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Aplicativo móvel de saúde (PACT) para melhorar o envolvimento no planejamento antecipado de cuidados

14 de agosto de 2026 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Planning Advance Care Together (PACT) para melhorar o envolvimento no planejamento antecipado de cuidados

Este ensaio clínico testa um novo aplicativo móvel de saúde (app) chamado Planning Advance Care Together (PACT) para ajudar as pessoas com câncer a conversar e planejar o planejamento antecipado de cuidados (o cuidado que eles desejariam se não pudessem se comunicar) com seus entes queridos e médicos. O desenvolvimento do aplicativo móvel PACT pode ajudar futuros pacientes a incorporar sua rede social (normalmente, mas não exclusivamente, família) no processo de planejamento avançado de cuidados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ESBOÇO: Pacientes e cuidadores são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os participantes usam o aplicativo PACT mHealth.

ARM II: Os participantes se envolvem em cuidados padrão sem modificações.

Após a conclusão da intervenção do estudo, os participantes são acompanhados em 3 e 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Ainda não está recrutando
        • Northwell Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel McFarland
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Ativo, não recrutando
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Ainda não está recrutando
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Holly Prigerson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Megan J Shen, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • PACIENTE: Diagnóstico de câncer avançado de mau prognóstico definido como câncer localmente avançado ou metastático (por exemplo, câncer pancreaticobiliar, esofagogástrico, hepatocelular, pulmonar ou ginecológico) e/ou progressão da doença após pelo menos quimioterapia de primeira linha.
  • PACIENTE: Acesso a um dispositivo móvel; o investigador principal (PI) garantirá que aqueles que têm acesso a um dispositivo móvel tenham acesso a um dispositivo móvel com acesso à Internet para garantir que possam concluir os procedimentos do estudo.
  • PACIENTE: A capacidade de fornecer consentimento informado.
  • PACIENTE: Identificação e inscrição de um ente querido/cuidador informal.
  • CUIDADOR: Pessoa (familiar ou amigo) que o paciente indica como cuidador informal.
  • CUIDADOR: Fala inglês.
  • CUIDADOR: 18 anos ou mais.
  • CUIDADOR: Capaz de fornecer consentimento informado.
  • FORNECEDOR: Prática clínica atual e/ou pesquisa com pacientes com câncer avançado.
  • FORNECEDOR: Uma história de mais de 3 anos trabalhando com pacientes com câncer avançado.
  • FORNECEDOR: 18 anos de idade ou mais. Provedores em todas as disciplinas (por exemplo, serviço social, oncologia) serão inscritos.

Critério de exclusão:

  • PACIENTE: Não é fluente em inglês.
  • PACIENTE: gravemente prejudicado cognitivamente (conforme medido pelas pontuações do Short Portable Mental Status Questionnaire >= 6 a serem entregues por equipe de pesquisa treinada durante a triagem).
  • PACIENTE: Muito doente ou fraco para completar as entrevistas (conforme julgado pelo entrevistador).
  • PACIENTE: Atualmente recebendo cuidados paliativos no momento da inscrição.
  • PACIENTE: Crianças e jovens com menos de 18 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arm I (PACT)
Participants use PACT mHealth app for up to 4 weeks and receive one check-in call on study.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção baseada na Internet
Usar aplicativo para smartphone
Outro: Telephone-Based Intervention
Receive check-in call
Outro: Post-intervention qualitative feedback interview
Post-intervention qualitative feedback interview (with a subset of patients and support persons)
Comparador Ativo: Arm II (standard care)
Participants engage in standard care with no modifications for up to 4 weeks.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Melhor prática
Envolver-se em cuidados padrão
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade: Taxas de acúmulo [Pacientes]
Prazo: Aos 3 meses após a randomização
Avaliará a porcentagem de pacientes elegíveis abordados que consentem em se inscrever no estudo
Aos 3 meses após a randomização
Viabilidade: Taxas de conclusão da intervenção [Pacientes]
Prazo: Aos 3 meses após a randomização
Avaliará a porcentagem de pacientes inscritos que completam a intervenção
Aos 3 meses após a randomização
Aceitabilidade da aplicação PACT: Aceitabilidade E-Scale [Pacientes]
Prazo: Aos 3 meses após a randomização
A Escala E de Aceitabilidade é uma escala de 6 itens, pontuada em uma escala Likert de 5 pontos (por exemplo, 1 = muito difícil; 5 = muito fácil), com boa consistência interna previamente demonstrada (alfa de Cronbach = 0,76), com valores mais altos indicando níveis mais altos de aceitabilidade.
Aos 3 meses após a randomização
Usabilidade do aplicativo PACT: Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) [Pacientes]
Prazo: Aos 3 meses após a randomização
A usabilidade do aplicativo PACT será avaliada entre os pacientes por meio da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS). O SUS é uma escala de 10 itens, pontuados em uma escala Lilkert de 5 pontos (1=discordo totalmente; 5=concordo totalmente), com valores mais altos indicando níveis mais altos de usabilidade
Aos 3 meses após a randomização
Satisfação do usuário [Pacientes]
Prazo: Aos 3 meses após a randomização
Satisfação do usuário: os pacientes participarão de uma entrevista de encerramento que avaliará sua satisfação geral com o aplicativo em uma escala Likert de 1 a 10 (1 = nada satisfeito; 10 = extremamente satisfeito), com valores mais altos indicando níveis mais altos de satisfação
Aos 3 meses após a randomização
Envolvimento do usuário medido pelo número de visualizações [Pacientes]
Prazo: Linha de base até 3 meses pós-intervenção
O envolvimento do usuário será avaliado por meio do rastreamento da atividade (ou seja, número de visualizações) durante um período de 3 meses após a randomização.
Linha de base até 3 meses pós-intervenção
Envolvimento do usuário medido pelo tempo gasto no aplicativo [Pacientes]
Prazo: Linha de base até 3 meses pós-intervenção
O envolvimento do usuário será avaliado por meio do rastreamento da atividade (ou seja, tempo gasto no aplicativo) durante um período de 3 meses após a randomização.
Linha de base até 3 meses pós-intervenção
Mudança no nível de engajamento no planejamento antecipado de cuidados [Pacientes]
Prazo: Linha de base até 3 meses pós-intervenção
Os pacientes serão avaliados usando a confiável e válida Pesquisa de Engajamento do Planejamento Avançado de Cuidados: Medidas de Ação. Esta escala é composta por quatro subescalas com um total de 18 itens. Todos os itens são avaliados em sim=1 e não=0. As pontuações podem variar de 0 (nenhuma ação realizada) a 18 (todas as ações realizadas).
Linha de base até 3 meses pós-intervenção
Mudança no nível de engajamento no planejamento antecipado de cuidados [Pacientes]
Prazo: Linha de base até 6 meses pós-intervenção
Os pacientes serão avaliados usando a confiável e válida Pesquisa de Engajamento do Planejamento Avançado de Cuidados: Medidas de Ação. Esta escala é composta por quatro subescalas com um total de 18 itens. Todos os itens são avaliados em sim=1 e não=0. As pontuações podem variar de 0 (nenhuma ação realizada) a 18 (todas as ações realizadas).
Linha de base até 6 meses pós-intervenção
Mudança na documentação de conversas de planejamento antecipado de cuidados [Pacientes]
Prazo: Linha de base até 3 meses pós-intervenção
Isso será medido usando nossa medida de 8 itens utilizada anteriormente para discutir cuidados EoL, testamento vital, HCP e ordens de DNR com a família e o médico (todas as perguntas sim/não).
Linha de base até 3 meses pós-intervenção
Mudança na documentação de conversas de planejamento antecipado de cuidados [Pacientes]
Prazo: Linha de base até 6 meses pós-intervenção
Isso será medido usando nossa medida de 8 itens utilizada anteriormente para discutir cuidados EoL, testamento vital, HCP e ordens de DNR com a família e o médico (todas as perguntas sim/não).
Linha de base até 6 meses pós-intervenção
Alteração no preenchimento de diretivas antecipadas
Prazo: Linha de base até 3 meses pós-intervenção
Isso será avaliado perguntando aos pacientes se eles concluíram uma ordem de Não Ressuscitar (DNR), testamento vital ou identificaram um Proxy de Cuidados de Saúde (HCP). Todas as perguntas sim/não.
Linha de base até 3 meses pós-intervenção
Alteração no preenchimento de diretivas antecipadas
Prazo: Linha de base até 6 meses pós-intervenção
Isso será avaliado perguntando aos pacientes se eles concluíram uma ordem de Não Ressuscitar (DNR), testamento vital ou identificaram um Proxy de Cuidados de Saúde (HCP). Todas as perguntas sim/não.
Linha de base até 6 meses pós-intervenção
Viabilidade: Taxas de acumulação [Pessoas de apoio]
Prazo: Aos 3 meses após a randomização
Avaliará a porcentagem de pessoas de apoio elegíveis abordadas que consentem em se inscrever no estudo
Aos 3 meses após a randomização
Viabilidade: Taxas de conclusão da intervenção [Pessoas de apoio]
Prazo: Aos 3 meses após a randomização
Avaliará a percentagem de pessoas de apoio inscritas que completam a intervenção
Aos 3 meses após a randomização
Aceitabilidade da aplicação PACT: Escala Eletrônica de Aceitabilidade [Pessoas de apoio]
Prazo: Aos 3 meses após a randomização
A Escala E de Aceitabilidade é uma escala de 6 itens, pontuada em uma escala Likert de 5 pontos (por exemplo, 1 = muito difícil; 5 = muito fácil), com boa consistência interna previamente demonstrada (alfa de Cronbach = 0,76), com valores mais elevados indicando níveis mais elevados de aceitabilidade.
Aos 3 meses após a randomização
Usabilidade do aplicativo PACT: Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) [Pessoas de apoio]
Prazo: Aos 3 meses após a randomização
A usabilidade do aplicativo PACT será avaliada entre pessoas de apoio por meio da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS). A SUS é uma escala de 10 itens, pontuados em uma escala Lilkert de 5 pontos (1 = discordo totalmente; 5 = concordo totalmente), com valores mais altos indicando níveis mais elevados de usabilidade
Aos 3 meses após a randomização
Satisfação do usuário [Pessoas de suporte]
Prazo: Aos 3 meses após a randomização
Satisfação do usuário: as pessoas de suporte participarão de uma entrevista de saída que avaliará sua satisfação geral com o aplicativo em uma escala Likert que varia de 1 a 10 (1 = nada satisfeito; 10 = extremamente satisfeito), com valores mais altos indicando níveis mais altos de satisfação
Aos 3 meses após a randomização
Envolvimento do usuário medido pelo número de visualizações [Pessoas de suporte]
Prazo: Linha de base até 3 meses pós-intervenção
O envolvimento do usuário será avaliado por meio do rastreamento da atividade (ou seja, número de visualizações) durante um período de 3 meses após a randomização.
Linha de base até 3 meses pós-intervenção
Envolvimento do usuário medido pelo tempo gasto no aplicativo [Pessoas de suporte]
Prazo: Linha de base até 3 meses pós-intervenção
O envolvimento do usuário será avaliado por meio do rastreamento da atividade (ou seja, tempo gasto no aplicativo) durante um período de 3 meses após a randomização.
Linha de base até 3 meses pós-intervenção
Mudança no nível de envolvimento no planejamento antecipado de cuidados [Pessoas de apoio]
Prazo: Linha de base até 3 meses pós-intervenção
As pessoas de apoio serão avaliadas usando uma versão adaptada da pessoa de apoio da Pesquisa de Engajamento de Planejamento de Cuidados Avançados: Medidas de Ação, confiável e válida. Esta escala é composta por quatro subescalas com um total de 18 itens. Todos os itens são avaliados em sim = 1 e não = 0. As pontuações podem variar de 0 (nenhuma ação realizada) a 18 (todas as ações realizadas).
Linha de base até 3 meses pós-intervenção
Mudança no nível de envolvimento no planejamento antecipado de cuidados [Pessoas de apoio]
Prazo: Linha de base até 6 meses pós-intervenção
As pessoas de apoio serão avaliadas usando uma versão adaptada da pessoa de apoio da Pesquisa de Engajamento de Planejamento de Cuidados Avançados: Medidas de Ação, confiável e válida. Esta escala é composta por quatro subescalas com um total de 18 itens. Todos os itens são avaliados em sim = 1 e não = 0. As pontuações podem variar de 0 (nenhuma ação realizada) a 18 (todas as ações realizadas).
Linha de base até 6 meses pós-intervenção
Mudança na documentação das conversas antecipadas sobre planejamento de cuidados [Pessoas de apoio]
Prazo: Linha de base até 3 meses pós-intervenção
Isso será medido usando nossa medida de 8 itens utilizada anteriormente para discutir cuidados de EoL, testamento vital, ordens de HCP e DNR com o paciente e o médico do paciente) (todas as perguntas sim/não).
Linha de base até 3 meses pós-intervenção
Mudança na documentação das conversas antecipadas sobre planejamento de cuidados [Pessoas de apoio]
Prazo: Linha de base até 6 meses pós-intervenção
Isso será medido usando nossa medida de 8 itens utilizada anteriormente para discutir cuidados de EoL, testamento vital, ordens de HCP e DNR com o paciente e o médico do paciente) (todas as perguntas sim/não).
Linha de base até 6 meses pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na preferência de tratamento
Prazo: Linha de base até 3 meses
Isso será avaliado em pacientes com um item usado anteriormente nos estudos de coorte financiados pelo NCI de nossa equipe, que solicita aos pacientes que expressem uma preferência por prolongamento da vida versus cuidados de conforto (duas opções de resposta).
Linha de base até 3 meses
Mudança na preferência de tratamento
Prazo: Linha de base até 6 meses
Isso será avaliado em pacientes com um item usado anteriormente nos estudos de coorte financiados pelo NCI de nossa equipe, que solicita aos pacientes que expressem uma preferência por prolongamento da vida versus cuidados de conforto (duas opções de resposta).
Linha de base até 6 meses
Mudança na utilização de serviços de saúde (pontuação resumida para o número total de serviços de saúde utilizados)
Prazo: Linha de base até 3 meses
Esta medida avaliará o recebimento de cuidados de prolongamento da vida dos pacientes (número de visitas ao pronto-socorro, internações hospitalares, tempo de permanência no hospital, taxas de internação em UTI) e uso de cuidados paliativos ou cuidados paliativos (duração e duração de cuidados paliativos e/ou cuidados paliativos). Uma pontuação total será criada para a utilização de cuidados de saúde.
Linha de base até 3 meses
Mudança na utilização de serviços de saúde (pontuação resumida para o número total de serviços de saúde utilizados)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Esta medida avaliará o recebimento de cuidados de prolongamento da vida dos pacientes (número de visitas ao pronto-socorro, internações hospitalares, tempo de permanência no hospital, taxas de internação em UTI) e uso de cuidados paliativos ou cuidados paliativos (duração e duração de cuidados paliativos e/ou cuidados paliativos). Uma pontuação total será criada para a utilização de cuidados de saúde.
Linha de base até 6 meses
Mudança no número de indivíduos que recebem cuidados concordantes com o objetivo
Prazo: Linha de base até 3 meses
Isso será determinado comparando as preferências de tratamento dos pacientes com o tratamento recebido. Os pacientes que correspondem aos cuidados desejados e recebidos serão designados como tendo recebido cuidados concordantes com o objetivo.
Linha de base até 3 meses
Mudança no número de indivíduos que recebem cuidados concordantes com o objetivo
Prazo: Linha de base até 6 meses
Isso será determinado comparando as preferências de tratamento dos pacientes com o tratamento recebido. Os pacientes que correspondem aos cuidados desejados e recebidos serão designados como tendo recebido cuidados concordantes com o objetivo.
Linha de base até 6 meses
Mudança no apoio social percebido
Prazo: Linha de base até 3 meses
Isso será avaliado entre pacientes e pessoas de apoio usando a Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido (MSPSS). O MSPSS é uma medida válida e confiável de 12 itens de apoio social de familiares, amigos e outras pessoas significativas, pontuada em uma escala Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente; 5 = concordo totalmente), com excelente confiabilidade interna relatada anteriormente ( α de Cronbach = 0,84 a 0,92).
Linha de base até 3 meses
Mudança no apoio social percebido
Prazo: Linha de base até 6 meses
Isso será avaliado entre pacientes e pessoas de apoio usando a Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido (MSPSS). O MSPSS é uma medida válida e confiável de 12 itens de apoio social de familiares, amigos e outras pessoas significativas, pontuada em uma escala Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente; 5 = concordo totalmente), com excelente confiabilidade interna relatada anteriormente ( α de Cronbach = 0,84 a 0,92).
Linha de base até 6 meses
Mudança no funcionamento familiar
Prazo: Linha de base até 3 meses
Isso será avaliado entre pacientes e pessoas de apoio usando o Índice de Relacionamento Familiar (FRI), uma escala derivada da Escala de Ambiente Familiar. O FRI consiste em 12 itens de verdadeiro/falso compostos por três subescalas (coesão, expressividade e resolução de conflitos) com pontuações que variam de 1 a 4, sendo que pontuações mais altas indicam melhor funcionamento familiar. O FRI é bem validado em pacientes com câncer.
Linha de base até 3 meses
Mudança no funcionamento familiar
Prazo: Linha de base até 6 meses
Isso será avaliado entre pacientes e pessoas de apoio usando o Índice de Relacionamento Familiar (FRI), uma escala derivada da Escala de Ambiente Familiar. O FRI consiste em 12 itens de verdadeiro/falso compostos por três subescalas (coesão, expressividade e resolução de conflitos) com pontuações que variam de 1 a 4, sendo que pontuações mais altas indicam melhor funcionamento familiar. O FRI é bem validado em pacientes com câncer.
Linha de base até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Megan J Shen, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RG1121852
  • 10849 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R37CA246703 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2022-00398 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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