Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobile Health Application (PACT) om betrokkenheid bij vroegtijdige zorgplanning te verbeteren

2 januari 2024 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

Planning Advance Care Together (PACT) om betrokkenheid bij vroegtijdige zorgplanning te verbeteren

Deze klinische proef test een nieuwe mobiele gezondheidsapplicatie (app) genaamd Planning Advance Care Together (PACT) om mensen met kanker te helpen praten over en plannen voor vroegtijdige zorgplanning (de zorg die ze zouden willen als ze niet in staat waren om te communiceren) met hun dierbaren en doktoren. De ontwikkeling van de mobiele PACT-app kan toekomstige patiënten helpen om hun sociale netwerk (doorgaans, maar niet uitsluitend, familie) op te nemen in het geavanceerde zorgplanningsproces.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT: Patiënten en zorgverleners worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Deelnemers gebruiken de PACT mHealth-app.

ARM II: deelnemers houden zich bezig met standaardzorg zonder aanpassingen.

Na voltooiing van de studie-interventie worden de deelnemers na 3 en 6 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Northwell Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel McFarland
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Miller
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Holly Prigerson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Megan J Shen, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PATIËNT: Diagnose van slechte prognose kanker in een gevorderd stadium, gedefinieerd als lokaal gevorderde of gemetastaseerde kanker (bijv. pancreas-, slokdarm-, slokdarm-, hepatocellulair carcinoom, long- of gynaecologische kanker) en/of ziekteprogressie na ten minste eerstelijns chemotherapie.
  • PATIËNT: Toegang tot een mobiel apparaat; de hoofdonderzoeker (PI) zorgt ervoor dat degenen die toegang hebben tot een mobiel apparaat toegang hebben tot een mobiel apparaat met internettoegang om ervoor te zorgen dat ze studieprocedures kunnen voltooien.
  • PATIËNT: Het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • PATIËNT: Identificatie en registratie van een naaste/mantelzorger.
  • ZORGVERLENER: De persoon (familielid of vriend) van wie de patiënt aangeeft dat hij mantelzorger is.
  • VERZORGER: Engels sprekend.
  • ZORGVERLENER: 18 jaar of ouder.
  • ZORGVERLENER: In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • AANBIEDER: Huidige klinische praktijk en/of onderzoek met gevorderde kankerpatiënten.
  • AANBIEDER: Een geschiedenis van meer dan 3 jaar werken met gevorderde kankerpatiënten.
  • AANBIEDER: 18 jaar of ouder. Aanbieders van verschillende disciplines (bijv. maatschappelijk werk, oncologie) zullen worden ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

  • cliënt: Engels niet vloeiend.
  • PATIËNT: Ernstig cognitief gehandicapt (zoals gemeten door Short Portable Mental Status Questionnaire-scores van >= 6, af te geven door getraind onderzoekspersoneel tijdens de screening).
  • PATIËNT: Te ziek of zwak om de interviews af te maken (naar het oordeel van de interviewer).
  • PATIËNT: Ontvangt momenteel een hospice op het moment van inschrijving.
  • PATIËNT: Kinderen en jonge volwassenen onder de 18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (PACT)
Deelnemers gebruiken de PACT mHealth-app.
Nevenstudies
Gebruik smartphone-applicatie
Actieve vergelijker: Arm II (standaard zorg)
Deelnemers houden zich bezig met standaardzorg zonder aanpassingen.
Nevenstudies
Doe mee aan standaardzorg
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid: opbouwpercentages [Patiënten]
Tijdsspanne: Drie maanden na randomisatie
Zal het percentage in aanmerking komende benaderde patiënten beoordelen dat ermee instemt zich in te schrijven voor het onderzoek
Drie maanden na randomisatie
Haalbaarheid: percentage voltooide interventies [Patiënten]
Tijdsspanne: Drie maanden na randomisatie
Zal het percentage ingeschreven patiënten beoordelen dat de interventie voltooit
Drie maanden na randomisatie
Aanvaardbaarheid van de PACT-toepassing: Aanvaardbaarheid E-Scale [Patiënten]
Tijdsspanne: Drie maanden na randomisatie
De Acceptability E-Scale is een schaal met 6 items, gescoord op een 5-punts Likert-schaal (bijv. 1=zeer moeilijk; 5=zeer gemakkelijk), met een eerder aangetoonde goede interne consistentie (Cronbach's alpha=.76), waarbij hogere waarden hogere niveaus van aanvaardbaarheid aangeven.
Drie maanden na randomisatie
Bruikbaarheid van de PACT-applicatie: System Usability Scale (SUS) [Patiënten]
Tijdsspanne: Drie maanden na randomisatie
De bruikbaarheid van de PACT-applicatie zal bij patiënten worden beoordeeld met behulp van de System Usability Scale (SUS). De SUS is een schaal met 10 items, gescoord op een 5-punts Lilkert-schaal (1=helemaal mee oneens; 5=helemaal mee eens), waarbij hogere waarden een hoger niveau van bruikbaarheid aangeven
Drie maanden na randomisatie
Gebruikerstevredenheid [Patiënten]
Tijdsspanne: Drie maanden na randomisatie
Gebruikerstevredenheid: Patiënten zullen deelnemen aan een exit-interview waarin hun algehele tevredenheid met de app wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 1-10 (1=helemaal niet tevreden; 10 = zeer tevreden), waarbij hogere waarden een hogere mate van tevredenheid aangeven
Drie maanden na randomisatie
Betrokkenheid van gebruikers gemeten aan de hand van het aantal weergaven [Patiënten]
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na de interventie
De betrokkenheid van gebruikers wordt beoordeeld door het volgen van activiteiten (d.w.z. het aantal weergaven) gedurende een periode van 3 maanden na randomisatie.
Baseline tot 3 maanden na de interventie
Betrokkenheid van gebruikers gemeten aan de hand van de tijd die aan de app is besteed [Patiënten]
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na de interventie
De betrokkenheid van gebruikers wordt beoordeeld door het volgen van activiteiten (d.w.z. tijd besteed aan app) gedurende een periode van 3 maanden na randomisatie.
Baseline tot 3 maanden na de interventie
Verandering in mate van betrokkenheid bij vroegtijdige zorgplanning [Patiënten]
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na de interventie
Patiënten zullen worden beoordeeld met behulp van de betrouwbare en valide Advance Care Planning Engagement Survey: Action Measures. Deze schaal bestaat uit vier subschalen met in totaal 18 items. Alle items worden beoordeeld op een ja=1 en nee=0. Scores kunnen variëren van 0 (geen actie ondernomen) tot 18 (alle acties ondernomen).
Baseline tot 3 maanden na de interventie
Verandering in mate van betrokkenheid bij vroegtijdige zorgplanning [Patiënten]
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na de interventie
Patiënten zullen worden beoordeeld met behulp van de betrouwbare en valide Advance Care Planning Engagement Survey: Action Measures. Deze schaal bestaat uit vier subschalen met in totaal 18 items. Alle items worden beoordeeld op een ja=1 en nee=0. Scores kunnen variëren van 0 (geen actie ondernomen) tot 18 (alle acties ondernomen).
Baseline tot 6 maanden na de interventie
Wijziging in documentatie van gesprekken voor voorafgaande zorgplanning [Patiënten]
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na de interventie
Dit wordt gemeten aan de hand van onze eerder gebruikte 8-itemmaat voor het bespreken van EoL-zorg, wilsverklaring, HCP en DNR-bevelen met familie en arts (allemaal ja/nee-vragen).
Baseline tot 3 maanden na de interventie
Wijziging in documentatie van gesprekken voor voorafgaande zorgplanning [Patiënten]
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na de interventie
Dit wordt gemeten aan de hand van onze eerder gebruikte 8-itemmaat voor het bespreken van EoL-zorg, wilsverklaring, HCP en DNR-bevelen met familie en arts (allemaal ja/nee-vragen).
Baseline tot 6 maanden na de interventie
Wijziging invulling schriftelijke wilsverklaringen
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na de interventie
Dit wordt beoordeeld door patiënten te vragen of ze een Do Not Resuscitate Order (DNR), een levenstestament of een Health Care Proxy (HCP) hebben geïdentificeerd. Allemaal ja/nee-vragen.
Baseline tot 3 maanden na de interventie
Wijziging invulling schriftelijke wilsverklaringen
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na de interventie
Dit wordt beoordeeld door patiënten te vragen of ze een Do Not Resuscitate Order (DNR), een levenstestament of een Health Care Proxy (HCP) hebben geïdentificeerd. Allemaal ja/nee-vragen.
Baseline tot 6 maanden na de interventie
Haalbaarheid: Opbouwpercentages [Ondersteuners]
Tijdsspanne: Drie maanden na randomisatie
Zal het percentage in aanmerking komende benaderde ondersteuningspersonen beoordelen die ermee instemmen om zich in te schrijven voor het onderzoek
Drie maanden na randomisatie
Haalbaarheid: voltooiingspercentages van interventies [Ondersteuners]
Tijdsspanne: Drie maanden na randomisatie
Zal het percentage ingeschreven ondersteuningspersonen beoordelen dat de interventie voltooit
Drie maanden na randomisatie
Aanvaardbaarheid van de PACT-aanvraag: Aanvaardbaarheid E-Scale [Ondersteuners]
Tijdsspanne: Drie maanden na randomisatie
De E-schaal voor aanvaardbaarheid is een schaal van 6 items, gescoord op een 5-punts Likert-schaal (bijvoorbeeld 1=zeer moeilijk; 5=zeer gemakkelijk), met eerder aangetoonde goede interne consistentie (Cronbach's alpha=.76), waarbij hogere waarden een hoger niveau van aanvaardbaarheid aangeven.
Drie maanden na randomisatie
Bruikbaarheid van de PACT-applicatie: System Usability Scale (SUS) [Ondersteuners]
Tijdsspanne: Drie maanden na randomisatie
De bruikbaarheid van de PACT-applicatie zal worden beoordeeld onder ondersteunende personen met behulp van de System Usability Scale (SUS). De SUS is een schaal met 10 items, gescoord op een 5-punts Lilkert-schaal (1=helemaal niet mee eens; 5=helemaal mee eens), waarbij hogere waarden een hoger niveau van bruikbaarheid aangeven.
Drie maanden na randomisatie
Gebruikerstevredenheid [Ondersteuners]
Tijdsspanne: Drie maanden na randomisatie
Gebruikerstevredenheid: Ondersteuners nemen deel aan een exit-interview waarin hun algehele tevredenheid over de app wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 1-10 (1=helemaal niet tevreden; 10 = uiterst tevreden), waarbij hogere waarden een hoger niveau van tevredenheid aangeven
Drie maanden na randomisatie
Gebruikersbetrokkenheid gemeten aan de hand van het aantal weergaven [Ondersteuners]
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de interventie
De gebruikersbetrokkenheid wordt beoordeeld door het volgen van de activiteit (d.w.z. het aantal weergaven) gedurende een periode van drie maanden na randomisatie.
Basislijn tot 3 maanden na de interventie
Gebruikersbetrokkenheid gemeten aan de hand van de tijd besteed aan de app [Ondersteuners]
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de interventie
De gebruikersbetrokkenheid wordt beoordeeld door het volgen van de activiteit (d.w.z. de tijd die aan de app wordt besteed) gedurende een periode van drie maanden na randomisatie.
Basislijn tot 3 maanden na de interventie
Verandering in mate van betrokkenheid bij vroegtijdige zorgplanning [Ondersteuners]
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de interventie
Ondersteuners zullen worden beoordeeld aan de hand van een aangepaste versie van de betrouwbare en valide Advance Care Planning Engagement Survey: Action Measures. Deze schaal bestaat uit vier subschalen met in totaal 18 items. Alle items worden beoordeeld met een ja=1 en nee=0. Scores kunnen variëren van 0 (geen actie ondernomen) tot 18 (alle acties ondernomen).
Basislijn tot 3 maanden na de interventie
Verandering in mate van betrokkenheid bij vroegtijdige zorgplanning [Ondersteuners]
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden na de interventie
Ondersteuners zullen worden beoordeeld aan de hand van een aangepaste versie van de betrouwbare en valide Advance Care Planning Engagement Survey: Action Measures. Deze schaal bestaat uit vier subschalen met in totaal 18 items. Alle items worden beoordeeld met een ja=1 en nee=0. Scores kunnen variëren van 0 (geen actie ondernomen) tot 18 (alle acties ondernomen).
Basislijn tot 6 maanden na de interventie
Wijziging in documentatie van gesprekken over vroegtijdige zorgplanning [Ondersteuners]
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de interventie
Dit zal worden gemeten met behulp van onze eerder gebruikte 8-itemmaatstaf voor het bespreken van EoL-zorg, levenstestament, HCP en DNR-bevelen met de patiënt en de arts van de patiënt (allemaal ja/nee-vragen).
Basislijn tot 3 maanden na de interventie
Wijziging in documentatie van gesprekken over vroegtijdige zorgplanning [Ondersteuners]
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden na de interventie
Dit zal worden gemeten met behulp van onze eerder gebruikte 8-itemmaatstaf voor het bespreken van EoL-zorg, levenstestament, HCP en DNR-bevelen met de patiënt en de arts van de patiënt (allemaal ja/nee-vragen).
Basislijn tot 6 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in behandelingsvoorkeur
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Dit zal worden beoordeeld bij patiënten met een item dat eerder is gebruikt in de door het NCI gefinancierde cohortstudies van ons team waarin patiënten wordt gevraagd een voorkeur uit te spreken voor levensverlengende versus comfortzorg (twee antwoordkeuzes).
Basislijn tot 3 maanden
Verandering in behandelingsvoorkeur
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Dit zal worden beoordeeld bij patiënten met een item dat eerder is gebruikt in de door het NCI gefinancierde cohortstudies van ons team waarin patiënten wordt gevraagd een voorkeur uit te spreken voor levensverlengende versus comfortzorg (twee antwoordkeuzes).
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in zorggebruik (samenvattende score voor totaal aantal gebruikte zorgdiensten)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Deze meting zal beoordelen of patiënten levensverlengende zorg ontvangen (aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames, duur van het verblijf in het ziekenhuis, aantal IC-opnames) en het gebruik van palliatieve of hospice-zorg (duur en duur van palliatieve en/of hospice zorg). Er wordt een totaalscore gemaakt voor zorggebruik.
Basislijn tot 3 maanden
Verandering in zorggebruik (samenvattende score voor totaal aantal gebruikte zorgdiensten)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Deze meting zal beoordelen of patiënten levensverlengende zorg ontvangen (aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames, duur van het verblijf in het ziekenhuis, aantal IC-opnames) en het gebruik van palliatieve of hospice-zorg (duur en duur van palliatieve en/of hospice zorg). Er wordt een totaalscore gemaakt voor zorggebruik.
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in het aantal proefpersonen dat doelconcordante zorg krijgt
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Dit zal worden bepaald door de behandelingsvoorkeuren van patiënten te vergelijken met de ontvangen behandeling. Patiënten die overeenkomen met hun gewenste en ontvangen zorg, worden aangemerkt als doelconcordante zorg ontvangen.
Basislijn tot 3 maanden
Verandering in het aantal proefpersonen dat doelconcordante zorg krijgt
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Dit zal worden bepaald door de behandelingsvoorkeuren van patiënten te vergelijken met de ontvangen behandeling. Patiënten die overeenkomen met hun gewenste en ontvangen zorg, worden aangemerkt als doelconcordante zorg ontvangen.
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in waargenomen sociale steun
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Dit zal worden beoordeeld onder patiënten en ondersteunende personen met behulp van de Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS). De MSPSS is een valide en betrouwbare maatstaf van 12 items voor de sociale steun van familie, vrienden en belangrijke anderen, gescoord op een 5-punts Likert-schaal (1=helemaal niet mee eens; 5=helemaal mee eens), met eerder gerapporteerde uitstekende interne betrouwbaarheid ( Cronbachs α = 0,84 tot 0,92).
Basislijn tot 3 maanden
Verandering in waargenomen sociale steun
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Dit zal worden beoordeeld onder patiënten en ondersteunende personen met behulp van de Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS). De MSPSS is een valide en betrouwbare maatstaf van 12 items voor de sociale steun van familie, vrienden en belangrijke anderen, gescoord op een 5-punts Likert-schaal (1=helemaal niet mee eens; 5=helemaal mee eens), met eerder gerapporteerde uitstekende interne betrouwbaarheid ( Cronbachs α = 0,84 tot 0,92).
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in het functioneren van het gezin
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Dit zal onder patiënten en ondersteunende personen worden beoordeeld met behulp van de Family Relationship Index (FRI), een schaal afgeleid van de Family Environment Scale. FRI bestaat uit 12 waar/niet waar-items, bestaande uit drie subschalen (cohesie, expressiviteit en conflictoplossing) met scores variërend van 1 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op een beter functioneren van het gezin. De FRI is goed gevalideerd bij kankerpatiënten.
Basislijn tot 3 maanden
Verandering in het functioneren van het gezin
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Dit zal onder patiënten en ondersteunende personen worden beoordeeld met behulp van de Family Relationship Index (FRI), een schaal afgeleid van de Family Environment Scale. FRI bestaat uit 12 waar/niet waar-items, bestaande uit drie subschalen (cohesie, expressiviteit en conflictoplossing) met scores variërend van 1 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op een beter functioneren van het gezin. De FRI is goed gevalideerd bij kankerpatiënten.
Basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Megan J Shen, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardig solide neoplasma

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

3
Abonneren