- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04515810
Mobile Health Application (PACT) w celu zwiększenia zaangażowania w planowanie opieki z wyprzedzeniem
15 maja 2026 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center
Wspólne planowanie opieki z wyprzedzeniem (PACT) w celu zwiększenia zaangażowania w planowanie opieki z wyprzedzeniem
Ta próba kliniczna testuje nową mobilną aplikację zdrowotną o nazwie Planning Advance Care Together (PACT), aby pomóc chorym na raka rozmawiać o planowaniu opieki z wyprzedzeniem (opieki, której by chcieli, gdyby nie mogli się komunikować) z najbliższymi i lekarze.
Rozwój aplikacji mobilnej PACT może pomóc przyszłym pacjentom włączyć ich sieć społecznościową (zazwyczaj, ale nie wyłącznie, rodzinę) do procesu planowania opieki z wyprzedzeniem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ZARYS: Pacjenci i opiekunowie są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
RAMIĘ I: Uczestnicy korzystają z aplikacji PACT mHealth.
ARM II: Uczestnicy uczestniczą w standardowej opiece bez modyfikacji.
Po zakończeniu interwencji badawczej uczestnicy są obserwowani po 3 i 6 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Claudia De Los Santos, B.S.
- Numer telefonu: 206-667-1565
- E-mail: cdelossa@fredhutch.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Megan Shen, PhD
- Numer telefonu: 206-667-4172
- E-mail: mshen2@fredhutch.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Jeszcze nie rekrutacja
- Northwell Health
-
Kontakt:
- Daniel McFarland
- Numer telefonu: 212-434-4552
- E-mail: dmcfarland@northwell.edu
-
Główny śledczy:
- Daniel McFarland
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Aktywny, nie rekrutujący
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Jeszcze nie rekrutacja
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
Kontakt:
- Holly Prigerson
- Numer telefonu: 646-962-9655
- E-mail: hgp2001@med.cornell.edu
-
Główny śledczy:
- Holly Prigerson
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Rekrutacyjny
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Kontakt:
- Megan J Shen, PhD
- Numer telefonu: 206-667-4172
- E-mail: mshen2@fredhutch.org
-
Główny śledczy:
- Megan J Shen, PhD
-
Kontakt:
- Claudia De Los Santos, B.S.
- Numer telefonu: 206-667-1565
- E-mail: cdelossa@fredhutch.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PACJENT: Rozpoznanie zaawansowanego raka o złym rokowaniu, zdefiniowanego jako rak miejscowo zaawansowany lub z przerzutami (np. rak trzustki, dróg żółciowych, przełyku, żołądka, wątroby, płuc lub rak narządów rodnych) i/lub progresja choroby po co najmniej pierwszej linii chemioterapii.
- PACJENT: Dostęp do urządzenia mobilnego; główny badacz (PI) dopilnuje, aby ci, którzy mają dostęp do urządzenia mobilnego, mieli dostęp do urządzenia mobilnego z dostępem do Internetu, aby mogli ukończyć procedury badawcze.
- PACJENT: Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
- PACJENT: Identyfikacja i rejestracja bliskiej osoby/opiekuna nieformalnego.
- OPIEKUN: Osoba (członek rodziny lub przyjaciel), którą pacjent wskazuje jako opiekuna nieformalnego.
- OPIEKUN: mówiący po angielsku.
- OPIEKUN: ukończone 18 lat.
- OPIEKUN: Zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
- DOSTAWCA: Bieżąca praktyka kliniczna i/lub badania z udziałem pacjentów z zaawansowanym rakiem.
- DOSTAWCA: Ponad 3-letnia historia pracy z pacjentami z zaawansowanym rakiem.
- OFERTA: 18 lat lub więcej. Dostawcy z różnych dyscyplin (np. praca socjalna, onkologia) zostaną zapisani.
Kryteria wyłączenia:
- PACJENT: Nie mówi płynnie po angielsku.
- PACJENT: Poważne upośledzenie funkcji poznawczych (mierzone za pomocą krótkiego przenośnego kwestionariusza stanu psychicznego wynoszące >= 6, które ma być dostarczone przez przeszkolony personel badawczy podczas badań przesiewowych).
- PACJENT: Zbyt chory lub słaby, aby ukończyć wywiady (według oceny ankietera).
- PACJENT: Obecnie przebywa w hospicjum w momencie rejestracji.
- PACJENT: Dzieci i młodzież do 18 roku życia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (PAKT)
Uczestnicy korzystają z aplikacji PACT mHealth.
|
Badania pomocnicze
Skorzystaj z aplikacji na smartfona
|
|
Aktywny komparator: Ramię II (opieka standardowa)
Uczestnicy uczestniczą w standardowej pielęgnacji bez żadnych modyfikacji.
|
Badania pomocnicze
Zaangażuj się w standardową opiekę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność: Stawki memoriałowe [Pacjenci]
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od randomizacji
|
Oceni odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy zgodzą się na włączenie do badania
|
Po 3 miesiącach od randomizacji
|
|
Wykonalność: Wskaźniki ukończenia interwencji [Pacjenci]
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od randomizacji
|
Oceni odsetek włączonych pacjentów, którzy ukończą interwencję
|
Po 3 miesiącach od randomizacji
|
|
Akceptowalność wniosku PACT: Akceptowalność E-skala [Pacjenci]
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od randomizacji
|
E-Skala Akceptowalności to 6-itemowa skala, oceniana na 5-stopniowej skali Likerta (np. 1=bardzo trudne; 5=bardzo łatwe), z wykazaną wcześniej dobrą spójnością wewnętrzną (alfa Cronbacha=0,76),
z wyższymi wartościami wskazującymi na wyższy poziom akceptowalności.
|
Po 3 miesiącach od randomizacji
|
|
Użyteczność aplikacji PACT: Skala Użyteczności Systemu (SUS) [Pacjenci]
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od randomizacji
|
Użyteczność aplikacji PACT zostanie oceniona wśród pacjentów za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS).
SUS to 10-itemowa skala, oceniana na 5-punktowej skali Lilkerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 5 = zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy poziom użyteczności
|
Po 3 miesiącach od randomizacji
|
|
Zadowolenie użytkowników [Pacjenci]
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od randomizacji
|
Zadowolenie użytkownika: Pacjenci wezmą udział w rozmowie końcowej, która ocenia ich ogólne zadowolenie z aplikacji w skali Likerta od 1 do 10 (1 = w ogóle niezadowolony; 10 = bardzo zadowolony), przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy poziom zadowolenia
|
Po 3 miesiącach od randomizacji
|
|
Zaangażowanie użytkowników mierzone liczbą wyświetleń [Pacjenci]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po interwencji
|
Zaangażowanie użytkowników zostanie ocenione poprzez śledzenie aktywności (tj. liczby wyświetleń) w okresie 3 miesięcy po randomizacji.
|
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po interwencji
|
|
Zaangażowanie użytkowników mierzone czasem spędzonym w aplikacji [Pacjenci]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po interwencji
|
Zaangażowanie użytkowników będzie oceniane poprzez śledzenie aktywności (tj. czasu spędzonego w aplikacji) w okresie 3 miesięcy po randomizacji.
|
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana poziomu zaangażowania w planowanie opieki z wyprzedzeniem [Pacjenci]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po interwencji
|
Pacjenci będą oceniani za pomocą wiarygodnej i ważnej ankiety dotyczącej zaangażowania w planowanie opieki z wyprzedzeniem: środki działania.
Skala ta składa się z czterech podskal zawierających łącznie 18 pozycji.
Wszystkie elementy są oceniane na tak=1 i nie=0.
Wyniki mogą wahać się od 0 (brak działania) do 18 (wszystkie działania podjęte).
|
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana poziomu zaangażowania w planowanie opieki z wyprzedzeniem [Pacjenci]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po interwencji
|
Pacjenci będą oceniani za pomocą wiarygodnej i ważnej ankiety dotyczącej zaangażowania w planowanie opieki z wyprzedzeniem: środki działania.
Skala ta składa się z czterech podskal zawierających łącznie 18 pozycji.
Wszystkie elementy są oceniane na tak=1 i nie=0.
Wyniki mogą wahać się od 0 (brak działania) do 18 (wszystkie działania podjęte).
|
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana w dokumentacji rozmów dotyczących planowania opieki z wyprzedzeniem [Pacjenci]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po interwencji
|
Zostanie to zmierzone za pomocą naszej wcześniej stosowanej 8-punktowej miary omawiania opieki EoL, testamentu życia, nakazów HCP i DNR z rodziną i lekarzem (wszystkie pytania tak/nie).
|
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana w dokumentacji rozmów dotyczących planowania opieki z wyprzedzeniem [Pacjenci]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po interwencji
|
Zostanie to zmierzone za pomocą naszej wcześniej stosowanej 8-punktowej miary omawiania opieki EoL, testamentu życia, nakazów HCP i DNR z rodziną i lekarzem (wszystkie pytania tak/nie).
|
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana w wypełnianiu dyrektyw zaliczkowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po interwencji
|
Zostanie to ocenione poprzez zapytanie pacjentów, czy wypełnili nakaz nie resuscytacji (DNR), testament życia lub zidentyfikowali Pełnomocnika ds. Opieki Zdrowotnej (HCP).
Wszystkie pytania tak/nie.
|
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana w wypełnianiu dyrektyw zaliczkowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po interwencji
|
Zostanie to ocenione poprzez zapytanie pacjentów, czy wypełnili nakaz nie resuscytacji (DNR), testament życia lub zidentyfikowali Pełnomocnika ds. Opieki Zdrowotnej (HCP).
Wszystkie pytania tak/nie.
|
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po interwencji
|
|
Wykonalność: Stawki naliczania [osoby wspierające]
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Oceni odsetek kwalifikujących się osób, do których zwrócono się o wsparcie, które wyrażą zgodę na włączenie się do badania
|
3 miesiące po randomizacji
|
|
Wykonalność: Wskaźnik ukończenia interwencji [Osoby wspierające]
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Oceni odsetek zapisanych osób wspierających, które ukończyły interwencję
|
3 miesiące po randomizacji
|
|
Akceptowalność aplikacji PACT: Akceptowalność E-Skala [Osoby wspierające]
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
E-Skala Akceptowalności to 6-punktowa skala oceniana w 5-punktowej skali Likerta (np. 1 = bardzo trudna; 5 = bardzo łatwa), z wcześniej wykazaną dobrą spójnością wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,76),
przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy poziom akceptowalności.
|
3 miesiące po randomizacji
|
|
Użyteczność aplikacji PACT: Skala Użyteczności Systemu (SUS) [Osoby wsparcia]
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Użyteczność aplikacji PACT zostanie oceniona wśród osób wsparcia za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS).
SUS to 10-punktowa skala oceniana w 5-punktowej skali Lilkerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 5 = zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy poziom użyteczności
|
3 miesiące po randomizacji
|
|
Satysfakcja użytkownika [Osoby wsparcia]
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Satysfakcja użytkownika: Osoby udzielające wsparcia przeprowadzą rozmowę końcową, która oceni ich ogólne zadowolenie z aplikacji w skali Likerta w zakresie od 1 do 10 (1 = w ogóle niezadowolony; 10 = bardzo zadowolony), przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy poziom zadowolenia
|
3 miesiące po randomizacji
|
|
Zaangażowanie użytkowników mierzone liczbą wyświetleń [Osoby wsparcia]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po interwencji
|
Zaangażowanie użytkowników będzie oceniane poprzez śledzenie aktywności (tj. liczby wyświetleń) w okresie 3 miesięcy po randomizacji.
|
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po interwencji
|
|
Zaangażowanie użytkowników mierzone czasem spędzonym w aplikacji [Osoby wsparcia]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po interwencji
|
Zaangażowanie użytkowników będzie oceniane poprzez śledzenie aktywności (tj. czasu spędzonego w aplikacji) w okresie 3 miesięcy po randomizacji.
|
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana poziomu zaangażowania w planowanie opieki z wyprzedzeniem [Osoby wspierające]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po interwencji
|
Osoby udzielające wsparcia zostaną ocenione przy użyciu dostosowanej wersji wiarygodnej i ważnej ankiety dotyczącej zaangażowania w planowanie opieki z wyprzedzeniem: Środki działania.
Skala ta składa się z czterech podskal zawierających łącznie 18 pozycji.
Wszystkie pozycje są oceniane na poziomie tak=1 i nie=0.
Wyniki mogą wahać się od 0 (brak działań) do 18 (wszystkie podjęte działania).
|
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana poziomu zaangażowania w planowanie opieki z wyprzedzeniem [Osoby wspierające]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po interwencji
|
Osoby udzielające wsparcia zostaną ocenione przy użyciu dostosowanej wersji wiarygodnej i ważnej ankiety dotyczącej zaangażowania w planowanie opieki z wyprzedzeniem: Środki działania.
Skala ta składa się z czterech podskal zawierających łącznie 18 pozycji.
Wszystkie pozycje są oceniane na poziomie tak=1 i nie=0.
Wyniki mogą wahać się od 0 (brak działań) do 18 (wszystkie podjęte działania).
|
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana w dokumentacji rozmów dotyczących planowania opieki z wyprzedzeniem [Osoby wspierające]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po interwencji
|
Zostanie to zmierzone za pomocą naszej wcześniej stosowanej, 8-elementowej miary polegającej na omówieniu opieki EoL, testamentu życia, zaleceń HCP i DNR z pacjentem i lekarzem pacjenta (wszystkie pytania typu „tak/nie”).
|
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana w dokumentacji rozmów dotyczących planowania opieki z wyprzedzeniem [Osoby wspierające]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po interwencji
|
Zostanie to zmierzone za pomocą naszej wcześniej stosowanej, 8-elementowej miary polegającej na omówieniu opieki EoL, testamentu życia, zaleceń HCP i DNR z pacjentem i lekarzem pacjenta (wszystkie pytania typu „tak/nie”).
|
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana preferencji leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Zostanie to ocenione u pacjentów z elementem stosowanym wcześniej w badaniach kohortowych naszego zespołu finansowanych przez NCI, w których prosi się pacjentów o wyrażenie preferencji w zakresie opieki przedłużającej życie w porównaniu do opieki zapewniającej komfort (dwie odpowiedzi do wyboru).
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
Zmiana preferencji leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Zostanie to ocenione u pacjentów z elementem stosowanym wcześniej w badaniach kohortowych naszego zespołu finansowanych przez NCI, w których prosi się pacjentów o wyrażenie preferencji w zakresie opieki przedłużającej życie w porównaniu do opieki zapewniającej komfort (dwie odpowiedzi do wyboru).
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana wykorzystania opieki zdrowotnej (sumaryczny wynik dla całkowitej liczby wykorzystanych usług opieki zdrowotnej)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Miara ta będzie oceniać otrzymywanie przez pacjentów opieki przedłużającej życie (liczba wizyt w izbie przyjęć, liczba przyjęć do szpitala, długość pobytu w szpitalu, odsetek przyjęć na OIOM) oraz korzystanie z opieki paliatywnej lub hospicyjnej (długość i czas trwania opieki paliatywnej i/lub opieka hospicyjna).
Łączny wynik zostanie utworzony za wykorzystanie opieki zdrowotnej.
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
Zmiana wykorzystania opieki zdrowotnej (sumaryczny wynik dla całkowitej liczby wykorzystanych usług opieki zdrowotnej)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Miara ta będzie oceniać otrzymywanie przez pacjentów opieki przedłużającej życie (liczba wizyt w izbie przyjęć, liczba przyjęć do szpitala, długość pobytu w szpitalu, odsetek przyjęć na OIOM) oraz korzystanie z opieki paliatywnej lub hospicyjnej (długość i czas trwania opieki paliatywnej i/lub opieka hospicyjna).
Łączny wynik zostanie utworzony za wykorzystanie opieki zdrowotnej.
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana liczby osób otrzymujących opiekę zgodną z celem
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Zostanie to określone poprzez porównanie preferencji pacjentów dotyczących leczenia z otrzymanym leczeniem.
Pacjenci pasujący do pożądanej i otrzymanej opieki zostaną oznaczeni jako pacjenci, którzy otrzymali opiekę zgodną z celem.
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
Zmiana liczby osób otrzymujących opiekę zgodną z celem
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Zostanie to określone poprzez porównanie preferencji pacjentów dotyczących leczenia z otrzymanym leczeniem.
Pacjenci pasujący do pożądanej i otrzymanej opieki zostaną oznaczeni jako pacjenci, którzy otrzymali opiekę zgodną z celem.
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana postrzeganego wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
Będzie to oceniane wśród pacjentów i osób udzielających wsparcia za pomocą Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS).
MSPSS to 12-punktowy ważny i rzetelny miernik wsparcia społecznego ze strony rodziny, przyjaciół i innych znaczących osób, oceniany w 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 5 = zdecydowanie się zgadzam), z wcześniej odnotowaną doskonałą wiarygodnością wewnętrzną ( α Cronbacha = 0,84 do 0,92).
|
Wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
|
Zmiana postrzeganego wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
Będzie to oceniane wśród pacjentów i osób udzielających wsparcia za pomocą Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS).
MSPSS to 12-punktowy ważny i rzetelny miernik wsparcia społecznego ze strony rodziny, przyjaciół i innych znaczących osób, oceniany w 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 5 = zdecydowanie się zgadzam), z wcześniej odnotowaną doskonałą wiarygodnością wewnętrzną ( α Cronbacha = 0,84 do 0,92).
|
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu rodziny
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
Będzie to oceniane wśród pacjentów i osób udzielających wsparcia za pomocą Wskaźnika Relacji Rodzinnych (FRI), skali wywodzącej się ze Skali Środowiska Rodzinnego.
FRI składa się z 12 pozycji typu prawda/fałsz, składających się z trzech podskal (spójność, ekspresyjność i rozwiązywanie konfliktów), z punktacją od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie rodziny.
Wartość FRI jest dobrze potwierdzona u pacjentów chorych na nowotwory.
|
Wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu rodziny
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
Będzie to oceniane wśród pacjentów i osób udzielających wsparcia za pomocą Wskaźnika Relacji Rodzinnych (FRI), skali wywodzącej się ze Skali Środowiska Rodzinnego.
FRI składa się z 12 pozycji typu prawda/fałsz, składających się z trzech podskal (spójność, ekspresyjność i rozwiązywanie konfliktów), z punktacją od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie rodziny.
Wartość FRI jest dobrze potwierdzona u pacjentów chorych na nowotwory.
|
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Megan J Shen, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Thabane L, Ma J, Chu R, Cheng J, Ismaila A, Rios LP, Robson R, Thabane M, Giangregorio L, Goldsmith CH. A tutorial on pilot studies: the what, why and how. BMC Med Res Methodol. 2010 Jan 6;10:1. doi: 10.1186/1471-2288-10-1.
- Zimet GD, Powell SS, Farley GK, Werkman S, Berkoff KA. Psychometric characteristics of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support. J Pers Assess. 1990 Winter;55(3-4):610-7. doi: 10.1080/00223891.1990.9674095.
- Saunders B, Sim J, Kingstone T, Baker S, Waterfield J, Bartlam B, Burroughs H, Jinks C. Saturation in qualitative research: exploring its conceptualization and operationalization. Qual Quant. 2018;52(4):1893-1907. doi: 10.1007/s11135-017-0574-8. Epub 2017 Sep 14.
- Mack JW, Weeks JC, Wright AA, Block SD, Prigerson HG. End-of-life discussions, goal attainment, and distress at the end of life: predictors and outcomes of receipt of care consistent with preferences. J Clin Oncol. 2010 Mar 1;28(7):1203-8. doi: 10.1200/JCO.2009.25.4672. Epub 2010 Feb 1.
- Wright AA, Zhang B, Ray A, Mack JW, Trice E, Balboni T, Mitchell SL, Jackson VA, Block SD, Maciejewski PK, Prigerson HG. Associations between end-of-life discussions, patient mental health, medical care near death, and caregiver bereavement adjustment. JAMA. 2008 Oct 8;300(14):1665-73. doi: 10.1001/jama.300.14.1665.
- Pfeiffer E. A short portable mental status questionnaire for the assessment of organic brain deficit in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 1975 Oct;23(10):433-41. doi: 10.1111/j.1532-5415.1975.tb00927.x.
- Baron RM, Kenny DA. The moderator-mediator variable distinction in social psychological research: conceptual, strategic, and statistical considerations. J Pers Soc Psychol. 1986 Dec;51(6):1173-82. doi: 10.1037//0022-3514.51.6.1173.
- Preacher KJ, Rucker DD, Hayes AF. Addressing Moderated Mediation Hypotheses: Theory, Methods, and Prescriptions. Multivariate Behav Res. 2007 Jan-Mar;42(1):185-227. doi: 10.1080/00273170701341316.
- Sandelowski M. What's in a name? Qualitative description revisited. Res Nurs Health. 2010 Feb;33(1):77-84. doi: 10.1002/nur.20362.
- Muller D, Judd CM, Yzerbyt VY. When moderation is mediated and mediation is moderated. J Pers Soc Psychol. 2005 Dec;89(6):852-63. doi: 10.1037/0022-3514.89.6.852.
- Detering KM, Hancock AD, Reade MC, Silvester W. The impact of advance care planning on end of life care in elderly patients: randomised controlled trial. BMJ. 2010 Mar 23;340:c1345. doi: 10.1136/bmj.c1345.
- Brinkman-Stoppelenburg A, Rietjens JA, van der Heide A. The effects of advance care planning on end-of-life care: a systematic review. Palliat Med. 2014 Sep;28(8):1000-25. doi: 10.1177/0269216314526272. Epub 2014 Mar 20.
- Karnofsky DA. Determining the extent of the cancer and clinical planning for cure. Cancer. 1968 Oct;22(4):730-4. doi: 10.1002/1097-0142(196810)22:43.0.co;2-h.
- Tariman JD, Berry DL, Halpenny B, Wolpin S, Schepp K. Validation and testing of the Acceptability E-scale for web-based patient-reported outcomes in cancer care. Appl Nurs Res. 2011 Feb;24(1):53-8. doi: 10.1016/j.apnr.2009.04.003. Epub 2009 Sep 18.
- S. Summers and A. Watt,
- Borsci S, Federici S, Lauriola M. On the dimensionality of the System Usability Scale: a test of alternative measurement models. Cogn Process. 2009 Aug;10(3):193-7. doi: 10.1007/s10339-009-0268-9. Epub 2009 Jun 30.
- Sudore RL, Stewart AL, Knight SJ, McMahan RD, Feuz M, Miao Y, Barnes DE. Development and validation of a questionnaire to detect behavior change in multiple advance care planning behaviors. PLoS One. 2013 Sep 5;8(9):e72465. doi: 10.1371/journal.pone.0072465. eCollection 2013.
- Kissane DW, McKenzie M, McKenzie DP, Forbes A, O'Neill I, Bloch S. Psychosocial morbidity associated with patterns of family functioning in palliative care: baseline data from the Family Focused Grief Therapy controlled trial. Palliat Med. 2003 Sep;17(6):527-37. doi: 10.1191/0269216303pm808oa.
- Edwards B, Clarke V. The validity of the family relationships index as a screening tool for psychological risk in families of cancer patients. Psychooncology. 2005 Jul;14(7):546-54. doi: 10.1002/pon.876.
- Garrido MM, Balboni TA, Maciejewski PK, Bao Y, Prigerson HG. Quality of Life and Cost of Care at the End of Life: The Role of Advance Directives. J Pain Symptom Manage. 2015 May;49(5):828-35. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2014.09.015. Epub 2014 Dec 11.
- Garrido MM, Harrington ST, Prigerson HG. End-of-life treatment preferences: a key to reducing ethnic/racial disparities in advance care planning? Cancer. 2014 Dec 15;120(24):3981-6. doi: 10.1002/cncr.28970. Epub 2014 Aug 21.
- Dow LA, Matsuyama RK, Ramakrishnan V, Kuhn L, Lamont EB, Lyckholm L, Smith TJ. Paradoxes in advance care planning: the complex relationship of oncology patients, their physicians, and advance medical directives. J Clin Oncol. 2010 Jan 10;28(2):299-304. doi: 10.1200/JCO.2009.24.6397. Epub 2009 Nov 23.
- Johnson S, Butow P, Kerridge I, Tattersall M. Advance care planning for cancer patients: a systematic review of perceptions and experiences of patients, families, and healthcare providers. Psychooncology. 2016 Apr;25(4):362-86. doi: 10.1002/pon.3926. Epub 2015 Sep 20.
- Singer PA, Martin DK, Lavery JV, Thiel EC, Kelner M, Mendelssohn DC. Reconceptualizing advance care planning from the patient's perspective. Arch Intern Med. 1998 Apr 27;158(8):879-84. doi: 10.1001/archinte.158.8.879.
- Houben CHM, Spruit MA, Groenen MTJ, Wouters EFM, Janssen DJA. Efficacy of advance care planning: a systematic review and meta-analysis. J Am Med Dir Assoc. 2014 Jul;15(7):477-489. doi: 10.1016/j.jamda.2014.01.008. Epub 2014 Mar 2.
- Schobel M, Rieskamp J, Huber R. Social Influences in Sequential Decision Making. PLoS One. 2016 Jan 19;11(1):e0146536. doi: 10.1371/journal.pone.0146536. eCollection 2016.
- Bernard H. Research methods in anthropology: qualitative and quantitative approaches. Lanham, MD: AltaMira; 2005
- Sullivan-Bolyai S, Bova C, Harper D. Developing and refining interventions in persons with health disparities: the use of qualitative description. Nurs Outlook. 2005 May-Jun;53(3):127-33. doi: 10.1016/j.outlook.2005.03.005.
- Bangor A, Kortum P, Miller J. Determining What Individual SUS Scores Mean: Adding an Adjective Rating Scale. Journal of Usability Studies. 2009;4(3):114-123.
- Brooke J. SUS: A Retrospective. Journal of Usability Studies. 2013;8(2):29-40.
- Badr H, Smith CB, Goldstein NE, Gomez JE, Redd WH. Dyadic psychosocial intervention for advanced lung cancer patients and their family caregivers: results of a randomized pilot trial. Cancer. 2015 Jan 1;121(1):150-8. doi: 10.1002/cncr.29009. Epub 2014 Sep 10.
- Sobel ME. Asymptotic confidence intervals for indirect effects in structural equation models. Sociological Methodology. 1982;13:290-312.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Nowotwory
- Śmierć
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Wytyczne jako temat
- Zapewnienie jakości, opieka zdrowotna
- Standard opieki
- Ćwicz wytyczne jako temat
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG1121852
- 10849 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- R37CA246703 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2022-00398 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złośliwy nowotwór lity
-
AstraZenecaAktywny, nie rekrutującyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaStany Zjednoczone, Francja, Zjednoczone Królestwo, Korea Południowa
Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami
-
Cairn DiagnosticsZakończony
-
Nova Scotia Health AuthorityJeszcze nie rekrutacja
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University i inni współpracownicyRekrutacyjnyMalaria | Malaria Plasmodium VivaxPeru
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Jeszcze nie rekrutacjaZapobieganie malariiUganda
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaOsteoporoza | Zaburzenia rytmu okołodobowego
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktywny, nie rekrutującyMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Masowa Administracja Leków | PrymachinaMyanmar
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinRekrutacyjnyWrodzone wady rozwojowe płucFrancja
-
Washington University School of MedicineZakończonyFilarioza limfatyczna | Onchocerkoza | Zakażenia robakami przenoszonymi przez glebę (STH).Liberia