持続放出注射用懸濁液（ND-340）の単回投与の第I相用量漸増試験
2023年11月8日 更新者：Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.
人工膝関節全置換術（TKA）患者の術後鎮痛としての徐放性注射懸濁液（ND-340）の単回投与の安全性、薬物動態、および有効性を評価するための第 I 相用量漸増試験
この研究は、薬物の副作用、薬物動態、および手術後の疼痛緩和の効果を評価するために、1回の神経遮断を伴う人工膝関節全置換術を受ける患者のためのND-340徐放性注射懸濁液に焦点を当てました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taiwan (台灣)
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Tainan City、Taiwan (台灣)、台湾、712
- Nang Kuang Pharmaceutical Co., LTD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問時の年齢が20〜80歳（両端を含む）の被験者
- 医師の指示により、予定された一次片側TKAを受ける
- -出産の可能性がある女性の被験者は、スクリーニング訪問時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
- 出産の可能性のある男性と女性の両方の被験者は、医学的に認められた2つの避妊方法（バリア避妊薬[男性用コンドーム、女性用コンドーム、または殺精子ジェルを含む横隔膜]など）、ホルモン避妊薬[インプラント、注射剤、組み合わせ経口避妊薬、経皮的避妊薬]を使用することに同意する必要があります。パッチ、または避妊リング]、および子宮内器具) パートナーとの研究の過程で (出産の可能性がない女性および不妊手術を受けた男性を除く)。
- -すべての研究訪問と手順を順守することができ、喜んで
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）、研究アンケート、および被験者が報告した結果を収集するために使用されるその他の手段の言語を話し、読み、理解して、疼痛スケールおよびその他の必要な研究評価への正確かつ適切な対応を可能にする
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
除外基準:
- -体重が50キログラム未満または病的肥満（体格指数≧35kg/m2）
- -スクリーニング訪問時の米国麻酔学会（ASA）の身体状態> 3の被験者
- -両側または再置換人工膝関節置換術を受けている、または受けようとしている
- -スクリーニング前の1年以内に、この研究でTKAが考慮されている膝の以前の対側TKAまたは開膝手術。 -TKAの少なくとも1週間前の事前の関節鏡検査は許可されています。
TKAの前に指定された時間内に次のいずれかの薬を使用
- 24時間以内のオピオイドまたは3日以内の長時間作用型オピオイドの使用
- -3日以内の選択的COX-2阻害剤を含むNSAIDの使用
- 選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、ガバペンチン、プレガバリン（LYRICA®）、またはデュロキセチン（CYMBALTA®）を3日以内に使用
- -14日以内のモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）の使用
- -手術と厳密に関連していない痛みのために術後期間に鎮痛治療（NSAIDまたはオピオイドなど）を必要とする可能性のある同時の痛みを伴う身体的状態、疾患または同時手術、および術後の評価を混乱させる可能性がある（例：非指標膝関節を含む他の関節からの重大な痛み、慢性神経因性疼痛、同時または以前の対側TKA、同時足手術)
- -肝機能検査によって定義される術前の肝不全[すなわち アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）、または総ビリルビン]スクリーニング訪問時の正常上限（ULN）の1.5倍以上
- -スクリーニング訪問時の術前腎不全（クレアチニンクリアランス<60 mL /分）
- -スクリーニング訪問時にHIV、HBV、またはHCVによる活動性感染が知られている
- スクリーニングおよび入院時の心電図に異常があり、TKAの前に治験責任医師が判断した場合、この研究に参加するのは適切ではありません
- TKA前に治験責任医師が官能検査で異常と判断したもの
- 治験薬投与前の 30 日以内または治験薬の 5 消失半減期のいずれか長い方以内に治験薬を投与する;または研究期間中の別の研究製品または手順の計画的投与
- -スクリーニング前の30日以内に他の手術を受ける
- -スクリーニング前30日以内に輸血を受ける
- 局所麻酔薬に対するアレルギーまたは過敏症の病歴がある
- -この研究で外科的または術後の使用が計画されている疼痛管理薬に対する以前の過敏症または禁忌（すなわち、モルヒネ、ブピバカイン、トラマドール、およびアセトアミノフェン）
- -スクリーニング前の過去2年以内の違法薬物、処方薬、またはアルコールの中毒または乱用の歴史、疑い、または既知
- -制御不能な不安、統合失調症、またはその他の精神障害 調査の評価またはコンプライアンスを妨げる可能性がある 研究者の意見
- -臨床的に重要な疾患または状態の現在または過去の証拠、特に末期がん、制御不良の糖尿病（すなわち、HbA1c> 8％）、または研究者の意見では、研究治療のリスクを高める可能性のある神経疾患TKA、または被験者の術後経過を複雑にする、または TKA のみに関連する痛みの強さの決定を妨げる
- -重度の心臓病（NYHAクラスIIIおよびIV）、虚血性心疾患（狭心症および心筋梗塞）の被験者、および経皮的経管冠動脈形成術（PTCA）を受けた被験者、またはスクリーニング前の6か月以内に冠動脈バイパス移植片の治療を受けた被験者
- -既存の精神障害または神経障害があるため、調査官の判断により、この研究の神経学的毒性評価が損なわれる可能性があります
- スクリーニング前1年以内の脳卒中
- -スクリーニング前の5年以内の骨がん
- PCA マシンを理解または操作できない
- -授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
TKA後の疼痛管理の標準的な実践
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IV-PCA： 静脈内患者管理鎮痛（IV-PCA）、モルヒネは、標準的な実践として、術後疼痛管理のためにTKA後に対照群の被験者に投与されます。
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実験的：ND-340
ND-340 90mg~320mg 増量時
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ND-340: 被験者は、TKA 後に各腕に指定された用量の ND-340 を 1 回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：3ヶ月まで
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局所麻酔全身毒性（LAST）、心臓イベント、神経学的イベント、および転倒の症状を含む、特に関心のあるAEは、コホートごとに分析されます。
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3ヶ月まで
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Cmax
時間枠：0(投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、18、24、32、44、56、68、80、92、104、116、128、140、164時間
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ND-340の最大血漿濃度
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0(投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、18、24、32、44、56、68、80、92、104、116、128、140、164時間
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Tmax
時間枠：0(投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、18、24、32、44、56、68、80、92、104、116、128、140、164時間
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ND-340のピーク濃度の時間
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0(投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、18、24、32、44、56、68、80、92、104、116、128、140、164時間
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AUC 0-t
時間枠：0(投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、18、24、32、44、56、68、80、92、104、116、128、140、164時間
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ND-340 のゼロから t までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
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0(投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、18、24、32、44、56、68、80、92、104、116、128、140、164時間
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AUC 0～∞
時間枠：0(投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、18、24、32、44、56、68、80、92、104、116、128、140、164時間
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ND-340のゼロから無限大までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
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0(投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、18、24、32、44、56、68、80、92、104、116、128、140、164時間
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T1/2
時間枠：0(投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、18、24、32、44、56、68、80、92、104、116、128、140、164時間
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ND-340の終末半減期
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0(投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、18、24、32、44、56、68、80、92、104、116、128、140、164時間
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CL/F
時間枠：0(投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、18、24、32、44、56、68、80、92、104、116、128、140、164時間
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ND-340のクリアランス/バイオアベイラビリティ
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0(投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、18、24、32、44、56、68、80、92、104、116、128、140、164時間
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λz
時間枠：0(投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、18、24、32、44、56、68、80、92、104、116、128、140、164時間
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終末消失速度定数
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0(投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、18、24、32、44、56、68、80、92、104、116、128、140、164時間
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Vz/F
時間枠：0(投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、18、24、32、44、56、68、80、92、104、116、128、140、164時間
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非静脈内投与後の末期における見かけの分布容積
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0(投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、18、24、32、44、56、68、80、92、104、116、128、140、164時間
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MRT 0-∞
時間枠：0(投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、18、24、32、44、56、68、80、92、104、116、128、140、164時間
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平均滞留時間
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0(投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、18、24、32、44、56、68、80、92、104、116、128、140、164時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの強さ
時間枠：1週間まで
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被験者の痛みの評価は、コホートごとに分析されます。
24 時間以内の NRS-R または NRS-A の AUC (AUCNRS-R、0-24 または AUCNRS-A、0-24)、56 時間以内 (AUCNRS-R、0-56 または AUCNRS-A、0-56) 、80 時間 (AUCNRS-R、0 ～ 80 または AUCNRS-A、0 ～ 80)、104 時間 (AUCNRS-R、0 ～ 104 または AUCNRS-A、0 ～ 104)、128 時間 (AUCNRS-R、0 ～ 128 または AUCNRS-A、0 ～ 128)、および 164 時間後 (AUCNRS-R、0 ～ 164 または AUCNRS-A、0 ～ 164) TKA が分析され、スコア時間曲線がグラフでプロットされます。
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1週間まで
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レスキュー鎮痛薬の要件
時間枠：1週間まで
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鎮痛剤を救うための必要性は、各コホートによって分析されます。
記述統計を使用して、TKA 後 48 時間以内にすべての IV-PCA モルヒネ用量を使用した被験者の割合、または TKA 後 7 日以内に ULTRACET® を使用した被験者の割合、TKA の終了から最終日までの期間を分析します。 IV-PCA モルヒネの最初のボーラス投与またはコホートによる ULTRACET® の最初の使用まで、TKA 後 48 時間以内に投与された IV-PCA モルヒネの総量、または TKA 後 7 日以内に投与された ULTRACET® の総量。
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1週間まで
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歩行距離
時間枠：3ヶ月まで
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ベースライン時およびその後の来院時に 6 分間歩行テスト (6MWT) によって測定された歩行距離、およびベースラインからの変化は、コホートごとに記述的に要約されます。
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3ヶ月まで
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膝の可動域
時間枠：3ヶ月まで
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ベースラインおよびその後の訪問時の膝の屈曲および伸展によって測定される膝の可動域 (ROM)、およびベースラインからの変化は、コホートによって記述的に要約されます。
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3ヶ月まで
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ウォマック
時間枠：3ヶ月まで
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ベースライン時およびその後の来院時に WOMAC インデックスによって測定される生活の質 (QoL)、およびベースラインからの変化は、コホートごとに記述的に要約されます。
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chih-Peng Lin、National Taiwan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月15日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月13日
最初の投稿 (実際)
2020年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月8日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。