Az I. fázisú dózis-eszkalációs vizsgálat elnyújtott hatóanyag-leadású injekciós szuszpenzió egyszeri beadásával (ND-340)
2023. november 8. frissítette: Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.
Fázis I. dózis-eszkalációs vizsgálat az elnyújtott hatóanyag-leadású injekciós szuszpenzió (ND-340) egyszeri beadása biztonságosságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére posztoperatív fájdalomcsillapításként teljes térdízületi arthroplasztikában (TKA) szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány az ND-340 elnyújtott felszabadulású injekciós szuszpenzióra összpontosított olyan betegeknél, akik egyszeri idegblokáddal teljes térdízületi műtéten estek át, hogy felmérjék a gyógyszermellékhatásokat, a farmakokinetikát és a műtét utáni fájdalomcsillapítás hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Taiwan (台灣)
-
Tainan City, Taiwan (台灣), Tajvan, 712
- Nang Kuang Pharmaceutical Co., LTD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 80 év közötti (beleértve) az alany a szűrővizsgálaton
- Orvosi rendeléssel ütemezett elsődleges egyoldalú TKA-n kell átesni
- A fogamzóképes női alanynak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrővizsgálaton
- A fogamzóképes korú férfi és női alanyoknak egyaránt el kell fogadniuk két orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert (pl. barrier fogamzásgátlók [férfi óvszer, női óvszer vagy spermicid géllel ellátott rekeszizom], hormonális fogamzásgátlók [implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, transzdermális tapaszok vagy fogamzásgátló gyűrűk] és méhen belüli eszközök) a vizsgálat során partnereikkel (kivéve a nem fogamzóképes nőket és a sterilizált férfiakat).
- Képes és hajlandó megfelelni minden tanulmányútnak és eljárásnak
- Képes beszélni, olvasni és megérteni a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF), a vizsgálati kérdőívek és az alany által jelentett eredmények összegyűjtésére használt egyéb eszközök nyelvét, hogy pontos és megfelelő választ adhasson a fájdalomskálákra és az egyéb szükséges vizsgálati értékelésekre.
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- 50 kilogramm alatti testtömeg vagy kórosan elhízott (testtömegindex ≥ 35 kg/m2)
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota > 3 a szűrővizsgálaton
- Kétoldali vagy revíziós teljes térdprotézis alatt áll, vagy azt tervezi
- Korábbi kontralaterális TKA vagy nyitott térdműtét a térdön a TKA miatt ebben a vizsgálatban a szűrést megelőző 1 éven belül. A TKA előtt legalább 1 héttel előzetes artroszkópia megengedett.
Az alábbi gyógyszerek bármelyikének alkalmazása a TKA előtt meghatározott időn belül
- Bármilyen opioid 24 órán belüli vagy hosszú hatású opioid 3 napon belüli felhasználása
- Bármely NSAID alkalmazása, beleértve a szelektív COX-2 inhibitort, 3 napon belül
- Bármilyen szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI), gabapentin, pregabalin (LYRICA®) vagy duloxetin (CYMBALTA®) alkalmazása 3 napon belül
- Monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI-k) alkalmazása 14 napon belül
- Egyidejű fájdalmas fizikai állapot, betegségek vagy egyidejű műtét, amely fájdalomcsillapító kezelést (például NSAID-ok vagy opioidok) igényelhet a posztoperatív időszakban olyan fájdalom miatt, amely nem kapcsolódik szorosan a műtéthez, és amely megzavarhatja a műtét utáni értékelést (pl. jelentős fájdalom más ízületekből, beleértve a nem indexes térdízületet, krónikus neuropátiás fájdalom, egyidejű vagy korábbi kontralaterális TKA, egyidejű lábműtét)
- Műtét előtti májelégtelenség a májfunkciós tesztek alapján [azaz. alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST), alkalikus foszfatáz (ALP) vagy összbilirubin] ≥ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) a szűrővizsgálaton
- Preoperatív veseelégtelenség (kreatinin-clearance < 60 ml/perc) a szűrővizsgálaton
- Aktív HIV-, HBV- vagy HCV-fertőzésről ismert a szűrővizsgálaton
- Rendellenes EKG-val a szűréskor és a felvételkor, ami nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre a TKA előtti vizsgáló megítélése szerint
- A TKA előtti vizsgáló által megítélt szenzoros vizsgálat kóros eredményeivel
- Vizsgálati gyógyszer beadása a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 napon belül vagy 5 eliminációs felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb; vagy más vizsgálati készítmény vagy eljárás tervezett beadása a vizsgálati időszak alatt
- Egyéb műtétek fogadása a szűrést megelőző 30 napon belül
- Vérátömlesztés a szűrést megelőző 30 napon belül
- Ha a kórtörténetben szerepelt allergia vagy túlérzékenység a helyi érzéstelenítőkkel szemben
- Korábbi túlérzékenység vagy ellenjavallat bármely fájdalomcsillapító szerrel szemben, amelyet ebben a vizsgálatban műtéti vagy posztoperatív alkalmazásra terveztek (azaz morfin, bupivakain, tramadol és acetaminofen)
- Tiltott kábítószer(ek), vényköteles gyógyszer(ek) vagy alkohollal való visszaélés előzménye, gyanúja vagy ismertsége a szűrést megelőző elmúlt 2 évben
- Kontrollálatlan szorongás, skizofrénia vagy más pszichiátriai rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálat értékelését vagy a megfelelőséget
- Bármely klinikailag jelentős betegség vagy állapot jelenlegi vagy történelmi bizonyítéka, különösen a terminális stádiumú rák, a rosszul kontrollált diabetes mellitus (azaz HbA1c > 8%) vagy neurológiai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti a vizsgálati kezelés kockázatát és TKA, vagy bonyolítja az alany posztoperatív lefolyását, vagy zavarja a kizárólag a TKA-val kapcsolatos fájdalomintenzitás meghatározását
- Súlyos szívbetegségben (NYHA III. és IV. osztály), ischaemiás szívbetegségben (angina pectoris és myocardialis infarktus) szenvedő alany, valamint a szűrést megelőző 6 hónapon belül perkután transzluminális coronaria angioplasztikán (PTCA) vagy koszorúér bypass graft kezelésen esett át.
- Előzetesen fennálló pszichiátriai vagy neurológiai hiányosságokkal, amelyek a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztethetik a neurológiai toxicitás értékelését ebben a vizsgálatban
- A szűrést megelőző 1 éven belüli stroke esetén
- Csontrák esetén a szűrést megelőző 5 éven belül
- Képtelenség megérteni vagy kezelni a PCA gépet
- Női alany, aki szoptat, terhes vagy terhességet tervez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A fájdalomkezelés standard gyakorlata a TKA után
|
IV-PCA: Intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (IV-PCA), morfium, a kontrollcsoport alanyainak TKA után adják be szokásos gyakorlatként a posztoperatív fájdalomcsillapítást.
|
|
Kísérleti: ND-340
ND-340 90-320 mg dózisemeléskor
|
ND-340: Az alanyok egyszeri ND-340-et kapnak a megadott dózisban a TKA után mindkét karban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket, beleértve a helyi érzéstelenítő szisztémás toxicitás (LAST) tünetét, a kardiális eseményeket, a neurológiai eseményeket és az eséseket, kohorszonként elemzik.
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
Cmax
Időkeret: 0 (adagolás előtti), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164 óra
|
Az ND-340 maximális plazmakoncentrációja
|
0 (adagolás előtti), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164 óra
|
|
Tmax
Időkeret: 0 (adagolás előtti), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164 óra
|
Az ND-340 csúcskoncentrációjának ideje
|
0 (adagolás előtti), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164 óra
|
|
AUC 0-t
Időkeret: 0 (adagolás előtti), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164 óra
|
Az ND-340 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe nullától t-ig
|
0 (adagolás előtti), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164 óra
|
|
AUC 0-∞
Időkeret: 0 (adagolás előtti), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164 óra
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az ND-340 nullától a végtelenig
|
0 (adagolás előtti), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164 óra
|
|
T1/2
Időkeret: 0 (adagolás előtti), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164 óra
|
Az ND-340 terminális felezési ideje
|
0 (adagolás előtti), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164 óra
|
|
CL/F
Időkeret: 0 (adagolás előtti), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164 óra
|
Az ND-340 clearance/biológiai hozzáférhetősége
|
0 (adagolás előtti), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164 óra
|
|
λz
Időkeret: 0 (adagolás előtti), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164 óra
|
Terminál eliminációs sebesség állandó
|
0 (adagolás előtti), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164 óra
|
|
Vz/F
Időkeret: 0 (adagolás előtti), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164 óra
|
Látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban nem intravénás beadás után
|
0 (adagolás előtti), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164 óra
|
|
MRT 0-∞
Időkeret: 0 (adagolás előtti), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164 óra
|
Átlagos tartózkodási idő
|
0 (adagolás előtti), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
|
Az alanyok fájdalomértékelését minden kohorsz elemzi.
Az NRS-R vagy NRS-A AUC értéke 24 órán belül (AUCNRS-R, 0-24 vagy AUCNRS-A, 0-24), 56 órán belül (AUCNRS-R, 0-56 vagy AUCNRS-A, 0-56) , 80 óra (AUCNRS-R, 0-80 vagy AUCNRS-A, 0-80), 104 óra (AUCNRS-R, 0-104 vagy AUCNRS-A, 0-104), 128 óra (AUCNRS-R, 0- 128 vagy AUCNRS-A, 0-128) és 164 órával (AUCNRS-R, 0-164 vagy AUCNRS-A, 0-164) a TKA után kerül elemzésre, és a pontozási idő görbéit grafikusan ábrázoljuk.
|
legfeljebb 1 hétig
|
|
Mentő fájdalomcsillapító szükségessége
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
|
A fájdalomcsillapítás megmentésének szükségességét minden kohorsz elemzi.
Leíró statisztikákat használunk annak elemzésére, hogy az alanyok hány százalékos arányban használták az összes IV-PCA morfindózist a TKA után 48 órán belül, vagy azoknak az alanyoknak a százalékos arányát, akik a TKA-t követő 7 napon belül használták az ULTRACET®-et, a TKA végétől a az IV-PCA morfin első bolusos dózisa vagy az ULTRACET® első alkalmazása kohorszonként, a TKA után 48 órán belül beadott IV-PCA morfin teljes mennyisége vagy a TKA után 7 napon belül beadott ULTRACET® teljes mennyisége.
|
legfeljebb 1 hétig
|
|
A járási távolság
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A hatperces sétateszttel (6MWT) mért gyaloglási távolságot az alapvonalon és az azt követő vizitek során, valamint az alapvonalhoz képesti változást kohorszokonként leíró módon összegzik.
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
A térd mozgási tartománya
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A térd mozgási tartományát (ROM) a térd hajlításával és nyújtásával mérve az alapvonalon és az azt követő vizitek során, valamint az alapvonalhoz viszonyított változást kohorszokonként leíró módon összegzik.
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
WOMAC
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A WOMAC Index által mért életminőséget (QoL) a kiindulási és az azt követő vizitek során, valamint a kiindulási értékhez viszonyított változást kohorszokonként leíró módon összegzik.
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chih-Peng Lin, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QCR19001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .