Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luun menetys melanoomasta selviytyneillä, jotka saavat immunoterapiaa

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Luun menetys syövästä selviytyneillä, jotka saavat adjuvantti-immuunitarkistuspisteinhibiittorihoitoa

Tämä tutkimus tutkii immunoterapialääkkeiden, kuten nivolumabin ja pembrolitsumabin, aiheuttamia luustoon liittyviä sivuvaikutuksia melanoomapotilailla. Nivolumabi ja pembrolitsumabi ovat immunoterapialääkkeitä (immuunijärjestelmääsi vahvistavia lääkkeitä), joita käytetään estämään syövän uusiutumista melanoomapotilailla. Erityisesti tutkijat haluavat tietää, onko immunoterapian saamisen ja luun tiheyden (paksuuden) välillä, joka mitataan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) tai verestä löydetyillä luun vaihtuvuusmarkkereilla (jotka osoittavat luukadon tasoa). . Tämä tutkimus voi tarjota tutkijoille lisää tietoa luukadosta ja auttaa estämään luukadon tulevilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kuvaile adjuvantti-immuunitarkistuspisteen estäjän (ICI) (nivolumabi tai pembrolitsumabi) vaikutuksia luuston terveyteen, mukaan lukien luun tiheys ja luun vaihtumismarkkerit, 40 aikuisen (>= 40-vuotiaan) melanoomapotilaan kohortissa. diagnoosit nähtiin MD Anderson Cancer Centerissä.

II. Tunnista demografisten, kliinisten ja yleisten luukadon riskitekijöiden (esim. ikä, kortikosteroidien käyttö) ja kasvaimen ominaisuuksien yhteydet samaan kohorttiin kuuluvan luukadon kanssa.

YHTEENVETO:

Potilailta otetaan verinäytteitä immunoterapian aloittamisen jälkeen ja sitten 6 ja 12 kuukauden iässä. Potilaille tehdään myös DXA-skannaus 5-10 minuutin kuluttua immunoterapian aloittamisesta ja 12 kuukauden iässä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on vaiheen III/IV melanooma, jotka saavat immuunitarkastuspisteen estäjähoitoa MD Anderson Cancer Centerissä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheen III tai IV melanooma, jossa ei ole merkkejä taudista resektion jälkeen vuoden 2009 American Joint Committee on Cancer -luokituskriteerien mukaan
  • Ei aikaisempaa osteoporoosia tai murtumia sairauskertomustarkistuksen ja potilaan historian mukaan
  • Suunniteltu aloittamaan adjuvantti-ICI-hoidon (nivolumabi tai pembrolitsumabi) annoksesta tai asetuksesta riippumatta
  • Suunnittele hoidon jatkamista, mukaan lukien ICI-infuusiot, MD Andersonissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Havainnointi (bionäytteiden kerääminen, DXA-skannaus)
Potilailta otetaan verinäytteitä immunoterapian aloittamisen jälkeen ja sitten 6 ja 12 kuukauden iässä. Potilaille tehdään myös DXA-skannaus 5-10 minuutin kuluttua immunoterapian aloittamisesta ja 12 kuukauden iässä.
Menettely: Bionäytekokoelma
Käy läpi verinäytteiden otto
Menettely: Kaksoisröntgenabsorptiometria
Käy läpi DXA-skannaus
Muut nimet:
  • DEXA
  • DXA
  • BMD-skannaus
  • luun mineraalitiheyden skannaus
  • DEXA Scan
  • kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrinen skannaus
  • Dual Energy röntgenabsorptiometria
  • Kaksoisröntgenabsorptometria
  • DXA SCAN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset luun tiheydessä
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Arvioitu kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA).
Lähtötaso jopa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos tehdyissä liikevaihdoissa
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Arvioitu luun vaihtuvuuden markkereissa (seerumin CTX ja BSAP) tutkimuspotilailla.
Lähtötaso jopa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Murtumien kehittyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1,5 vuoden seurantaan
Arvioidaan potilaan sähköisten potilaskertomusten perusteella. Arvioi kunkin demografisen, kliinisen ja yleisen luukadon riskitekijän ja tuumorin ominaisuuden yhteydet luun tiheyden muutokseen käyttämällä lineaarisia regressiomalleja yksi- ja monimuuttuja-asetuksissa. Teemme myös luunmurtumien yhteenvedon kuvailevasti murtumia kokeneiden potilaiden osuuden ja hoidon aloittamisesta murtumaan kuluneen ajan mukaan.
Lähtötilanne 1,5 vuoden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Noha Abdelwahab Hassan, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-0353 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05358 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kliinisen vaiheen III ihomelanooma AJCC v8

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa