서방성 주사 현탁액(ND-340)의 단일 투여에 대한 I상 용량 증량 연구
2023년 11월 8일 업데이트: Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.
슬관절 전치환술(TKA) 환자의 수술 후 진통제로서 서방형 현탁제(ND-340) 단일 투여의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1상 용량 증량 연구
이 연구는 수술 후 약물 부작용, 약동학 및 통증 완화 효과를 평가하기 위해 1회 신경 차단과 함께 슬관절 전치환술을 받는 환자를 위한 ND-340 서방형 주사 현탁액에 초점을 맞췄습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Taiwan (台灣)
-
Tainan City, Taiwan (台灣), 대만, 712
- Nang Kuang Pharmaceutical Co., LTD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 연령이 20세 이상 80세 미만(포함)인 피험자
- 예정된 일차 일방적 TKA를 받도록 의사의 지시가 있는 경우
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 남성 및 여성 피험자 모두 의학적으로 허용되는 2가지 피임 방법(예: 장벽 피임법[남성용 콘돔, 여성용 콘돔 또는 살정제 겔이 포함된 격막], 호르몬 피임법[이식물, 주사제, 복합 경구 피임제, 경피 피임법) 사용에 동의해야 합니다. 패치 또는 피임 링] 및 자궁내 장치)를 파트너와 함께 연구하는 동안 사용합니다(가임 가능성이 없는 여성 및 불임 수술을 받은 남성 제외).
- 모든 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있고 의향이 있는 자
- 고통 척도 및 기타 필수 연구 평가에 정확하고 적절한 대응을 가능하게 하기 위해 정보에 입각한 동의서(ICF), 연구 설문지 및 피험자가 보고한 결과를 수집하는 데 사용되는 기타 도구의 언어를 말하고 읽고 이해할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 체중 < 50kg 또는 병적 비만(체질량 지수 ≥ 35kg/m2)
- 스크리닝 방문 시 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 > 3인 피험자
- 양측 또는 재치환 슬관절 전치환술을 받고 있거나 받을 계획입니다.
- 스크리닝 전 1년 이내에 이 연구에서 TKA에 대해 고려되고 있는 이전 반대측 TKA 또는 무릎 개방 수술. TKA 최소 1주일 전에 사전 관절경 검사가 허용됩니다.
TKA 전에 지정된 시간 내에 다음 약물 중 하나를 사용
- 24시간 이내에 임의의 아편유사제 사용 또는 3일 이내에 지속성 아편유사제 사용
- 선택적 COX-2 억제제를 포함한 모든 NSAID를 3일 이내에 사용
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 가바펜틴, 프레가발린(LYRICA®) 또는 둘록세틴(CYMBALTA®)을 3일 이내에 사용
- 14일 이내 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI) 사용
- 수술과 엄격하게 관련되지 않고 수술 후 평가(예: 비척추 무릎 관절, 만성 신경병성 통증, 동시 또는 이전 반대측 TKA, 동시 발 수술을 포함한 다른 관절의 심각한 통증)
- 간 기능 검사[즉, 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리성 포스파타제(ALP) 또는 총 빌리루빈] ≥ 1.5배 정상 상한치(ULN) 스크리닝 방문 시
- 스크리닝 방문 시 수술 전 신부전(크레아티닌 청소율 < 60mL/분)
- 스크리닝 방문 시 HIV, HBV 또는 HCV에 대한 활동성 감염이 알려진 경우
- 스크리닝 및 입원 시 비정상 ECG로 TKA 전에 조사관이 판단하여 본 연구에 참여하기에 적합하지 않음
- TKA 전에 조사관이 판단한 관능 검사 결과가 비정상인 경우
- 연구 약물 투여 전 30일 이내 또는 그러한 연구 약물의 5 제거 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 약물 투여; 또는 연구 기간 동안 다른 연구 제품 또는 절차의 계획된 투여
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 수술을 받는 경우
- 스크리닝 전 30일 이내에 수혈을 받는 자
- 국소 마취제에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력이 있는 경우
- 이 연구에서 수술 또는 수술 후 사용이 계획된 통증 조절제(즉, 모르핀, 부피바카인, 트라마돌 및 아세트아미노펜)에 대한 이전 과민증 또는 금기
- 스크리닝 전 지난 2년 이내에 불법 약물(들), 처방약(들) 또는 알코올에 대한 중독 또는 남용의 병력, 의심되는 또는 알려진
- 통제되지 않은 불안, 정신분열증 또는 연구자의 의견에 따른 연구 평가 또는 준수를 방해할 수 있는 기타 정신 장애
- 임의의 임상적으로 유의한 질병 또는 상태, 특히 말기 암, 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병(즉, HbA1c > 8%) 또는 연구자의 의견에 연구 치료 및 및 TKA, 또는 피험자의 수술 후 과정을 복잡하게 하거나 TKA에만 관련된 통증 강도의 결정을 방해합니다.
- 중증 심장질환(NYHA class-III 및 IV), 허혈성 심장질환(협심증 및 심근경색)이 있는 자, 스크리닝 전 6개월 이내에 경피적 경혈관 관상동맥성형술(PTCA) 또는 관상동맥우회로 이식술을 받은 자
- 연구자의 판단에 따라 본 연구에서 신경학적 독성 평가를 손상시킬 수 있는 기존의 정신과적 또는 신경학적 결손이 있음
- 스크리닝 전 1년 이내에 뇌졸중이 있는 경우
- 스크리닝 전 5년 이내에 골암이 있는 경우
- PCA 기계를 이해하거나 작동할 수 없음
- 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 제어
TKA 후 통증 관리의 표준 관행
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IV-PCA: IV-PCA(intravenous patient-controlled analgesia), 모르핀은 표준 관행으로 수술 후 통증 관리를 위해 TKA 후 대조군 피험자에게 투여됩니다.
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실험적: ND-340
ND-340 90mg~320mg 증량 시
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ND-340: 피험자는 TKA 후 각 팔에 지정된 용량으로 ND-340을 단일 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 3개월
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국소 마취 전신 독성(LAST), 심장 사건, 신경학적 사건 및 낙상의 임의의 증상을 포함하는 특별한 관심의 AE를 코호트에 의해 분석할 것이다.
|
최대 3개월
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시맥스
기간: 0(투약 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164시간
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ND-340의 최대 혈장 농도
|
0(투약 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164시간
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티맥스
기간: 0(투약 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164시간
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ND-340의 최고 농도 시간
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0(투약 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164시간
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AUC 0-t
기간: 0(투약 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164시간
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ND-340의 0에서 t까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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0(투약 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164시간
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AUC 0-∞
기간: 0(투약 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164시간
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ND-340의 0에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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0(투약 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164시간
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T1/2
기간: 0(투약 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164시간
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ND-340의 말기 반감기
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0(투약 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164시간
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CL/F
기간: 0(투약 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164시간
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ND-340의 클리어런스/생체이용률
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0(투약 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164시간
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λz
기간: 0(투약 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164시간
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제거 속도 상수
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0(투약 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164시간
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Vz/F
기간: 0(투약 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164시간
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비정맥 투여 후 말기 동안 분포의 겉보기 부피
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0(투약 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164시간
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MRT 0-∞
기간: 0(투약 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164시간
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평균 체류 시간
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0(투약 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 강도
기간: 최대 1주일
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피험자의 통증 평가는 각 코호트별로 분석됩니다.
24시간 이내(AUCNRS-R, 0-24 또는 ACNRS-A, 0-24), 56시간 이내(AUCNRS-R, 0-56 또는 ACNRS-A, 0-56)의 NRS-R 또는 NRS-A의 AUC , 80시간(AUCNRS-R, 0-80 또는 ACNRS-A, 0-80), 104시간(AUCNRS-R, 0-104 또는 ACNRS-A, 0-104), 128시간(AUCNRS-R, 0-104) 128 또는 ACNRS-A, 0-128) 및 TKA 후 164시간(AUCNRS-R, 0-164 또는 ACNRS-A, 0-164)을 분석하고 점수-시간 곡선을 그래픽으로 플롯합니다.
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최대 1주일
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구조 진통제에 대한 요구 사항
기간: 최대 1주일
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구조 진통제의 요구 사항은 각 코호트별로 분석됩니다.
기술 통계는 TKA 후 48시간 이내에 모든 IV-PCA 모르핀 용량을 사용하는 피험자의 백분율 또는 TKA 후 7일 이내에 ULTRACET®을 사용하는 피험자의 백분율을 분석하는 데 사용됩니다. IV-PCA 모르핀의 첫 번째 일시 투여량 또는 코호트에 의한 ULTRACET®의 첫 번째 사용, TKA 후 48시간 이내에 투여된 IV-PCA 모르핀의 총량 또는 TKA 후 7일 이내에 투여된 ULTRACET®의 총량.
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최대 1주일
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보행 거리
기간: 최대 3개월
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기준선 및 후속 방문에서 6분 보행 테스트(6MWT)에 의해 측정된 보행 거리 및 기준선으로부터의 변화는 코호트에 의해 기술적으로 요약될 것이다.
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최대 3개월
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무릎 가동 범위
기간: 최대 3개월
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기준선 및 후속 방문에서 무릎 굴곡 및 확장에 의해 측정된 무릎의 가동 범위(ROM) 및 기준선으로부터의 변화는 코호트에 의해 기술적으로 요약될 것이다.
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최대 3개월
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워맥
기간: 최대 3개월
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기준선 및 후속 방문에서 WOMAC 지수에 의해 측정된 삶의 질(QoL) 및 기준선으로부터의 변화는 코호트에 의해 기술적으로 요약될 것이다.
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chih-Peng Lin, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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