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Knochenverlust bei Melanom-Überlebenden, die eine Immuntherapie erhalten

14. Februar 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Knochenverlust bei Krebsüberlebenden, die eine adjuvante Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie erhalten

Diese Studie untersucht die knochenbezogenen Nebenwirkungen, die durch Immuntherapeutika wie Nivolumab und Pembrolizumab bei Melanompatienten verursacht werden. Nivolumab und Pembrolizumab sind Immuntherapeutika (Medikamente, die Ihr Immunsystem stärken), die verwendet werden, um zu verhindern, dass Krebs bei Patienten mit Melanom zurückkommt. Insbesondere wollen die Forscher herausfinden, ob es einen Zusammenhang zwischen der Immuntherapie und der Knochendichte (Dicke) gibt, die durch einen Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan (DXA) oder im Blut gefundene Knochenumsatzmarker (die den Grad des Knochenverlusts anzeigen) gemessen wird . Diese Studie könnte Forschern mehr Informationen über Knochenschwund liefern und dazu beitragen, Knochenschwund bei zukünftigen Patienten zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Charakterisierung der Auswirkungen einer adjuvanten Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) (Nivolumab oder Pembrolizumab) auf Messwerte der Knochengesundheit, einschließlich Knochendichte und Knochenumsatzmarker, in einer prospektiv rekrutierten Kohorte von 40 erwachsenen Patienten (>= 40 Jahre) mit Melanom Diagnosen im MD Anderson Cancer Center gesehen.

II. Identifizieren Sie Assoziationen von demografischen, klinischen und allgemeinen Risikofaktoren für Knochenschwund zu Studienbeginn (z. B. Alter, Kortikosteroidanwendung) und Tumormerkmalen mit Knochenschwund in derselben Kohorte.

GLIEDERUNG:

Den Patienten werden nach Beginn der Immuntherapie und dann nach 6 und 12 Monaten Blutproben entnommen. Die Patienten werden auch 5-10 Minuten nach Beginn der Immuntherapie und nach 12 Monaten einem DXA-Scan unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Melanom im Stadium III/IV, die im MD Anderson Cancer Center eine Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Melanom im Stadium III oder IV ohne Anzeichen einer Erkrankung nach Resektion gemäß den Klassifikationskriterien des American Joint Committee on Cancer von 2009
  • Keine Vorgeschichte von Osteoporose oder Frakturen gemäß Überprüfung der Krankenakte und Patientengeschichte
  • Geplanter Beginn der adjuvanten ICI-Therapie (Nivolumab oder Pembrolizumab), unabhängig von Dosis oder Setting
  • Planen Sie, die Behandlung, einschließlich ICI-Infusionen, bei MD Anderson fortzusetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (Bioprobenentnahme, DXA-Scan)
Den Patienten werden nach Beginn der Immuntherapie und dann nach 6 und 12 Monaten Blutproben entnommen. Die Patienten werden auch 5-10 Minuten nach Beginn der Immuntherapie und nach 12 Monaten einem DXA-Scan unterzogen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Verfahren: Duale Röntgenabsorptiometrie
DXA-Scan durchführen
Andere Namen:
  • DEXA
  • DXA
  • BMD-Scan
  • Knochenmineraldichte-Scan
  • DEXA-Scan
  • absorptiometrischer Dual-Energy-Röntgenscan
  • Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie
  • Duale Röntgen-Absorptometrie
  • DXA-SCAN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Knochendichte
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Ausgewertet mittels dualer Röntgenabsorptiometrie (DXA).
Baseline bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Änderung der Fertigumsatzmarker
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Ausgewertet anhand von Knochenumsatzmarkern (Serum CTX und BSAP) bei den Studienpatienten.
Baseline bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von Frakturen
Zeitfenster: Baseline bis 1,5 Jahre Follow-up
Wird durch Überprüfung der elektronischen Krankenakte des Patienten beurteilt. Bewerten Sie die Assoziationen jedes demografischen, klinischen und allgemeinen Risikofaktors für Knochenverlust und jedes Tumormerkmals mit der Veränderung der Knochendichte unter Verwendung linearer Regressionsmodelle in univariaten und multivariaten Umgebungen. Wir werden auch Knochenbrüche deskriptiv nach dem Anteil der Patienten mit Frakturen und der Zeit von Behandlungsbeginn bis zum Bruch zusammenfassen.
Baseline bis 1,5 Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Noha Abdelwahab Hassan, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0353 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05358 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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