Radiothérapie palliative à fraction unique ou à fractions multiples pour l'amélioration de la qualité de vie des patientes atteintes de cancers gynécologiques métastatiques
24 février 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Un essai randomisé de phase II sur la radiothérapie pelvienne palliative pour améliorer la qualité de vie liée à la santé dans les tumeurs malignes gynécologiques
Cet essai de phase II étudie si une seule séance de radiothérapie palliative peut aider à améliorer les symptômes de cancers gynécologiques qui se sont propagés à d'autres endroits du corps (métastatiques) et qui affectent la qualité de vie aussi bien ou plus que plusieurs séances (ce qui est la norme de soins).
La radiothérapie palliative peut aider les patientes atteintes de cancers gynécologiques métastatiques à vivre plus confortablement.
Les chercheurs veulent également savoir comment la radiothérapie affecte le système immunitaire et comparer les effets de l'administration d'une radiothérapie à l'administration de plusieurs radiothérapies.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Déterminer si la radiothérapie palliative à fraction unique (SFRT) améliore la qualité de vie liée à la santé (HR-QOL) par rapport à la radiothérapie palliative à fractions multiples (MFRT).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer si la radiothérapie palliative à fraction unique (SFRT) améliore les domaines individuels de la qualité de vie liée à la santé (HR-QOL) par rapport à la radiothérapie palliative à fractions multiples (MFRT).
II. Déterminer si la SFRT augmente l'amélioration cliniquement significative de la qualité de vie HR par rapport à la MFRT.
III. Déterminer si la SFRT apporte une amélioration de la charge des symptômes non inférieure à la MFRT.
IV. Décrire les taux de toxicité liés aux rayonnements dans les 21 jours et dans l'année pour les patients recevant SFRT et MFRT.
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
I. Décrire le répertoire des cellules T des patients recevant SFRT et MFRT. II. Décrire le microbiome vaginal des patientes recevant SFRT et MFRT. III. Décrire le microbiome intestinal des patients recevant SFRT et MFRT. IV. Décrire le fardeau financier des patients subissant une radiothérapie pelvienne palliative avec SFRT ou MFRT.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM A : Les patients subissent une radiothérapie standard sous la forme d'une radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle (CRT 3D), d'une radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) ou d'une arcthérapie à modulation de volume (VMAT) à la discrétion du médecin pendant 1 fraction dans l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients présentant une diminution < 30 % de l'échelle d'inventaire des symptômes (SIS) peuvent recevoir une fraction supplémentaire au jour 21, à la discrétion du médecin.
ARM B : Les patients subissent une radiothérapie standard sous forme de CRT 3D, IMRT ou VMAT à la discrétion du médecin pendant 2 semaines pendant 10 fractions en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an maximum.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper Hospital University
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- OhioHealth
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer gynécologique histologiquement ou cytologiquement documenté avec signes antérieurs ou actuels de maladie métastatique
- Maladie pelvienne mesurable avec douleur et/ou saignement
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 3
- Espérance de vie estimée > 3 mois à la discrétion du médecin traitant
- Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
- Patient en mesure de fournir un consentement éclairé écrit dûment obtenu
- Assurance de la qualité (AQ) en radio-oncologie de la section gynécologique pour l'admissibilité à la radiothérapie à fraction unique
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie pelvienne antérieure qui rendrait le traitement dangereux à la discrétion du médecin traitant
- Traitement systémique en même temps ou dans les 21 jours suivant la première dose de rayonnement
- Participation simultanée à un autre essai de radiothérapie interventionnelle simultanément ou dans les 30 jours suivant le consentement à l'étude. Remarque : Les patients qui participent à des essais cliniques systémiques et à des essais cliniques non interventionnels (par exemple, études de qualité de vie, d'imagerie, d'observation, de suivi, etc.) sont éligibles, quel que soit le moment de leur participation
- Deuxième tumeur maligne connue nécessitant un traitement actif (à la discrétion de l'investigateur principal)
- Troubles psychiatriques ou de toxicomanie documentés qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai
- Enceinte ou allaitante à tout moment à partir de la visite de présélection ou de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement d'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A (radiothérapie)
Les patients subissent une radiothérapie standard sous forme de CRT 3D, IMRT ou VMAT à la discrétion du médecin pour 1 fraction en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients présentant une diminution < 30 % du SIS peuvent recevoir une fraction supplémentaire au jour 21, à la discrétion du médecin.
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Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Subir IMRT
Autres noms:
Subir un CRT 3D
Autres noms:
Passer le VMAT
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras B (radiothérapie)
Les patients subissent une radiothérapie standard sous forme de CRT 3D, IMRT ou VMAT à la discrétion du médecin pendant 2 semaines pendant 10 fractions en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Subir IMRT
Autres noms:
Subir un CRT 3D
Autres noms:
Passer le VMAT
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement absolu de la valeur de l'indice du score EuroQol 5 Dimensions - 5 Niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Ligne de base jusqu'à 21 jours après la radiothérapie
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Une valeur d'indice sera calculée pour chaque participant selon la page 13 du guide de l'utilisateur.
Les scores seront résumés à l'aide de statistiques descriptives.
Utilisera un test t à 2 échantillons pour comparer les scores de changement entre les groupes de radiothérapie palliative à fraction unique (SFRT) et de radiothérapie palliative à fractions multiples (MFRT).
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Ligne de base jusqu'à 21 jours après la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement absolu dans la mobilité
Délai: Ligne de base jusqu'à 21 jours après la radiothérapie
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Chaque dimension est notée sur une échelle de 1 à 5 où 1 représente aucun problème présent ou le patient peut prendre soin de lui-même et 5 représente des problèmes extrêmes présents ou incapables de prendre soin de lui-même.
L'amélioration dans chaque dimension sera évaluée par le changement absolu de l'état de santé.
Une diminution du score brut de 1 point ou plus indique une amélioration au sein de la dimension.
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Ligne de base jusqu'à 21 jours après la radiothérapie
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Changement absolu dans les soins personnels
Délai: Ligne de base jusqu'à 21 jours après la radiothérapie
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Chaque dimension est notée sur une échelle de 1 à 5 où 1 représente aucun problème présent ou le patient peut prendre soin de lui-même et 5 représente des problèmes extrêmes présents ou incapables de prendre soin de lui-même.
L'amélioration dans chaque dimension sera évaluée par le changement absolu de l'état de santé.
Une diminution du score brut de 1 point ou plus indique une amélioration au sein de la dimension.
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Ligne de base jusqu'à 21 jours après la radiothérapie
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Changement absolu d'activité
Délai: Ligne de base jusqu'à 21 jours après la radiothérapie
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Chaque dimension est notée sur une échelle de 1 à 5 où 1 représente aucun problème présent ou le patient peut prendre soin de lui-même et 5 représente des problèmes extrêmes présents ou incapables de prendre soin de lui-même.
L'amélioration dans chaque dimension sera évaluée par le changement absolu de l'état de santé.
Une diminution du score brut de 1 point ou plus indique une amélioration au sein de la dimension.
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Ligne de base jusqu'à 21 jours après la radiothérapie
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Changement absolu de la douleur
Délai: Ligne de base jusqu'à 21 jours après la radiothérapie
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Chaque dimension est notée sur une échelle de 1 à 5 où 1 représente aucun problème présent ou le patient peut prendre soin de lui-même et 5 représente des problèmes extrêmes présents ou incapables de prendre soin de lui-même.
L'amélioration dans chaque dimension sera évaluée par le changement absolu de l'état de santé.
Une diminution du score brut de 1 point ou plus indique une amélioration au sein de la dimension.
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Ligne de base jusqu'à 21 jours après la radiothérapie
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Changement absolu de l'anxiété
Délai: Ligne de base jusqu'à 21 jours après la radiothérapie
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Chaque dimension est notée sur une échelle de 1 à 5 où 1 représente aucun problème présent ou le patient peut prendre soin de lui-même et 5 représente des problèmes extrêmes présents ou incapables de prendre soin de lui-même.
L'amélioration dans chaque dimension sera évaluée par le changement absolu de l'état de santé.
Une diminution du score brut de 1 point ou plus indique une amélioration au sein de la dimension.
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Ligne de base jusqu'à 21 jours après la radiothérapie
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>= Augmentation de 6 points de l'échelle analogique visuelle EuroQol
Délai: Ligne de base jusqu'à 21 jours après la radiothérapie
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Récapitulera le nombre de patients présentant une amélioration cliniquement significative de la qualité de vie (QOL) liée à la santé (HR) en utilisant des fréquences et des proportions.
La proportion de patients présentant une amélioration cliniquement significative de la HR-QOL sera comparée entre SFRT et MFRT à l'aide d'un test du chi carré.
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Ligne de base jusqu'à 21 jours après la radiothérapie
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Diminution de l'inventaire des symptômes (SIS)
Délai: À 21 jours après la radiothérapie
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Sera calculé comme la moyenne de la pire douleur, de la moindre douleur, de la douleur moyenne, de la douleur en ce moment et des scores des questions sur les saignements vaginaux.
Le changement du score SIS de la ligne de base à 21 jours après la radiothérapie sera calculé pour chaque patient et évalué entre les groupes SFRT et MFRT à l'aide d'un test t.
Sera calculé comme la moyenne de la pire douleur, de la moindre douleur, de la douleur moyenne, de la douleur en ce moment et des scores des questions sur les saignements vaginaux.
Le changement du score SIS de la ligne de base à 21 jours après la radiothérapie sera calculé pour chaque patient et évalué entre les groupes SFRT et MFRT à l'aide d'un test t.
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À 21 jours après la radiothérapie
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Incidence des événements indésirables
Délai: Sous 21 jours et jusqu'à 1 an
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Évalué selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables version 5.0.
Les taux d'événements de toxicité liés aux rayonnements dans les 21 jours et dans l'année pour les patients recevant SFRT et MFRT seront résumés en utilisant les fréquences et les proportions.
Les proportions entre SFRT et MFRT seront comparées à l'aide d'un test du chi carré ou du test exact de Fisher.
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Sous 21 jours et jusqu'à 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Répertoire des lymphocytes T
Délai: Jusqu'à 1 an
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Décrira la clonalité des lymphocytes T, la diversité, le chevauchement clonal, les fréquences productives et non productives à l'aide de statistiques descriptives.
Des comparaisons informelles peuvent être complétées pour générer des hypothèses pour de futures études.
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Jusqu'à 1 an
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Microbiome vaginal
Délai: Jusqu'à 1 an
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Utilisera des mesures de diversité alpha et bêta pour le séquençage 16S et du génome entier (WGS), y compris la diversité globale, la richesse et l'uniformité et la dynamique microbienne spécifique à l'espèce.
Seront résumées à l'aide de statistiques descriptives.
Des comparaisons informelles peuvent être complétées pour générer des hypothèses pour de futures études.
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Jusqu'à 1 an
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Microbiome intestinal
Délai: Jusqu'à 1 an
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Utilisera des mesures de diversité alpha et bêta pour le séquençage 16S et WGS, y compris la diversité globale, la richesse et l'uniformité et la dynamique microbienne spécifique à l'espèce.
Seront résumées à l'aide de statistiques descriptives.
Des comparaisons informelles peuvent être complétées pour générer des hypothèses pour de futures études.
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Jusqu'à 1 an
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Fardeau financier
Délai: Jusqu'à 21 jours
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Seront évalués à l'aide du questionnaire sur la tension économique et la résilience face à la toxicité financière du cancer.
Les scores de chaque question seront résumés à l'aide de statistiques descriptives.
Un score moyen global sera calculé en calculant le score moyen des sept questions.
À la fin du questionnaire, le patient est invité à évaluer sa situation financière globale comme étant bien meilleure, meilleure, presque la même, pire ou bien pire.
La fréquence de chaque réponse à la question globale sera tabulée.
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Jusqu'à 21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lauren Colbert, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2020
Première publication (Réel)
18 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs génitales, femme
- Thérapeutique
- Radiothérapie
- Radiothérapie, assistée par ordinateur
- Radiothérapie, intensité modulée
- Radiothérapie, conforme
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-0517 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-05684 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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