Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csontvesztés az immunterápiában részesülő melanoma túlélőknél

2024. február 14. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Csontvesztés a rákot túlélőknél, akik adjuváns immunellenőrzőpont-gátló terápiában részesülnek

Ez a tanulmány az immunterápiás gyógyszerek, például a nivolumab és a pembrolizumab által okozott csontokkal kapcsolatos mellékhatásokat vizsgálja melanómás betegeknél. A nivolumab és a pembrolizumab immunterápiás gyógyszerek (az immunrendszert erősítő gyógyszerek), amelyeket a rák kiújulásának megelőzésére használnak melanómás betegeknél. A kutatók konkrétan azt szeretnék megtudni, hogy van-e összefüggés az immunterápia és a kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálattal mért csontsűrűség (vastagság) vagy a vérben talált csontturnover markerek (amelyek a csontvesztés szintjét jelzik) között. . Ez a tanulmány több információt nyújthat a kutatóknak a csontvesztésről, és segíthet megelőzni a jövőbeni betegek csontvesztését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Jellemezze az adjuváns immunellenőrzési pont inhibitor (ICI) terápia (nivolumab vagy pembrolizumab) hatását a csontok egészségére, beleértve a csontsűrűséget és a csontforgalom markereit, egy 40, melanomában szenvedő felnőtt (>= 40 éves) betegből álló prospektív kohorszban. az MD Anderson Cancer Centerben látott diagnózisokat.

II. Azonosítsa a kiindulási demográfiai, klinikai és általános csontvesztési kockázati tényezők (pl. életkor, kortikoszteroid-használat) és a tumor jellemzőinek összefüggéseit a csontvesztéssel ugyanabban a kohorszban.

VÁZLAT:

A betegek az immunterápia megkezdése után, majd 6 és 12 hónapos korban vérmintát vesznek. A betegek DXA-vizsgálaton is esnek át 5-10 perccel az immunterápia megkezdése után és 12 hónapos korban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

12

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

III/IV. stádiumú melanomában szenvedő betegek, akik immunkontroll-gátló terápiában részesülnek az MD Anderson Cancer Centerben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • III. vagy IV. stádiumú melanoma, a betegségre utaló jelek nélkül a reszekciót követően a 2009-es Amerikai Rákellenes Bizottság osztályozási kritériumai szerint
  • Nincs korábbi csontritkulás vagy törések az orvosi dokumentáció áttekintése és a beteg kórtörténete alapján
  • A tervezett adjuváns ICI-terápia (nivolumab vagy pembrolizumab) megkezdése, függetlenül az adagtól vagy a beállítástól
  • Tervezi az ellátás folytatását, beleértve az ICI-infúziókat is, az MD Andersonnál

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelési (biominta gyűjtés, DXA szkennelés)
A betegek az immunterápia megkezdése után, majd 6 és 12 hónapos korban vérmintát vesznek. A betegek DXA-vizsgálaton is esnek át 5-10 perccel az immunterápia megkezdése után és 12 hónapos korban.
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérminták vétele
Eljárás: Kettős röntgenabszorpciós mérés
DXA szkennelés alatt
Más nevek:
  • DEXA
  • DXA
  • BMD vizsgálat
  • csont ásványi sűrűség vizsgálat
  • DEXA Scan
  • kettős energiájú röntgen-abszorptiometrikus vizsgálat
  • Kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés
  • Kettős röntgenabszorptometria
  • DXA SCAN

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a csontsűrűségben
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés megkezdése után 6 hónapig
Kettős röntgenabszorpciós módszerrel (DXA) értékelték.
Kiindulási állapot a kezelés megkezdése után 6 hónapig
Változás a teljesített forgalom jelzőiben
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés megkezdése után 6 hónapig
A csontturnover markerekben (szérum CTX és BSAP) értékelték a vizsgálati betegekben.
Kiindulási állapot a kezelés megkezdése után 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Törések kialakulása
Időkeret: Kiindulási állapot 1,5 éves követésig
A páciens elektronikus egészségügyi dokumentációjának áttekintésével értékelik. Lineáris regressziós modellekkel egy- és többváltozós beállításokban értékeli az egyes demográfiai, klinikai és általános csontvesztési kockázati tényezők és tumorjellemzők összefüggéseit a csontsűrűség változásával. A csonttöréseket leíró jelleggel is összefoglaljuk a törést átélt betegek aránya és a kezelés megkezdésétől a törésig eltelt idő szerint.
Kiindulási állapot 1,5 éves követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Noha Abdelwahab Hassan, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-0353 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05358 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Clinical Stage III bőr melanoma AJCC v8

Klinikai vizsgálatok a Biospecimen Gyűjtemény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel