Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botverlies bij overlevenden van melanoom die immunotherapie krijgen

14 februari 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Botverlies bij overlevenden van kanker die adjuvante immuuncheckpointremmertherapie krijgen

Deze studie onderzoekt de botgerelateerde bijwerkingen die worden veroorzaakt door immunotherapiegeneesmiddelen zoals nivolumab en pembrolizumab bij patiënten met melanoom. Nivolumab en pembrolizumab zijn geneesmiddelen voor immunotherapie (geneesmiddelen die uw immuunsysteem stimuleren) die worden gebruikt om te voorkomen dat kanker terugkeert bij patiënten met melanoom. Concreet willen onderzoekers leren of er een verband bestaat tussen het ontvangen van immunotherapie en botdichtheid (dikte) gemeten door een dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan of markers voor botomzetting (die niveaus van botverlies aangeven) gevonden in het bloed . Deze studie kan onderzoekers meer informatie geven over botverlies en kan botverlies bij toekomstige patiënten helpen voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Karakteriseren van de effecten van adjuvante immuuncontrolepuntremmer (ICI)-therapie (nivolumab of pembrolizumab) op metingen van botgezondheid, inclusief botdichtheid en botturnovermarkers, in een prospectief gerekruteerd cohort van 40 volwassen patiënten (>= 40 jaar) met melanoom diagnoses gezien bij MD Anderson Cancer Center.

II. Identificeer associaties van baseline demografische, klinische en algemene risicofactoren voor botverlies (bijv. leeftijd, gebruik van corticosteroïden) en tumorkenmerken met botverlies in hetzelfde cohort.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan bloedmonsters na het starten van immunotherapie en vervolgens na 6 en 12 maanden. Patiënten ondergaan ook een DXA-scan gedurende 5-10 minuten na het starten van immunotherapie en na 12 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met stadium III/IV melanoom die immunotherapie met een checkpointremmer krijgen in het MD Anderson Cancer Center.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stadium III of IV melanoom zonder bewijs van ziekte na resectie volgens de classificatiecriteria van de American Joint Committee on Cancer uit 2009
  • Geen voorgeschiedenis van osteoporose of fracturen volgens de beoordeling van het medisch dossier en de geschiedenis van de patiënt
  • Gepland om adjuvante ICI-therapie (nivolumab of pembrolizumab) te krijgen, ongeacht de dosis of instelling
  • Plan om de zorg voort te zetten, inclusief ICI-infusies, bij MD Anderson

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel (biospecimenverzameling, DXA-scan)
Patiënten ondergaan bloedmonsters na het starten van immunotherapie en vervolgens na 6 en 12 maanden. Patiënten ondergaan ook een DXA-scan gedurende 5-10 minuten na het starten van immunotherapie en na 12 maanden.
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Procedure: Dubbele röntgenabsorptiometrie
DXA-scan ondergaan
Andere namen:
  • DEXA
  • DXA
  • BMD-scan
  • botmineraaldichtheidsscan
  • DEXA-scan
  • dubbele energie x-ray absorptiometrische scan
  • Dual Energy X-ray Absorptiometrie
  • Dubbele röntgenabsorptometrie
  • DXA-SCAN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in botdichtheid
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na aanvang van de behandeling
Geëvalueerd met behulp van dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA).
Baseline tot 6 maanden na aanvang van de behandeling
Verandering in voltooide omzetmarkeringen
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na aanvang van de behandeling
Geëvalueerd in markers voor botomzetting (serum CTX en BSAP) bij de studiepatiënten.
Baseline tot 6 maanden na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van breuken
Tijdsspanne: Baseline tot 1,5 jaar follow-up
Zal worden beoordeeld door beoordeling van de elektronische medische dossiers van de patiënt. Evalueert de associaties van elke demografische, klinische en algemene risicofactor voor botverlies en tumorkenmerk met verandering in botdichtheid met behulp van lineaire regressiemodellen in univariate en multivariate settings. We zullen botbreuken ook beschrijvend samenvatten op basis van het aantal patiënten dat breuken doormaakt en de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de breuk.
Baseline tot 1,5 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Noha Abdelwahab Hassan, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-0353 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05358 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klinisch stadium III huidmelanoom AJCC v8

Klinische onderzoeken op Biospecimen-collectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren