Csontvesztés az immunterápiában részesülő melanoma túlélőknél
2025. augusztus 13. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Csontvesztés a rákot túlélőknél, akik adjuváns immunellenőrzőpont-gátló terápiában részesülnek
Ez a tanulmány az immunterápiás gyógyszerek, például a nivolumab és a pembrolizumab által okozott csontokkal kapcsolatos mellékhatásokat vizsgálja melanómás betegeknél.
A nivolumab és a pembrolizumab immunterápiás gyógyszerek (az immunrendszert erősítő gyógyszerek), amelyeket a rák kiújulásának megelőzésére használnak melanómás betegeknél.
A kutatók konkrétan azt szeretnék megtudni, hogy van-e összefüggés az immunterápia és a kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálattal mért csontsűrűség (vastagság) vagy a vérben talált csontturnover markerek (amelyek a csontvesztés szintjét jelzik) között. .
Ez a tanulmány több információt nyújthat a kutatóknak a csontvesztésről, és segíthet megelőzni a jövőbeni betegek csontvesztését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
- Clinical Stage III bőr melanoma AJCC v8
- Patológiás IIIB stádiumú bőr melanoma AJCC v8
- Patológiás IIIC stádiumú bőr melanoma AJCC v8
- Patológiás IIID stádiumú bőr melanoma AJCC v8
- Patológiás III. stádiumú bőr melanoma AJCC v8
- Patológiás IIIA stádiumú bőr melanoma AJCC v8
- IV. klinikai stádiumú bőr melanoma AJCC v8
- IV. patológiás stádiumú bőr melanoma AJCC v8
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Jellemezze az adjuváns immunellenőrzési pont inhibitor (ICI) terápia (nivolumab vagy pembrolizumab) hatását a csontok egészségére, beleértve a csontsűrűséget és a csontforgalom markereit, egy 40, melanomában szenvedő felnőtt (>= 40 éves) betegből álló prospektív kohorszban. az MD Anderson Cancer Centerben látott diagnózisokat.
II. Azonosítsa a kiindulási demográfiai, klinikai és általános csontvesztési kockázati tényezők (pl. életkor, kortikoszteroid-használat) és a tumor jellemzőinek összefüggéseit a csontvesztéssel ugyanabban a kohorszban.
VÁZLAT:
A betegek az immunterápia megkezdése után, majd 6 és 12 hónapos korban vérmintát vesznek. A betegek DXA-vizsgálaton is esnek át 5-10 perccel az immunterápia megkezdése után és 12 hónapos korban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
12
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
36 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
III/IV. stádiumú melanomában szenvedő betegek, akik immunkontroll-gátló terápiában részesülnek az MD Anderson Cancer Centerben.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- III. vagy IV. stádiumú melanoma, a betegségre utaló jelek nélkül a reszekciót követően a 2009-es Amerikai Rákellenes Bizottság osztályozási kritériumai szerint
- Nincs korábbi csontritkulás vagy törések az orvosi dokumentáció áttekintése és a beteg kórtörténete alapján
- A tervezett adjuváns ICI-terápia (nivolumab vagy pembrolizumab) megkezdése, függetlenül az adagtól vagy a beállítástól
- Tervezi az ellátás folytatását, beleértve az ICI-infúziókat is, az MD Andersonnál
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megfigyelési (biominta gyűjtés, DXA szkennelés)
A betegek az immunterápia megkezdése után, majd 6 és 12 hónapos korban vérmintát vesznek.
A betegek DXA-vizsgálaton is esnek át 5-10 perccel az immunterápia megkezdése után és 12 hónapos korban.
|
Vérminták vétele
DXA szkennelés alatt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a csontsűrűségben
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés megkezdése után 6 hónapig
|
Kettős röntgenabszorpciós módszerrel (DXA) értékelték.
|
Kiindulási állapot a kezelés megkezdése után 6 hónapig
|
|
Változás a teljesített forgalom jelzőiben
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés megkezdése után 6 hónapig
|
A csontturnover markerekben (szérum CTX és BSAP) értékelték a vizsgálati betegekben.
|
Kiindulási állapot a kezelés megkezdése után 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Törések kialakulása
Időkeret: Kiindulási állapot 1,5 éves követésig
|
A páciens elektronikus egészségügyi dokumentációjának áttekintésével értékelik.
Lineáris regressziós modellekkel egy- és többváltozós beállításokban értékeli az egyes demográfiai, klinikai és általános csontvesztési kockázati tényezők és tumorjellemzők összefüggéseit a csontsűrűség változásával.
A csonttöréseket leíró jelleggel is összefoglaljuk a törést átélt betegek aránya és a kezelés megkezdésétől a törésig eltelt idő szerint.
|
Kiindulási állapot 1,5 éves követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Noha Abdelwahab Hassan, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-0353 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-05358 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .