Benförlust hos melanomöverlevande som får immunterapi
13 augusti 2025 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Benförlust hos canceröverlevande som får adjuvansbehandling med immunkontrollpunktshämmare
Denna studie undersöker benrelaterade biverkningar orsakade av immunterapiläkemedel som nivolumab och pembrolizumab hos patienter med melanom.
Nivolumab och pembrolizumab är immunterapiläkemedel (läkemedel som stärker ditt immunförsvar) som används för att förhindra att cancer kommer tillbaka hos patienter med melanom.
Specifikt vill forskare ta reda på om det finns något samband mellan att få immunterapi och bentäthet (tjocklek) mätt med en dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) scan eller benomsättningsmarkörer (som indikerar nivåer av benförlust) som finns i blodet .
Denna studie kan ge forskare mer information om benförlust och kan hjälpa till att förhindra benförlust hos framtida patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
- Kliniskt stadium III kutant melanom AJCC v8
- Patologiskt stadium IIIB kutant melanom AJCC v8
- Patologiskt stadium IIIC kutant melanom AJCC v8
- Patologiskt stadium IIID kutant melanom AJCC v8
- Patologiskt stadium III kutant melanom AJCC v8
- Patologiskt stadium IIIA kutant melanom AJCC v8
- Kliniskt stadium IV kutant melanom AJCC v8
- Patologiskt stadium IV kutant melanom AJCC v8
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Karakterisera effekterna av adjuvant immunkontrollpunktshämmare (ICI)-terapi (nivolumab eller pembrolizumab) på mätningar av bentäthet, inklusive bentäthet och benomsättningsmarkörer, i en prospektivt rekryterad kohort av 40 vuxna patienter (>= 40 år) med melanom diagnoser sett vid MD Anderson Cancer Center.
II. Identifiera samband mellan demografiska, kliniska och allmänna riskfaktorer för benförlust (t.ex. ålder, kortikosteroidanvändning) och tumöregenskaper med benförlust i samma kohort.
ÖVERSIKT:
Patienterna genomgår insamling av blodprov efter påbörjad immunterapi och sedan vid 6 och 12 månader. Patienterna genomgår också DXA-skanning under 5-10 minuter efter start av immunterapi och vid 12 månader.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
12
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med melanom i stadium III/IV som får behandling med immunkontrollpunktshämmare vid MD Anderson Cancer Center.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Steg III eller IV melanom utan tecken på sjukdom efter resektion enligt 2009 American Joint Committee on Cancer klassificeringskriterier
- Ingen tidigare historia av osteoporos eller frakturer enligt journalgranskning och patienthistoria
- Planerad att börja få adjuvant ICI-behandling (nivolumab eller pembrolizumab) oavsett dos eller inställning
- Planera att fortsätta vården, inklusive ICI-infusioner, hos MD Anderson
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationell (bioprovsamling, DXA-skanning)
Patienterna genomgår insamling av blodprov efter påbörjad immunterapi och sedan vid 6 och 12 månader.
Patienterna genomgår också DXA-skanning under 5-10 minuter efter start av immunterapi och vid 12 månader.
|
Genomgå insamling av blodprover
Genomgå DXA-skanning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i bentäthet
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader efter behandlingsstart
|
Utvärderad med hjälp av dubbel röntgenabsorptiometri (DXA).
|
Baslinje upp till 6 månader efter behandlingsstart
|
|
Ändring av markörer för färdig omsättning
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader efter behandlingsstart
|
Utvärderad i benomsättningsmarkörer (serum CTX och BSAP) hos studiepatienterna.
|
Baslinje upp till 6 månader efter behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av frakturer
Tidsram: Baslinje till 1,5 års uppföljning
|
Kommer att bedömas genom granskning av patientens elektroniska journaler.
Kommer att utvärdera sambanden mellan varje demografisk, klinisk och generell benförlustriskfaktor och tumörkarakteristika med förändring i bentäthet med hjälp av linjära regressionsmodeller i univariata och multivariata inställningar.
Vi kommer också att sammanfatta benfrakturer beskrivande efter andelen patienter som upplever frakturer och tiden från behandlingsstart till fraktur.
|
Baslinje till 1,5 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Noha Abdelwahab Hassan, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
18 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
18 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-0353 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-05358 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .