Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednofrakční nebo vícefrakční paliativní radiační terapie pro zlepšení kvality života u pacientek s metastatickým gynekologickým karcinomem

15. listopadu 2023 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizovaná studie fáze II paliativní radiační terapie pánve ke zlepšení kvality života související se zdravím u gynekologických malignit

Tato studie fáze II zkoumá, zda jediné sezení paliativní radiační terapie může pomoci zlepšit příznaky gynekologických rakovin, které se rozšířily do jiných míst v těle (metastatické) a které ovlivňují kvalitu života stejně nebo více než více sezení (což je Standartní péče). Paliativní radiační terapie může pomoci pacientkám s metastatickým gynekologickým karcinomem žít pohodlněji. Výzkumníci se také chtějí dozvědět, jak záření ovlivňuje imunitní systém, a porovnat účinky jedné radiační léčby s vícenásobnou radiační léčbou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zjistit, zda jednofrakční paliativní radiační terapie (SFRT) zlepšuje kvalitu života související se zdravím (HR-QOL) oproti multifrakční paliativní radioterapii (MFRT).

DRUHÉ CÍLE:

I. Zjistit, zda jednofrakční paliativní radioterapie (SFRT) zlepšuje jednotlivé domény kvality života související se zdravím (HR-QOL) oproti multifrakční paliativní radioterapii (MFRT).

II. Stanovit, zda SFRT zvyšuje klinicky významné zlepšení HR-QOL oproti MFRT.

III. Zjistit, zda SFRT poskytuje neinferiorní zlepšení symptomové zátěže oproti MFRT.

IV. Popsat míru toxicity související s radiací během 21 dnů a během roku u pacientů užívajících SFRT a MFRT.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Popsat repertoár T-buněk pacientů užívajících SFRT a MFRT. II. Popsat vaginální mikrobiom pacientek užívajících SFRT a MFRT. III. Popsat střevní mikrobiom pacientů užívajících SFRT a MFRT. IV. Popsat finanční zátěž pacientů podstupujících paliativní ozařování pánve buď SFRT nebo MFRT.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM A: Pacienti podstupují standardní radiační terapii ve formě 3-dimenzionální konformní radiační terapie (3D CRT), intenzitou modulované radiační terapie (IMRT) nebo objemově modulované obloukové terapie (VMAT) podle uvážení lékaře pro 1 frakci v nepřítomnost progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. Pacienti s < 30% snížením škály symptomů (SIS) mohou podle uvážení lékaře obdržet další frakci 21. dne.

ARM B: Pacienti podstupují standardní radiační terapii ve formě 3D CRT, IMRT nebo VMAT podle uvážení lékaře po dobu 2 týdnů po dobu 10 frakcí bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu až 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Nábor
        • Cooper Hospital University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Megan Mezera, M D
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Nábor
        • OhioHealth
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Megan DeHaan, M D
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren Colbert

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný gynekologický karcinom s předchozími nebo současnými známkami metastatického onemocnění
  • Měřitelné onemocnění pánve s jakoukoli bolestí a/nebo krvácením
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce dle uvážení ošetřujícího lékaře
  • Účastnice ve fertilním věku musí být ochotny používat adekvátní metodu antikoncepce po dobu trvání studie po dobu 120 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Pacient schopen poskytnout řádně získaný písemný informovaný souhlas
  • Gynekologická sekce Zajištění kvality radiační onkologie (QA) pro způsobilost k jednofrakční radiační léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radiační terapie pánve, která by podle uvážení ošetřujícího lékaře učinila léčbu nebezpečnou
  • Systémová léčba souběžně nebo do 21 dnů po první dávce záření
  • Souběžná účast v jiné studii intervenční radiační terapie souběžně nebo do 30 dnů od souhlasu se studií. Poznámka: Pacienti, kteří se účastní systémových klinických studií a neintervenčních klinických studií (např. QOL, zobrazovací, observační, následné studie atd.), jsou způsobilí, bez ohledu na načasování účasti
  • Známá druhá malignita, která vyžaduje aktivní léčbu (podle uvážení primárního zkoušejícího)
  • Zdokumentované psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie
  • Těhotná nebo kojená kdykoli počínaje prescreeningem nebo screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce zkušební léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (radiační terapie)
Pacienti podstupují standardní radiační terapii ve formě 3D CRT, IMRT nebo VMAT podle uvážení lékaře pro 1 frakci v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s < 30% poklesem SIS mohou dostat další frakci 21. den podle uvážení lékaře.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Záření: Radiační terapie s modulací intenzity
Podstoupit IMRT
Ostatní jména:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intenzivně modulovaná radioterapie
  • Radiace, Intensivně modulovaná radioterapie
Záření: 3-rozměrná konformní radiační terapie
Podstoupit 3D CRT
Ostatní jména:
  • 3-rozměrná radiační terapie
  • 3D KONFORMNÍ TERAPIE ZÁŘENÍM
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konformní terapie
  • Radiační konformní terapie
  • Záření, 3D konformní
Záření: Objemově modulovaná oblouková terapie
Podstoupit VMAT
Ostatní jména:
  • VMAT
Aktivní komparátor: Rameno B (radiační terapie)
Pacienti podstupují standardní radiační terapii ve formě 3D CRT, IMRT nebo VMAT podle uvážení lékaře po dobu 2 týdnů po dobu 10 frakcí bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Záření: Radiační terapie s modulací intenzity
Podstoupit IMRT
Ostatní jména:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intenzivně modulovaná radioterapie
  • Radiace, Intensivně modulovaná radioterapie
Záření: 3-rozměrná konformní radiační terapie
Podstoupit 3D CRT
Ostatní jména:
  • 3-rozměrná radiační terapie
  • 3D KONFORMNÍ TERAPIE ZÁŘENÍM
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konformní terapie
  • Radiační konformní terapie
  • Záření, 3D konformní
Záření: Objemově modulovaná oblouková terapie
Podstoupit VMAT
Ostatní jména:
  • VMAT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna hodnoty indexu skóre EuroQol 5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav do 21 dnů po radiační terapii
Pro každého účastníka bude vypočítána hodnota indexu podle strany 13 uživatelské příručky. Výsledky budou shrnuty pomocí popisné statistiky. Použije dvouvzorkový t-test k porovnání skóre změn mezi skupinami s jednofrakční paliativní radiační terapií (SFRT) a multifrakční paliativní radiační terapií (MFRT).
Výchozí stav do 21 dnů po radiační terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna mobility
Časové okno: Výchozí stav do 21 dnů po radiační terapii
Každá dimenze je hodnocena na stupnici od 1 do 5, kde 1 představuje žádný problém nebo pacient se o sebe dokáže postarat a 5 představuje extrémní problémy přítomné nebo neschopné se o sebe postarat. Zlepšení v rámci každé dimenze bude posuzováno podle absolutní změny stavu zdraví. Snížení hrubého skóre o 1 nebo více bodů znamená zlepšení v rámci dimenze.
Výchozí stav do 21 dnů po radiační terapii
Absolutní změna v péči o sebe
Časové okno: Výchozí stav do 21 dnů po radiační terapii
Každá dimenze je hodnocena na stupnici od 1 do 5, kde 1 představuje žádný problém nebo pacient se o sebe dokáže postarat a 5 představuje extrémní problémy přítomné nebo neschopné se o sebe postarat. Zlepšení v rámci každé dimenze bude posuzováno podle absolutní změny stavu zdraví. Snížení hrubého skóre o 1 nebo více bodů znamená zlepšení v rámci dimenze.
Výchozí stav do 21 dnů po radiační terapii
Absolutní změna aktivity
Časové okno: Výchozí stav do 21 dnů po radiační terapii
Každá dimenze je hodnocena na stupnici od 1 do 5, kde 1 představuje žádný problém nebo pacient se o sebe dokáže postarat a 5 představuje extrémní problémy přítomné nebo neschopné se o sebe postarat. Zlepšení v rámci každé dimenze bude posuzováno podle absolutní změny stavu zdraví. Snížení hrubého skóre o 1 nebo více bodů znamená zlepšení v rámci dimenze.
Výchozí stav do 21 dnů po radiační terapii
Absolutní změna bolesti
Časové okno: Výchozí stav do 21 dnů po radiační terapii
Každá dimenze je hodnocena na stupnici od 1 do 5, kde 1 představuje žádný problém nebo pacient se o sebe dokáže postarat a 5 představuje extrémní problémy přítomné nebo neschopné se o sebe postarat. Zlepšení v rámci každé dimenze bude posuzováno podle absolutní změny stavu zdraví. Snížení hrubého skóre o 1 nebo více bodů znamená zlepšení v rámci dimenze.
Výchozí stav do 21 dnů po radiační terapii
Absolutní změna úzkosti
Časové okno: Výchozí stav do 21 dnů po radiační terapii
Každá dimenze je hodnocena na stupnici od 1 do 5, kde 1 představuje žádný problém nebo pacient se o sebe dokáže postarat a 5 představuje extrémní problémy přítomné nebo neschopné se o sebe postarat. Zlepšení v rámci každé dimenze bude posuzováno podle absolutní změny stavu zdraví. Snížení hrubého skóre o 1 nebo více bodů znamená zlepšení v rámci dimenze.
Výchozí stav do 21 dnů po radiační terapii
>= 6bodový nárůst v EuroQol-Visual Analogue Scale
Časové okno: Výchozí stav do 21 dnů po radiační terapii
Shrne počet pacientů s klinicky významným zlepšením kvality života související se zdravím (HR) pomocí frekvencí a proporcí. Podíl pacientů s klinicky významným zlepšením HR-QOL bude porovnán mezi SFRT a MFRT pomocí chí-kvadrát testu.
Výchozí stav do 21 dnů po radiační terapii
Snížení inventáře symptomů (SIS)
Časové okno: 21 dní po radiační terapii
Vypočítá se jako průměr nejhorší bolesti, nejmenší bolesti, průměrné bolesti, bolesti právě teď a skóre z otázek týkajících se vaginálního krvácení. Změna skóre SIS od výchozí hodnoty do 21 dnů po radiační terapii bude vypočtena pro každého pacienta a vyhodnocena mezi skupinami SFRT a MFRT pomocí t-testu. Vypočítá se jako průměr nejhorší bolesti, nejmenší bolesti, průměrné bolesti, bolesti právě teď a skóre z otázek týkajících se vaginálního krvácení. Změna skóre SIS od výchozí hodnoty do 21 dnů po radiační terapii bude vypočtena pro každého pacienta a vyhodnocena mezi skupinami SFRT a MFRT pomocí t-testu.
21 dní po radiační terapii
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Do 21 dnů a do 1 roku
Posuzováno podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody verze 5.0. Míry toxicity související s zářením během 21 dnů a během jednoho roku u pacientů užívajících SFRT a MFRT budou shrnuty pomocí frekvencí a poměrů. Proporce mezi SFRT a MFRT budou porovnány pomocí chí-kvadrát nebo Fisherova exaktního testu.
Do 21 dnů a do 1 roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Repertoár T-buněk
Časové okno: Do 1 roku
Popíše klonalitu T-buněk, diverzitu, klonální přesah, produktivní a neproduktivní frekvence pomocí deskriptivní statistiky. Pro vytvoření hypotéz pro budoucí studie mohou být dokončena neformální srovnání.
Do 1 roku
Vaginální mikrobiom
Časové okno: Do 1 roku
Použije metriky alfa a beta diverzity jak pro 16S, tak pro sekvenování celého genomu (WGS), včetně celkové diverzity, bohatosti a rovnoměrnosti a druhově specifické mikrobiální dynamiky. Bude sumarizována pomocí deskriptivní statistiky. Pro vytvoření hypotéz pro budoucí studie mohou být dokončena neformální srovnání.
Do 1 roku
Střevní mikrobiom
Časové okno: Do 1 roku
Použije metriky alfa a beta diverzity pro sekvenování 16S i WGS, včetně celkové diverzity, bohatosti a rovnoměrnosti a druhově specifické mikrobiální dynamiky. Bude sumarizována pomocí deskriptivní statistiky. Pro vytvoření hypotéz pro budoucí studie mohou být dokončena neformální srovnání.
Do 1 roku
Finanční zátěž
Časové okno: Až 21 dní
Bude posuzováno pomocí dotazníku ekonomické zátěže a odolnosti v oblasti finanční toxicity rakoviny. Skóre pro každou otázku bude shrnuto pomocí popisné statistiky. Celkové průměrné skóre se vypočte výpočtem průměrného skóre ze sedmi otázek. Na konci dotazníku je pacient požádán, aby ohodnotil svou celkovou finanční situaci jako mnohem lepší, lepší, téměř stejnou, horší nebo mnohem horší. Četnost každé odpovědi na globální otázku bude uvedena v tabulce.
Až 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren Colbert, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0517 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05684 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit