Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потеря костной массы у выживших после меланомы, получающих иммунотерапию

13 августа 2025 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Потеря костной массы у выживших после рака, получающих адъювантную терапию ингибиторами контрольных точек иммунитета

В этом исследовании исследуются побочные эффекты на кости, вызванные иммунотерапевтическими препаратами, такими как ниволумаб и пембролизумаб, у пациентов с меланомой. Ниволумаб и пембролизумаб — это иммунотерапевтические препараты (препараты, укрепляющие вашу иммунную систему), используемые для предотвращения рецидива рака у пациентов с меланомой. В частности, исследователи хотят узнать, существует ли какая-либо связь между получением иммунотерапии и плотностью (толщиной) костей, измеренной с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA), или маркерами ремоделирования кости (которые указывают на уровни потери костной ткани), обнаруженными в крови. . Это исследование может предоставить исследователям больше информации о потере костной массы и может помочь предотвратить потерю костной массы у будущих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Охарактеризовать эффекты адъювантной терапии ингибиторами контрольных точек (ICI) (ниволумаб или пембролизумаб) на показатели здоровья костей, включая плотность костей и маркеры костного метаболизма, в проспективно набранной когорте из 40 взрослых пациентов (>= 40 лет) с меланомой. диагнозы, наблюдаемые в онкологическом центре доктора медицины Андерсона.

II. Определите ассоциации исходных демографических, клинических и общих факторов риска потери костной массы (например, возраст, использование кортикостероидов) и характеристик опухоли с потерей костной массы в той же когорте.

КОНТУР:

У пациентов проводят забор образцов крови после начала иммунотерапии, а затем через 6 и 12 мес. Пациентам также проводят сканирование DXA через 5-10 минут после начала иммунотерапии и через 12 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с меланомой стадии III/IV, получающие терапию ингибиторами иммунных контрольных точек в Онкологическом центре имени М.Д. Андерсона.

Описание

Критерии включения:

  • Меланома стадии III или IV без признаков заболевания после резекции в соответствии с критериями классификации Американского объединенного комитета по раку 2009 г.
  • Отсутствие в анамнезе остеопороза или переломов согласно обзору медицинской документации и анамнезу пациента
  • Планируется начать адъювантную терапию ИКИ (ниволумаб или пембролизумаб) независимо от дозы или условий
  • Планируйте продолжение ухода, включая инфузии ICI, в MD Anderson

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдение (сбор биообразцов, сканирование DXA)
У пациентов проводят забор образцов крови после начала иммунотерапии, а затем через 6 и 12 мес. Пациентам также проводят сканирование DXA через 5-10 минут после начала иммунотерапии и через 12 месяцев.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови
Процедура: Двойная рентгеновская абсорбциометрия
Пройдите сканирование DXA
Другие имена:
  • ДЭРА
  • DXA
  • Сканирование МПК
  • сканирование минеральной плотности костей
  • DEXA сканирование
  • двухэнергетическое рентгеновское абсорбциометрическое сканирование
  • Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия
  • Двойная рентгеновская абсорбтометрия
  • ДРА СКАН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения плотности костей
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после начала лечения
Оценивается с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Исходный уровень до 6 месяцев после начала лечения
Изменение маркеров выполненного оборота
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после начала лечения
Оценивали маркеры метаболизма костной ткани (сывороточный CTX и BSAP) у исследуемых пациентов.
Исходный уровень до 6 месяцев после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие переломов
Временное ограничение: От исходного уровня до 1,5 лет наблюдения
Будет оцениваться путем просмотра электронных медицинских карт пациента. Будут оцениваться ассоциации каждого демографического, клинического и общего фактора риска потери костной массы и характеристики опухоли с изменением плотности кости с использованием моделей линейной регрессии в одномерных и многомерных параметрах. Мы также описательно суммируем переломы костей в соответствии с долей пациентов, перенесших переломы, и временем от начала лечения до перелома.
От исходного уровня до 1,5 лет наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Noha Abdelwahab Hassan, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-0353 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05358 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться