Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bentap hos melanomoverlevende som mottar immunterapi

13. august 2025 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Bentap hos kreftoverlevere som mottar adjuvant immunsjekkpunkthemmerterapi

Denne studien undersøker de beinrelaterte bivirkningene forårsaket av immunterapimedisiner som nivolumab og pembrolizumab hos pasienter med melanom. Nivolumab og pembrolizumab er immunterapimedisiner (legemidler som styrker immunforsvaret ditt) som brukes for å forhindre at kreft kommer tilbake hos pasienter med melanom. Spesifikt ønsker forskerne å finne ut om det er noen sammenheng mellom å motta immunterapi og bentetthet (tykkelse) målt ved en dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA) skanning eller beinomsetningsmarkører (som indikerer nivåer av bentap) funnet i blodet . Denne studien kan gi forskere mer informasjon om bentap og kan bidra til å forhindre bentap hos fremtidige pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Karakteriser effekten av adjuvant immunkontrollpunkthemmer (ICI) terapi (nivolumab eller pembrolizumab) på mål på beinhelse, inkludert bentetthet og beinomsetningsmarkører, i en prospektivt rekruttert kohort på 40 voksne pasienter (>= 40 år) med melanom diagnoser sett ved MD Anderson Cancer Center.

II. Identifiser sammenhenger mellom demografiske, kliniske og generelle bentaprisikofaktorer (f.eks. alder, kortikosteroidbruk) og tumorkarakteristikker med bentap i samme kohort.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår innsamling av blodprøver etter oppstart av immunterapi og deretter ved 6 og 12 måneder. Pasienter gjennomgår også DXA-skanning over 5-10 minutter etter oppstart av immunterapi og ved 12 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med stadium III/IV melanom som får immunkontrollpunkthemmerbehandling ved MD Anderson Cancer Center.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stage III eller IV melanom uten tegn på sykdom etter reseksjon i henhold til 2009 American Joint Committee on Cancer klassifiseringskriterier
  • Ingen tidligere historie med osteoporose eller brudd i henhold til journalgjennomgang og pasienthistorie
  • Planlagt å begynne å få adjuvant ICI-behandling (nivolumab eller pembrolizumab) uavhengig av dose eller innstilling
  • Planlegg å fortsette behandlingen, inkludert ICI-infusjoner, hos MD Anderson

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjon (bioprøvesamling, DXA-skanning)
Pasienter gjennomgår innsamling av blodprøver etter oppstart av immunterapi og deretter ved 6 og 12 måneder. Pasienter gjennomgår også DXA-skanning over 5-10 minutter etter oppstart av immunterapi og ved 12 måneder.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Fremgangsmåte: Dobbel røntgenabsorpsjon
Gjennomgå DXA-skanning
Andre navn:
  • DEXA
  • DXA
  • BMD-skanning
  • beinmineraltetthetsskanning
  • DEXA Scan
  • dual energy x-ray absorptiometrisk skanning
  • Dual Energy X-ray Absorptiometri
  • Dobbel røntgenabsorpsjon
  • DXA SKANNING

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i bentetthet
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder etter behandlingsstart
Evaluert ved bruk av dobbel røntgenabsorptiometri (DXA).
Baseline opptil 6 måneder etter behandlingsstart
Endring i ferdige omsetningsmarkører
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder etter behandlingsstart
Evaluert i beinomsetningsmarkører (serum CTX og BSAP) hos studiepasientene.
Baseline opptil 6 måneder etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av brudd
Tidsramme: Baseline til 1,5 års oppfølging
Vil bli vurdert ved gjennomgang av pasientens elektroniske journal. Vil evaluere assosiasjonene til hver demografisk, klinisk og generell bentapsrisikofaktor og tumorkarakteristikk med endring i bentetthet ved bruk av lineære regresjonsmodeller i univariate og multivariate innstillinger. Vi vil også oppsummere benbrudd beskrivende etter andel pasienter som opplever brudd og tiden fra behandlingsstart til brudd.
Baseline til 1,5 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noha Abdelwahab Hassan, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-0353 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05358 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere