Knochenverlust bei Melanom-Überlebenden, die eine Immuntherapie erhalten
13. August 2025 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Knochenverlust bei Krebsüberlebenden, die eine adjuvante Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie erhalten
Diese Studie untersucht die knochenbezogenen Nebenwirkungen, die durch Immuntherapeutika wie Nivolumab und Pembrolizumab bei Melanompatienten verursacht werden.
Nivolumab und Pembrolizumab sind Immuntherapeutika (Medikamente, die Ihr Immunsystem stärken), die verwendet werden, um zu verhindern, dass Krebs bei Patienten mit Melanom zurückkommt.
Insbesondere wollen die Forscher herausfinden, ob es einen Zusammenhang zwischen der Immuntherapie und der Knochendichte (Dicke) gibt, die durch einen Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan (DXA) oder im Blut gefundene Knochenumsatzmarker (die den Grad des Knochenverlusts anzeigen) gemessen wird .
Diese Studie könnte Forschern mehr Informationen über Knochenschwund liefern und dazu beitragen, Knochenschwund bei zukünftigen Patienten zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
- Hautmelanom im klinischen Stadium III AJCC v8
- Pathologisches Stadium IIIB Hautmelanom AJCC v8
- Pathologisches Stadium IIIC Hautmelanom AJCC v8
- Pathologisches Stadium IIID Hautmelanom AJCC v8
- Pathologisches kutanes Melanom im Stadium III AJCC v8
- Pathologisches Stadium IIIA Hautmelanom AJCC v8
- Hautmelanom im klinischen Stadium IV AJCC v8
- Pathologisches Stadium IV Hautmelanom AJCC v8
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Charakterisierung der Auswirkungen einer adjuvanten Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) (Nivolumab oder Pembrolizumab) auf Messwerte der Knochengesundheit, einschließlich Knochendichte und Knochenumsatzmarker, in einer prospektiv rekrutierten Kohorte von 40 erwachsenen Patienten (>= 40 Jahre) mit Melanom Diagnosen im MD Anderson Cancer Center gesehen.
II. Identifizieren Sie Assoziationen von demografischen, klinischen und allgemeinen Risikofaktoren für Knochenschwund zu Studienbeginn (z. B. Alter, Kortikosteroidanwendung) und Tumormerkmalen mit Knochenschwund in derselben Kohorte.
GLIEDERUNG:
Den Patienten werden nach Beginn der Immuntherapie und dann nach 6 und 12 Monaten Blutproben entnommen. Die Patienten werden auch 5-10 Minuten nach Beginn der Immuntherapie und nach 12 Monaten einem DXA-Scan unterzogen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Melanom im Stadium III/IV, die im MD Anderson Cancer Center eine Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie erhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Melanom im Stadium III oder IV ohne Anzeichen einer Erkrankung nach Resektion gemäß den Klassifikationskriterien des American Joint Committee on Cancer von 2009
- Keine Vorgeschichte von Osteoporose oder Frakturen gemäß Überprüfung der Krankenakte und Patientengeschichte
- Geplanter Beginn der adjuvanten ICI-Therapie (Nivolumab oder Pembrolizumab), unabhängig von Dosis oder Setting
- Planen Sie, die Behandlung, einschließlich ICI-Infusionen, bei MD Anderson fortzusetzen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Beobachtung (Bioprobenentnahme, DXA-Scan)
Den Patienten werden nach Beginn der Immuntherapie und dann nach 6 und 12 Monaten Blutproben entnommen.
Die Patienten werden auch 5-10 Minuten nach Beginn der Immuntherapie und nach 12 Monaten einem DXA-Scan unterzogen.
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Entnahme von Blutproben durchführen
DXA-Scan durchführen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Knochendichte
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
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Ausgewertet mittels dualer Röntgenabsorptiometrie (DXA).
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Baseline bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
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Änderung der Fertigumsatzmarker
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
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Ausgewertet anhand von Knochenumsatzmarkern (Serum CTX und BSAP) bei den Studienpatienten.
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Baseline bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung von Frakturen
Zeitfenster: Baseline bis 1,5 Jahre Follow-up
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Wird durch Überprüfung der elektronischen Krankenakte des Patienten beurteilt.
Bewerten Sie die Assoziationen jedes demografischen, klinischen und allgemeinen Risikofaktors für Knochenverlust und jedes Tumormerkmals mit der Veränderung der Knochendichte unter Verwendung linearer Regressionsmodelle in univariaten und multivariaten Umgebungen.
Wir werden auch Knochenbrüche deskriptiv nach dem Anteil der Patienten mit Frakturen und der Zeit von Behandlungsbeginn bis zum Bruch zusammenfassen.
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Baseline bis 1,5 Jahre Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Noha Abdelwahab Hassan, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-0353 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-05358 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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