelle de Likert allant de 1 à 10 (1 = pas du tout satisfait ; 10 = extrêmement satisfait), les valeurs les plus élevées indiquant des niveaux de satisfaction plus élevés.
A 3 mois post-randomisation
Engagement des utilisateurs mesuré par le nombre de vues [Patients]
Délai: De base à 3 mois après l'intervention
L'engagement des utilisateurs sera évalué par le suivi de l'activité (c'est-à-dire le nombre de vues) sur une période de 3 mois après la randomisation.
De base à 3 mois après l'intervention
Engagement des utilisateurs mesuré par le temps passé sur l'application [Patients]
Délai: De base à 3 mois après l'intervention
L'engagement des utilisateurs sera évalué par le suivi de l'activité (c'est-à-dire le temps passé sur l'application) sur une période de 3 mois après la randomisation.
De base à 3 mois après l'intervention
Changement du niveau d'engagement dans la planification préalable des soins [Patients]
Délai: De base à 3 mois après l'intervention
Les patients seront évalués à l'aide du sondage sur la participation à la planification préalable des soins fiable et valide : Mesures d'action. Cette échelle est composée de quatre sous-échelles avec un total de 18 items. Tous les éléments sont évalués sur un oui = 1 et non = 0. Les scores peuvent aller de 0 (aucune mesure prise) à 18 (toutes les mesures prises).
De base à 3 mois après l'intervention
Changement du niveau d'engagement dans la planification préalable des soins [Patients]
Délai: De base à 6 mois après l'intervention
Les patients seront évalués à l'aide du sondage sur la participation à la planification préalable des soins fiable et valide : Mesures d'action. Cette échelle est composée de quatre sous-échelles avec un total de 18 items. Tous les éléments sont évalués sur un oui = 1 et non = 0. Les scores peuvent aller de 0 (aucune mesure prise) à 18 (toutes les mesures prises).
De base à 6 mois après l'intervention
Modification de la documentation des conversations sur la planification préalable des soins [Patients]
Délai: De base à 3 mois après l'intervention
Cela sera mesuré à l'aide de notre mesure à 8 éléments précédemment utilisée pour discuter des soins EoL, du testament de vie, du HCP et des commandes DNR avec la famille et le médecin (toutes les questions oui / non).
De base à 3 mois après l'intervention
Modification de la documentation des conversations sur la planification préalable des soins [Patients]
Délai: De base à 6 mois après l'intervention
Cela sera mesuré à l'aide de notre mesure à 8 éléments précédemment utilisée pour discuter des soins EoL, du testament de vie, du HCP et des commandes DNR avec la famille et le médecin (toutes les questions oui / non).
De base à 6 mois après l'intervention
Changement dans l'achèvement des directives anticipées
Délai: De base à 3 mois après l'intervention
Cela sera évalué en demandant aux patients s'ils ont rempli une ordonnance de ne pas réanimer (DNR), un testament de vie ou identifié un mandataire de soins de santé (HCP). Toutes les questions oui/non.
De base à 3 mois après l'intervention
Changement dans l'achèvement des directives anticipées
Délai: De base à 6 mois après l'intervention
Cela sera évalué en demandant aux patients s'ils ont rempli une ordonnance de ne pas réanimer (DNR), un testament de vie ou identifié un mandataire de soins de santé (HCP). Toutes les questions oui/non.
De base à 6 mois après l'intervention
Faisabilité : Taux d’accumulation [Personnes de soutien]
Délai: À 3 mois après la randomisation
Évaluera le pourcentage de personnes de soutien éligibles approchées qui consentent à s'inscrire à l'étude
À 3 mois après la randomisation
Faisabilité : taux d'achèvement de l'intervention [personnes de soutien]
Délai: À 3 mois après la randomisation
Évaluera le pourcentage de personnes de soutien inscrites qui terminent l'intervention
À 3 mois après la randomisation
Acceptabilité de l'application PACT : Acceptabilité E-Scale [Personnes d'accompagnement]
Délai: À 3 mois après la randomisation
L'E-Scale d'acceptabilité est une échelle de 6 éléments, notée sur une échelle de Likert à 5 points (par exemple, 1 = très difficile ; 5 = très facile), avec une bonne cohérence interne précédemment démontrée (alpha de Cronbach = 0,76), avec des valeurs plus élevées indiquant des niveaux d’acceptabilité plus élevés.
À 3 mois après la randomisation
Utilisabilité de l'application PACT : System Usability Scale (SUS) [Personnes d'assistance]
Délai: À 3 mois après la randomisation
La convivialité de l'application PACT sera évaluée parmi les personnes de soutien à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS). Le SUS est une échelle de 10 items, notée sur une échelle de Lilkert à 5 points (1=pas du tout d'accord ; 5=tout à fait d'accord), les valeurs plus élevées indiquant des niveaux d'utilisabilité plus élevés.
À 3 mois après la randomisation
Satisfaction des utilisateurs [Personnes d'assistance]
Délai: À 3 mois après la randomisation
Satisfaction des utilisateurs : les personnes d'assistance participeront à un entretien de sortie qui évaluera leur satisfaction globale à l'égard de l'application sur une échelle de Likert allant de 1 à 10 (1 = pas du tout satisfait ; 10 = extrêmement satisfait), les valeurs plus élevées indiquant des niveaux de satisfaction plus élevés.
À 3 mois après la randomisation
Engagement des utilisateurs mesuré par le nombre de vues [Personnes d'assistance]
Délai: De base jusqu'à 3 mois après l'intervention
L'engagement des utilisateurs sera évalué grâce au suivi de l'activité (c'est-à-dire le nombre de vues) sur une période de 3 mois après la randomisation.
De base jusqu'à 3 mois après l'intervention
Engagement des utilisateurs mesuré par le temps passé sur l'application [Personnes d'assistance]
Délai: De base jusqu'à 3 mois après l'intervention
L'engagement des utilisateurs sera évalué grâce au suivi de l'activité (c'est-à-dire le temps passé sur l'application) sur une période de 3 mois après la randomisation.
De base jusqu'à 3 mois après l'intervention
Changement dans le niveau d'engagement dans la planification préalable des soins [Personnes de soutien]
Délai: De base jusqu'à 3 mois après l'intervention
Les personnes de soutien seront évaluées à l'aide d'une version adaptée de la personne de soutien de l'enquête fiable et valide sur l'engagement en matière de planification préalable des soins : mesures d'action. Cette échelle est composée de quatre sous-échelles totalisant 18 items. Tous les éléments sont notés sur oui = 1 et non = 0. Les scores peuvent aller de 0 (aucune mesure prise) à 18 (toutes les mesures prises).
De base jusqu'à 3 mois après l'intervention
Changement dans le niveau d'engagement dans la planification préalable des soins [Personnes de soutien]
Délai: De base jusqu'à 6 mois après l'intervention
Les personnes de soutien seront évaluées à l'aide d'une version adaptée de la personne de soutien de l'enquête fiable et valide sur l'engagement en matière de planification préalable des soins : mesures d'action. Cette échelle est composée de quatre sous-échelles totalisant 18 items. Tous les éléments sont notés sur oui = 1 et non = 0. Les scores peuvent aller de 0 (aucune mesure prise) à 18 (toutes les mesures prises).
De base jusqu'à 6 mois après l'intervention
Changement dans la documentation des conversations sur la planification préalable des soins [Personnes de soutien]
Délai: De base jusqu'à 3 mois après l'intervention
Cela sera mesuré à l'aide de notre mesure en 8 éléments précédemment utilisée pour discuter des soins EoL, du testament de vie, des HCP et des ordonnances DNR avec le patient et le médecin du patient) (toutes les questions oui/non).
De base jusqu'à 3 mois après l'intervention
Changement dans la documentation des conversations sur la planification préalable des soins [Personnes de soutien]
Délai: De base jusqu'à 6 mois après l'intervention
Cela sera mesuré à l'aide de notre mesure en 8 éléments précédemment utilisée pour discuter des soins EoL, du testament de vie, des HCP et des ordonnances DNR avec le patient et le médecin du patient) (toutes les questions oui/non).
De base jusqu'à 6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de préférence de traitement
Délai: De base à 3 mois
Cela sera évalué chez les patients avec un élément utilisé précédemment dans les études de cohorte financées par le NCI de notre équipe qui demande aux patients d'exprimer une préférence pour les soins qui prolongent la vie par rapport aux soins de confort (deux choix de réponse).
De base à 3 mois
Changement de préférence de traitement
Délai: De base à 6 mois
Cela sera évalué chez les patients avec un élément utilisé précédemment dans les études de cohorte financées par le NCI de notre équipe qui demande aux patients d'exprimer une préférence pour les soins qui prolongent la vie par rapport aux soins de confort (deux choix de réponse).
De base à 6 mois
Changement dans l'utilisation des soins de santé (score récapitulatif du nombre total de services de santé utilisés)
Délai: De base à 3 mois
Cette mesure évaluera la réception par les patients de soins de prolongation de la vie (nombre de visites aux urgences, d'admissions à l'hôpital, durée du séjour à l'hôpital, taux d'admission aux soins intensifs) et l'utilisation de soins palliatifs ou de soins palliatifs (durée et durée des soins palliatifs et/ou soins palliatifs). Un score total sera créé pour l'utilisation des soins de santé.
De base à 3 mois
Changement dans l'utilisation des soins de santé (score récapitulatif du nombre total de services de santé utilisés)
Délai: De base à 6 mois
Cette mesure évaluera la réception par les patients de soins de prolongation de la vie (nombre de visites aux urgences, d'admissions à l'hôpital, durée du séjour à l'hôpital, taux d'admission aux soins intensifs) et l'utilisation de soins palliatifs ou de soins palliatifs (durée et durée des soins palliatifs et/ou soins palliatifs). Un score total sera créé pour l'utilisation des soins de santé.
De base à 6 mois
Changement du nombre de sujets recevant des soins conformes aux objectifs
Délai: De base à 3 mois
Cela sera déterminé en comparant les préférences de traitement des patients au traitement reçu. Les patients correspondant aux soins souhaités et reçus seront désignés comme ayant reçu des soins conformes aux objectifs.
De base à 3 mois
Changement du nombre de sujets recevant des soins conformes aux objectifs
Délai: De base à 6 mois
Cela sera déterminé en comparant les préférences de traitement des patients au traitement reçu. Les patients correspondant aux soins souhaités et reçus seront désignés comme ayant reçu des soins conformes aux objectifs.
De base à 6 mois
Changement dans le soutien social perçu
Délai: Base de référence à 3 mois
Cela sera évalué parmi les patients et les personnes de soutien à l'aide de l'échelle multidimensionnelle de soutien social perçu (MSPSS). Le MSPSS est une mesure valide et fiable de 12 éléments du soutien social de la famille, des amis et des autres proches, notés sur une échelle de Likert à 5 points (1 = pas du tout d'accord ; 5 = tout à fait d'accord), avec une excellente fiabilité interne précédemment rapportée ( α de Cronbach = 0,84 à 0,92).
Base de référence à 3 mois
Changement dans le soutien social perçu
Délai: Base de référence à 6 mois
Cela sera évalué parmi les patients et les personnes de soutien à l'aide de l'échelle multidimensionnelle de soutien social perçu (MSPSS). Le MSPSS est une mesure valide et fiable de 12 éléments du soutien social de la famille, des amis et des autres proches, notés sur une échelle de Likert à 5 points (1 = pas du tout d'accord ; 5 = tout à fait d'accord), avec une excellente fiabilité interne précédemment rapportée ( α de Cronbach = 0,84 à 0,92).
Base de référence à 6 mois
Changement dans le fonctionnement familial
Délai: Base de référence à 3 mois
Ceci sera évalué parmi les patients et les personnes de soutien à l'aide du Family Relationship Index (FRI), une échelle dérivée de l'échelle de l'environnement familial. FRI se compose de 12 éléments vrai/faux composés de trois sous-échelles (cohésivité, expressivité et résolution des conflits) avec des scores allant de 1 à 4, les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement familial. Le FRI est bien validé chez les patients cancéreux.
Base de référence à 3 mois
Changement dans le fonctionnement familial
Délai: Base de référence à 6 mois
Ceci sera évalué parmi les patients et les personnes de soutien à l'aide du Family Relationship Index (FRI), une échelle dérivée de l'échelle de l'environnement familial. FRI se compose de 12 éléments vrai/faux composés de trois sous-échelles (cohésivité, expressivité et résolution des conflits) avec des scores allant de 1 à 4, les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement familial. Le FRI est bien validé chez les patients cancéreux.
Base de référence à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Megan J Shen, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2020

Première publication (Réel)

17 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RG1121852
  • 10849 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R37CA246703 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2022-00398 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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