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Mobile Health Application (PACT) per migliorare il coinvolgimento nella pianificazione anticipata delle cure

15 maggio 2026 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Planning Advance Care Together (PACT) per migliorare l'impegno nella pianificazione anticipata delle cure

Questa sperimentazione clinica testa una nuova applicazione sanitaria mobile (app) chiamata Planning Advance Care Together (PACT) per aiutare le persone malate di cancro a parlare e pianificare la pianificazione anticipata delle cure (le cure che vorrebbero se non fossero in grado di comunicare) con i loro cari e medici. Lo sviluppo dell'app mobile PACT può aiutare i futuri pazienti a incorporare la loro rete sociale (tipicamente, ma non esclusivamente, la famiglia) nel processo di pianificazione anticipata dell'assistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA: I pazienti e gli operatori sanitari sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i partecipanti utilizzano l'app PACT mHealth.

ARM II: i partecipanti si impegnano in cure standard senza modifiche.

Dopo il completamento dell'intervento di studio, i partecipanti vengono seguiti a 3 e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Non ancora reclutamento
        • Northwell Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel McFarland
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Attivo, non reclutante
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Non ancora reclutamento
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Holly Prigerson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Megan J Shen, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PAZIENTE: diagnosi di cancro avanzato a prognosi sfavorevole definito come cancro localmente avanzato o metastatico (ad es. carcinoma pancreaticobiliare, esofagogastrico, carcinoma epatocellulare, cancro polmonare o ginecologico) e/o progressione della malattia dopo almeno la chemioterapia di prima linea.
  • PAZIENTE: Accesso a un dispositivo mobile; il ricercatore principale (PI) assicurerà che coloro che hanno accesso a un dispositivo mobile abbiano accesso a un dispositivo mobile con accesso a Internet per assicurarsi di poter completare le procedure dello studio.
  • PAZIENTE: la capacità di fornire il consenso informato.
  • PAZIENTE: identificazione e iscrizione di una persona cara/caregiver informale.
  • CAREGIVER: La persona (familiare o amico) che il paziente indica come caregiver informale.
  • BADANTE: parla inglese.
  • BADANTE: 18 anni o più.
  • CAREGIVER: In grado di fornire il consenso informato.
  • FORNITORE: Attuale pratica clinica e/o ricerca con pazienti oncologici avanzati.
  • FORNITORE: Una storia di oltre 3 anni di lavoro con pazienti affetti da cancro avanzato.
  • FORNITORE: 18 anni o più. Saranno iscritti fornitori di tutte le discipline (ad esempio, assistenza sociale, oncologia).

Criteri di esclusione:

  • PAZIENTE: non fluente in inglese.
  • PAZIENTE: Grave compromissione cognitiva (come misurato dai punteggi del questionario breve portatile sullo stato mentale di>= 6 che deve essere consegnato da personale di ricerca dello studio addestrato durante lo screening).
  • PAZIENTE: Troppo malato o debole per completare le interviste (come giudicato dall'intervistatore).
  • PAZIENTE: attualmente in ospizio al momento dell'arruolamento.
  • PAZIENTE: Bambini e giovani adulti sotto i 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (PACT)
I partecipanti utilizzano l'app PACT mHealth.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento basato su Internet
Utilizzare l'applicazione per smartphone
Comparatore attivo: Braccio II (cura standard)
I partecipanti si impegnano in cure standard senza modifiche.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Partecipa alle cure standard
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: tassi di competenza [Pazienti]
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla randomizzazione
Valuterà la percentuale di pazienti idonei avvicinati che acconsentono ad arruolarsi nello studio
A 3 mesi dalla randomizzazione
Fattibilità: Tassi di completamento dell'intervento [Pazienti]
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla randomizzazione
Valuterà la percentuale di pazienti arruolati che completano l'intervento
A 3 mesi dalla randomizzazione
Accettabilità dell'applicazione PACT: Accettabilità E-Scale [Pazienti]
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla randomizzazione
L'Acceptability E-Scale è una scala a 6 item, valutata su una scala Likert a 5 punti (ad esempio, 1=molto difficile; 5= molto facile), con una buona coerenza interna precedentemente dimostrata (Cronbach's alpha=.76), con valori più alti che indicano livelli più alti di accettabilità.
A 3 mesi dalla randomizzazione
Usabilità dell'applicazione PACT: System Usability Scale (SUS) [Pazienti]
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla randomizzazione
L'usabilità dell'applicazione PACT sarà valutata tra i pazienti utilizzando la System Usability Scale (SUS). Il SUS è una scala a 10 item, valutata su una scala Lilkert a 5 punti (1=fortemente in disaccordo; 5=fortemente d'accordo), con valori più alti che indicano livelli più alti di usabilità
A 3 mesi dalla randomizzazione
Soddisfazione degli utenti [Pazienti]
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla randomizzazione
Soddisfazione dell'utente: i pazienti parteciperanno a un colloquio di uscita che valuta la loro soddisfazione complessiva nei confronti dell'app su una scala Likert che va da 1 a 10 (1=per niente soddisfatto; 10 = estremamente soddisfatto), con valori più alti che indicano livelli di soddisfazione più elevati
A 3 mesi dalla randomizzazione
Coinvolgimento degli utenti misurato dal numero di visualizzazioni [Pazienti]
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Il coinvolgimento degli utenti verrà valutato attraverso il monitoraggio dell'attività (ovvero il numero di visualizzazioni) per un periodo di 3 mesi successivo alla randomizzazione.
Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Coinvolgimento degli utenti misurato in base al tempo trascorso sull'app [Pazienti]
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Il coinvolgimento degli utenti verrà valutato attraverso il monitoraggio dell'attività (ad esempio, il tempo trascorso sull'app) per un periodo di 3 mesi dopo la randomizzazione.
Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento del livello di impegno nella pianificazione anticipata dell'assistenza [Pazienti]
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
I pazienti saranno valutati utilizzando l'affidabile e valido sondaggio sul coinvolgimento della pianificazione delle cure anticipate: misure d'azione. Questa scala è composta da quattro sottoscale con un totale di 18 item. Tutti gli articoli sono valutati su sì=1 e no=0. I punteggi possono variare da 0 (nessuna azione intrapresa) a 18 (tutte le azioni intraprese).
Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento del livello di impegno nella pianificazione anticipata dell'assistenza [Pazienti]
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
I pazienti saranno valutati utilizzando l'affidabile e valido sondaggio sul coinvolgimento della pianificazione delle cure anticipate: misure d'azione. Questa scala è composta da quattro sottoscale con un totale di 18 item. Tutti gli articoli sono valutati su sì=1 e no=0. I punteggi possono variare da 0 (nessuna azione intrapresa) a 18 (tutte le azioni intraprese).
Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Modifica della documentazione delle conversazioni sulla pianificazione anticipata delle cure [Pazienti]
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Questo sarà misurato utilizzando la nostra misura di 8 elementi utilizzata in precedenza per discutere di cure EoL, testamento biologico, HCP e ordini DNR con la famiglia e il medico (tutte le domande sì/no).
Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Modifica della documentazione delle conversazioni sulla pianificazione anticipata delle cure [Pazienti]
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Questo sarà misurato utilizzando la nostra misura di 8 elementi utilizzata in precedenza per discutere di cure EoL, testamento biologico, HCP e ordini DNR con la famiglia e il medico (tutte le domande sì/no).
Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Modifica in completamento delle direttive anticipate
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Ciò verrà valutato chiedendo ai pazienti se hanno completato un ordine di non rianimazione (DNR), testamento biologico o identificato un proxy sanitario (HCP). Tutte le domande sì/no.
Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Modifica in completamento delle direttive anticipate
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Ciò verrà valutato chiedendo ai pazienti se hanno completato un ordine di non rianimazione (DNR), testamento biologico o identificato un proxy sanitario (HCP). Tutte le domande sì/no.
Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Fattibilità: tassi di competenza [Persone di supporto]
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo la randomizzazione
Valuterà la percentuale di persone di supporto idonee contattate che acconsentono ad arruolarsi nello studio
A 3 mesi dopo la randomizzazione
Fattibilità: Tassi di completamento dell'intervento [Persone di supporto]
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo la randomizzazione
Valuterà la percentuale di persone di supporto iscritte che completano l'intervento
A 3 mesi dopo la randomizzazione
Accettabilità della domanda PACT: Accettabilità E-Scale [Persone di supporto]
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo la randomizzazione
La scala E di accettabilità è una scala a 6 item, valutata su una scala Likert a 5 punti (ad esempio, 1=molto difficile; 5= molto facile), con buona coerenza interna precedentemente dimostrata (alfa di Cronbach=.76), con valori più alti che indicano livelli più elevati di accettabilità.
A 3 mesi dopo la randomizzazione
Usabilità dell'applicazione PACT: System Usability Scale (SUS) [Persone di supporto]
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo la randomizzazione
L'usabilità dell'applicazione PACT sarà valutata tra le persone di supporto utilizzando la System Usability Scale (SUS). Il SUS è una scala a 10 item, valutata su una scala Lilkert a 5 punti (1=fortemente in disaccordo; 5=fortemente d'accordo), con valori più alti che indicano livelli più elevati di usabilità
A 3 mesi dopo la randomizzazione
Soddisfazione degli utenti [Persone di supporto]
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo la randomizzazione
Soddisfazione dell'utente: le persone di supporto si impegneranno in un colloquio di uscita che valuterà la loro soddisfazione complessiva con l'app su una scala Likert che va da 1 a 10 (1 = per niente soddisfatto; 10 = estremamente soddisfatto), con valori più alti che indicano livelli di soddisfazione più elevati
A 3 mesi dopo la randomizzazione
Coinvolgimento degli utenti misurato in base al numero di visualizzazioni [Persone di supporto]
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Il coinvolgimento degli utenti verrà valutato attraverso il monitoraggio dell'attività (ovvero il numero di visualizzazioni) per un periodo di 3 mesi successivo alla randomizzazione.
Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Coinvolgimento degli utenti misurato in base al tempo trascorso sull'app [Persone di supporto]
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Il coinvolgimento dell'utente verrà valutato attraverso il monitoraggio dell'attività (ovvero il tempo trascorso sull'app) per un periodo di 3 mesi successivo alla randomizzazione.
Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nel livello di coinvolgimento nella pianificazione anticipata dell'assistenza [Persone di supporto]
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Le persone di supporto saranno valutate utilizzando una versione adattata per persone di supporto dell'affidabile e valido sondaggio sul coinvolgimento nella pianificazione avanzata delle cure: misure di azione. Questa scala è composta da quattro sottoscale per un totale di 18 item. Tutti gli elementi sono valutati su sì=1 e no=0. I punteggi possono variare da 0 (nessuna azione intrapresa) a 18 (tutte le azioni intraprese).
Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nel livello di coinvolgimento nella pianificazione anticipata dell'assistenza [Persone di supporto]
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Le persone di supporto saranno valutate utilizzando una versione adattata per persone di supporto dell'affidabile e valido sondaggio sul coinvolgimento nella pianificazione avanzata delle cure: misure di azione. Questa scala è composta da quattro sottoscale per un totale di 18 item. Tutti gli elementi sono valutati su sì=1 e no=0. I punteggi possono variare da 0 (nessuna azione intrapresa) a 18 (tutte le azioni intraprese).
Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Modifica della documentazione delle conversazioni di pianificazione anticipata dell'assistenza [Persone di supporto]
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Questo verrà misurato utilizzando la nostra misura a 8 elementi precedentemente utilizzata per discutere di cure EoL, testamento biologico, ordini sanitari e DNR con il paziente e il medico del paziente) (tutte domande sì/no).
Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Modifica della documentazione delle conversazioni di pianificazione anticipata dell'assistenza [Persone di supporto]
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Questo verrà misurato utilizzando la nostra misura a 8 elementi precedentemente utilizzata per discutere di cure EoL, testamento biologico, ordini sanitari e DNR con il paziente e il medico del paziente) (tutte domande sì/no).
Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della preferenza terapeutica
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Questo sarà valutato nei pazienti con un oggetto utilizzato in precedenza negli studi di coorte finanziati dall'NCI del nostro team che chiede ai pazienti di esprimere una preferenza per l'estensione della vita rispetto alle cure di comfort (due scelte di risposta).
Basale a 3 mesi
Modifica della preferenza terapeutica
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Questo sarà valutato nei pazienti con un oggetto utilizzato in precedenza negli studi di coorte finanziati dall'NCI del nostro team che chiede ai pazienti di esprimere una preferenza per l'estensione della vita rispetto alle cure di comfort (due scelte di risposta).
Basale a 6 mesi
Variazione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria (punteggio di sintesi per il numero totale di servizi sanitari utilizzati)
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Questa misura valuterà la ricezione da parte dei pazienti di cure di prolungamento della vita (numero di visite al pronto soccorso, ricoveri ospedalieri, durata della degenza in ospedale, tassi di ricovero in terapia intensiva) e l'uso di cure palliative o hospice (durata e durata delle cure palliative e/o assistenza in hospice). Verrà creato un punteggio totale per l'utilizzo sanitario.
Basale a 3 mesi
Variazione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria (punteggio di sintesi per il numero totale di servizi sanitari utilizzati)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Questa misura valuterà la ricezione da parte dei pazienti di cure di prolungamento della vita (numero di visite al pronto soccorso, ricoveri ospedalieri, durata della degenza in ospedale, tassi di ricovero in terapia intensiva) e l'uso di cure palliative o hospice (durata e durata delle cure palliative e/o assistenza in hospice). Verrà creato un punteggio totale per l'utilizzo sanitario.
Basale a 6 mesi
Variazione del numero di soggetti che ricevono cure concordanti con l'obiettivo
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Ciò sarà determinato confrontando le preferenze di trattamento dei pazienti con il trattamento ricevuto. I pazienti corrispondenti alle cure desiderate e ricevute saranno designati come aventi ricevuto cure concordanti con l'obiettivo.
Basale a 3 mesi
Variazione del numero di soggetti che ricevono cure concordanti con l'obiettivo
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Ciò sarà determinato confrontando le preferenze di trattamento dei pazienti con il trattamento ricevuto. I pazienti corrispondenti alle cure desiderate e ricevute saranno designati come aventi ricevuto cure concordanti con l'obiettivo.
Basale a 6 mesi
Cambiamento nel supporto sociale percepito
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
Questo sarà valutato tra i pazienti e le persone di supporto utilizzando la scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS). L'MSPSS è una misura valida e affidabile composta da 12 item del supporto sociale da parte di familiari, amici e altre persone significative, valutata su una scala Likert a 5 punti (1=fortemente in disaccordo; 5=fortemente d'accordo), con un'eccellente affidabilità interna precedentemente riportata ( α di Cronbach = da 0,84 a 0,92).
Baseline a 3 mesi
Cambiamento nel supporto sociale percepito
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Questo sarà valutato tra i pazienti e le persone di supporto utilizzando la scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS). L'MSPSS è una misura valida e affidabile composta da 12 item del supporto sociale da parte di familiari, amici e altre persone significative, valutata su una scala Likert a 5 punti (1=fortemente in disaccordo; 5=fortemente d'accordo), con un'eccellente affidabilità interna precedentemente riportata ( α di Cronbach = da 0,84 a 0,92).
Baseline a 6 mesi
Cambiamento nel funzionamento familiare
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
Questo sarà valutato tra i pazienti e le persone di supporto utilizzando il Family Relationship Index (FRI), una scala derivata dalla Family Environment Scale. La FRI è composta da 12 item vero/falso costituiti da tre sottoscale (coesione, espressività e risoluzione dei conflitti) con punteggi che vanno da 1 a 4 con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento familiare. Il FRI è ben validato nei pazienti affetti da cancro.
Baseline a 3 mesi
Cambiamento nel funzionamento familiare
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Questo sarà valutato tra i pazienti e le persone di supporto utilizzando il Family Relationship Index (FRI), una scala derivata dalla Family Environment Scale. La FRI è composta da 12 item vero/falso costituiti da tre sottoscale (coesione, espressività e risoluzione dei conflitti) con punteggi che vanno da 1 a 4 con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento familiare. Il FRI è ben validato nei pazienti affetti da cancro.
Baseline a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Megan J Shen, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG1121852
  • 10849 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R37CA246703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2022-00398 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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