接受免疫治疗的黑色素瘤幸存者的骨质流失
2024年2月14日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
接受辅助免疫检查点抑制剂治疗的癌症幸存者的骨质流失
本研究调查了免疫治疗药物（如纳武单抗和派姆单抗）在黑色素瘤患者中引起的骨相关副作用。
Nivolumab 和 pembrolizumab 是免疫治疗药物（增强免疫系统的药物），用于预防黑色素瘤患者癌症复发。
具体来说，研究人员想了解接受免疫治疗与通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描测量的骨密度（厚度）或血液中发现的骨转换标记物（指示骨质流失水平）之间是否存在任何关系.
这项研究可能会为研究人员提供更多关于骨质流失的信息，并可能有助于预防未来患者的骨质流失。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 在前瞻性招募的 40 名成年黑色素瘤患者（>=40 岁）队列中描述辅助免疫检查点抑制剂 (ICI) 疗法（nivolumab 或 pembrolizumab）对骨骼健康指标（包括骨密度和骨转换标志物）的影响在 MD 安德森癌症中心看到的诊断。
二。在同一队列中确定基线人口统计学、临床和一般骨质流失风险因素（例如，年龄、皮质类固醇使用）和肿瘤特征与骨质流失的关联。
大纲：
患者在开始免疫治疗后以及 6 个月和 12 个月时接受血液样本采集。 患者还在开始免疫治疗后 5-10 分钟和 12 个月时接受 DXA 扫描。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
12
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Noha Abdelwahab Hassan
- 电话号码：713-794-3232
- 邮箱：nahassan@mdanderson.org
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在 MD 安德森癌症中心接受免疫检查点抑制剂治疗的 III/IV 期黑色素瘤患者。
描述
纳入标准：
- 根据 2009 年美国癌症联合委员会分类标准，切除后无疾病证据的 III 期或 IV 期黑色素瘤
- 根据医疗记录审查和患者病史，没有骨质疏松症或骨折的既往病史
- 计划开始接受辅助 ICI 治疗（nivolumab 或 pembrolizumab），无论剂量或设置如何
- 计划在 MD Anderson 继续护理，包括 ICI 输注
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
观察性（生物样本采集、DXA 扫描）
患者在开始免疫治疗后以及 6 个月和 12 个月时接受血液样本采集。
患者还在开始免疫治疗后 5-10 分钟和 12 个月时接受 DXA 扫描。
|
进行血样采集
进行 DXA 扫描
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
骨密度的变化
大体时间：治疗开始后长达 6 个月的基线
|
使用双 X 射线吸收测定法 (DXA) 进行评估。
|
治疗开始后长达 6 个月的基线
|
|
完成营业额标记的变化
大体时间：治疗开始后长达 6 个月的基线
|
在研究患者中评估骨转换标志物（血清 CTX 和 BSAP）。
|
治疗开始后长达 6 个月的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
骨折的发展
大体时间：基线到 1.5 年的随访
|
将通过审查患者的电子病历进行评估。
将使用单变量和多变量设置中的线性回归模型评估每个人口统计学、临床和一般骨质流失风险因素和肿瘤特征与骨密度变化的关联。
我们还将根据发生骨折的患者比例和从治疗开始到骨折的时间来描述性地总结骨折。
|
基线到 1.5 年的随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Noha Abdelwahab Hassan、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月10日
初级完成 (估计的)
2026年7月31日
研究完成 (估计的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月13日
首次发布 (实际的)
2020年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月14日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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