Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knogletab hos melanomoverlevere, der modtager immunterapi

13. august 2025 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Knogletab hos kræftoverlevere, der modtager adjuverende immuncheckpoint-hæmmerterapi

Denne undersøgelse undersøger de knoglerelaterede bivirkninger forårsaget af immunterapimedicin såsom nivolumab og pembrolizumab hos patienter med melanom. Nivolumab og pembrolizumab er immunterapilægemidler (stoffer, der styrker dit immunsystem), der bruges til at forhindre, at kræft kommer tilbage hos patienter med melanom. Specifikt ønsker forskere at lære, om der er nogen sammenhæng mellem at modtage immunterapi og knogletæthed (tykkelse) målt ved en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning eller knogleomsætningsmarkører (som indikerer niveauer af knogletab) fundet i blodet . Denne undersøgelse kan give forskere mere information om knogletab og kan hjælpe med at forhindre knogletab hos fremtidige patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Karakteriser virkningerne af adjuverende immun checkpoint inhibitor (ICI) terapi (nivolumab eller pembrolizumab) på måling af knoglesundhed, herunder knogletæthed og knogleomsætningsmarkører, i en prospektivt rekrutteret kohorte på 40 voksne patienter (>= 40 år) med melanom diagnoser set på MD Anderson Cancer Center.

II. Identificer sammenhænge mellem demografiske, kliniske og generelle knogletabsrisikofaktorer (f.eks. alder, kortikosteroidbrug) og tumorkarakteristika med knogletab i samme kohorte.

OMRIDS:

Patienter gennemgår indsamling af blodprøver efter start af immunterapi og derefter ved 6 og 12 måneder. Patienterne gennemgår også DXA-scanning over 5-10 minutter efter start af immunterapi og ved 12 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med stadium III/IV melanom, der modtager immun checkpoint-hæmmerbehandling på MD Anderson Cancer Center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie III eller IV melanom uden tegn på sygdom efter resektion i henhold til 2009 American Joint Committee on Cancer klassificeringskriterier
  • Ingen tidligere historie med osteoporose eller frakturer i henhold til journalgennemgang og patienthistorie
  • Planlagt til at begynde at modtage adjuverende ICI-behandling (nivolumab eller pembrolizumab) uanset dosis eller indstilling
  • Planlæg at fortsætte behandlingen, herunder ICI-infusioner, hos MD Anderson

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel (bioprøvesamling, DXA-scanning)
Patienter gennemgår indsamling af blodprøver efter start af immunterapi og derefter ved 6 og 12 måneder. Patienterne gennemgår også DXA-scanning over 5-10 minutter efter start af immunterapi og ved 12 måneder.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Procedure: Dobbelt røntgenabsorptionsmåling
Gennemgå DXA-scanning
Andre navne:
  • DEXA
  • DXA
  • BMD scanning
  • knoglemineraltæthedsscanning
  • DEXA scanning
  • dobbelt energi røntgen absorptiometrisk scanning
  • Dual Energy X-ray Absorptiometri
  • Dobbelt røntgenabsorption
  • DXA SCAN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i knogletæthed
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder efter behandlingsstart
Evalueret ved hjælp af dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA).
Baseline op til 6 måneder efter behandlingsstart
Ændring i færdige omsætningsmarkører
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder efter behandlingsstart
Evalueret i knogleomsætningsmarkører (serum CTX og BSAP) hos undersøgelsespatienterne.
Baseline op til 6 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af brud
Tidsramme: Baseline til 1,5 års opfølgning
Vil blive vurderet ved gennemgang af patientens elektroniske journaler. Vil evaluere sammenhængene mellem hver demografisk, klinisk og generel knogletabsrisikofaktor og tumorkarakteristik med ændring i knogletæthed ved hjælp af lineære regressionsmodeller i univariate og multivariate indstillinger. Vi vil også opsummere knoglebrud beskrivende efter andelen af ​​patienter, der oplever frakturer og tiden fra behandlingsstart til fraktur.
Baseline til 1,5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noha Abdelwahab Hassan, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2020

Først opslået (Faktiske)

18. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0353 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05358 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk fase III kutan melanom AJCC v8

Kliniske forsøg med Bioprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner