Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Palliativ strålbehandling med enkel fraktion eller multifraktion för att förbättra livskvaliteten hos patienter med metastaserad gynekologisk cancer

17 september 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

En randomiserad fas II-studie av palliativ bäckenstrålningsterapi för att förbättra hälsorelaterad livskvalitet vid gynekologiska maligniteter

Denna fas II-studie studerar om en enda session med palliativ strålbehandling kan bidra till att förbättra symtom på gynekologisk cancer som har spridit sig till andra platser i kroppen (metastaserande) och som påverkar livskvaliteten lika bra eller mer än flera sessioner (vilket är vårdstandard). Palliativ strålbehandling kan hjälpa patienter med metastaserande gynekologisk cancer att leva mer bekvämt. Forskare vill också lära sig hur strålning påverkar immunförsvaret och jämföra effekterna av att ge en strålbehandling med att ge flera strålbehandlingar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att avgöra om palliativ strålbehandling med en fraktion (SFRT) förbättrar hälsorelaterad livskvalitet (HR-QOL) jämfört med palliativ strålbehandling med flera fraktioner (MFRT).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att avgöra om palliativ strålbehandling med en fraktion (SFRT) förbättrar individuella domäner av hälsorelaterad livskvalitet (HR-QOL) jämfört med palliativ strålbehandling med flera fraktioner (MFRT).

II. För att avgöra om SFRT ökar kliniskt meningsfull HR-QOL-förbättring jämfört med MFRT.

III. För att avgöra om SFRT ger icke-sämre symtombelastningsförbättring till MFRT.

IV. För att beskriva strålningsrelaterade toxicitetsfrekvenser inom 21 dagar och inom ett år för patienter som får SFRT och MFRT.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att beskriva T-cellsrepertoar hos patienter som får SFRT och MFRT. II. För att beskriva vaginalt mikrobiom hos patienter som får SFRT och MFRT. III. För att beskriva tarmmikrobiom hos patienter som får SFRT och MFRT. IV. Att beskriva den ekonomiska bördan för patienter som genomgår palliativ bäckenstrålning med antingen SFRT eller MFRT.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM A: Patienter genomgår strålbehandling av standardvård i form av 3-dimensionell konform strålterapi (3D CRT), intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) eller volymmodulerad ljusbågsterapi (VMAT) enligt läkarens bedömning för 1 fraktion i frånvaron av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med < 30 % minskning av Symptom Inventory Scale (SIS) kan få ytterligare en fraktion på dag 21 enligt läkarens bedömning.

ARM B: Patienter genomgår strålbehandling av standardvård i form av 3D CRT, IMRT eller VMAT enligt läkarens bedömning under 2 veckor i 10 fraktioner i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var tredje månad i upp till 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper Hospital University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • OhioHealth
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad gynekologisk cancer med tidigare eller aktuella tecken på metastaserande sjukdom
  • Mätbar bäckensjukdom med eventuell smärta och/eller blödning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på =< 3
  • Beräknad förväntad livslängd > 3 månader efter bedömning av behandlande läkare
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste vara villiga att använda en adekvat preventivmetod under studiens gång under 120 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering
  • Patienten kan ge korrekt erhållet skriftligt informerat samtycke
  • Gynecologic Section Radiation Oncology Quality Assurance (QA) för kvalificering för strålbehandling med enstaka fraktioner

Exklusions kriterier:

  • Tidigare bäckenstrålningsterapi som skulle göra behandlingen osäker enligt den behandlande läkarens gottfinnande
  • Systemisk terapi samtidigt eller inom 21 dagar efter den första stråldosen
  • Samtidigt deltagande i en annan interventionell strålterapiprövning samtidigt eller inom 30 dagar från studiens samtycke. Obs: Patienter som deltar i systemiska kliniska prövningar och icke-interventionella kliniska prövningar (t.ex. QOL, bildbehandling, observationsstudier, uppföljningsstudier etc.) är berättigade, oavsett tidpunkten för deltagandet
  • Känd andra malignitet som kräver aktiv behandling (efter bedömning av primärutredaren)
  • Dokumenterade psykiatriska eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i prövningen
  • Gravid eller ammande när som helst med början med förundersökningen eller screeningbesöket till och med 120 dagar efter den sista dosen av provbehandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A (strålbehandling)
Patienter genomgår strålbehandling av standardvård i form av 3D CRT, IMRT eller VMAT enligt läkarens bedömning för 1 fraktion i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med < 30 % minskning av SIS kan få ytterligare en fraktion på dag 21 enligt läkarens bedömning.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling
Genomgå IMRT
Andra namn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulerad RT
  • Intensitetsmodulerad strålbehandling
  • Strålning, intensitetsmodulerad strålbehandling
Strålning: 3-dimensionell konform strålterapi
Genomgå 3D CRT
Andra namn:
  • 3-dimensionell strålbehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLTERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konformal terapi
  • Strålningskonform terapi
  • Strålning, 3D-konform
Strålning: Volymmodulerad bågterapi
Genomgå VMAT
Andra namn:
  • VMAT
Aktiv komparator: Arm B (strålbehandling)
Patienter genomgår strålbehandling av standardvård i form av 3D CRT, IMRT eller VMAT enligt läkarens bedömning under 2 veckor i 10 fraktioner i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling
Genomgå IMRT
Andra namn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulerad RT
  • Intensitetsmodulerad strålbehandling
  • Strålning, intensitetsmodulerad strålbehandling
Strålning: 3-dimensionell konform strålterapi
Genomgå 3D CRT
Andra namn:
  • 3-dimensionell strålbehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLTERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konformal terapi
  • Strålningskonform terapi
  • Strålning, 3D-konform
Strålning: Volymmodulerad bågterapi
Genomgå VMAT
Andra namn:
  • VMAT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring i indexvärde för EuroQol 5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L) poäng
Tidsram: Baslinje upp till 21 dagar efter strålbehandling
Ett indexvärde kommer att beräknas för varje deltagare enligt sidan 13 i användarhandboken. Poäng kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik. Kommer att använda ett t-test med två prov för att jämföra förändringspoängen mellan grupperna för palliativ strålbehandling med en fraktion (SFRT) och palliativ strålbehandling med flera fraktioner (MFRT).
Baslinje upp till 21 dagar efter strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring i rörlighet
Tidsram: Baslinje upp till 21 dagar efter strålbehandling
Varje dimension bedöms på en skala från 1 till 5 där 1 representerar inget problem som finns eller att patienten kan ta hand om sig själv och 5 representerar extrema problem som finns eller inte kan ta hand om sig själv. Förbättring inom varje dimension kommer att bedömas av den absoluta förändringen av hedtillstånd. En minskning av råpoängen med 1 eller fler poäng anger förbättring inom dimensionen.
Baslinje upp till 21 dagar efter strålbehandling
Absolut förändring i egenvården
Tidsram: Baslinje upp till 21 dagar efter strålbehandling
Varje dimension bedöms på en skala från 1 till 5 där 1 representerar inget problem som finns eller att patienten kan ta hand om sig själv och 5 representerar extrema problem som finns eller inte kan ta hand om sig själv. Förbättring inom varje dimension kommer att bedömas av den absoluta förändringen av hedtillstånd. En minskning av råpoängen med 1 eller fler poäng anger förbättring inom dimensionen.
Baslinje upp till 21 dagar efter strålbehandling
Absolut förändring i aktivitet
Tidsram: Baslinje upp till 21 dagar efter strålbehandling
Varje dimension bedöms på en skala från 1 till 5 där 1 representerar inget problem som finns eller att patienten kan ta hand om sig själv och 5 representerar extrema problem som finns eller inte kan ta hand om sig själv. Förbättring inom varje dimension kommer att bedömas av den absoluta förändringen av hedtillstånd. En minskning av råpoängen med 1 eller fler poäng anger förbättring inom dimensionen.
Baslinje upp till 21 dagar efter strålbehandling
Absolut förändring i smärta
Tidsram: Baslinje upp till 21 dagar efter strålbehandling
Varje dimension bedöms på en skala från 1 till 5 där 1 representerar inget problem som finns eller att patienten kan ta hand om sig själv och 5 representerar extrema problem som finns eller inte kan ta hand om sig själv. Förbättring inom varje dimension kommer att bedömas av den absoluta förändringen av hedtillstånd. En minskning av råpoängen med 1 eller fler poäng anger förbättring inom dimensionen.
Baslinje upp till 21 dagar efter strålbehandling
Absolut förändring i ångest
Tidsram: Baslinje upp till 21 dagar efter strålbehandling
Varje dimension bedöms på en skala från 1 till 5 där 1 representerar inget problem som finns eller att patienten kan ta hand om sig själv och 5 representerar extrema problem som finns eller inte kan ta hand om sig själv. Förbättring inom varje dimension kommer att bedömas av den absoluta förändringen av hedtillstånd. En minskning av råpoängen med 1 eller fler poäng anger förbättring inom dimensionen.
Baslinje upp till 21 dagar efter strålbehandling
>= 6 poängs ökning i EuroQol-Visual Analogue Scale
Tidsram: Baslinje upp till 21 dagar efter strålbehandling
Kommer att sammanfatta antalet patienter med klinisk meningsfull hälsorelaterad (HR)-kvalitetsförbättring (QOL) med hjälp av frekvenser och proportioner. Andelen patienter med kliniskt betydelsefull HR-QOL-förbättring kommer att jämföras mellan SFRT och MFRT med hjälp av ett chi-kvadrattest.
Baslinje upp till 21 dagar efter strålbehandling
Minskad symtominventering (SIS)
Tidsram: 21 dagar efter strålbehandling
Kommer att beräknas som genomsnittet av värsta smärtan, minst smärta, smärta i genomsnitt, smärta just nu och poäng från frågorna om vaginala blödningar. Förändringen i SIS-poäng från baslinjen till 21 dagar efter strålbehandling kommer att beräknas för varje patient och utvärderas mellan SFRT- och MFRT-grupperna med hjälp av ett t-test. Kommer att beräknas som genomsnittet av värsta smärtan, minst smärta, smärta i genomsnitt, smärta just nu och poäng från frågorna om vaginala blödningar. Förändringen i SIS-poäng från baslinjen till 21 dagar efter strålbehandling kommer att beräknas för varje patient och utvärderas mellan SFRT- och MFRT-grupperna med hjälp av ett t-test.
21 dagar efter strålbehandling
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Inom 21 dagar och upp till 1 år
Bedöms enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Strålningsrelaterade toxicitetshändelser inom 21 dagar och inom ett år för patienter som får SFRT och MFRT kommer att sammanfattas med användning av frekvenser och proportioner. Proportioner mellan SFRT och MFRT kommer att jämföras med hjälp av ett chi-kvadrat eller Fishers exakta test.
Inom 21 dagar och upp till 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
T-cellsrepertoar
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer att beskriva T-cells klonalitet, mångfald, klonal överlappning, produktiva och icke-produktiva frekvenser med hjälp av beskrivande statistik. Informella jämförelser kan göras för att generera hypoteser för framtida studier.
Upp till 1 år
Vaginalt mikrobiom
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer att använda alfa- och betadiversitetsmått för både 16S och helgenomsekvensering (WGS), inklusive övergripande mångfald, rikedom och jämnhet och artspecifik mikrobiell dynamik. Kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik. Informella jämförelser kan göras för att generera hypoteser för framtida studier.
Upp till 1 år
Tarmmikrobiom
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer att använda alfa- och betadiversitetsmått för både 16S- och WGS-sekvensering, inklusive övergripande mångfald, rikedom och jämnhet och artspecifik mikrobiell dynamik. Kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik. Informella jämförelser kan göras för att generera hypoteser för framtida studier.
Upp till 1 år
Finansiell börda
Tidsram: Upp till 21 dagar
Kommer att bedömas med hjälp av Economic Strain and Resilience in Cancer Financial Toxicity Questionnaire. Poängen för varje fråga kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik. En total medelpoäng kommer att beräknas genom att beräkna medelpoängen för de sju frågorna. I slutet av frågeformuläret uppmanas patienten att bedöma sin totala ekonomiska situation som mycket bättre, bättre, nästan likadan, sämre eller mycket sämre. Frekvensen för varje svar på den globala frågan kommer att tabelleras.
Upp till 21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Lauren Colbert, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-0517 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05684 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera