면역 요법을 받는 흑색종 생존자의 뼈 손실
2025년 8월 13일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
보조 면역 체크포인트 억제제 요법을 받는 암 생존자의 뼈 손실
본 연구는 흑색종 환자에서 니볼루맙 및 펨브롤리주맙과 같은 면역치료제에 의해 유발되는 뼈 관련 부작용을 조사합니다.
니볼루맙 및 펨브롤리주맙은 흑색종 환자에게 암이 재발하는 것을 방지하기 위해 사용되는 면역요법 약물(면역 체계를 강화하는 약물)입니다.
구체적으로 연구자들은 면역 요법을 받는 것과 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA) 스캔으로 측정된 골밀도(두께) 또는 혈액에서 발견되는 골교체 마커(골 손실 수준을 나타냄) 사이에 어떤 관계가 있는지 알고 싶어합니다. .
이 연구는 연구자에게 뼈 손실에 대한 더 많은 정보를 제공하고 향후 환자의 뼈 손실을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 흑색종을 앓고 있는 40명의 성인 환자(>= 40세)의 전향적으로 모집된 코호트에서 골밀도 및 골교체 마커를 포함한 뼈 건강 측정에 대한 보조 면역 체크포인트 억제제(ICI) 요법(니볼루맙 또는 펨브롤리주맙)의 효과를 특성화합니다. MD Anderson Cancer Center에서 본 진단.
II. 동일한 코호트에서 기본 인구통계학적, 임상적 및 일반 골 손실 위험 요인(예: 연령, 코르티코스테로이드 사용) 및 골 손실과 종양 특성의 연관성을 식별합니다.
개요:
환자는 면역 요법을 시작한 후 6개월 및 12개월에 혈액 샘플을 채취합니다. 환자는 또한 면역 요법을 시작한 후 5-10분에 걸쳐 그리고 12개월에 DXA 스캔을 받습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
12
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
MD 앤더슨 암 센터에서 면역 체크포인트 억제제 요법을 받고 있는 3기/4기 흑색종 환자.
설명
포함 기준:
- 2009년 미국 암 합동 위원회 분류 기준에 따라 절제 후 질병의 증거가 없는 III기 또는 IV기 흑색종
- 의료 기록 검토 및 환자 병력에 따른 골다공증 또는 골절의 이전 병력 없음
- 용량이나 설정에 관계없이 보조 ICI 요법(니볼루맙 또는 펨브롤리주맙)을 받기 시작할 예정
- MD Anderson에서 ICI 주입을 포함한 치료를 계속할 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰(생물 표본 수집, DXA 스캔)
환자는 면역 요법을 시작한 후 6개월 및 12개월에 혈액 샘플을 채취합니다.
환자는 또한 면역 요법을 시작한 후 5-10분에 걸쳐 그리고 12개월에 DXA 스캔을 받습니다.
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혈액 샘플 채취
DXA 스캔 수행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골밀도의 변화
기간: 치료 시작 후 최대 6개월의 기준선
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이중 X선 흡수측정법(DXA)을 사용하여 평가했습니다.
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치료 시작 후 최대 6개월의 기준선
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완료 회전율 마커의 변경
기간: 치료 시작 후 최대 6개월의 기준선
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연구 환자의 뼈 전환 마커(혈청 CTX 및 BSAP)에서 평가되었습니다.
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치료 시작 후 최대 6개월의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골절의 발달
기간: 1.5년의 후속 조치 기준
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환자의 전자 의료 기록을 검토하여 평가합니다.
단변량 및 다변량 설정에서 선형 회귀 모델을 사용하여 각 인구통계학적, 임상적 및 일반 골 손실 위험 인자와 골밀도 변화와의 종양 특성의 연관성을 평가합니다.
또한 골절을 경험한 환자의 비율과 치료 시작부터 골절까지의 시간에 따라 골절을 기술적으로 요약할 것입니다.
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1.5년의 후속 조치 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Noha Abdelwahab Hassan, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-0353 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-05358 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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