Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednofrakcyjna lub wielofrakcyjna radioterapia paliatywna w celu poprawy jakości życia pacjentek z przerzutowymi nowotworami ginekologicznymi

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizowane badanie fazy II paliatywnej radioterapii miednicy w celu poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem w nowotworach ginekologicznych

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, czy pojedyncza sesja radioterapii paliatywnej może pomóc złagodzić objawy nowotworów ginekologicznych, które rozprzestrzeniły się do innych miejsc w ciele (przerzuty) i które wpływają na jakość życia równie dobrze lub bardziej niż wielokrotne sesje (co jest standard opieki). Radioterapia paliatywna może pomóc pacjentom z przerzutowymi nowotworami ginekologicznymi żyć bardziej komfortowo. Naukowcy chcą również dowiedzieć się, w jaki sposób promieniowanie wpływa na układ odpornościowy i porównać skutki jednego napromieniania z wielokrotnymi naświetlaniami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie, czy jednofrakcyjna radioterapia paliatywna (SFRT) poprawia jakość życia związaną ze zdrowiem (HR-QOL) w porównaniu z wielofrakcyjną radioterapią paliatywną (MFRT).

CELE DODATKOWE:

I. Określenie, czy pojedyncza frakcja radioterapii paliatywnej (SFRT) poprawia jakość życia związaną ze zdrowiem (HR-QOL) w poszczególnych domenach w porównaniu z wielofrakcyjną radioterapią paliatywną (MFRT).

II. Aby określić, czy SFRT zwiększa klinicznie znaczącą poprawę HR-QOL w porównaniu z MFRT.

III. Aby ustalić, czy SFRT zapewnia równoważną poprawę w zakresie obciążenia objawami niż MFRT.

IV. Aby opisać wskaźniki toksyczności związanej z promieniowaniem w ciągu 21 dni iw ciągu roku dla pacjentów otrzymujących SFRT i MFRT.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Opisanie repertuaru komórek T pacjentów otrzymujących SFRT i MFRT. II. Opisanie mikrobiomu pochwy pacjentek otrzymujących SFRT i MFRT. III. Opis mikrobiomu jelitowego pacjentów otrzymujących SFRT i MFRT. IV. Opisanie obciążenia finansowego pacjentów poddawanych paliatywnemu naświetlaniu miednicy za pomocą SFRT lub MFRT.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIONA A: Pacjenci poddawani są standardowej radioterapii w postaci trójwymiarowej radioterapii konformalnej (3D CRT), radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) lub terapii łukiem z modulacją objętości (VMAT) według uznania lekarza przez 1 frakcję w brak postępu choroby lub niedopuszczalna toksyczność. Pacjenci ze spadkiem o < 30% w Skali Objawów (SIS) mogą otrzymać dodatkową frakcję w dniu 21, według uznania lekarza.

RAMIONA B: Pacjenci poddawani są standardowej radioterapii w postaci 3D CRT, IMRT lub VMAT według uznania lekarza przez 2 tygodnie przez 10 frakcji przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez okres do 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hospital University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • OhioHealth
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany rak ginekologiczny z wcześniejszymi lub obecnymi dowodami na obecność przerzutów
  • Mierzalna choroba miednicy z jakimkolwiek bólem i/lub krwawieniem
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3
  • Szacunkowa oczekiwana długość życia > 3 miesiące według uznania lekarza prowadzącego
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji w trakcie trwania badania przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Pacjent jest w stanie odpowiednio uzyskać pisemną świadomą zgodę
  • Sekcja Ginekologiczna Zapewnienie jakości radioterapii onkologicznej (QA) w celu zakwalifikowania do radioterapii pojedynczej frakcji

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia miednicy, która według uznania lekarza prowadzącego uczyniłaby leczenie niebezpiecznym
  • Terapia systemowa równocześnie lub w ciągu 21 dni od podania pierwszej dawki promieniowania
  • Jednoczesny udział w innym badaniu radioterapii interwencyjnej jednocześnie lub w ciągu 30 dni od wyrażenia zgody na udział w badaniu. Uwaga: Pacjenci, którzy biorą udział w ogólnoustrojowych badaniach klinicznych i nieinterwencyjnych badaniach klinicznych (np. QOL, badania obrazowe, obserwacyjne, kontrolne itp.) kwalifikują się, niezależnie od czasu uczestnictwa
  • Znany drugi nowotwór wymagający aktywnego leczenia (według uznania głównego badacza)
  • Udokumentowane zaburzenia psychiczne lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania
  • Ciąża lub karmienie piersią w dowolnym momencie, począwszy od wizyty wstępnej lub skriningowej do 120 dni po ostatniej dawce leku próbnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (radioterapia)
Pacjenci poddawani są standardowej radioterapii w postaci 3D CRT, IMRT lub VMAT według uznania lekarza przez 1 frakcję przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci ze spadkiem SIS < 30% mogą otrzymać dodatkową frakcję w dniu 21 według uznania lekarza.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
Poddaj się IMRT
Inne nazwy:
  • IMRT
  • RT z modulacją intensywności
  • Radioterapia z modulacją intensywności
  • Promieniowanie, radioterapia z modulacją intensywności
Promieniowanie: Trójwymiarowa radioterapia konformalna
Poddaj się CRT 3D
Inne nazwy:
  • Trójwymiarowa radioterapia
  • KONFORMALNA TERAPIA PROMIENIOWANIEM 3D
  • Kineskop 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia konformalna
  • Konformalna terapia radiacyjna
  • Promieniowanie, konforemny 3D
Promieniowanie: Terapia łukiem z modulacją objętości
Przejść VMAT
Inne nazwy:
  • VMAT
Aktywny komparator: Ramię B (radioterapia)
Pacjenci poddawani są standardowej radioterapii w postaci 3D CRT, IMRT lub VMAT według uznania lekarza przez 2 tygodnie przez 10 frakcji przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
Poddaj się IMRT
Inne nazwy:
  • IMRT
  • RT z modulacją intensywności
  • Radioterapia z modulacją intensywności
  • Promieniowanie, radioterapia z modulacją intensywności
Promieniowanie: Trójwymiarowa radioterapia konformalna
Poddaj się CRT 3D
Inne nazwy:
  • Trójwymiarowa radioterapia
  • KONFORMALNA TERAPIA PROMIENIOWANIEM 3D
  • Kineskop 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia konformalna
  • Konformalna terapia radiacyjna
  • Promieniowanie, konforemny 3D
Promieniowanie: Terapia łukiem z modulacją objętości
Przejść VMAT
Inne nazwy:
  • VMAT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana wartości wskaźnika wyniku EuroQol 5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 21 dni po radioterapii
Wartość indeksu zostanie obliczona dla każdego uczestnika zgodnie ze stroną 13 instrukcji obsługi. Wyniki zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych. Użyje testu t dla 2 próbek, aby porównać wyniki zmian między grupami otrzymującymi pojedynczą frakcję paliatywną radioterapię (SFRT) i wielofrakcyjną radioterapię paliatywną (MFRT).
Wartość wyjściowa do 21 dni po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absolutna zmiana mobilności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 21 dni po radioterapii
Każdy wymiar jest oceniany w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza brak problemu lub pacjent może się o siebie troszczyć, a 5 oznacza skrajne problemy obecne lub niezdolność do samoopieki. Poprawa w każdym wymiarze będzie oceniana na podstawie bezwzględnej zmiany stanu zdrowia. Spadek wyniku surowego o 1 lub więcej punktów oznacza poprawę w ramach wymiaru.
Wartość wyjściowa do 21 dni po radioterapii
Absolutna zmiana w dbaniu o siebie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 21 dni po radioterapii
Każdy wymiar jest oceniany w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza brak problemu lub pacjent może się o siebie troszczyć, a 5 oznacza skrajne problemy obecne lub niezdolność do samoopieki. Poprawa w każdym wymiarze będzie oceniana na podstawie bezwzględnej zmiany stanu zdrowia. Spadek wyniku surowego o 1 lub więcej punktów oznacza poprawę w ramach wymiaru.
Wartość wyjściowa do 21 dni po radioterapii
Absolutna zmiana aktywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 21 dni po radioterapii
Każdy wymiar jest oceniany w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza brak problemu lub pacjent może się o siebie troszczyć, a 5 oznacza skrajne problemy obecne lub niezdolność do samoopieki. Poprawa w każdym wymiarze będzie oceniana na podstawie bezwzględnej zmiany stanu zdrowia. Spadek wyniku surowego o 1 lub więcej punktów oznacza poprawę w ramach wymiaru.
Wartość wyjściowa do 21 dni po radioterapii
Absolutna zmiana bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 21 dni po radioterapii
Każdy wymiar jest oceniany w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza brak problemu lub pacjent może się o siebie troszczyć, a 5 oznacza skrajne problemy obecne lub niezdolność do samoopieki. Poprawa w każdym wymiarze będzie oceniana na podstawie bezwzględnej zmiany stanu zdrowia. Spadek wyniku surowego o 1 lub więcej punktów oznacza poprawę w ramach wymiaru.
Wartość wyjściowa do 21 dni po radioterapii
Absolutna zmiana lęku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 21 dni po radioterapii
Każdy wymiar jest oceniany w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza brak problemu lub pacjent może się o siebie troszczyć, a 5 oznacza skrajne problemy obecne lub niezdolność do samoopieki. Poprawa w każdym wymiarze będzie oceniana na podstawie bezwzględnej zmiany stanu zdrowia. Spadek wyniku surowego o 1 lub więcej punktów oznacza poprawę w ramach wymiaru.
Wartość wyjściowa do 21 dni po radioterapii
>= wzrost o 6 punktów w analogowej skali EuroQol-Visual
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 21 dni po radioterapii
Podsumuje liczbę pacjentów z klinicznie znaczącą poprawą jakości życia (QOL) związanej ze zdrowiem (HR) przy użyciu częstotliwości i proporcji. Odsetek pacjentów z klinicznie znaczącą poprawą HR-QOL zostanie porównany pomiędzy SFRT i MFRT przy użyciu testu chi-kwadrat.
Wartość wyjściowa do 21 dni po radioterapii
Spadek inwentarza objawów (SIS)
Ramy czasowe: W 21 dniu po radioterapii
Zostanie obliczona jako średnia z najgorszego bólu, najmniejszego bólu, średniego bólu, bólu w tej chwili i wyników z pytań dotyczących krwawienia z pochwy. Zmiana wyniku SIS od wartości początkowej do 21 dni po radioterapii zostanie obliczona dla każdego pacjenta i oceniona między grupami SFRT i MFRT przy użyciu testu t. Zostanie obliczona jako średnia z najgorszego bólu, najmniejszego bólu, średniego bólu, bólu w tej chwili i wyników z pytań dotyczących krwawienia z pochwy. Zmiana wyniku SIS od wartości początkowej do 21 dni po radioterapii zostanie obliczona dla każdego pacjenta i oceniona między grupami SFRT i MFRT przy użyciu testu t.
W 21 dniu po radioterapii
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni i do 1 roku
Oceniono zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0. Wskaźniki zdarzeń związanych z toksycznością promieniowania w ciągu 21 dni iw ciągu jednego roku dla pacjentów otrzymujących SFRT i MFRT zostaną podsumowane za pomocą częstotliwości i proporcji. Proporcje między SFRT i MFRT zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera.
W ciągu 21 dni i do 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Repertuar komórek T
Ramy czasowe: Do 1 roku
Opisze klonalność komórek T, różnorodność, nakładanie się klonów, produktywne i nieproduktywne częstotliwości przy użyciu statystyk opisowych. Można przeprowadzić nieformalne porównania, aby wygenerować hipotezy do przyszłych badań.
Do 1 roku
Mikrobiom pochwy
Ramy czasowe: Do 1 roku
Wykorzystane zostaną metryki różnorodności alfa i beta zarówno dla sekwencjonowania 16S, jak i całego genomu (WGS), w tym ogólna różnorodność, bogactwo i równość oraz specyficzna dla gatunku dynamika drobnoustrojów. Zostanie podsumowane za pomocą statystyk opisowych. Można przeprowadzić nieformalne porównania, aby wygenerować hipotezy do przyszłych badań.
Do 1 roku
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Do 1 roku
Wykorzystane zostaną metryki różnorodności alfa i beta zarówno do sekwencjonowania 16S, jak i WGS, w tym ogólna różnorodność, bogactwo i równość oraz specyficzna dla gatunku dynamika drobnoustrojów. Zostanie podsumowane za pomocą statystyk opisowych. Można przeprowadzić nieformalne porównania, aby wygenerować hipotezy do przyszłych badań.
Do 1 roku
Obciążenie finansowe
Ramy czasowe: Do 21 dni
Zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza ekonomicznej toksyczności i odporności na raka. Wyniki dla każdego pytania zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych. Ogólny średni wynik zostanie obliczony poprzez obliczenie średniego wyniku z siedmiu pytań. Na końcu kwestionariusza pacjent jest proszony o ocenę swojej ogólnej sytuacji finansowej jako znacznie lepszą, lepszą, prawie taką samą, gorszą lub znacznie gorszą. Częstotliwość każdej odpowiedzi na pytanie ogólne zostanie zestawiona w tabeli.
Do 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lauren Colbert, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0517 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05684 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj