Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Aplicación móvil de salud (PACT) para mejorar la participación en la planificación anticipada de la atención

14 de agosto de 2026 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Planning Advance Care Together (PACT) para mejorar la participación en la planificación anticipada de la atención

Este ensayo clínico prueba una nueva aplicación de salud móvil (app) llamada Planning Advance Care Together (PACT) para ayudar a las personas con cáncer a hablar y planificar la planificación anticipada de la atención (la atención que desearían si no pudieran comunicarse) con sus seres queridos. y doctores El desarrollo de la aplicación móvil PACT puede ayudar a los futuros pacientes a incorporar su red social (por lo general, pero no exclusivamente, la familia) en el proceso de planificación de atención anticipada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ESQUEMA: Los pacientes y los cuidadores se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: los participantes usan la aplicación PACT mHealth.

BRAZO II: Los participantes participan en la atención estándar sin modificaciones.

Después de completar la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los participantes a los 3 y 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Claudia De Los Santos, B.S.
  • Número de teléfono: 206-667-1565
  • Correo electrónico: cdelossa@fredhutch.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Megan Shen, PhD
  • Número de teléfono: 206-667-4172
  • Correo electrónico: mshen2@fredhutch.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Aún no reclutando
        • Northwell Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel McFarland
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Activo, no reclutando
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Aún no reclutando
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Holly Prigerson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Megan J Shen, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PACIENTE: Diagnóstico de cáncer avanzado de mal pronóstico definido como cáncer localmente avanzado o metastásico (p. ej., carcinoma pancreáticobiliar, esofagogástrico, hepatocelular, cáncer de pulmón o ginecológico) y/o progresión de la enfermedad después de al menos quimioterapia de primera línea.
  • PACIENTE: Acceso a un dispositivo móvil; el investigador principal (PI) se asegurará de que quienes tengan acceso a un dispositivo móvil tengan acceso a un dispositivo móvil con acceso a Internet para garantizar que puedan completar los procedimientos del estudio.
  • PACIENTE: La capacidad de dar su consentimiento informado.
  • PACIENTE: Identificación e inscripción de un ser querido/cuidador informal.
  • CUIDADOR: La persona (familiar o amigo) que el paciente indica como cuidador informal.
  • CUIDADOR: Habla inglés.
  • CUIDADOR: Mayor de 18 años.
  • CUIDADOR: Capaz de dar su consentimiento informado.
  • PROVEEDOR: Práctica clínica actual y/o investigación con pacientes con cáncer avanzado.
  • PROVEEDOR: Un historial de más de 3 años trabajando con pacientes con cáncer avanzado.
  • PROVEEDOR: Mayor de 18 años. Se inscribirán proveedores de todas las disciplinas (p. ej., trabajo social, oncología).

Criterio de exclusión:

  • PACIENTE: No domina el inglés.
  • PACIENTE: Con deterioro cognitivo severo (según lo medido por puntajes del Cuestionario Portátil Corto de Estado Mental de >= 6 que debe ser entregado por el personal de investigación capacitado del estudio durante la selección).
  • PACIENTE: Demasiado enfermo o débil para completar las entrevistas (a juicio del entrevistador).
  • PACIENTE: Actualmente recibe cuidados paliativos en el momento de la inscripción.
  • PACIENTE: Niños y adultos jóvenes menores de 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Arm I (PACT)
Participants use PACT mHealth app for up to 4 weeks and receive one check-in call on study.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Intervención basada en Internet
Usar aplicación de teléfono inteligente
Otro: Telephone-Based Intervention
Receive check-in call
Otro: Post-intervention qualitative feedback interview
Post-intervention qualitative feedback interview (with a subset of patients and support persons)
Comparador activo: Arm II (standard care)
Participants engage in standard care with no modifications for up to 4 weeks.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Mejores prácticas
Participar en la atención estándar
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad: Tasas de acumulación [Pacientes]
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la aleatorización
Evaluará el porcentaje de pacientes abordados elegibles que dan su consentimiento para inscribirse en el estudio
A los 3 meses después de la aleatorización
Factibilidad: Tasas de finalización de la intervención [Pacientes]
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la aleatorización
Evaluará el porcentaje de pacientes inscritos que completan la intervención
A los 3 meses después de la aleatorización
Aceptabilidad de la aplicación PACT: Aceptabilidad E-Scale [Pacientes]
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la aleatorización
La Aceptabilidad E-Scale es una escala de 6 ítems, puntuada en una escala de Likert de 5 puntos (p. ej., 1 = muy difícil; 5 = muy fácil), con una buena consistencia interna previamente demostrada (alfa de Cronbach = 0,76), con valores más altos que indican niveles más altos de aceptabilidad.
A los 3 meses después de la aleatorización
Usabilidad de la aplicación PACT: Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) [Pacientes]
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la aleatorización
La usabilidad de la aplicación PACT se evaluará entre los pacientes utilizando la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS). El SUS es una escala de 10 ítems, puntuada en una escala Lilkert de 5 puntos (1=totalmente en desacuerdo; 5=totalmente de acuerdo), con valores más altos que indican niveles más altos de usabilidad
A los 3 meses después de la aleatorización
Satisfacción del usuario [Pacientes]
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la aleatorización
Satisfacción del usuario: los pacientes participarán en una entrevista de salida que evalúa su satisfacción general con la aplicación en una escala de Likert que va del 1 al 10 (1 = nada satisfecho; 10 = extremadamente satisfecho), donde los valores más altos indican niveles más altos de satisfacción.
A los 3 meses después de la aleatorización
Compromiso del usuario medido por el número de vistas [Pacientes]
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de la intervención
La participación del usuario se evaluará mediante el seguimiento de la actividad (es decir, la cantidad de vistas) durante un período de 3 meses después de la aleatorización.
Línea de base a 3 meses después de la intervención
Compromiso del usuario medido por el tiempo dedicado a la aplicación [Pacientes]
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de la intervención
La participación del usuario se evaluará mediante el seguimiento de la actividad (es decir, el tiempo dedicado a la aplicación) durante un período de 3 meses después de la aleatorización.
Línea de base a 3 meses después de la intervención
Cambio en el nivel de participación en la planificación anticipada de la atención [Pacientes]
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de la intervención
Los pacientes serán evaluados utilizando la Encuesta de compromiso de planificación de atención anticipada confiable y válida: Medidas de acción. Esta escala está compuesta por cuatro subescalas con un total de 18 ítems. Todos los elementos se califican con un sí = 1 y un no = 0. Las puntuaciones pueden variar de 0 (ninguna acción realizada) a 18 (todas las acciones realizadas).
Línea de base a 3 meses después de la intervención
Cambio en el nivel de participación en la planificación anticipada de la atención [Pacientes]
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses después de la intervención
Los pacientes serán evaluados utilizando la Encuesta de compromiso de planificación de atención anticipada confiable y válida: Medidas de acción. Esta escala está compuesta por cuatro subescalas con un total de 18 ítems. Todos los elementos se califican con un sí = 1 y un no = 0. Las puntuaciones pueden variar de 0 (ninguna acción realizada) a 18 (todas las acciones realizadas).
Línea de base a 6 meses después de la intervención
Cambio en la documentación de conversaciones de planificación de cuidados anticipados [Pacientes]
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de la intervención
Esto se medirá utilizando nuestra medida de 8 elementos utilizada anteriormente para analizar las órdenes de cuidado EoL, testamento en vida, HCP y DNR con la familia y el médico (todas las preguntas sí/no).
Línea de base a 3 meses después de la intervención
Cambio en la documentación de conversaciones de planificación de cuidados anticipados [Pacientes]
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses después de la intervención
Esto se medirá utilizando nuestra medida de 8 elementos utilizada anteriormente para analizar las órdenes de cuidado EoL, testamento en vida, HCP y DNR con la familia y el médico (todas las preguntas sí/no).
Línea de base a 6 meses después de la intervención
Cambio en la finalización de las directivas anticipadas
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de la intervención
Esto se evaluará preguntando a los pacientes si han completado una orden de no resucitar (DNR), un testamento en vida o si han identificado a un representante de atención médica (HCP). Todas las preguntas de sí/no.
Línea de base a 3 meses después de la intervención
Cambio en la finalización de las directivas anticipadas
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses después de la intervención
Esto se evaluará preguntando a los pacientes si han completado una orden de no resucitar (DNR), un testamento en vida o si han identificado a un representante de atención médica (HCP). Todas las preguntas de sí/no.
Línea de base a 6 meses después de la intervención
Viabilidad: Tasas de acumulación [Personas de apoyo]
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la aleatorización
Evaluará el porcentaje de personas de apoyo elegibles a las que se les acercó y que dan su consentimiento para inscribirse en el estudio.
A los 3 meses de la aleatorización
Factibilidad: Tasas de finalización de la intervención [Personas de apoyo]
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la aleatorización
Evaluará el porcentaje de personas de apoyo inscritas que completan la intervención.
A los 3 meses de la aleatorización
Aceptabilidad de la solicitud PACT: Aceptabilidad E-Scale [Personas de apoyo]
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la aleatorización
La Escala E de Aceptabilidad es una escala de 6 ítems, puntuada en una escala Likert de 5 puntos (p. ej., 1 = muy difícil; 5 = muy fácil), con buena consistencia interna previamente demostrada (alfa de Cronbach = 0,76). con valores más altos que indican niveles más altos de aceptabilidad.
A los 3 meses de la aleatorización
Usabilidad de la aplicación PACT: Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) [Personas de apoyo]
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la aleatorización
La usabilidad de la aplicación PACT se evaluará entre las personas de apoyo utilizando la Escala de usabilidad del sistema (SUS). El SUS es una escala de 10 ítems, puntuada en una escala Lilkert de 5 puntos (1=muy en desacuerdo; 5=muy de acuerdo), donde los valores más altos indican niveles más altos de usabilidad.
A los 3 meses de la aleatorización
Satisfacción del usuario [Personas de apoyo]
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la aleatorización
Satisfacción del usuario: las personas de soporte participarán en una entrevista de salida que evalúa su satisfacción general con la aplicación en una escala Likert que va del 1 al 10 (1 = nada satisfecho; 10 = extremadamente satisfecho), donde los valores más altos indican niveles más altos de satisfacción.
A los 3 meses de la aleatorización
Participación del usuario medida por el número de vistas [Personas de apoyo]
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la intervención
La participación del usuario se evaluará mediante el seguimiento de la actividad (es decir, el número de visualizaciones) durante un período de 3 meses después de la aleatorización.
Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la intervención
Participación del usuario medida por el tiempo dedicado a la aplicación [Personas de apoyo]
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la intervención
La participación del usuario se evaluará mediante el seguimiento de la actividad (es decir, el tiempo dedicado a la aplicación) durante un período de 3 meses después de la aleatorización.
Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la intervención
Cambio en el nivel de participación en la planificación anticipada de la atención [Personas de apoyo]
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la intervención
Las personas de apoyo serán evaluadas utilizando una versión adaptada para personas de apoyo de la confiable y válida Encuesta de participación en la planificación anticipada de la atención: medidas de acción. Esta escala está compuesta por cuatro subescalas con un total de 18 ítems. Todos los ítems se califican con sí=1 y no=0. Las puntuaciones pueden variar de 0 (ninguna acción realizada) a 18 (todas las acciones realizadas).
Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la intervención
Cambio en el nivel de participación en la planificación anticipada de la atención [Personas de apoyo]
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la intervención
Las personas de apoyo serán evaluadas utilizando una versión adaptada para personas de apoyo de la confiable y válida Encuesta de participación en la planificación anticipada de la atención: medidas de acción. Esta escala está compuesta por cuatro subescalas con un total de 18 ítems. Todos los ítems se califican con sí=1 y no=0. Las puntuaciones pueden variar de 0 (ninguna acción realizada) a 18 (todas las acciones realizadas).
Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la intervención
Cambio en la documentación de las conversaciones sobre planificación anticipada de la atención [Personas de apoyo]
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la intervención
Esto se medirá utilizando nuestra medida de 8 ítems utilizada anteriormente para discutir la atención de fin de vida, el testamento vital, el HCP y las órdenes DNR con el paciente y el médico del paciente) (todas las preguntas de sí/no).
Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la intervención
Cambio en la documentación de las conversaciones sobre planificación anticipada de la atención [Personas de apoyo]
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la intervención
Esto se medirá utilizando nuestra medida de 8 ítems utilizada anteriormente para discutir la atención de fin de vida, el testamento vital, el HCP y las órdenes DNR con el paciente y el médico del paciente) (todas las preguntas de sí/no).
Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la preferencia de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Esto se evaluará en pacientes con un elemento utilizado anteriormente en los estudios de cohortes financiados por el NCI de nuestro equipo que les pide a los pacientes que expresen una preferencia por la atención para prolongar la vida versus la comodidad (dos opciones de respuesta).
Línea de base a 3 meses
Cambio en la preferencia de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Esto se evaluará en pacientes con un elemento utilizado anteriormente en los estudios de cohortes financiados por el NCI de nuestro equipo que les pide a los pacientes que expresen una preferencia por la atención para prolongar la vida versus la comodidad (dos opciones de respuesta).
Línea de base a 6 meses
Cambio en la utilización de la atención médica (puntuación resumida del número total de servicios de atención médica utilizados)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Esta medida evaluará la recepción de cuidados para prolongar la vida de los pacientes (número de visitas a la sala de emergencias, ingresos hospitalarios, duración de la estadía en el hospital, tasas de ingreso en la UCI) y el uso de cuidados paliativos o de hospicio (duración y duración de los cuidados paliativos y/o cuidado de hospicio). Se creará una puntuación total para la utilización de la atención médica.
Línea de base a 3 meses
Cambio en la utilización de la atención médica (puntuación resumida del número total de servicios de atención médica utilizados)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Esta medida evaluará la recepción de cuidados para prolongar la vida de los pacientes (número de visitas a la sala de emergencias, ingresos hospitalarios, duración de la estadía en el hospital, tasas de ingreso en la UCI) y el uso de cuidados paliativos o de hospicio (duración y duración de los cuidados paliativos y/o cuidado de hospicio). Se creará una puntuación total para la utilización de la atención médica.
Línea de base a 6 meses
Cambio en el número de sujetos que reciben atención concordante con los objetivos
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Esto se determinará comparando las preferencias de tratamiento de los pacientes con el tratamiento recibido. Los pacientes que coincidan en la atención deseada y recibida serán designados como que recibieron atención concordante con el objetivo.
Línea de base a 3 meses
Cambio en el número de sujetos que reciben atención concordante con los objetivos
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Esto se determinará comparando las preferencias de tratamiento de los pacientes con el tratamiento recibido. Los pacientes que coincidan en la atención deseada y recibida serán designados como que recibieron atención concordante con el objetivo.
Línea de base a 6 meses
Cambio en el apoyo social percibido
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Esto se evaluará entre pacientes y personas de apoyo mediante la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS). El MSPSS es una medida válida y confiable de 12 ítems de apoyo social de familiares, amigos y otras personas importantes, puntuada en una escala Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo; 5 = totalmente de acuerdo), con una excelente confiabilidad interna previamente reportada ( α de Cronbach = 0,84 a 0,92).
Línea de base a 3 meses
Cambio en el apoyo social percibido
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Esto se evaluará entre pacientes y personas de apoyo mediante la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS). El MSPSS es una medida válida y confiable de 12 ítems de apoyo social de familiares, amigos y otras personas importantes, puntuada en una escala Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo; 5 = totalmente de acuerdo), con una excelente confiabilidad interna previamente reportada ( α de Cronbach = 0,84 a 0,92).
Línea de base a 6 meses
Cambio en el funcionamiento familiar.
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Esto se evaluará entre pacientes y personas de apoyo mediante el Índice de Relaciones Familiares (FRI), una escala derivada de la Escala de Entorno Familiar. FRI consta de 12 ítems de verdadero/falso que constan de tres subescalas (cohesión, expresividad y resolución de conflictos) con puntuaciones que van del 1 al 4 y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento familiar. El FRI está bien validado en pacientes con cáncer.
Línea de base a 3 meses
Cambio en el funcionamiento familiar.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Esto se evaluará entre pacientes y personas de apoyo mediante el Índice de Relaciones Familiares (FRI), una escala derivada de la Escala de Entorno Familiar. FRI consta de 12 ítems de verdadero/falso que constan de tres subescalas (cohesión, expresividad y resolución de conflictos) con puntuaciones que van del 1 al 4 y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento familiar. El FRI está bien validado en pacientes con cáncer.
Línea de base a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Megan J Shen, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RG1121852
  • 10849 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R37CA246703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2022-00398 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir