Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní zdravotní aplikace (PACT) pro zlepšení zapojení do předběžného plánování péče

2. ledna 2024 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Plánování předběžné péče společně (PACT) ke zlepšení zapojení do plánování předběžné péče

Tato klinická studie testuje novou mobilní zdravotnickou aplikaci (aplikaci) nazvanou Planning Advance Care Together (PACT), která má lidem s rakovinou pomáhat mluvit a plánovat předběžné plánování péče (péče, kterou by chtěli, kdyby nebyli schopni komunikovat) se svými blízkými. a lékaři. Vývoj mobilní aplikace PACT může budoucím pacientům pomoci začlenit jejich sociální síť (obvykle, ale ne výhradně, rodinu) do procesu předběžného plánování péče.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přehled: Pacienti a ošetřovatelé jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Účastníci používají aplikaci PACT mHealth.

ARM II: Účastníci se zapojují do standardní péče bez úprav.

Po dokončení studijní intervence jsou účastníci sledováni po 3 a 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northwell Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel McFarland
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Miller
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Holly Prigerson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Megan J Shen, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PACIENT: Diagnóza pokročilého zhoubného nádoru se špatnou prognózou definovaného jako lokálně pokročilého nebo metastatického zhoubného nádoru (např. pankreatobiliárního, esofagogastrického, hepatocelulárního karcinomu, plicního nebo gynekologického zhoubného nádoru) a/nebo progrese onemocnění po alespoň první linii chemoterapie.
  • PACIENT: Přístup k mobilnímu zařízení; hlavní řešitel (PI) zajistí, aby ti, kteří mají přístup k mobilnímu zařízení, měli přístup k mobilnímu zařízení s přístupem na internet, aby bylo zajištěno, že mohou dokončit studijní postupy.
  • PACIENT: Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • PACIENT: Identifikace a registrace blízké osoby/neformálního pečovatele.
  • PEČOVATEL: Osoba (člen rodiny nebo přítel), kterou pacient označuje za neformálního pečovatele.
  • PEČOVATEL: Anglicky mluvící.
  • PEČOVATEL: 18 let nebo starší.
  • PEČOVATEL: Schopný poskytnout informovaný souhlas.
  • POSKYTOVATEL: Současná klinická praxe a/nebo výzkum u pacientů s pokročilou rakovinou.
  • POSKYTOVATEL: Více než 3 roky práce s pacienty s pokročilou rakovinou.
  • POSKYTOVATEL: 18 let nebo starší. Zapsáni budou poskytovatelé napříč obory (např. sociální práce, onkologie).

Kritéria vyloučení:

  • PACIENT: Nemluví plynně anglicky.
  • PACIENT: Těžká kognitivní porucha (měřeno pomocí skóre Short Portable Mental Status Questionnaire >= 6, které má být poskytnuto vyškoleným výzkumným personálem během screeningu).
  • PACIENT: Příliš nemocný nebo slabý na to, aby dokončil rozhovory (podle úsudku tazatele).
  • PACIENT: V době zápisu je v současné době v hospici.
  • PACIENT: Děti a mladí dospělí do 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (PACT)
Účastníci používají aplikaci PACT mHealth.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Intervence na internetu
Použijte aplikaci pro smartphone
Aktivní komparátor: Rameno II (standardní péče)
Účastníci se zabývají standardní péčí bez úprav.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Věnujte se standardní péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Akruální sazby [Pacienti]
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Posoudí procento vhodných oslovených pacientů, kteří souhlasí se zařazením do studie
3 měsíce po randomizaci
Proveditelnost: Míra dokončení intervence [Pacienti]
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Posoudí procento zapsaných pacientů, kteří dokončí intervenci
3 měsíce po randomizaci
Přijatelnost aplikace PACT: E-škála přijatelnosti [Pacienti]
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
E-škála přijatelnosti je 6-položková škála hodnocená na 5bodové Likertově škále (např. 1=velmi obtížné; 5=velmi snadné), s dříve prokázanou dobrou vnitřní konzistencí (Cronbachova alfa=0,76), s vyššími hodnotami indikujícími vyšší úrovně přijatelnosti.
3 měsíce po randomizaci
Použitelnost aplikace PACT: System Usability Scale (SUS) [Pacienti]
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Použitelnost aplikace PACT bude mezi pacienty posuzována pomocí System Usability Scale (SUS). SUS je 10bodová škála hodnocená na 5bodové Lilkertově škále (1=rozhodně nesouhlasím; 5=rozhodně souhlasím), přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší úroveň použitelnosti
3 měsíce po randomizaci
Spokojenost uživatelů [Pacienti]
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Spokojenost uživatelů: Pacienti se zúčastní výstupního rozhovoru, který posoudí jejich celkovou spokojenost s aplikací na Likertově škále v rozmezí 1–10 (1=vůbec nespokojen; 10=velmi spokojen), přičemž vyšší hodnoty označují vyšší úroveň spokojenosti.
3 měsíce po randomizaci
Zapojení uživatelů měřeno počtem zhlédnutí [Pacienti]
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
Zapojení uživatelů bude posuzováno sledováním aktivity (tj. počtu zhlédnutí) po dobu 3 měsíců po randomizaci.
Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
Zapojení uživatelů měřeno časem stráveným v aplikaci [Pacienti]
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
Zapojení uživatelů bude posuzováno prostřednictvím sledování aktivity (tj. času stráveného v aplikaci) po dobu 3 měsíců po randomizaci.
Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
Změna úrovně zapojení do předběžného plánování péče [Pacienti]
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
Pacienti budou posouzeni pomocí spolehlivého a platného průzkumu zapojení do plánu předběžné péče: Akční opatření. Tato škála se skládá ze čtyř dílčích škál s celkem 18 položkami. Všechny položky jsou hodnoceny ano=1 a ne=0. Skóre se může pohybovat od 0 (neprovedena žádná akce) do 18 (všechny provedené akce).
Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
Změna úrovně zapojení do předběžného plánování péče [Pacienti]
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po intervenci
Pacienti budou posouzeni pomocí spolehlivého a platného průzkumu zapojení do plánu předběžné péče: Akční opatření. Tato škála se skládá ze čtyř dílčích škál s celkem 18 položkami. Všechny položky jsou hodnoceny ano=1 a ne=0. Skóre se může pohybovat od 0 (neprovedena žádná akce) do 18 (všechny provedené akce).
Výchozí stav do 6 měsíců po intervenci
Změna v dokumentaci rozhovorů o předběžném plánování péče [Pacienti]
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
To bude měřeno pomocí našeho dříve používaného 8-položkového měření prodiskutování péče o EoL, živoucí vůli, HCP a příkazy DNR s rodinou a lékařem (všechny otázky ano/ne).
Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
Změna v dokumentaci rozhovorů o předběžném plánování péče [Pacienti]
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po intervenci
To bude měřeno pomocí našeho dříve používaného 8-položkového měření prodiskutování péče o EoL, živoucí vůli, HCP a příkazy DNR s rodinou a lékařem (všechny otázky ano/ne).
Výchozí stav do 6 měsíců po intervenci
Změna v dokončení předběžných pokynů
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
To bude posouzeno dotazem pacientů, zda dokončili příkaz k neresuscitaci (DNR), živou vůli nebo identifikovali zástupce zdravotní péče (HCP). Všechny otázky ano/ne.
Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
Změna v dokončení předběžných pokynů
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po intervenci
To bude posouzeno dotazem pacientů, zda dokončili příkaz k neresuscitaci (DNR), živou vůli nebo identifikovali zástupce zdravotní péče (HCP). Všechny otázky ano/ne.
Výchozí stav do 6 měsíců po intervenci
Proveditelnost: Akruální sazby [Podpůrné osoby]
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Posoudí procento oprávněných oslovených podpůrných osob, které souhlasí se zápisem do studie
3 měsíce po randomizaci
Proveditelnost: Míra dokončení zásahu [Podpůrné osoby]
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Posoudí procento zapsaných podpůrných osob, které dokončí intervenci
3 měsíce po randomizaci
Přijatelnost aplikace PACT: E-škála přijatelnosti [Osoby podpory]
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
E-škála přijatelnosti je 6-položková škála, hodnocená na 5bodové Likertově škále (např. 1=velmi obtížné; 5=velmi snadné), s dříve prokázanou dobrou vnitřní konzistencí (Cronbachova alfa=0,76), s vyššími hodnotami indikujícími vyšší úrovně přijatelnosti.
3 měsíce po randomizaci
Použitelnost aplikace PACT: System Usability Scale (SUS) [Osoby podpory]
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Použitelnost aplikace PACT bude mezi osobami podpory posuzována pomocí škály použitelnosti systému (SUS). SUS je 10bodová škála hodnocená na 5bodové Lilkertově škále (1=rozhodně nesouhlasím; 5=rozhodně souhlasím), přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší úroveň použitelnosti
3 měsíce po randomizaci
Spokojenost uživatelů [osoby podpory]
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Spokojenost uživatelů: Osoby podpory se zúčastní výstupního rozhovoru, který posoudí jejich celkovou spokojenost s aplikací na Likertově škále v rozmezí 1–10 (1=vůbec nespokojen; 10=velmi spokojen), přičemž vyšší hodnoty označují vyšší úroveň spokojenosti.
3 měsíce po randomizaci
Zapojení uživatelů měřené počtem zhlédnutí [podporované osoby]
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
Zapojení uživatelů bude posuzováno sledováním aktivity (tj. počtu zhlédnutí) po dobu 3 měsíců po randomizaci.
Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
Zapojení uživatelů měřeno časem stráveným v aplikaci [osoby podpory]
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
Zapojení uživatelů bude posuzováno sledováním aktivity (tj. času stráveného v aplikaci) po dobu 3 měsíců po randomizaci.
Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
Změna úrovně zapojení do předběžného plánování péče [Osoby podpory]
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
Podporující osoby budou posuzovány pomocí upravené verze spolehlivého a platného průzkumu zapojení do plánování předběžné péče: Akční opatření. Tato škála se skládá ze čtyř dílčích škál s celkem 18 položkami. Všechny položky jsou hodnoceny ano=1 a ne=0. Skóre se může pohybovat od 0 (neprovedena žádná akce) do 18 (všechny provedené akce).
Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
Změna úrovně zapojení do předběžného plánování péče [Osoby podpory]
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po intervenci
Podporující osoby budou posuzovány pomocí upravené verze spolehlivého a platného průzkumu zapojení do plánování předběžné péče: Akční opatření. Tato škála se skládá ze čtyř dílčích škál s celkem 18 položkami. Všechny položky jsou hodnoceny ano=1 a ne=0. Skóre se může pohybovat od 0 (neprovedena žádná akce) do 18 (všechny provedené akce).
Výchozí stav do 6 měsíců po intervenci
Změna v dokumentaci rozhovorů o předběžném plánování péče [Podpůrné osoby]
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
To bude měřeno pomocí našeho dříve používaného 8bodového měřítka prodiskutování péče o EoL, živé vůle, HCP a objednávek DNR s pacientem a lékařem pacienta) (všechny otázky ano/ne).
Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
Změna v dokumentaci rozhovorů o předběžném plánování péče [Podpůrné osoby]
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po intervenci
To bude měřeno pomocí našeho dříve používaného 8bodového měřítka prodiskutování péče o EoL, živé vůle, HCP a objednávek DNR s pacientem a lékařem pacienta) (všechny otázky ano/ne).
Výchozí stav do 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna preference léčby
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
To bude hodnoceno u pacientů s položkou používanou dříve v kohortových studiích našeho týmu financovaných NCI, která žádá pacienty, aby vyjádřili preferenci pro prodloužení života oproti komfortní péči (dvě možnosti odpovědi).
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna preference léčby
Časové okno: Základní až 6 měsíců
To bude hodnoceno u pacientů s položkou používanou dříve v kohortových studiích našeho týmu financovaných NCI, která žádá pacienty, aby vyjádřili preferenci pro prodloužení života oproti komfortní péči (dvě možnosti odpovědi).
Základní až 6 měsíců
Změna ve využívání zdravotní péče (souhrnné skóre za celkový počet využitých zdravotních služeb)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Toto opatření posoudí, jak pacienti dostávali život prodlužující péči (počet návštěv na pohotovosti, přijetí do nemocnice, délka pobytu v nemocnici, míra přijetí na JIP) a využívání paliativní nebo hospicové péče (délka a délka paliativní a/nebo hospicová péče). Za využití zdravotní péče bude vytvořeno celkové skóre.
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna ve využívání zdravotní péče (souhrnné skóre za celkový počet využitých zdravotních služeb)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Toto opatření posoudí, jak pacienti dostávali život prodlužující péči (počet návštěv na pohotovosti, přijetí do nemocnice, délka pobytu v nemocnici, míra přijetí na JIP) a využívání paliativní nebo hospicové péče (délka a délka paliativní a/nebo hospicová péče). Za využití zdravotní péče bude vytvořeno celkové skóre.
Základní až 6 měsíců
Změna počtu subjektů, kterým se dostává péče odpovídající cílům
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
To bude určeno porovnáním preferencí léčby pacientů s léčbou, která byla přijata. Pacienti odpovídající jejich požadované a obdržené péči budou označeni jako pacienti, kterým byla poskytnuta péče odpovídající cílům.
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna počtu subjektů, kterým se dostává péče odpovídající cílům
Časové okno: Základní až 6 měsíců
To bude určeno porovnáním preferencí léčby pacientů s léčbou, která byla přijata. Pacienti odpovídající jejich požadované a obdržené péči budou označeni jako pacienti, kterým byla poskytnuta péče odpovídající cílům.
Základní až 6 měsíců
Změna vnímané sociální opory
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
To bude posuzováno mezi pacienty a podpůrnými osobami pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální podpory (MSPSS). MSPSS je 12-položková validní a spolehlivá míra sociální podpory od rodiny, přátel a dalších významných osob, hodnocená na 5bodové Likertově škále (1=rozhodně nesouhlasím; 5=rozhodně souhlasím), s dříve uváděnou vynikající vnitřní spolehlivostí ( Cronbachovo α = 0,84 až 0,92).
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna vnímané sociální opory
Časové okno: Základní až 6 měsíců
To bude posuzováno mezi pacienty a podpůrnými osobami pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální podpory (MSPSS). MSPSS je 12-položková validní a spolehlivá míra sociální podpory od rodiny, přátel a dalších významných osob, hodnocená na 5bodové Likertově škále (1=rozhodně nesouhlasím; 5=rozhodně souhlasím), s dříve uváděnou vynikající vnitřní spolehlivostí ( Cronbachovo α = 0,84 až 0,92).
Základní až 6 měsíců
Změna ve fungování rodiny
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
To bude hodnoceno mezi pacienty a podpůrnými osobami pomocí indexu rodinných vztahů (FRI), škály odvozené od škály rodinného prostředí. FRI se skládá z 12 pravdivých/nepravdivých položek sestávajících ze tří subškál (kohezivita, expresivita a řešení konfliktů) se skóre v rozmezí od 1 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování rodiny. FRI je dobře ověřený u pacientů s rakovinou.
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna ve fungování rodiny
Časové okno: Základní až 6 měsíců
To bude hodnoceno mezi pacienty a podpůrnými osobami pomocí indexu rodinných vztahů (FRI), škály odvozené od škály rodinného prostředí. FRI se skládá z 12 pravdivých/nepravdivých položek sestávajících ze tří subškál (kohezivita, expresivita a řešení konfliktů) se skóre v rozmezí od 1 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování rodiny. FRI je dobře ověřený u pacientů s rakovinou.
Základní až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Megan J Shen, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG1121852
  • 10849 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R37CA246703 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2022-00398 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní solidní novotvar

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit