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Pérdida ósea en sobrevivientes de melanoma que reciben inmunoterapia

14 de febrero de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Pérdida ósea en sobrevivientes de cáncer que reciben terapia adyuvante con inhibidores de puntos de control inmunitarios

Este estudio investiga los efectos secundarios relacionados con los huesos causados ​​por medicamentos de inmunoterapia como nivolumab y pembrolizumab en pacientes con melanoma. Nivolumab y pembrolizumab son medicamentos de inmunoterapia (medicamentos que estimulan el sistema inmunitario) que se usan para prevenir la reaparición del cáncer en pacientes con melanoma. Específicamente, los investigadores quieren saber si existe alguna relación entre recibir inmunoterapia y la densidad ósea (grosor) medida por una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) o marcadores de recambio óseo (que indican los niveles de pérdida ósea) que se encuentran en la sangre. . Este estudio puede proporcionar a los investigadores más información sobre la pérdida ósea y puede ayudar a prevenir la pérdida ósea en futuros pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Caracterizar los efectos de la terapia adyuvante con inhibidores del punto de control inmunitario (ICI, por sus siglas en inglés) (nivolumab o pembrolizumab) en las medidas de la salud ósea, incluidos la densidad ósea y los marcadores de recambio óseo, en una cohorte reclutada prospectivamente de 40 pacientes adultos (>= 40 años) con melanoma diagnósticos atendidos en el MD Anderson Cancer Center.

II. Identificar asociaciones de factores de riesgo de pérdida ósea demográficos, clínicos y generales de referencia (p. ej., edad, uso de corticosteroides) y características tumorales con pérdida ósea en la misma cohorte.

CONTORNO:

Los pacientes se someten a la recolección de muestras de sangre después de iniciar la inmunoterapia y luego a los 6 y 12 meses. Los pacientes también se someten a una exploración DXA entre 5 y 10 minutos después de comenzar la inmunoterapia y a los 12 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con melanoma en etapa III/IV que reciben terapia con inhibidores del punto de control inmunitario en el MD Anderson Cancer Center.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Melanoma en estadio III o IV sin evidencia de enfermedad después de la resección según los criterios de clasificación del American Joint Committee on Cancer de 2009
  • Sin antecedentes de osteoporosis o fracturas según la revisión del historial médico y el historial del paciente
  • Programado para comenzar a recibir terapia ICI adyuvante (nivolumab o pembrolizumab) independientemente de la dosis o el entorno
  • Plan para continuar la atención, incluidas las infusiones de ICI, en el MD Anderson

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observacional (recolección de muestras biológicas, escaneo DXA)
Los pacientes se someten a la recolección de muestras de sangre después de iniciar la inmunoterapia y luego a los 6 y 12 meses. Los pacientes también se someten a una exploración DXA entre 5 y 10 minutos después de comenzar la inmunoterapia y a los 12 meses.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Procedimiento: Absorciometría dual de rayos X
Someterse a una exploración DXA
Otros nombres:
  • DEXA
  • DXA
  • Escaneo de DMO
  • exploración de la densidad mineral ósea
  • Escaneo DEXA
  • exploración absorciométrica de rayos X de energía dual
  • Absorciometría dual de rayos X
  • Absorptometría dual de rayos X
  • ESCANEO DXA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la densidad ósea
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses después del inicio del tratamiento
Evaluado mediante absorciometría dual de rayos X (DXA).
Línea de base hasta 6 meses después del inicio del tratamiento
Cambio en los marcadores de volumen de negocios terminado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses después del inicio del tratamiento
Evaluado en marcadores de recambio óseo (CTX sérico y BSAP) en los pacientes del estudio.
Línea de base hasta 6 meses después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de fracturas
Periodo de tiempo: Línea de base a 1,5 años de seguimiento
Se evaluará mediante la revisión de los registros médicos electrónicos del paciente. Evaluará las asociaciones de cada factor de riesgo de pérdida ósea demográfico, clínico y general y la característica del tumor con el cambio en la densidad ósea utilizando modelos de regresión lineal en entornos univariados y multivariados. También resumiremos las fracturas óseas de forma descriptiva según la proporción de pacientes que experimentan fracturas y el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fractura.
Línea de base a 1,5 años de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Noha Abdelwahab Hassan, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-0353 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05358 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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