Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrata masy kostnej u osób, które przeżyły czerniaka otrzymujących immunoterapię

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Utrata kości u osób, które przeżyły raka, otrzymujących adjuwantową terapię inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego

W tym badaniu zbadano związane z kośćmi skutki uboczne leków immunoterapeutycznych, takich jak niwolumab i pembrolizumab, u pacjentów z czerniakiem. Niwolumab i pembrolizumab to leki immunoterapeutyczne (leki wzmacniające układ odpornościowy) stosowane w celu zapobiegania nawrotom raka u pacjentów z czerniakiem. W szczególności naukowcy chcą dowiedzieć się, czy istnieje jakikolwiek związek między otrzymywaniem immunoterapii a gęstością kości (grubością) mierzoną za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) lub markerami obrotu kostnego (wskazującymi poziom utraty masy kostnej) we krwi . To badanie może dostarczyć naukowcom więcej informacji na temat utraty masy kostnej i może pomóc w zapobieganiu utracie masy kostnej u przyszłych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Scharakteryzować wpływ leczenia adjuwantowego inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) (niwolumabem lub pembrolizumabem) na wskaźniki stanu kości, w tym gęstość kości i markery obrotu kostnego, w prospektywnie zrekrutowanej kohorcie 40 dorosłych pacjentów (>= 40 lat) z czerniakiem diagnozy widziane w MD Anderson Cancer Center.

II. Zidentyfikuj powiązania wyjściowych demograficznych, klinicznych i ogólnych czynników ryzyka utraty masy kostnej (np. wiek, stosowanie kortykosteroidów) i cech nowotworu z utratą masy kostnej w tej samej kohorcie.

ZARYS:

Pobieranie krwi odbywa się po rozpoczęciu immunoterapii, a następnie w 6. i 12. miesiącu życia. Pacjenci przechodzą również badanie DXA w ciągu 5-10 minut po rozpoczęciu immunoterapii i po 12 miesiącach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z czerniakiem w stadium III/IV otrzymujący terapię inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego w MD Anderson Cancer Center.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czerniak stopnia III lub IV bez objawów choroby po resekcji zgodnie z kryteriami klasyfikacji American Joint Committee on Cancer z 2009 r.
  • Brak wcześniejszej historii osteoporozy lub złamań zgodnie z przeglądem dokumentacji medycznej i historią pacjenta
  • Zaplanowane rozpoczęcie leczenia adjuwantowego ICI (niwolumab lub pembrolizumab) niezależnie od dawki lub ustawienia
  • Zaplanuj kontynuację opieki, w tym infuzji ICI, w MD Anderson

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjne (pobieranie biopróbek, skan DXA)
Pobieranie krwi odbywa się po rozpoczęciu immunoterapii, a następnie w 6. i 12. miesiącu życia. Pacjenci przechodzą również badanie DXA w ciągu 5-10 minut po rozpoczęciu immunoterapii i po 12 miesiącach.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Procedura: Podwójna absorpcjometria rentgenowska
Przeprowadź skanowanie DXA
Inne nazwy:
  • DEXA
  • DXA
  • Badanie BMD
  • badanie gęstości mineralnej kości
  • Skan DEXA
  • skan absorpcjometryczny promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii
  • Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii
  • Podwójna absorptometria rentgenowska
  • SKAN DXA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany gęstości kości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Oceniono za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA).
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Zmiana wykonanych znaczników obrotu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Oceniano w markerach obrotu kostnego (CTX w surowicy i BSAP) u badanych pacjentów.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój złamań
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1,5 roku obserwacji
Zostanie oceniony na podstawie przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta. Oceni powiązania każdego demograficznego, klinicznego i ogólnego czynnika ryzyka utraty masy kostnej i charakterystyki guza ze zmianą gęstości kości przy użyciu modeli regresji liniowej w ustawieniach jedno- i wielowymiarowych. Podsumujemy również opisowo złamania kości według odsetka pacjentów, u których wystąpiły złamania i czasu od rozpoczęcia leczenia do złamania.
Linia bazowa do 1,5 roku obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Noha Abdelwahab Hassan, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0353 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05358 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na III stadium kliniczne czerniaka skóry AJCC v8

Badania kliniczne na Kolekcja próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj