Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ztráta kostní hmoty u pacientů s melanomem, kteří dostávají imunoterapii

14. února 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Ztráta kostní hmoty u pacientů s rakovinou, kteří dostávají adjuvantní imunoterapii inhibitorem kontrolního bodu

Tato studie zkoumá vedlejší účinky související s kostmi způsobené imunoterapeutickými léky, jako je nivolumab a pembrolizumab, u pacientů s melanomem. Nivolumab a pembrolizumab jsou imunoterapeutické léky (léky, které posilují váš imunitní systém), používané k prevenci návratu rakoviny u pacientů s melanomem. Konkrétně se vědci chtějí dozvědět, zda existuje nějaký vztah mezi absolvováním imunoterapie a hustotou kostí (tloušťkou) měřenou skenováním rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA) nebo markery kostního obratu (které indikují úrovně úbytku kostní hmoty) nalezené v krvi. . Tato studie může výzkumníkům poskytnout více informací o úbytku kostní hmoty a může pomoci předcházet úbytku kostní hmoty u budoucích pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Charakterizujte účinky adjuvantní terapie inhibitorem imunitního kontrolního bodu (ICI) (nivolumab nebo pembrolizumab) na měření kostního zdraví, včetně kostní denzity a markerů kostního obratu, v prospektivně rekrutované kohortě 40 dospělých pacientů (>= 40 let) s melanomem diagnózy viděné v MD Anderson Cancer Center.

II. Identifikujte souvislosti výchozích demografických, klinických a obecných rizikových faktorů úbytku kostní hmoty (např. věk, užívání kortikosteroidů) a charakteristik nádoru s úbytkem kostní hmoty ve stejné kohortě.

OBRYS:

Pacienti podstupují odběry krve po zahájení imunoterapie a poté v 6. a 12. měsíci. Pacienti také podstupují DXA sken během 5-10 minut po zahájení imunoterapie a ve 12 měsících.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s melanomem stadia III/IV, kteří jsou léčeni inhibitory imunitního kontrolního bodu v MD Anderson Cancer Center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Melanom stadia III nebo IV bez známek onemocnění po resekci podle klasifikačních kritérií American Joint Committee on Cancer z roku 2009
  • Žádná předchozí anamnéza osteoporózy nebo zlomenin podle lékařské dokumentace a anamnézy pacienta
  • Naplánováno zahájení léčby adjuvantní ICI (nivolumab nebo pembrolizumab) bez ohledu na dávku nebo nastavení
  • Plánujte pokračovat v péči, včetně infuzí ICI, u MD Andersona

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací (odběr biovzorku, sken DXA)
Pacienti podstupují odběry krve po zahájení imunoterapie a poté v 6. a 12. měsíci. Pacienti také podstupují DXA sken během 5-10 minut po zahájení imunoterapie a ve 12 měsících.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Postup: Duální rentgenová absorpciometrie
Proveďte sken DXA
Ostatní jména:
  • DEXA
  • DXA
  • BMD skenování
  • sken kostní minerální hustoty
  • Skenování DEXA
  • dvouenergetický rentgenový absorpční sken
  • Duální energetická rentgenová absorptiometrie
  • Duální rentgenová absorptometrie
  • DXA SKENOVÁNÍ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hustoty kostí
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po zahájení léčby
Vyhodnoceno pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA).
Výchozí stav do 6 měsíců po zahájení léčby
Změna značek hotového obratu
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po zahájení léčby
Hodnoceno v markerech kostního obratu (sérové ​​CTX a BSAP) u pacientů ve studii.
Výchozí stav do 6 měsíců po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj zlomenin
Časové okno: Výchozí stav do 1,5 roku sledování
Bude posuzováno kontrolou elektronické zdravotní dokumentace pacienta. Vyhodnotí souvislosti každého demografického, klinického a obecného rizikového faktoru úbytku kostní hmoty a charakteristiky nádoru se změnou hustoty kostí pomocí lineárních regresních modelů v jednorozměrných a vícerozměrných nastaveních. Zlomeniny kostí také shrneme deskriptivně podle podílu pacientů se zlomeninami a doby od zahájení léčby do zlomeniny.
Výchozí stav do 1,5 roku sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noha Abdelwahab Hassan, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0353 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05358 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní melanom klinického stadia III AJCC v8

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit