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Perdita ossea nei sopravvissuti al melanoma sottoposti a immunoterapia

14 febbraio 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Perdita ossea nei sopravvissuti al cancro che ricevono terapia adiuvante con inibitori del checkpoint immunitario

Questo studio indaga gli effetti collaterali correlati all'osso causati da farmaci immunoterapici come nivolumab e pembrolizumab in pazienti con melanoma. Nivolumab e pembrolizumab sono farmaci immunoterapici (farmaci che potenziano il sistema immunitario) utilizzati per prevenire la ricomparsa del cancro nei pazienti con melanoma. In particolare, i ricercatori vogliono sapere se esiste una relazione tra la ricezione dell'immunoterapia e la densità ossea (spessore) misurata da una scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) o marcatori di turnover osseo (che indicano i livelli di perdita ossea) trovati nel sangue . Questo studio può fornire ai ricercatori maggiori informazioni sulla perdita ossea e può aiutare a prevenire la perdita ossea nei futuri pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Caratterizzare gli effetti della terapia adiuvante con inibitori del checkpoint immunitario (ICI) (nivolumab o pembrolizumab) sulle misure della salute ossea, inclusi i marcatori della densità ossea e del ricambio osseo, in una coorte reclutata in modo prospettico di 40 pazienti adulti (>= 40 anni) con melanoma diagnosi viste al MD Anderson Cancer Center.

II. Identificare le associazioni di fattori di rischio di perdita ossea demografica, clinica e generale al basale (ad es. età, uso di corticosteroidi) e caratteristiche tumorali con perdita ossea nella stessa coorte.

SCHEMA:

I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue dopo l'inizio dell'immunoterapia e poi a 6 e 12 mesi. I pazienti vengono sottoposti anche a scansione DXA oltre 5-10 minuti dopo l'inizio dell'immunoterapia ea 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

38 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con melanoma in stadio III/IV sottoposti a terapia con inibitori del checkpoint immunitario presso l'MD Anderson Cancer Center.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma in stadio III o IV senza evidenza di malattia in seguito a resezione secondo i criteri di classificazione dell'American Joint Committee on Cancer del 2009
  • Nessuna storia precedente di osteoporosi o fratture come da revisione della cartella clinica e storia del paziente
  • Programmato per iniziare a ricevere la terapia ICI adiuvante (nivolumab o pembrolizumab) indipendentemente dalla dose o dal setting
  • Piano per continuare le cure, comprese le infusioni ICI, presso MD Anderson

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (raccolta di campioni biologici, scansione DXA)
I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue dopo l'inizio dell'immunoterapia e poi a 6 e 12 mesi. I pazienti vengono sottoposti anche a scansione DXA oltre 5-10 minuti dopo l'inizio dell'immunoterapia ea 12 mesi.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Procedura: Assorbimetria duale a raggi X
Sottoponiti alla scansione DXA
Altri nomi:
  • DEXA
  • DXA
  • Scansione BMD
  • scansione della densità minerale ossea
  • Scansione DEXA
  • scansione assorbimetrica a raggi X a doppia energia
  • Assorbimetria a raggi X a doppia energia
  • Doppio assorbimento a raggi X
  • SCANSIONE DXA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella densità ossea
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Valutato utilizzando l'assorbimetria duale a raggi X (DXA).
Basale fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Modifica dei marcatori di turnover fatto
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Valutato nei marcatori del turnover osseo (siero CTX e BSAP) nei pazienti dello studio.
Basale fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di fratture
Lasso di tempo: Dal basale a 1,5 anni di follow-up
Verrà valutato mediante revisione delle cartelle cliniche elettroniche del paziente. Valuterà le associazioni di ciascun fattore di rischio di perdita ossea demografica, clinica e generale e caratteristica del tumore con il cambiamento nella densità ossea utilizzando modelli di regressione lineare in impostazioni univariate e multivariate. Riassumeremo anche le fratture ossee in modo descrittivo in base alla proporzione di pazienti che hanno subito fratture e al tempo dall'inizio del trattamento alla frattura.
Dal basale a 1,5 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Noha Abdelwahab Hassan, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0353 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05358 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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