Perte osseuse chez les survivants du mélanome recevant une immunothérapie
13 août 2025 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Perte osseuse chez les survivants du cancer recevant une thérapie adjuvante par inhibiteur de point de contrôle immunitaire
Cette étude examine les effets secondaires liés aux os causés par les médicaments d'immunothérapie tels que le nivolumab et le pembrolizumab chez les patients atteints de mélanome.
Le nivolumab et le pembrolizumab sont des médicaments d'immunothérapie (médicaments qui renforcent votre système immunitaire) utilisés pour prévenir la réapparition du cancer chez les patients atteints de mélanome.
Plus précisément, les chercheurs veulent savoir s'il existe une relation entre l'immunothérapie et la densité osseuse (épaisseur) mesurée par une analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) ou des marqueurs de renouvellement osseux (qui indiquent les niveaux de perte osseuse) trouvés dans le sang. .
Cette étude peut fournir aux chercheurs plus d'informations sur la perte osseuse et peut aider à prévenir la perte osseuse chez les futurs patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
- Mélanome cutané de stade III clinique AJCC v8
- Pathologique Stade IIIB Mélanome Cutané AJCC v8
- Pathologique Stade IIIC Mélanome Cutané AJCC v8
- Pathologique Stade IIID Mélanome Cutané AJCC v8
- Mélanome cutané pathologique de stade III AJCC v8
- Pathologique Stade IIIA Mélanome Cutané AJCC v8
- Mélanome cutané de stade IV clinique AJCC v8
- Mélanome cutané pathologique de stade IV AJCC v8
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Caractériser les effets d'un traitement adjuvant par un inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI) (nivolumab ou pembrolizumab) sur les mesures de la santé osseuse, y compris la densité osseuse et les marqueurs du remodelage osseux, dans une cohorte prospectivement recrutée de 40 patients adultes (>= 40 ans) atteints de mélanome diagnostics vus au MD Anderson Cancer Center.
II. Identifier les associations de facteurs de risque démographiques, cliniques et généraux de perte osseuse de base (par exemple, l'âge, l'utilisation de corticostéroïdes) et les caractéristiques tumorales avec la perte osseuse dans la même cohorte.
CONTOUR:
Les patients subissent des prélèvements sanguins après le début de l'immunothérapie puis à 6 et 12 mois. Les patients subissent également une analyse DXA pendant 5 à 10 minutes après le début de l'immunothérapie et à 12 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
12
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de mélanome de stade III/IV recevant un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire au MD Anderson Cancer Center.
La description
Critère d'intégration:
- Mélanome de stade III ou IV sans signe de maladie après résection selon les critères de classification de 2009 de l'American Joint Committee on Cancer
- Aucun antécédent d'ostéoporose ou de fractures selon l'examen du dossier médical et les antécédents du patient
- Prévu pour commencer à recevoir un traitement adjuvant par ICI (nivolumab ou pembrolizumab) quelle que soit la dose ou le contexte
- Prévoyez de continuer les soins, y compris les perfusions ICI, au MD Anderson
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Observationnel (collecte d'échantillons biologiques, scan DXA)
Les patients subissent des prélèvements sanguins après le début de l'immunothérapie puis à 6 et 12 mois.
Les patients subissent également une analyse DXA pendant 5 à 10 minutes après le début de l'immunothérapie et à 12 mois.
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Subir une collecte d'échantillons de sang
Subir une analyse DXA
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la densité osseuse
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 mois après le début du traitement
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Évalué à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X double (DXA).
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Ligne de base jusqu'à 6 mois après le début du traitement
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Modification des marqueurs de chiffre d'affaires terminé
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 mois après le début du traitement
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Évalué dans les marqueurs du remodelage osseux (CTX sérique et BSAP) chez les patients de l'étude.
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Ligne de base jusqu'à 6 mois après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Développement de fractures
Délai: De base à 1,5 ans de suivi
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Sera évalué par l'examen des dossiers médicaux électroniques du patient.
Évaluera les associations de chaque facteur de risque démographique, clinique et général de perte osseuse et caractéristique tumorale avec le changement de la densité osseuse à l'aide de modèles de régression linéaire dans des contextes univariés et multivariés.
Nous résumerons également les fractures osseuses de manière descriptive en fonction de la proportion de patients souffrant de fractures et du temps écoulé entre le début du traitement et la fracture.
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De base à 1,5 ans de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Noha Abdelwahab Hassan, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2020
Première publication (Réel)
18 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-0353 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-05358 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .