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缓释注射混悬液 (ND-340) 单次给药的 I 期剂量递增研究

2023年11月8日 更新者：Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.

一项 I 期剂量递增研究，以评估单次给药缓释注射悬浮液 (ND-340) 作为全膝关节置换术 (TKA) 患者术后镇痛的安全性、药代动力学和疗效

本研究针对接受一次性神经阻滞全膝关节置换术患者的 ND-340 缓释注射混悬液，以评估药物副作用、药代动力学和术后镇痛效果。

研究概览

地位

暂停

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
    • Taiwan (台灣)
      • Tainan City、Taiwan (台灣)、台湾、712
        • Nang Kuang Pharmaceutical Co., LTD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者在筛选访视时年龄在 20 至 80 岁（含）之间
  2. 根据医生的指示进行预定的初次单侧 TKA
  3. 具有生育潜力的女性受试者在筛选访视时必须具有阴性血清妊娠试验
  4. 具有生育潜力的男性和女性受试者必须同意使用 2 种医学上可接受的避孕方法（例如，屏障避孕药 [男用避孕套、女用避孕套或带有杀精剂凝胶的隔膜）、激素避孕药 [植入剂、注射剂、复方口服避孕药、透皮避孕药贴片或避孕环]和宫内节育器）在研究过程中与他们的伴侣（不包括没有生育能力的女性和已经绝育的男性）。
  5. 能够并愿意遵守所有研究访问和程序
  6. 能够说、读和理解知情同意书 (ICF)、研究问卷和其他用于收集受试者报告结果的工具的语言，以便能够对疼痛量表和其他所需的研究评估做出准确和适当的反应
  7. 愿意并能够提供书面知情同意书

排除标准：

  1. 体重<50公斤或病态肥胖（体重指数≥35kg/m2）
  2. 筛选访视时美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 > 3 的受试者
  3. 正在进行或计划进行双侧或翻修全膝关节置换术
  4. 在筛选前 1 年内，在本研究中考虑对膝关节进行过对侧 TKA 或膝关节开放手术。 允许在 TKA 前至少 1 周进行过关节镜检查。

  5. 在 TKA 之前指定的时间内使用以下任何药物

    • 24 小时内使用任何阿片类药物或 3 天内使用长效阿片类药物
    • 3 天内使用任何 NSAID，包括选择性 COX-2 抑制剂
    • 在 3 天内使用任何选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs)、加巴喷丁、普瑞巴林 (LYRICA®) 或度洛西汀 (CYMBALTA®)
    • 14 天内使用单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)
  6. 并发疼痛的身体状况、疾病或并发手术，可能需要在术后期间对疼痛进行镇痛治疗（如非甾体抗炎药或阿片类药物），以缓解与手术不严格相关的疼痛，并可能混淆术后评估（例如，来自其他关节的显着疼痛，包括非指数膝关节、慢性神经性疼痛、并发或既往对侧 TKA、并发足部手术）
  7. 肝功能检查定义的术前肝功能不全[即 丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、碱性磷酸酶 (ALP) 或总胆红素] 在筛选访视时≥正常值上限 (ULN) 的 1.5 倍
  8. 筛选访视时存在术前肾功能不全（肌酐清除率 < 60 mL/min）
  9. 筛查访视时已知有 HIV、HBV 或 HCV 活动性感染
  10. 筛选入院时心电图异常，TKA前经研究者判断不适合参加本研究
  11. TKA术前经研究者判断感官检查结果异常
  12. 在研究药物给药前 30 天或该研究药物的 5 个消除半衰期（以较长者为准）内给予研究药物；或计划在研究期间给予另一种研究产品或程序
  13. 筛选前 30 天内接受其他手术
  14. 筛选前 30 天内接受输血
  15. 有对局部麻醉剂过敏或超敏反应的病史
  16. 既往对本研究中计划用于手术或术后使用的任何镇痛剂过敏或禁忌（即吗啡、布比卡因、曲马多和对乙酰氨基酚）
  17. 在筛选前的过去 2 年内有、疑似或已知对非法药物、处方药或酒精成瘾或滥用的历史
  18. 不受控制的焦虑、精神分裂症或其他可能干扰研究评估或研究者认为的依从性的精神障碍
  19. 研究者认为可能增加研究治疗风险和TKA，或使受试者的术后过程复杂化或干扰仅与 TKA 相关的疼痛强度的测定
  20. 受试者患有严重心脏病（NYHA III 级和 IV 级）、缺血性心脏病（心绞​​痛和心肌梗塞）以及在筛选前 6 个月内接受过经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA) 或接受过冠状动脉旁路移植术治疗的受试者
  21. 具有预先存在的精神或神经缺陷，根据研究者的判断，这可能会影响本研究中的神经毒性评估
  22. 筛选前 1 年内发生中风
  23. 筛选前 5 年内患有骨癌
  24. 无法理解或操作 PCA 机器
  25. 正在哺乳、怀孕或计划怀孕的女性受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：控制
TKA 术后疼痛管理的标准实践
药品：IV-主成分分析
IV-PCA：静脉内患者自控镇痛（IV-PCA），吗啡，将作为标准做法在 TKA 后对对照组受试者进行术后疼痛管理。
实验性的：ND-340
ND-340 90mg~320mg 剂量递增
药品：ND-340
ND-340：在 TKA 后，受试者将在每只手臂中接受指定剂量的 ND-340 单次给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 CTCAE v5.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：长达 3 个月
特别感兴趣的 AE，包括局部麻醉剂全身毒性 (LAST) 的任何症状、心脏事件、神经系统事件和跌倒，将按队列进行分析。
长达 3 个月
最高潮
大体时间：0（给药前）、0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、18、24、32、44、56、68、80、92、104、116、128、140、164小时
ND-340 的最大血浆浓度
0（给药前）、0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、18、24、32、44、56、68、80、92、104、116、128、140、164小时
最高温度
大体时间：0（给药前）、0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、18、24、32、44、56、68、80、92、104、116、128、140、164小时
ND-340的峰浓度时间
0（给药前）、0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、18、24、32、44、56、68、80、92、104、116、128、140、164小时
AUC 0-吨
大体时间：0（给药前）、0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、18、24、32、44、56、68、80、92、104、116、128、140、164小时
ND-340 从零到 t 的血浆浓度与时间曲线下的面积
0（给药前）、0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、18、24、32、44、56、68、80、92、104、116、128、140、164小时
曲线下面积 0-∞
大体时间：0（给药前）、0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、18、24、32、44、56、68、80、92、104、116、128、140、164小时
ND-340 从零到无穷大的血浆浓度与时间曲线下的面积
0（给药前）、0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、18、24、32、44、56、68、80、92、104、116、128、140、164小时
T1/2
大体时间：0（给药前）、0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、18、24、32、44、56、68、80、92、104、116、128、140、164小时
ND-340 的终末半衰期
0（给药前）、0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、18、24、32、44、56、68、80、92、104、116、128、140、164小时
CL/F
大体时间：0（给药前）、0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、18、24、32、44、56、68、80、92、104、116、128、140、164小时
ND-340 的清除/生物利用度
0（给药前）、0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、18、24、32、44、56、68、80、92、104、116、128、140、164小时
λz
大体时间：0（给药前）、0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、18、24、32、44、56、68、80、92、104、116、128、140、164小时
末端消除率常数
0（给药前）、0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、18、24、32、44、56、68、80、92、104、116、128、140、164小时
/F
大体时间：0（给药前）、0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、18、24、32、44、56、68、80、92、104、116、128、140、164小时
非静脉给药后终末期的表观分布容积
0（给药前）、0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、18、24、32、44、56、68、80、92、104、116、128、140、164小时
捷运0-∞
大体时间：0（给药前）、0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、18、24、32、44、56、68、80、92、104、116、128、140、164小时
平均停留时间
0（给药前）、0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、18、24、32、44、56、68、80、92、104、116、128、140、164小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度
大体时间：最多 1 周
每个队列将分析受试者的疼痛评估。 NRS-R或NRS-A在24小时内（AUCNRS-R，0-24或AUCNRS-A，0-24）、56小时内（AUCNRS-R，0-56或AUCNRS-A，0-56）的AUC , 80 小时（AUCNRS-R, 0-80 或 AUCNRS-A, 0-80）, 104 小时（AUCNRS-R, 0-104 或 AUCNRS-A, 0-104）, 128 小时（AUCNRS-R, 0-将分析 TKA 后 128 或 AUCNRS-A，0-128）和 164 小时（AUCNRS-R，0-164 或 AUCNRS-A，0-164），并以图形方式绘制得分-时间曲线。
最多 1 周
急救止痛药的要求
大体时间：最多 1 周
每个队列将分析对抢救止痛药的需求。 描述性统计将用于分析在 TKA 后 48 小时内使用所有 IV-PCA 吗啡剂量的受试者百分比或在 TKA 后 7 天内使用 ULTRACET® 的受试者百分比，从 TKA 结束到IV-PCA 吗啡的首次推注剂量或首次使用 ULTRACET® 时，TKA 后 48 小时内给予的 IV-PCA 吗啡总量或 TKA 后 7 天内给予的 ULTRACET® 总量。
最多 1 周
行走距离
大体时间：长达 3 个月
在基线和后续访问时通过六分钟步行测试 (6MWT) 测量的步行距离，以及相对于基线的变化将按队列进行描述性总结。
长达 3 个月
膝关节活动范围
大体时间：长达 3 个月
在基线和后续访视时通过膝关节屈曲和伸展测量的膝关节运动范围 (ROM)，以及相对于基线的变化将按队列进行描述性总结。
长达 3 个月
WOMAC
大体时间：长达 3 个月
生活质量 (QoL) 由基线和后续访问时的 WOMAC 指数衡量，以及相对于基线的变化将按队列进行描述性总结。
长达 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Chih-Peng Lin、National Taiwan University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月15日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月13日

首次发布 (实际的)

2020年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月8日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • QCR19001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

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药物干预

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