Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobile Health Application (PACT) til at forbedre engagementet i avanceret plejeplanlægning

2. januar 2024 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Planlægning af Advance Care Together (PACT) for at forbedre engagementet i Advance Care Planning

Dette kliniske forsøg tester en ny mobil sundhedsapplikation (app) kaldet Planning Advance Care Together (PACT) for at hjælpe mennesker med kræft med at tale om og planlægge forudgående plejeplanlægning (den pleje, de ville ønske, hvis de ikke var i stand til at kommunikere) med deres kære og læger. Udviklingen af ​​PACT-mobilappen kan hjælpe fremtidige patienter med at inkorporere deres sociale netværk (typisk, men ikke udelukkende, familie) i planlægningsprocessen på forhånd.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: Patienter og plejere er randomiseret til 1 af 2 arme.

ARM I: Deltagerne bruger PACT mHealth-appen.

ARM II: Deltagerne engagerer sig i standardbehandling uden ændringer.

Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges deltagerne op efter 3 og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel McFarland
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Miller
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Holly Prigerson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Megan J Shen, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PATIENT: Diagnose af dårlig prognose fremskreden cancer defineret som lokalt fremskreden eller metastatisk cancer (f.eks. pancreaticobiliær, esophagogastrisk, hepatocellulær carcinom, lunge- eller gynækologisk cancer) og/eller sygdomsprogression efter mindst førstelinje-kemoterapi.
  • PATIENT: Adgang til en mobilenhed; Principal investigator (PI) vil sikre, at de, der har adgang til en mobilenhed, har adgang til en mobilenhed med internetadgang for at sikre, at de kan gennemføre undersøgelsesprocedurer.
  • PATIENT: Evnen til at give informeret samtykke.
  • PATIENT: Identifikation af og tilmelding af en pårørende/uformel omsorgsperson.
  • PLEJE: Den person (familiemedlem eller ven), som patienten angiver er en uformel omsorgsperson.
  • PLEJE: Engelsktalende.
  • PLEJE: 18 år eller ældre.
  • PLEJE: Kan give informeret samtykke.
  • UDBYDER: Aktuel klinisk praksis og/eller forskning med fremskredne cancerpatienter.
  • UDBYDER: En historie på 3+ år med at arbejde med fremskredne cancerpatienter.
  • UDBYDER: 18 år eller ældre. Udbydere på tværs af discipliner (f.eks. socialt arbejde, onkologi) vil blive tilmeldt.

Ekskluderingskriterier:

  • PATIENT: Behersker ikke engelsk.
  • PATIENT: Svært kognitivt svækket (målt ved Kort Portable Mental Status Questionnaire-score på >= 6, der skal leveres af uddannet undersøgelsesforsker under screening).
  • PATIENT: For syg eller svag til at gennemføre interviewene (som vurderet af intervieweren).
  • PATIENT: Modtager i øjeblikket hospice på tidspunktet for tilmeldingen.
  • PATIENT: Børn og unge under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (PACT)
Deltagerne bruger PACT mHealth app.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Internet-baseret intervention
Brug smartphone-applikationen
Aktiv komparator: Arm II (standardpleje)
Deltagerne engagerer sig i standardpleje uden ændringer.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Bedste praksis
Deltag i standardpleje
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Periodiseringssatser [patienter]
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Vil vurdere procentdelen af ​​berettigede henvendte patienter, som giver samtykke til at tilmelde sig undersøgelsen
3 måneder efter randomisering
Gennemførlighed: Fuldførelsesrater for intervention [Patienter]
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Vil vurdere procentdelen af ​​tilmeldte patienter, der gennemfører interventionen
3 måneder efter randomisering
Acceptabilitet af PACT-applikationen: Acceptabilitet E-Scale [patienter]
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Acceptability E-Scale er en 6-punktsskala, scoret på en 5-punkts Likert-skala (f.eks. 1=meget svært; 5=meget let), med tidligere påvist god intern konsistens (Cronbachs alfa=.76), med højere værdier, der indikerer højere niveauer af accept.
3 måneder efter randomisering
Anvendelighed af PACT-applikationen: System Usability Scale (SUS) [patienter]
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Anvendeligheden af ​​PACT-applikationen vil blive vurderet blandt patienter ved hjælp af System Usability Scale (SUS). SUS er en 10-punkts skala, scoret på en 5-punkts Lilkert-skala (1=helt uenig; 5=meget enig), med højere værdier, der indikerer højere niveauer af brugervenlighed
3 måneder efter randomisering
Brugertilfredshed [patienter]
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Brugertilfredshed: Patienter vil deltage i et exit-interview, der vurderer deres overordnede tilfredshed med appen på en Likert-skala fra 1-10 (1=slet ikke tilfreds; 10 = ekstremt tilfreds), med højere værdier, der indikerer højere niveauer af tilfredshed
3 måneder efter randomisering
Brugerengagement målt ved antal visninger [patienter]
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter intervention
Brugerengagement vil blive vurderet gennem sporing af aktivitet (dvs. antal visninger) over en 3-måneders periode efter randomisering.
Baseline til 3 måneder efter intervention
Brugerengagement målt ved tid brugt på app [patienter]
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter intervention
Brugerengagement vil blive vurderet gennem sporing af aktivitet (dvs. tid brugt på app) over en 3-måneders periode efter randomisering.
Baseline til 3 måneder efter intervention
Ændring i niveau af engagement i forudgående plejeplanlægning [Patienter]
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter intervention
Patienter vil blive vurderet ved hjælp af den pålidelige og valide Advance Care Planning Engagement Survey: Action Measures. Denne skala er sammensat af fire underskalaer med i alt 18 punkter. Alle varer er vurderet til ja=1 og nej=0. Score kan variere fra 0 (ingen handling foretaget) til 18 (alle handlinger udført).
Baseline til 3 måneder efter intervention
Ændring i niveau af engagement i forudgående plejeplanlægning [Patienter]
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter intervention
Patienter vil blive vurderet ved hjælp af den pålidelige og valide Advance Care Planning Engagement Survey: Action Measures. Denne skala er sammensat af fire underskalaer med i alt 18 punkter. Alle varer er vurderet til ja=1 og nej=0. Score kan variere fra 0 (ingen handling foretaget) til 18 (alle handlinger udført).
Baseline til 6 måneder efter intervention
Ændring i dokumentation af forudgående plejeplanlægningssamtaler [Patienter]
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter intervention
Dette vil blive målt ved hjælp af vores tidligere brugte 8-element mål til at diskutere EoL-pleje, livstestamente, HCP og DNR-ordrer med familie og læge (alle ja/nej-spørgsmål).
Baseline til 3 måneder efter intervention
Ændring i dokumentation af forudgående plejeplanlægningssamtaler [Patienter]
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter intervention
Dette vil blive målt ved hjælp af vores tidligere brugte 8-element mål til at diskutere EoL-pleje, livstestamente, HCP og DNR-ordrer med familie og læge (alle ja/nej-spørgsmål).
Baseline til 6 måneder efter intervention
Ændring i færdiggørelse af forhåndsdirektiver
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter intervention
Dette vil blive vurderet ved at spørge patienterne, om de har gennemført en Do Not Resuscitate-ordre (DNR), livstestamente eller identificeret en Health Care Proxy (HCP). Alle ja/nej spørgsmål.
Baseline til 3 måneder efter intervention
Ændring i færdiggørelse af forhåndsdirektiver
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter intervention
Dette vil blive vurderet ved at spørge patienterne, om de har gennemført en Do Not Resuscitate-ordre (DNR), livstestamente eller identificeret en Health Care Proxy (HCP). Alle ja/nej spørgsmål.
Baseline til 6 måneder efter intervention
Gennemførlighed: Periodiseringssatser [Støttepersoner]
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Vil vurdere procentdelen af ​​støtteberettigede støttepersoner, der giver samtykke til at tilmelde sig undersøgelsen
3 måneder efter randomisering
Gennemførlighed: Satser for gennemførelse af intervention [Støttepersoner]
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Vil vurdere procentdelen af ​​tilmeldte støttepersoner, der gennemfører indsatsen
3 måneder efter randomisering
Acceptabilitet af PACT-ansøgningen: Acceptability E-Scale [Støttepersoner]
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Acceptability E-Scale er en 6-punkts skala, scoret på en 5-punkts Likert-skala (f.eks. 1=meget svært; 5=meget let), med tidligere påvist god intern konsistens (Cronbachs alfa=.76), med højere værdier, der indikerer højere niveauer af accept.
3 måneder efter randomisering
Anvendelighed af PACT-applikationen: System Usability Scale (SUS) [Support personer]
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Brugervenligheden af ​​PACT-applikationen vil blive vurderet blandt støttepersoner, der anvender System Usability Scale (SUS). SUS er en 10-punkts skala, scoret på en 5-punkts Lilkert-skala (1=helt uenig; 5=meget enig), med højere værdier, der indikerer højere niveauer af brugervenlighed
3 måneder efter randomisering
Brugertilfredshed [Support personer]
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Brugertilfredshed: Støttepersoner vil deltage i et exit-interview, der vurderer deres overordnede tilfredshed med appen på en Likert-skala fra 1-10 (1=slet ikke tilfreds; 10 = ekstremt tilfreds), med højere værdier, der indikerer højere niveauer af tilfredshed
3 måneder efter randomisering
Brugerengagement målt ved antal visninger [Support personer]
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter intervention
Brugerengagement vil blive vurderet gennem sporing af aktivitet (dvs. antal visninger) over en 3-måneders periode efter randomisering.
Baseline til 3 måneder efter intervention
Brugerengagement målt ved tid brugt på app [Support personer]
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter intervention
Brugerengagement vil blive vurderet gennem sporing af aktivitet (dvs. tid brugt på app) over en 3-måneders periode efter randomisering.
Baseline til 3 måneder efter intervention
Ændring i niveau af engagement i forudgående plejeplanlægning [Støttepersoner]
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter intervention
Støttepersoner vil blive vurderet ved hjælp af en tilpasset støttepersonversion af den pålidelige og valide Advance Care Planning Engagement Survey: Action Measures. Denne skala er sammensat af fire underskalaer med i alt 18 punkter. Alle varer er vurderet til ja=1 og nej=0. Score kan variere fra 0 (ingen handling foretaget) til 18 (alle handlinger udført).
Baseline til 3 måneder efter intervention
Ændring i niveau af engagement i forudgående plejeplanlægning [Støttepersoner]
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter intervention
Støttepersoner vil blive vurderet ved hjælp af en tilpasset støttepersonversion af den pålidelige og valide Advance Care Planning Engagement Survey: Action Measures. Denne skala er sammensat af fire underskalaer med i alt 18 punkter. Alle varer er vurderet til ja=1 og nej=0. Score kan variere fra 0 (ingen handling foretaget) til 18 (alle handlinger udført).
Baseline til 6 måneder efter intervention
Ændring i dokumentation af forudgående plejeplanlægningssamtaler [Støttepersoner]
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter intervention
Dette vil blive målt ved hjælp af vores tidligere anvendte 8-element mål til at diskutere EoL-pleje, livstestamente, HCP og DNR-ordrer med patient og patientens læge) (alle ja/nej-spørgsmål).
Baseline til 3 måneder efter intervention
Ændring i dokumentation af forudgående plejeplanlægningssamtaler [Støttepersoner]
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter intervention
Dette vil blive målt ved hjælp af vores tidligere anvendte 8-element mål til at diskutere EoL-pleje, livstestamente, HCP og DNR-ordrer med patient og patientens læge) (alle ja/nej-spørgsmål).
Baseline til 6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i behandlingspræference
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Dette vil blive vurderet hos patienter med et element, der tidligere er brugt i vores teams NCI-finansierede kohorteundersøgelser, der beder patienter om at udtrykke en præference for livsforlængende versus komfortbehandling (to svarvalg).
Baseline til 3 måneder
Ændring i behandlingspræference
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Dette vil blive vurderet hos patienter med et element, der tidligere er brugt i vores teams NCI-finansierede kohorteundersøgelser, der beder patienter om at udtrykke en præference for livsforlængende versus komfortbehandling (to svarvalg).
Baseline til 6 måneder
Ændring i sundhedsudnyttelse (sammenfattende score for det samlede antal sundhedsydelser, der er brugt)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Denne foranstaltning vil vurdere patienters modtagelse af livsforlængende pleje (antal skadestuebesøg, hospitalsindlæggelser, varighed af hospitalsophold, rater for ICU-indlæggelse) og brug af palliativ eller hospicebehandling (længde og varighed af palliativ og/eller hospice). Der oprettes en samlet score for sundhedsudnyttelse.
Baseline til 3 måneder
Ændring i sundhedsudnyttelse (sammenfattende score for det samlede antal sundhedsydelser, der er brugt)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Denne foranstaltning vil vurdere patienters modtagelse af livsforlængende pleje (antal skadestuebesøg, hospitalsindlæggelser, varighed af hospitalsophold, rater for ICU-indlæggelse) og brug af palliativ eller hospicebehandling (længde og varighed af palliativ og/eller hospice). Der oprettes en samlet score for sundhedsudnyttelse.
Baseline til 6 måneder
Ændring i antallet af forsøgspersoner, der modtager mål-konkordant pleje
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Dette vil blive bestemt ved at sammenligne patienters behandlingspræferencer med modtaget behandling. Patienter, der matcher deres ønskede og modtagne pleje, vil blive udpeget til at have modtaget mål-konkordant pleje.
Baseline til 3 måneder
Ændring i antallet af forsøgspersoner, der modtager mål-konkordant pleje
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Dette vil blive bestemt ved at sammenligne patienters behandlingspræferencer med modtaget behandling. Patienter, der matcher deres ønskede og modtagne pleje, vil blive udpeget til at have modtaget mål-konkordant pleje.
Baseline til 6 måneder
Ændring i oplevet social støtte
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Dette vil blive vurderet blandt patienter og støttepersoner ved hjælp af Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS). MSPSS er et gyldigt og pålideligt mål på 12 punkter for social støtte fra familie, venner og betydningsfulde andre, scoret på en 5-punkts Likert-skala (1=meget uenig; 5=meget enig), med tidligere rapporteret fremragende intern pålidelighed ( Cronbachs α = 0,84 til 0,92).
Baseline til 3 måneder
Ændring i oplevet social støtte
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Dette vil blive vurderet blandt patienter og støttepersoner ved hjælp af Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS). MSPSS er et gyldigt og pålideligt mål på 12 punkter for social støtte fra familie, venner og betydningsfulde andre, scoret på en 5-punkts Likert-skala (1=meget uenig; 5=meget enig), med tidligere rapporteret fremragende intern pålidelighed ( Cronbachs α = 0,84 til 0,92).
Baseline til 6 måneder
Ændring i familiens funktion
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Dette vil blive vurderet blandt patienter og støttepersoner ved hjælp af Family Relationship Index (FRI), en skala udledt fra Family Environment Scale. FRI består af 12 sande/falske elementer bestående af tre underskalaer (sammenhæng, udtryksevne og konfliktløsning) med score fra 1 til 4 med højere score, der indikerer bedre familiefunktion. FRI er velvalideret hos cancerpatienter.
Baseline til 3 måneder
Ændring i familiens funktion
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Dette vil blive vurderet blandt patienter og støttepersoner ved hjælp af Family Relationship Index (FRI), en skala udledt fra Family Environment Scale. FRI består af 12 sande/falske elementer bestående af tre underskalaer (sammenhæng, udtryksevne og konfliktløsning) med score fra 1 til 4 med højere score, der indikerer bedre familiefunktion. FRI er velvalideret hos cancerpatienter.
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Megan J Shen, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2020

Først opslået (Faktiske)

17. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG1121852
  • 10849 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R37CA246703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2022-00398 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet fast neoplasma

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner