Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus pitkävaikutteisen injektiosuspension (ND-340) kerta-annoksesta
keskiviikko 8. marraskuuta 2023 päivittänyt: Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus pitkittyneen vapautumisen injektoitavan suspension (ND-340) kerta-annoksen turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja tehokkuuden arvioimiseksi postoperatiivisena analgesiana potilailla, joilla on täydellinen polven artroplastia (TKA)
Tässä tutkimuksessa keskityttiin ND-340 pitkitetysti vapauttavaan injektiosuspensioon potilaille, joille tehtiin täydellinen polvinivelleikkaus ja kertaluonteinen hermosalpaus, jotta voidaan arvioida lääkkeiden sivuvaikutuksia, farmakokinetiikkaa ja kivunlievityksen vaikutusta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Taiwan (台灣)
-
Tainan City, Taiwan (台灣), Taiwan, 712
- Nang Kuang Pharmaceutical Co., LTD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö, jonka ikä on seulontakäynnillä 20-80 vuotta (mukaan lukien).
- Lääkärin määräyksellä määräaikaisen primaarisen yksipuolisen TKA:n suorittamiseen
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään kahta lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. esteehkäisyä [miesten kondomi, naisten kondomi tai spermisidigeelillä varustettu diafragma], hormonaaliset ehkäisyvalmisteet [implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, transdermaalinen laastarit tai ehkäisyrenkaat] ja kohdunsisäiset laitteet) tutkimuksen aikana kumppaniensa kanssa (pois lukien naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, ja miehet, jotka on steriloitu).
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opintokäyntejä ja menettelytapoja
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), tutkimuskyselylomakkeiden ja muiden koehenkilöiden raportoimien tulosten keräämiseen käytettyjen välineiden kieltä, jotta voidaan antaa tarkkoja ja asianmukaisia vastauksia kipuasteikoihin ja muihin vaadittuihin tutkimusarviointeihin.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Paino < 50 kg tai sairaalloisesti lihava (painoindeksi ≥ 35 kg/m2)
- Koehenkilö, jonka fyysinen tila American Society of Anesthesiologists (ASA) > 3 seulontakäynnillä
- Meneillään tai aiotaan tehdä kahdenvälinen tai tarkistettu täydellinen polvileikkaus
- Aiempaa kontralateraalista TKA:ta tai polven avointa polvileikkausta harkitaan TKA:n varalta tässä tutkimuksessa vuoden sisällä ennen seulontaa. Aiempi artroskopia vähintään 1 viikko ennen TKA:ta on sallittu.
Käytä jotakin seuraavista lääkkeistä ennen TKA:ta määritellyn ajan kuluessa
- Minkä tahansa opioidin käyttö 24 tunnin sisällä tai pitkävaikutteisen opioidin käyttö 3 päivän sisällä
- Minkä tahansa tulehduskipulääkkeen, mukaan lukien selektiiviset COX-2-estäjät, käyttö 3 päivän kuluessa
- Selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI), gabapentiinin, pregabaliinin (LYRICA®) tai duloksetiinin (CYMBALTA®) käyttö 3 päivän sisällä
- Monoamiinioksidaasin estäjien (MAO-estäjien) käyttö 14 päivän sisällä
- Samanaikainen kivulias fyysinen tila, sairaudet tai samanaikainen leikkaus, joka saattaa vaatia analgeettista hoitoa (kuten tulehduskipulääkkeitä tai opioideja) leikkauksen jälkeisenä aikana kipuun, joka ei liity tiukasti leikkaukseen ja jotka voivat sekoittaa leikkauksen jälkeisiä arviointeja (esim. merkittävä kipu muista nivelistä, mukaan lukien ei-indeksi polvinivel, krooninen neuropaattinen kipu, samanaikainen tai aiempi kontralateraalinen TKA, samanaikainen jalkaleikkaus)
- Leikkausta edeltävä maksan vajaatoiminta maksan toimintakokeiden perusteella [ts. alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP) tai kokonaisbilirubiini] ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulontakäynnillä
- Leikkausta edeltävä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min) seulontakäynnillä
- Seulontakäynnillä tiedetään olevan aktiivinen HIV-, HBV- tai HCV-infektio
- Epänormaali EKG seulonnassa ja sisäänpääsyssä, mikä ei sovi tähän tutkimukseen osallistumisen tutkijan ennen TKA:ta arvioimana
- Aistinvaraisten tutkimusten poikkeavilla tuloksilla TKA:ta edeltävän tutkijan arvioimina
- Tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän tai 5 sellaisen tutkimuslääkkeen eliminaation puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen antamista; tai suunnitellun toisen tutkimustuotteen tai -toimenpiteen antaminen tutkimusjakson aikana
- Muiden leikkausten vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Verensiirron saaminen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Jos sinulla on aiemmin ollut allergia tai yliherkkyys paikallispuudutteille
- Aikaisempi yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin tässä tutkimuksessa kirurgiseen tai leikkauksen jälkeiseen käyttöön suunnitellulle kipulääkeaineelle (eli morfiinille, bupivakaiinille, tramadolille ja asetaminofeenille)
- Aiempi, epäilty tai tunnettu riippuvuus laittomista huumeista, reseptilääkkeistä tai alkoholista viimeisten 2 vuoden aikana ennen seulontaa
- Hallitsematon ahdistuneisuus, skitsofrenia tai muu psykiatrinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointeja tai noudattamista
- Nykyinen tai historiallinen näyttö mistä tahansa kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai tilasta, erityisesti terminaalivaiheen syöpä, huonosti hallittu diabetes mellitus (eli HbA1c > 8 %) tai neurologinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä lisätä tutkimushoidon riskiä ja TKA, tai vaikeuttaa potilaan postoperatiivista kulkua tai häiritsee yksinomaan TKA:han liittyvän kivun voimakkuuden määritystä
- Potilas, jolla on vakava sydänsairaus (NYHA-luokat III ja IV), iskeeminen sydänsairaus (angina pectoris ja sydäninfarkti) ja henkilö, jolle on tehty perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Aiemmin psykiatrisia tai neurologisia puutteita, jotka voivat vaarantaa tämän tutkimuksen neurologisen toksisuuden arvioinnit tutkijan harkinnan mukaan
- Aivohalvaus 1 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Luusyöpä 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Kyvyttömyys ymmärtää tai käyttää PCA-konetta
- Naishenkilö, joka imettää, raskaana tai suunnittelee raskautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Vakiokäytäntö kivun hallinnassa TKA:n jälkeisessä hoidossa
|
IV-PCA: Laskimonsisäistä potilaskontrolloitua analgesiaa (IV-PCA), morfiinia, annetaan kontrolliryhmän koehenkilöille TKA:n jälkeen leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan vakiokäytäntönä.
|
|
Kokeellinen: ND-340
ND-340 90 mg ~ 320 mg annosta suurennettaessa
|
ND-340: Koehenkilöt saavat kerran ND-340:tä määritellyllä annoksella kumpaankin käsivarteen TKA:n jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Erityisen kiinnostavat haittavaikutukset, mukaan lukien paikallispuudutteen systeemisen toksisuuden (LAST) oireet, sydäntapahtumat, neurologiset tapahtumat ja kaatumiset, analysoidaan kohortin mukaan.
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92 104 116 128 140 164 tuntia
|
Plasman maksimipitoisuus ND-340
|
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92 104 116 128 140 164 tuntia
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92 104 116 128 140 164 tuntia
|
ND-340:n huippupitoisuuden aika
|
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92 104 116 128 140 164 tuntia
|
|
AUC 0-t
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92 104 116 128 140 164 tuntia
|
ND-340:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta t:hen
|
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92 104 116 128 140 164 tuntia
|
|
AUC 0-∞
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92 104 116 128 140 164 tuntia
|
ND-340:n plasmakonsentraatio-ajan käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään
|
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92 104 116 128 140 164 tuntia
|
|
T1/2
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92 104 116 128 140 164 tuntia
|
ND-340:n terminaalinen puoliintumisaika
|
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92 104 116 128 140 164 tuntia
|
|
CL/F
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92 104 116 128 140 164 tuntia
|
ND-340:n puhdistuma/biologinen hyötyosuus
|
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92 104 116 128 140 164 tuntia
|
|
λz
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92 104 116 128 140 164 tuntia
|
Päätteen eliminointinopeusvakio
|
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92 104 116 128 140 164 tuntia
|
|
Vz/F
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92 104 116 128 140 164 tuntia
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheessa ei-intravenoosisen annon jälkeen
|
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92 104 116 128 140 164 tuntia
|
|
MRT 0-∞
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92 104 116 128 140 164 tuntia
|
Keskimääräinen oleskeluaika
|
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92 104 116 128 140 164 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
Kukin kohortti analysoi koehenkilöiden kivun arvioinnin.
NRS-R:n tai NRS-A:n AUC 24 tunnin sisällä (AUCNRS-R, 0-24 tai AUCNRS-A, 0-24), 56 tunnin sisällä (AUCNRS-R, 0-56 tai AUCNRS-A, 0-56) , 80 tuntia (AUCNRS-R, 0-80 tai AUCNRS-A, 0-80), 104 tuntia (AUCNRS-R, 0-104 tai AUCNRS-A, 0-104), 128 tuntia (AUCNRS-R, 0- 128 tai AUCNRS-A, 0-128) ja 164 tuntia (AUCNRS-R, 0-164 tai AUCNRS-A, 0-164) TKA:n jälkeen analysoidaan ja pisteytysaikakäyrät piirretään graafisesti.
|
jopa 1 viikko
|
|
Pelastuskipulääkkeen vaatimus
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
Kipulääkityksen pelastamisen tarve analysoidaan kukin kohorttikohtaisesti.
Kuvaavia tilastoja käytetään analysoimaan niiden koehenkilöiden prosenttiosuutta, jotka käyttävät kaiken IV-PCA-morfiiniannoksen 48 tunnin sisällä TKA:sta, tai niiden koehenkilöiden prosenttiosuutta, jotka käyttävät ULTRACET®-hoitoa 7 päivän sisällä TKA:n jälkeen, ajanjaksona TKA:n päättymisestä ensimmäinen IV-PCA-morfiinin bolusannos tai ULTRACET®:n ensimmäiseen käyttöön kohortissa, IV-PCA-morfiinin kokonaismäärä, joka on annettu 48 tunnin sisällä TKA:n jälkeen, tai ULTRACET®:n kokonaismäärä, joka on annettu 7 päivän sisällä TKA:n jälkeen.
|
jopa 1 viikko
|
|
Kävelymatka
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Ambulaatioetäisyys mitattuna kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT) lähtötilanteessa ja myöhemmillä käynneillä, ja muutos lähtötasosta esitetään kuvaavasti kohortteina.
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Polven liikealue
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Polven liikerata (ROM) mitattuna polven taivutuksella ja venymisellä lähtötilanteessa ja myöhemmissä käynneissä, ja muutos lähtötilanteesta esitetään kuvaavasti kohorttien mukaan.
|
jopa 3 kuukautta
|
|
WOMAC
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Elämänlaatu (QoL) mitattuna WOMAC-indeksillä lähtötilanteessa ja myöhemmillä käynneillä ja muutos lähtötasosta esitetään kuvaavasti kohorttien mukaan.
|
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chih-Peng Lin, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QCR19001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .