転移性婦人科がん患者の生活の質を改善するための単回または多回分割緩和放射線療法
2026年9月17日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
婦人科悪性腫瘍における健康関連の生活の質を改善するための緩和的骨盤放射線療法のランダム化第 II 相試験
この第 II 相試験では、緩和放射線療法の 1 回のセッションが、体の他の部位に広がった (転移性) 婦人科がんの症状の改善に役立ち、QOL に影響を与える可能性があるかどうかを研究します。標準治療）。
緩和放射線療法は、転移性婦人科がん患者がより快適に生活できるようにするのに役立つ可能性があります。
研究者はまた、放射線が免疫系にどのように影響するかを知りたいと考えており、1 回の放射線治療と複数回の放射線治療の効果を比較したいと考えています。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
第一目的：
I. シングルフラクション緩和放射線療法 (SFRT) が、マルチフラクション緩和放射線療法 (MFRT) よりも健康関連の生活の質 (HR-QOL) を改善するかどうかを判断すること。
副次的な目的:
I. シングルフラクション緩和放射線療法 (SFRT) が、マルチフラクション緩和放射線療法 (MFRT) よりも健康関連の生活の質 (HR-QOL) の個々の領域を改善するかどうかを判断すること。
Ⅱ． SFRT が MFRT よりも臨床的に意味のある HR-QOL の改善を増加させるかどうかを判断すること。
III. SFRT が MFRT に非劣性症状の負担の改善をもたらすかどうかを判断すること。
IV. SFRT および MFRT を受けている患者の 21 日以内および 1 年以内の放射線関連毒性率を説明すること。
探索的目的:
I. SFRT および MFRT を受けている患者の T 細胞レパートリーを説明すること。 Ⅱ． SFRT および MFRT を受けている患者の膣マイクロバイオームについて説明すること。 III. SFRT および MFRT を受けている患者の腸内微生物叢について説明すること。 IV. SFRT または MFRT による緩和的骨盤放射線療法を受ける患者の経済的負担について説明すること。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM A: 患者は、医師の裁量で、3 次元原体放射線療法 (3D CRT)、強度変調放射線療法 (IMRT)、または体積変調アーク療法 (VMAT) の形式で標準治療の放射線療法を受けます。病気の進行や許容できない毒性がないこと。 症状インベントリ スケール (SIS) の減少が 30% 未満の患者は、医師の裁量により、21 日目に追加の分割を受け取ることができます。
ARM B: 患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、医師の裁量で 2 週間にわたって 10 分割の 3D CRT、IMRT、または VMAT の形式で標準治療の放射線療法を受ける。
研究治療の完了後、患者は3か月ごとに最大1年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper Hospital University
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- OhioHealth
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に記録された婦人科癌で、転移性疾患の以前または現在の証拠がある
- -痛みおよび/または出血を伴う測定可能な骨盤疾患
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス=<3
- 推定余命 > 3 か月 (担当医師の裁量による)
- -出産の可能性のある女性参加者は、研究の過程で適切な避妊方法を喜んで使用する必要があります 治験薬の最後の投与から120日後
- -適切に取得された書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者
- 婦人科セクション 放射線腫瘍学 単一分割放射線治療の適格性に関する品質保証 (QA)
除外基準:
- -治療担当医の裁量で治療を危険にする以前の骨盤放射線療法
- -放射線の初回投与と同時または21日以内の全身療法
- -別のインターベンション放射線療法試験への同時参加、または研究の同意から30日以内。 注：全身臨床試験および非介入臨床試験（例：QOL、画像、観察、フォローアップ研究など）に参加している患者は、参加の時期に関係なく対象となります。
- -積極的な治療を必要とする既知の二次悪性腫瘍（主治医の裁量による）
- -文書化された精神障害または物質乱用障害 試験の要件への協力を妨げる
- -プレスクリーニングまたはスクリーニング訪問から開始して、試験治療の最終投与後120日までの任意の時点で妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームA（放射線治療）
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、医師の裁量で 1 分割の 3D CRT、IMRT、または VMAT の形式で標準治療の放射線療法を受ける。
SIS の減少が 30% 未満の患者は、医師の裁量で 21 日目に追加の分画を受け取ることができます。
|
補助研究
他の名前：
補助研究
IMRTを受ける
他の名前：
3D CRTを受ける
他の名前：
VMATを受ける
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：アームB（放射線治療）
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、医師の裁量で 2 週間にわたって 10 分割の 3D CRT、IMRT、または VMAT の形式で標準治療の放射線療法を受ける。
|
補助研究
他の名前：
補助研究
IMRTを受ける
他の名前：
3D CRTを受ける
他の名前：
VMATを受ける
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EuroQol 5 ディメンション - 5 レベル (EQ-5D-5L) スコアの指数値の絶対変化
時間枠：放射線療法後21日までのベースライン
|
ユーザー ガイドの 13 ページに従って、参加者ごとにインデックス値が計算されます。
スコアは、記述統計を使用して要約されます。
2 サンプル t 検定を使用して、単一分割緩和放射線療法 (SFRT) 群と複数分割緩和放射線療法 (MFRT) 群の間の変化スコアを比較します。
|
放射線療法後21日までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
モビリティの絶対的な変化
時間枠：放射線療法後21日までのベースライン
|
各次元は 1 から 5 のスケールで評価され、1 は問題が存在しないか患者が自分でケアできることを表し、5 は極端な問題が存在するか自分でケアできないことを表します。
各次元内の改善は、健康状態の絶対的な変化によって評価されます。
素点の 1 ポイント以上の減少は、次元内での改善を示します。
|
放射線療法後21日までのベースライン
|
|
セルフケアの絶対的な変化
時間枠：放射線療法後21日までのベースライン
|
各次元は 1 から 5 のスケールで評価され、1 は問題が存在しないか患者が自分でケアできることを表し、5 は極端な問題が存在するか自分でケアできないことを表します。
各次元内の改善は、健康状態の絶対的な変化によって評価されます。
素点の 1 ポイント以上の減少は、次元内での改善を示します。
|
放射線療法後21日までのベースライン
|
|
活動の絶対変化
時間枠：放射線療法後21日までのベースライン
|
各次元は 1 から 5 のスケールで評価され、1 は問題が存在しないか患者が自分でケアできることを表し、5 は極端な問題が存在するか自分でケアできないことを表します。
各次元内の改善は、健康状態の絶対的な変化によって評価されます。
素点の 1 ポイント以上の減少は、次元内での改善を示します。
|
放射線療法後21日までのベースライン
|
|
痛みの絶対変化
時間枠：放射線療法後21日までのベースライン
|
各次元は 1 から 5 のスケールで評価され、1 は問題が存在しないか患者が自分でケアできることを表し、5 は極端な問題が存在するか自分でケアできないことを表します。
各次元内の改善は、健康状態の絶対的な変化によって評価されます。
素点の 1 ポイント以上の減少は、次元内での改善を示します。
|
放射線療法後21日までのベースライン
|
|
不安の絶対的な変化
時間枠：放射線療法後21日までのベースライン
|
各次元は 1 から 5 のスケールで評価され、1 は問題が存在しないか患者が自分でケアできることを表し、5 は極端な問題が存在するか自分でケアできないことを表します。
各次元内の改善は、健康状態の絶対的な変化によって評価されます。
素点の 1 ポイント以上の減少は、次元内での改善を示します。
|
放射線療法後21日までのベースライン
|
|
>= EuroQol-Visual Analogue Scale で 6 ポイント増加
時間枠：放射線療法後21日までのベースライン
|
頻度と割合を使用して、臨床的に意味のある健康関連 (HR) の生活の質 (QOL) が改善された患者の数を要約します。
カイ二乗検定を使用して、SFRT と MFRT の間で臨床的に意味のある HR-QOL 改善を示した患者の割合を比較します。
|
放射線療法後21日までのベースライン
|
|
症状インベントリ (SIS) の減少
時間枠：放射線治療後21日目
|
最悪の痛み、最小の痛み、平均的な痛み、現在の痛み、および膣出血の質問からのスコアの平均として計算されます。
ベースラインから放射線療法後 21 日までの SIS スコアの変化を患者ごとに計算し、t 検定を使用して SFRT グループと MFRT グループの間で評価します。
最悪の痛み、最小の痛み、平均的な痛み、現在の痛み、および膣出血の質問からのスコアの平均として計算されます。
ベースラインから放射線療法後 21 日までの SIS スコアの変化を患者ごとに計算し、t 検定を使用して SFRT グループと MFRT グループの間で評価します。
|
放射線治療後21日目
|
|
有害事象の発生率
時間枠：21日以内、最長1年
|
有害事象バージョン 5.0 の共通用語基準に従って評価されています。
SFRT および MFRT を受けている患者の 21 日以内および 1 年以内の放射線関連毒性イベント率は、頻度と割合を使用して要約されます。
SFRT と MFRT の比率は、カイ 2 乗またはフィッシャーの正確確率検定を使用して比較されます。
|
21日以内、最長1年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
T細胞レパートリー
時間枠：最長1年
|
記述統計を使用して、T 細胞のクローン性、多様性、クローンの重複、生産的および非生産的な頻度について説明します。
将来の研究のための仮説を生成するために、非公式な比較を行うことができます。
|
最長1年
|
|
膣マイクロバイオーム
時間枠：最長1年
|
全体的な多様性、豊富さと均一性、種特異的な微生物動態など、16S と全ゲノム配列決定 (WGS) の両方にアルファとベータの多様性指標を使用します。
記述統計を用いてまとめます。
将来の研究のための仮説を生成するために、非公式な比較を行うことができます。
|
最長1年
|
|
腸内細菌叢
時間枠：最長1年
|
全体的な多様性、豊富さと均一性、種固有の微生物動態など、16S と WGS シーケンスの両方にアルファとベータの多様性指標を使用します。
記述統計を用いてまとめます。
将来の研究のための仮説を生成するために、非公式な比較を行うことができます。
|
最長1年
|
|
経済的負担
時間枠：21日まで
|
経済的負担とがんの経済的毒性に関する質問票を使用して評価されます。
各質問のスコアは、記述統計を使用して要約されます。
全体の平均スコアは、7 つの質問の平均スコアを計算することによって計算されます。
質問票の最後に、患者は全体的な経済状況をより良い、より良い、ほぼ同じ、より悪い、または非常に悪いと評価するよう求められます。
グローバルな質問に対する各回答の頻度が表になります。
|
21日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lauren Colbert、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月11日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月13日
最初の投稿 (実際)
2020年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月17日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-0517 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-05684 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。