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Perte osseuse chez les survivants du mélanome recevant une immunothérapie

14 février 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Perte osseuse chez les survivants du cancer recevant une thérapie adjuvante par inhibiteur de point de contrôle immunitaire

Cette étude examine les effets secondaires liés aux os causés par les médicaments d'immunothérapie tels que le nivolumab et le pembrolizumab chez les patients atteints de mélanome. Le nivolumab et le pembrolizumab sont des médicaments d'immunothérapie (médicaments qui renforcent votre système immunitaire) utilisés pour prévenir la réapparition du cancer chez les patients atteints de mélanome. Plus précisément, les chercheurs veulent savoir s'il existe une relation entre l'immunothérapie et la densité osseuse (épaisseur) mesurée par une analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) ou des marqueurs de renouvellement osseux (qui indiquent les niveaux de perte osseuse) trouvés dans le sang. . Cette étude peut fournir aux chercheurs plus d'informations sur la perte osseuse et peut aider à prévenir la perte osseuse chez les futurs patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Caractériser les effets d'un traitement adjuvant par un inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI) (nivolumab ou pembrolizumab) sur les mesures de la santé osseuse, y compris la densité osseuse et les marqueurs du remodelage osseux, dans une cohorte prospectivement recrutée de 40 patients adultes (>= 40 ans) atteints de mélanome diagnostics vus au MD Anderson Cancer Center.

II. Identifier les associations de facteurs de risque démographiques, cliniques et généraux de perte osseuse de base (par exemple, l'âge, l'utilisation de corticostéroïdes) et les caractéristiques tumorales avec la perte osseuse dans la même cohorte.

CONTOUR:

Les patients subissent des prélèvements sanguins après le début de l'immunothérapie puis à 6 et 12 mois. Les patients subissent également une analyse DXA pendant 5 à 10 minutes après le début de l'immunothérapie et à 12 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de mélanome de stade III/IV recevant un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire au MD Anderson Cancer Center.

La description

Critère d'intégration:

  • Mélanome de stade III ou IV sans signe de maladie après résection selon les critères de classification de 2009 de l'American Joint Committee on Cancer
  • Aucun antécédent d'ostéoporose ou de fractures selon l'examen du dossier médical et les antécédents du patient
  • Prévu pour commencer à recevoir un traitement adjuvant par ICI (nivolumab ou pembrolizumab) quelle que soit la dose ou le contexte
  • Prévoyez de continuer les soins, y compris les perfusions ICI, au MD Anderson

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel (collecte d'échantillons biologiques, scan DXA)
Les patients subissent des prélèvements sanguins après le début de l'immunothérapie puis à 6 et 12 mois. Les patients subissent également une analyse DXA pendant 5 à 10 minutes après le début de l'immunothérapie et à 12 mois.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Procédure: Double absorptiométrie à rayons X
Subir une analyse DXA
Autres noms:
  • DEXA
  • DXA
  • Balayage DMO
  • analyse de la densité minérale osseuse
  • Balayage DEXA
  • balayage absorptiométrique biénergétique à rayons X
  • Absorptiométrie à rayons X à double énergie
  • Double absorptométrie à rayons X
  • BALAYAGE DXA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la densité osseuse
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 mois après le début du traitement
Évalué à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X double (DXA).
Ligne de base jusqu'à 6 mois après le début du traitement
Modification des marqueurs de chiffre d'affaires terminé
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 mois après le début du traitement
Évalué dans les marqueurs du remodelage osseux (CTX sérique et BSAP) chez les patients de l'étude.
Ligne de base jusqu'à 6 mois après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement de fractures
Délai: De base à 1,5 ans de suivi
Sera évalué par l'examen des dossiers médicaux électroniques du patient. Évaluera les associations de chaque facteur de risque démographique, clinique et général de perte osseuse et caractéristique tumorale avec le changement de la densité osseuse à l'aide de modèles de régression linéaire dans des contextes univariés et multivariés. Nous résumerons également les fractures osseuses de manière descriptive en fonction de la proportion de patients souffrant de fractures et du temps écoulé entre le début du traitement et la fracture.
De base à 1,5 ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Noha Abdelwahab Hassan, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2020

Première publication (Réel)

18 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-0353 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05358 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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