免疫療法を受けているメラノーマ生存者の骨量減少
2024年2月14日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
補助免疫チェックポイント阻害剤療法を受けているがんサバイバーの骨量減少
この研究では、メラノーマ患者におけるニボルマブやペムブロリズマブなどの免疫療法薬によって引き起こされる骨関連の副作用を調査しています。
ニボルマブとペムブロリズマブは、メラノーマ患者のがんの再発を防ぐために使用される免疫療法薬 (免疫システムを強化する薬) です。
具体的には、研究者は、免疫療法を受けることと、二重エネルギーX線吸収法（DXA）スキャンによって測定される骨密度（厚さ）または血液中に見られる骨代謝回転マーカー（骨損失のレベルを示す）との間に何らかの関係があるかどうかを知りたいと考えています。 .
この研究は、研究者に骨量減少に関するより多くの情報を提供し、将来の患者の骨量減少を防ぐのに役立つ可能性があります.
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 黒色腫の成人患者 40 人 (>= 40 歳) の前向きに募集されたコホートにおいて、骨密度および骨代謝回転マーカーを含む骨の健康の測定値に対する補助免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) 療法 (ニボルマブまたはペムブロリズマブ) の効果を特徴付けるMDアンダーソンがんセンターで見られる診断。
Ⅱ．ベースラインの人口統計学的、臨床的、および一般的な骨量減少の危険因子 (年齢、コルチコステロイドの使用など) と腫瘍の特徴と、同じコホートにおける骨量減少との関連を特定します。
概要：
患者は、免疫療法の開始後、6 か月および 12 か月後に血液サンプルの採取を受けます。 患者はまた、免疫療法を開始してから 12 か月後に 5 ～ 10 分かけて DXA スキャンを受けます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
12
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Noha Abdelwahab Hassan
- 電話番号：713-794-3232
- メール：nahassan@mdanderson.org
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
38年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
MDアンダーソンがんセンターで免疫チェックポイント阻害剤療法を受けているステージIII/IVの黒色腫患者。
説明
包含基準:
- -2009年米国がん合同委員会による切除後に疾患の証拠がないステージIIIまたはIVの黒色腫分類基準
- -医療記録のレビューおよび患者の病歴によると、骨粗鬆症または骨折の前歴はありません
- 用量や設定に関係なく、補助ICI療法（ニボルマブまたはペムブロリズマブ）の開始予定
- MDアンダーソンでICI注入を含むケアを継続する計画
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
観察（生体試料採取、DXAスキャン）
患者は、免疫療法の開始後、6 か月および 12 か月後に血液サンプルの採取を受けます。
患者はまた、免疫療法を開始してから 12 か月後に 5 ～ 10 分かけて DXA スキャンを受けます。
|
血液サンプルの採取を受ける
DXAスキャンを受ける
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨密度の変化
時間枠：治療開始後 6 か月までのベースライン
|
デュアル X 線吸収法 (DXA) を使用して評価されます。
|
治療開始後 6 か月までのベースライン
|
|
完了したターンオーバー マーカーの変化
時間枠：治療開始後 6 か月までのベースライン
|
研究患者の骨代謝回転マーカー（血清CTXおよびBSAP）で評価。
|
治療開始後 6 か月までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨折の発生
時間枠：ベースラインから1.5年間のフォローアップ
|
患者の電子医療記録のレビューによって評価されます。
単変量および多変量設定での線形回帰モデルを使用して、各人口統計学的、臨床的、および一般的な骨量減少の危険因子と腫瘍の特徴と骨密度の変化との関連性を評価します。
また、骨折を経験した患者の割合と治療開始から骨折までの時間に従って、骨折を記述的に要約します。
|
ベースラインから1.5年間のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Noha Abdelwahab Hassan、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月10日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月13日
最初の投稿 (実際)
2020年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月14日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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