Perda óssea em sobreviventes de melanoma recebendo imunoterapia
13 de agosto de 2025 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Perda óssea em sobreviventes de câncer recebendo terapia adjuvante com inibidor de checkpoint imunológico
Este estudo investiga os efeitos colaterais relacionados aos ossos causados por drogas imunoterápicas como nivolumab e pembrolizumab em pacientes com melanoma.
Nivolumab e pembrolizumab são medicamentos imunoterápicos (medicamentos que estimulam o sistema imunológico) usados para prevenir a recidiva do câncer em pacientes com melanoma.
Especificamente, os pesquisadores querem saber se existe alguma relação entre o recebimento de imunoterapia e a densidade óssea (espessura) medida por uma varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) ou marcadores de remodelação óssea (que indicam níveis de perda óssea) encontrados no sangue .
Este estudo pode fornecer aos pesquisadores mais informações sobre a perda óssea e pode ajudar a prevenir a perda óssea em futuros pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
- Melanoma Cutâneo Estágio Clínico III AJCC v8
- Melanoma cutâneo em estágio patológico IIIB AJCC v8
- Melanoma cutâneo em estágio patológico IIIC AJCC v8
- Melanoma cutâneo em estágio patológico IIID AJCC v8
- Melanoma Cutâneo Patológico Estágio III AJCC v8
- Melanoma cutâneo em estágio patológico IIIA AJCC v8
- Melanoma Cutâneo Estágio Clínico IV AJCC v8
- Melanoma Cutâneo Patológico Estágio IV AJCC v8
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Caracterizar os efeitos da terapia adjuvante com inibidor de checkpoint imunológico (ICI) (nivolumabe ou pembrolizumabe) nas medidas de saúde óssea, incluindo densidade óssea e marcadores de remodelação óssea, em uma coorte prospectivamente recrutada de 40 pacientes adultos (>= 40 anos) com melanoma diagnósticos vistos no MD Anderson Cancer Center.
II. Identifique associações de fatores de risco demográficos, clínicos e de perda óssea geral (por exemplo, idade, uso de corticosteroides) e características do tumor com perda óssea na mesma coorte.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue após o início da imunoterapia e, posteriormente, aos 6 e 12 meses. Os pacientes também passam por varredura DXA em 5-10 minutos após o início da imunoterapia e aos 12 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
12
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com melanoma em estágio III/IV recebendo terapia com inibidor de checkpoint imunológico no MD Anderson Cancer Center.
Descrição
Critério de inclusão:
- Melanoma estágio III ou IV sem evidência de doença após ressecção de acordo com os critérios de classificação do Comitê Conjunto Americano de Câncer de 2009
- Sem história prévia de osteoporose ou fraturas de acordo com a revisão do prontuário médico e o histórico do paciente
- Programado para começar a receber terapia ICI adjuvante (nivolumabe ou pembrolizumabe), independentemente da dose ou configuração
- Planeje continuar os cuidados, incluindo infusões ICI, no MD Anderson
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Observacional (coleta de bioespécimes, varredura DXA)
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue após o início da imunoterapia e, posteriormente, aos 6 e 12 meses.
Os pacientes também passam por varredura DXA em 5-10 minutos após o início da imunoterapia e aos 12 meses.
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Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Submeta-se a varredura DXA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na densidade óssea
Prazo: Linha de base até 6 meses após o início do tratamento
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Avaliado por absorciometria de raios X duplos (DXA).
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Linha de base até 6 meses após o início do tratamento
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Alteração nos marcadores de volume de negócios concluído
Prazo: Linha de base até 6 meses após o início do tratamento
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Avaliado em marcadores de renovação óssea (CTX sérico e BSAP) nos pacientes do estudo.
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Linha de base até 6 meses após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de fraturas
Prazo: Linha de base até 1,5 anos de acompanhamento
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Será avaliado pela revisão dos registros médicos eletrônicos do paciente.
Avaliará as associações de cada fator de risco demográfico, clínico e geral de perda óssea e característica do tumor com alteração na densidade óssea usando modelos de regressão linear em configurações univariadas e multivariadas.
Também resumiremos as fraturas ósseas de forma descritiva de acordo com a proporção de pacientes que sofreram fraturas e o tempo desde o início do tratamento até a fratura.
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Linha de base até 1,5 anos de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noha Abdelwahab Hassan, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0353 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-05358 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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