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移动健康应用程序 (PACT) 以提高对预先护理计划的参与

2026年8月14日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center

共同计划预先护理 (PACT) 以提高预先护理计划的参与度

这项临床试验测试了一种名为 Planning Advance Care Together (PACT) 的新移动健康应用程序 (app)，以帮助癌症患者与其所爱的人谈论和计划预先护理计划（如果他们无法沟通，他们会想要的护理）和医生。 PACT 移动应用程序的开发可以帮助未来的患者将他们的社交网络（通常但不限于家庭）纳入预先护理计划流程。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

大纲：患者和护理人员被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM I：参与者使用 PACT mHealth 应用程序。

ARM II：参与者参与标准护理，无需修改。

完成研究干预后，将在 3 个月和 6 个月时对参与者进行随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • 尚未招聘
        • Northwell Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel McFarland
      • New York、New York、美国、10029
        • 主动，不招人
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、美国、10065
        • 尚未招聘
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Holly Prigerson
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 招聘中
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Megan J Shen, PhD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 患者：诊断为预后不良的晚期癌症，定义为局部晚期或转移性癌症（例如，胰胆管癌、食管胃癌、肝细胞癌、肺癌或妇科癌症）和/或至少在一线化疗后出现疾病进展。
  • 患者：使用移动设备；首席研究员 (PI) 将确保那些可以使用移动设备的人可以使用可以访问互联网的移动设备，以确保他们能够完成研究程序。
  • 患者：提供知情同意的能力。
  • 患者：确定并登记一位亲人/非正式护理人员。
  • 照料者：患者指定为非正式照料者的人（家庭成员或朋友）。
  • 照顾者：说英语。
  • 照顾者：18 岁或以上。
  • 照顾者：能够提供知情同意。
  • 提供者：目前对晚期癌症患者的临床实践和/或研究。
  • 提供者：3 年以上与晚期癌症患者一起工作的历史。
  • 提供者：18 岁或以上。 将招募跨学科（例如，社会工作、肿瘤学）的提供者。

排除标准：

  • 病人：英语不流利。
  • 患者：严重认知障碍（由训练有素的研究人员在筛选期间提供的简短便携式心理状态问卷得分 >= 6 来衡量）。
  • 患者：病得太重或太虚弱无法完成访谈（由访谈者判断）。
  • 患者：入组时目前正在接受临终关怀。
  • 患者：儿童和 18 岁以下的年轻人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Arm I (PACT)
Participants use PACT mHealth app for up to 4 weeks and receive one check-in call on study.
其他：问卷管理
辅助研究
其他：基于互联网的干预
使用智能手机应用程序
其他：Telephone-Based Intervention
Receive check-in call
其他：Post-intervention qualitative feedback interview
Post-intervention qualitative feedback interview (with a subset of patients and support persons)
有源比较器：Arm II (standard care)
Participants engage in standard care with no modifications for up to 4 weeks.
其他：问卷管理
辅助研究
其他：最佳实践
参与标准护理
其他名称：
  • 护理标准
  • 标准疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性：应计率[患者]
大体时间：随机分组后 3 个月
将评估同意参加研究的合格接触患者的百分比
随机分组后 3 个月
可行性：干预完成率[患者]
大体时间：随机分组后 3 个月
将评估完成干预的登记患者的百分比
随机分组后 3 个月
PACT 应用程序的可接受性：可接受性 E-Scale [患者]
大体时间：随机分组后 3 个月
可接受性 E 量表是一个 6 项量表，采用 5 分李克特量表评分（例如，1 = 非常困难；5 = 非常容易），具有先前证明的良好内部一致性（Cronbach's alpha = .76）， 较高的值表示较高的可接受水平。
随机分组后 3 个月
PACT 应用程序的可用性：系统可用性量表 (SUS) [患者]
大体时间：随机分组后 3 个月
将使用系统可用性量表 (SUS) 在患者中评估 PACT 应用程序的可用性。 SUS 是一个 10 项量表，采用 5 点 Lilkert 量表评分（1=非常不同意；5=非常同意），数值越高表明可用性水平越高
随机分组后 3 个月
用户满意度[患者]
大体时间：随机分组后 3 个月
用户满意度：患者将进行离职面谈，以 1-10 分的李克特量表（1 = 完全不满意；10 = 非常满意）评估他们对该应用程序的总体满意度，数值越高表示满意度越高
随机分组后 3 个月
按观看次数衡量的用户参与度[患者]
大体时间：干预后 3 个月的基线
将通过跟踪随机化后 3 个月内的活动（即观看次数）来评估用户参与度。
干预后 3 个月的基线
以花在应用程序上的时间衡量的用户参与度 [患者]
大体时间：干预后 3 个月的基线
将通过跟踪随机化后 3 个月内的活动（即花在应用程序上的时间）来评估用户参与度。
干预后 3 个月的基线
预先护理计划参与程度的变化[患者]
大体时间：干预后 3 个月的基线
将使用可靠且有效的预先护理计划参与调查：行动措施对患者进行评估。 该量表由四个子量表组成，共18个条目。 所有项目都被评为是=1 和否=0。 分数范围从 0（未采取任何行动）到 18（采取所有行动）。
干预后 3 个月的基线
预先护理计划参与程度的变化[患者]
大体时间：干预后 6 个月的基线
将使用可靠且有效的预先护理计划参与调查：行动措施对患者进行评估。 该量表由四个子量表组成，共18个条目。 所有项目都被评为是=1 和否=0。 分数范围从 0（未采取任何行动）到 18（采取所有行动）。
干预后 6 个月的基线
预先护理计划对话文件的变更[患者]
大体时间：干预后 3 个月的基线
这将使用我们之前使用的 8 项措施来衡量，即与家人和医生讨论 EoL 护理、生前遗嘱、HCP 和 DNR 命令（所有是/否问题）。
干预后 3 个月的基线
预先护理计划对话文件的变更[患者]
大体时间：干预后 6 个月的基线
这将使用我们之前使用的 8 项措施来衡量，即与家人和医生讨论 EoL 护理、生前遗嘱、HCP 和 DNR 命令（所有是/否问题）。
干预后 6 个月的基线
完成预先指示的变化
大体时间：干预后 3 个月的基线
这将通过询问患者是否完成了不复苏令 (DNR)、生前遗嘱或确定了医疗保健代理人 (HCP) 来进行评估。 所有是/否问题。
干预后 3 个月的基线
完成预先指示的变化
大体时间：干预后 6 个月的基线
这将通过询问患者是否完成了不复苏令 (DNR)、生前遗嘱或确定了医疗保健代理人 (HCP) 来进行评估。 所有是/否问题。
干预后 6 个月的基线
可行性：累计率[支持人员]
大体时间：随机分组后 3 个月
将评估同意参加研究的合格支持人员的百分比
随机分组后 3 个月
可行性：干预完成率[支持人员]
大体时间：随机分组后 3 个月
将评估完成干预的登记支持人员的百分比
随机分组后 3 个月
PACT 申请的可接受性：可接受性电子量表 [支持人员]
大体时间：随机分组后 3 个月
可接受性电子量表是一个包含 6 项的量表，采用 5 点李克特量表评分（例如，1 = 非常困难；5 = 非常简单），之前已证明具有良好的内部一致性（Cronbach's alpha=.76）， 值越高表明可接受程度越高。
随机分组后 3 个月
PACT 应用程序的可用性：系统可用性量表 (SUS) [支持人员]
大体时间：随机分组后 3 个月
PACT 应用程序的可用性将在支持人员中使用系统可用性量表 (SUS) 进行评估。 SUS 是一个包含 10 项的量表，采用 5 点 Lilkert 量表进行评分（1=非常不同意；5=非常同意），数值越高表明可用性水平越高
随机分组后 3 个月
用户满意度[支持人员]
大体时间：随机分组后 3 个月
用户满意度：支持人员将进行离职面谈，以 Likert 量表评估他们对应用程序的总体满意度，范围为 1-10（1 = 完全不满意；10 = 非常满意），值越高表示满意度越高
随机分组后 3 个月
以观看次数衡量的用户参与度[支持人员]
大体时间：干预后 3 个月的基线
用户参与度将通过跟踪随机化后 3 个月内的活动（即观看次数）来评估。
干预后 3 个月的基线
通过在应用程序上花费的时间来衡量的用户参与度[支持人员]
大体时间：干预后 3 个月的基线
用户参与度将通过跟踪随机化后 3 个月内的活动（即在应用程序上花费的时间）来评估。
干预后 3 个月的基线
预先护理计划参与程度的变化[支持人员]
大体时间：干预后 3 个月的基线
将使用可靠且有效的预先护理计划参与调查：行动措施的改编支持人员版本对支持人员进行评估。 该量表由四个子量表组成，共18个项目。 所有项目的评级为 yes=1 和 no=0。 分数范围从 0（未采取任何行动）到 18（采取所有行动）。
干预后 3 个月的基线
预先护理计划参与程度的变化[支持人员]
大体时间：干预后 6 个月的基线
将使用可靠且有效的预先护理计划参与调查：行动措施的改编支持人员版本对支持人员进行评估。 该量表由四个子量表组成，共18个项目。 所有项目的评级为 yes=1 和 no=0。 分数范围从 0（未采取任何行动）到 18（采取所有行动）。
干预后 6 个月的基线
预先护理计划对话记录的变更 [支持人员]
大体时间：干预后 3 个月的基线
这将使用我们之前使用的 8 项衡量标准来衡量，即与患者和患者的医生讨论 EoL 护理、生前遗嘱、HCP 和 DNR 指令（均为是/否问题）。
干预后 3 个月的基线
预先护理计划对话记录的变更 [支持人员]
大体时间：干预后 6 个月的基线
这将使用我们之前使用的 8 项衡量标准来衡量，即与患者和患者的医生讨论 EoL 护理、生前遗嘱、HCP 和 DNR 指令（均为是/否问题）。
干预后 6 个月的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗偏好的改变
大体时间：基线至 3 个月
这将在患者中进行评估，该项目以前在我们团队的 NCI 资助的队列研究中使用过，该研究要求患者表达对延长生命与舒适护理的偏好（两个答案选择）。
基线至 3 个月
治疗偏好的改变
大体时间：基线至 6 个月
这将在患者中进行评估，该项目以前在我们团队的 NCI 资助的队列研究中使用过，该研究要求患者表达对延长生命与舒适护理的偏好（两个答案选择）。
基线至 6 个月
医疗保健利用率的变化（使用的医疗保健服务总数的总分）
大体时间：基线至 3 个月
这项措施将评估患者接受延长生命的护理（急诊室就诊次数、住院次数、住院时间、ICU 入住率）和姑息治疗或临终关怀的使用（姑息治疗和/或治疗的时间和持续时间）临终关怀）。 将为医疗保健利用创建一个总分。
基线至 3 个月
医疗保健利用率的变化（使用的医疗保健服务总数的总分）
大体时间：基线至 6 个月
这项措施将评估患者接受延长生命的护理（急诊室就诊次数、住院次数、住院时间、ICU 入住率）和姑息治疗或临终关怀的使用（姑息治疗和/或治疗的时间和持续时间）临终关怀）。 将为医疗保健利用创建一个总分。
基线至 6 个月
接受目标一致护理的受试者数量的变化
大体时间：基线至 3 个月
这将通过比较患者的治疗偏好与接受的治疗来确定。 匹配他们期望和接受的护理的患者将被指定为已接受目标一致的护理。
基线至 3 个月
接受目标一致护理的受试者数量的变化
大体时间：基线至 6 个月
这将通过比较患者的治疗偏好与接受的治疗来确定。 匹配他们期望和接受的护理的患者将被指定为已接受目标一致的护理。
基线至 6 个月
感知社会支持的变化
大体时间：基线至 3 个月
这将使用感知社会支持多维量表（MSPSS）在患者和支持人员中进行评估。 MSPSS 是一项包含 12 项有效且可靠的衡量标准，用于衡量来自家人、朋友和重要其他人的社会支持，采用 5 点李克特量表评分（1=非常不同意；5=非常同意），之前报道过具有出色的内部可靠性（克朗巴赫 α = 0.84 至 0.92）。
基线至 3 个月
感知社会支持的变化
大体时间：基线至 6 个月
这将使用感知社会支持多维量表（MSPSS）在患者和支持人员中进行评估。 MSPSS 是一项包含 12 项有效且可靠的衡量标准，用于衡量来自家人、朋友和重要其他人的社会支持，采用 5 点李克特量表评分（1=非常不同意；5=非常同意），之前报道过具有出色的内部可靠性（克朗巴赫 α = 0.84 至 0.92）。
基线至 6 个月
家庭功能的改变
大体时间：基线至 3 个月
这将使用家庭关系指数（FRI）（源自家庭环境量表的量表）在患者和支持人员中进行评估。 FRI 由 12 个对/错项目组成，由三个子量表（凝聚力、表达力和冲突解决能力）组成，分数范围从 1 到 4，分数越高表明家庭功能越好。 FRI 在癌症患者中得到了充分验证。
基线至 3 个月
家庭功能的改变
大体时间：基线至 6 个月
这将使用家庭关系指数（FRI）（源自家庭环境量表的量表）在患者和支持人员中进行评估。 FRI 由 12 个对/错项目组成，由三个子量表（凝聚力、表达力和冲突解决能力）组成，分数范围从 1 到 4，分数越高表明家庭功能越好。 FRI 在癌症患者中得到了充分验证。
基线至 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fred Hutchinson Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Megan J Shen, PhD、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月18日

初级完成 (估计的)

2027年5月31日

研究完成 (估计的)

2027年8月31日

研究注册日期

首次提交

2020年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月12日

首次发布 (实际的)

2020年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月14日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RG1121852
  • 10849 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R37CA246703 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2022-00398 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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