Utrata masy kostnej u osób, które przeżyły czerniaka otrzymujących immunoterapię
13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Utrata kości u osób, które przeżyły raka, otrzymujących adjuwantową terapię inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego
W tym badaniu zbadano związane z kośćmi skutki uboczne leków immunoterapeutycznych, takich jak niwolumab i pembrolizumab, u pacjentów z czerniakiem.
Niwolumab i pembrolizumab to leki immunoterapeutyczne (leki wzmacniające układ odpornościowy) stosowane w celu zapobiegania nawrotom raka u pacjentów z czerniakiem.
W szczególności naukowcy chcą dowiedzieć się, czy istnieje jakikolwiek związek między otrzymywaniem immunoterapii a gęstością kości (grubością) mierzoną za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) lub markerami obrotu kostnego (wskazującymi poziom utraty masy kostnej) we krwi .
To badanie może dostarczyć naukowcom więcej informacji na temat utraty masy kostnej i może pomóc w zapobieganiu utracie masy kostnej u przyszłych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
- III stadium kliniczne czerniaka skóry AJCC v8
- Patologiczny stopień IIIB czerniaka skóry AJCC v8
- Patologiczny stopień IIIC Czerniak skóry AJCC v8
- Patologiczny stopień IIID czerniaka skóry AJCC v8
- Patologiczny III stopień czerniaka skórnego AJCC v8
- Patologiczny stopień IIIA czerniak skóry AJCC v8
- Czerniak skóry w IV stadium klinicznym AJCC v8
- Patologiczny czerniak skóry w stadium IV AJCC v8
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Scharakteryzować wpływ leczenia adjuwantowego inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) (niwolumabem lub pembrolizumabem) na wskaźniki stanu kości, w tym gęstość kości i markery obrotu kostnego, w prospektywnie zrekrutowanej kohorcie 40 dorosłych pacjentów (>= 40 lat) z czerniakiem diagnozy widziane w MD Anderson Cancer Center.
II. Zidentyfikuj powiązania wyjściowych demograficznych, klinicznych i ogólnych czynników ryzyka utraty masy kostnej (np. wiek, stosowanie kortykosteroidów) i cech nowotworu z utratą masy kostnej w tej samej kohorcie.
ZARYS:
Pobieranie krwi odbywa się po rozpoczęciu immunoterapii, a następnie w 6. i 12. miesiącu życia. Pacjenci przechodzą również badanie DXA w ciągu 5-10 minut po rozpoczęciu immunoterapii i po 12 miesiącach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z czerniakiem w stadium III/IV otrzymujący terapię inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego w MD Anderson Cancer Center.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czerniak stopnia III lub IV bez objawów choroby po resekcji zgodnie z kryteriami klasyfikacji American Joint Committee on Cancer z 2009 r.
- Brak wcześniejszej historii osteoporozy lub złamań zgodnie z przeglądem dokumentacji medycznej i historią pacjenta
- Zaplanowane rozpoczęcie leczenia adjuwantowego ICI (niwolumab lub pembrolizumab) niezależnie od dawki lub ustawienia
- Zaplanuj kontynuację opieki, w tym infuzji ICI, w MD Anderson
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obserwacyjne (pobieranie biopróbek, skan DXA)
Pobieranie krwi odbywa się po rozpoczęciu immunoterapii, a następnie w 6. i 12. miesiącu życia.
Pacjenci przechodzą również badanie DXA w ciągu 5-10 minut po rozpoczęciu immunoterapii i po 12 miesiącach.
|
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Przeprowadź skanowanie DXA
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany gęstości kości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Oceniono za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA).
|
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmiana wykonanych znaczników obrotu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Oceniano w markerach obrotu kostnego (CTX w surowicy i BSAP) u badanych pacjentów.
|
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój złamań
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1,5 roku obserwacji
|
Zostanie oceniony na podstawie przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta.
Oceni powiązania każdego demograficznego, klinicznego i ogólnego czynnika ryzyka utraty masy kostnej i charakterystyki guza ze zmianą gęstości kości przy użyciu modeli regresji liniowej w ustawieniach jedno- i wielowymiarowych.
Podsumujemy również opisowo złamania kości według odsetka pacjentów, u których wystąpiły złamania i czasu od rozpoczęcia leczenia do złamania.
|
Linia bazowa do 1,5 roku obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Noha Abdelwahab Hassan, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-0353 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-05358 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .