Single Fraction of Multi-fraction Palliatieve bestralingstherapie ter verbetering van de kwaliteit van leven bij patiënten met gemetastaseerde gynaecologische kankers
24 februari 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Een gerandomiseerde fase II-studie van palliatieve bekkenbestralingstherapie om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij gynaecologische maligniteiten te verbeteren
Deze fase II-studie onderzoekt of een enkele sessie palliatieve radiotherapie kan helpen bij het verbeteren van de symptomen van gynaecologische kankers die zich hebben verspreid naar andere plaatsen in het lichaam (gemetastaseerd) en die de kwaliteit van leven even goed of meer aantasten dan meerdere sessies (wat de zorgstandaard).
Palliatieve radiotherapie kan patiënten met gemetastaseerde gynaecologische kankers helpen om comfortabeler te leven.
Onderzoekers willen ook leren hoe straling het immuunsysteem beïnvloedt en de effecten van het geven van één bestraling vergelijken met het geven van meerdere bestralingen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Om te bepalen of single-fraction palliatieve radiotherapie (SFRT) de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QOL) verbetert ten opzichte van multi-fractie palliatieve radiotherapie (MFRT).
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om te bepalen of single-fraction palliatieve radiotherapie (SFRT) individuele domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QOL) verbetert ten opzichte van multi-fraction palliatieve radiotherapie (MFRT).
II. Om te bepalen of SFRT de klinisch betekenisvolle HR-QOL-verbetering verhoogt ten opzichte van MFRT.
III. Om te bepalen of SFRT een niet-inferieure verbetering van de symptoomlast biedt ten opzichte van MFRT.
IV. Om stralingsgerelateerde toxiciteitspercentages te beschrijven binnen 21 dagen en binnen een jaar voor patiënten die SFRT en MFRT krijgen.
VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:
I. Om het T-celrepertoire te beschrijven van patiënten die SFRT en MFRT krijgen. II. Om het vaginale microbioom te beschrijven van patiënten die SFRT en MFRT krijgen. III. Om het darmmicrobioom te beschrijven van patiënten die SFRT en MFRT krijgen. IV. Om de financiële last te beschrijven van patiënten die palliatieve bekkenbestraling ondergaan met SFRT of MFRT.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM A: Patiënten ondergaan standaardbehandeling bestralingstherapie in de vorm van 3-dimensionale conforme bestralingstherapie (3D CRT), intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) of volume gemoduleerde boogtherapie (VMAT) naar goeddunken van de arts voor 1 fractie in de afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met een afname van < 30% op de Symptom Inventory Scale (SIS) kunnen op dag 21 een extra fractie krijgen, naar goeddunken van de arts.
ARM B: Patiënten ondergaan standaard bestralingstherapie in de vorm van 3D CRT, IMRT of VMAT naar goeddunken van de arts gedurende 2 weken gedurende 10 fracties bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende maximaal 1 jaar elke 3 maanden opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Cooper Hospital University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- OhioHealth
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch gedocumenteerde gynaecologische kanker met eerder of huidig bewijs van gemetastaseerde ziekte
- Meetbare bekkenziekte met eventuele pijn en/of bloeding
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van =< 3
- Geschatte levensverwachting > 3 maanden ter beoordeling van behandelend arts
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om een adequate anticonceptiemethode te gebruiken gedurende het onderzoek tot 120 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie
- Patiënt in staat om correct verkregen schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Gynaecologische afdeling Straling Oncologie Kwaliteitsborging (QA) om in aanmerking te komen voor een enkelvoudige bestralingsbehandeling
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande bekkenbestralingstherapie die de behandeling onveilig zou maken naar het oordeel van de behandelend arts
- Systemische therapie gelijktijdig of binnen 21 dagen na de eerste bestralingsdosis
- Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek naar interventionele bestralingstherapie, gelijktijdig of binnen 30 dagen na toestemming voor de studie. Opmerking: Patiënten die deelnemen aan systemische klinische onderzoeken en niet-interventionele klinische onderzoeken (bijv. kwaliteit van leven, beeldvorming, observatie, vervolgonderzoeken, enz.) komen in aanmerking, ongeacht het tijdstip van deelname
- Bekende tweede maligniteit die actieve behandeling vereist (ter beoordeling van de hoofdonderzoeker)
- Gedocumenteerde psychiatrische of middelenmisbruikstoornissen die de samenwerking met de vereisten van het proces zouden verstoren
- Zwanger of borstvoeding op elk moment vanaf de pre-screening of het screeningsbezoek tot 120 dagen na de laatste dosis van de proefbehandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A (bestralingstherapie)
Patiënten ondergaan standaard bestralingstherapie in de vorm van 3D CRT, IMRT of VMAT naar goeddunken van de arts voor 1 fractie bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten met < 30% afname van de SIS kunnen op dag 21 een extra fractie krijgen, naar goeddunken van de arts.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
IMRT ondergaan
Andere namen:
3D CRT ondergaan
Andere namen:
VMAT ondergaan
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm B (bestralingstherapie)
Patiënten ondergaan standaard bestralingstherapie in de vorm van 3D CRT, IMRT of VMAT naar goeddunken van de arts gedurende 2 weken gedurende 10 fracties bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
IMRT ondergaan
Andere namen:
3D CRT ondergaan
Andere namen:
VMAT ondergaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering in indexwaarde van EuroQol 5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L) score
Tijdsspanne: Basislijn tot 21 dagen na bestralingstherapie
|
Voor elke deelnemer wordt een indexwaarde berekend volgens pagina 13 van de gebruikershandleiding.
Scores worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Zal een 2-sample t-test gebruiken om de veranderingsscores te vergelijken tussen de groepen palliatieve radiotherapie met één fractie (SFRT) en multifractie palliatieve radiotherapie (MFRT).
|
Basislijn tot 21 dagen na bestralingstherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering in mobiliteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 21 dagen na bestralingstherapie
|
Elke dimensie wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor geen probleem of de patiënt kan voor zichzelf zorgen en 5 voor extreme problemen die aanwezig zijn of niet voor zichzelf kunnen zorgen.
Verbetering binnen elke dimensie wordt beoordeeld aan de hand van de absolute verandering van de gezondheidstoestand.
Een afname van de ruwe score met 1 of meer punten duidt op verbetering binnen de dimensie.
|
Basislijn tot 21 dagen na bestralingstherapie
|
|
Absolute verandering in zelfzorg
Tijdsspanne: Basislijn tot 21 dagen na bestralingstherapie
|
Elke dimensie wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor geen probleem of de patiënt kan voor zichzelf zorgen en 5 voor extreme problemen die aanwezig zijn of niet voor zichzelf kunnen zorgen.
Verbetering binnen elke dimensie wordt beoordeeld aan de hand van de absolute verandering van de gezondheidstoestand.
Een afname van de ruwe score met 1 of meer punten duidt op verbetering binnen de dimensie.
|
Basislijn tot 21 dagen na bestralingstherapie
|
|
Absolute verandering in activiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 21 dagen na bestralingstherapie
|
Elke dimensie wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor geen probleem of de patiënt kan voor zichzelf zorgen en 5 voor extreme problemen die aanwezig zijn of niet voor zichzelf kunnen zorgen.
Verbetering binnen elke dimensie wordt beoordeeld aan de hand van de absolute verandering van de gezondheidstoestand.
Een afname van de ruwe score met 1 of meer punten duidt op verbetering binnen de dimensie.
|
Basislijn tot 21 dagen na bestralingstherapie
|
|
Absolute verandering in pijn
Tijdsspanne: Basislijn tot 21 dagen na bestralingstherapie
|
Elke dimensie wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor geen probleem of de patiënt kan voor zichzelf zorgen en 5 voor extreme problemen die aanwezig zijn of niet voor zichzelf kunnen zorgen.
Verbetering binnen elke dimensie wordt beoordeeld aan de hand van de absolute verandering van de gezondheidstoestand.
Een afname van de ruwe score met 1 of meer punten duidt op verbetering binnen de dimensie.
|
Basislijn tot 21 dagen na bestralingstherapie
|
|
Absolute verandering in angst
Tijdsspanne: Basislijn tot 21 dagen na bestralingstherapie
|
Elke dimensie wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor geen probleem of de patiënt kan voor zichzelf zorgen en 5 voor extreme problemen die aanwezig zijn of niet voor zichzelf kunnen zorgen.
Verbetering binnen elke dimensie wordt beoordeeld aan de hand van de absolute verandering van de gezondheidstoestand.
Een afname van de ruwe score met 1 of meer punten duidt op verbetering binnen de dimensie.
|
Basislijn tot 21 dagen na bestralingstherapie
|
|
>= 6 punten toename in EuroQol-Visual Analogue Scale
Tijdsspanne: Basislijn tot 21 dagen na bestralingstherapie
|
Zal het aantal patiënten met klinisch betekenisvolle gezondheidsgerelateerde (HR) kwaliteit van leven (QOL) verbetering samenvatten met behulp van frequenties en verhoudingen.
Het percentage patiënten met een klinisch betekenisvolle verbetering van de HR-QOL zal worden vergeleken tussen SFRT en MFRT met behulp van een chi-kwadraattoets.
|
Basislijn tot 21 dagen na bestralingstherapie
|
|
Afname in Symptom Inventory (SIS)
Tijdsspanne: Op 21 dagen na bestralingstherapie
|
Wordt berekend als het gemiddelde van de ergste pijn, minste pijn, gemiddelde pijn, pijn op dit moment en scores van de vragen over vaginale bloedingen.
De verandering in SIS-score vanaf de basislijn tot 21 dagen na bestralingstherapie wordt voor elke patiënt berekend en tussen de SFRT- en MFRT-groepen geëvalueerd met behulp van een t-test.
Wordt berekend als het gemiddelde van de ergste pijn, minste pijn, gemiddelde pijn, pijn op dit moment en scores van de vragen over vaginale bloedingen.
De verandering in SIS-score vanaf de basislijn tot 21 dagen na bestralingstherapie wordt voor elke patiënt berekend en tussen de SFRT- en MFRT-groepen geëvalueerd met behulp van een t-test.
|
Op 21 dagen na bestralingstherapie
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 21 dagen en tot 1 jaar
|
Beoordeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0.
Stralingsgerelateerde toxiciteitsgebeurtenissen binnen 21 dagen en binnen één jaar voor patiënten die SFRT en MFRT krijgen, worden samengevat met behulp van frequenties en verhoudingen.
Verhoudingen tussen SFRT en MFRT zullen worden vergeleken met behulp van een chikwadraat- of Fisher's exact-toets.
|
Binnen 21 dagen en tot 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
T-cel repertoire
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Zal T-cel klonaliteit, diversiteit, klonale overlap, productieve en niet-productieve frequenties beschrijven met behulp van beschrijvende statistieken.
Informele vergelijkingen kunnen worden voltooid om hypothesen voor toekomstige studies te genereren.
|
Tot 1 jaar
|
|
Vaginaal microbioom
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Zal alfa- en bèta-diversiteitsstatistieken gebruiken voor zowel 16S als sequentiebepaling van het hele genoom (WGS), inclusief algehele diversiteit, rijkdom en gelijkmatigheid en soortspecifieke microbiële dynamiek.
Zal worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Informele vergelijkingen kunnen worden voltooid om hypothesen voor toekomstige studies te genereren.
|
Tot 1 jaar
|
|
Darm microbioom
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Zal alfa- en bèta-diversiteitsstatistieken gebruiken voor zowel 16S- als WGS-sequencing, inclusief algemene diversiteit, rijkdom en gelijkmatigheid en soortspecifieke microbiële dynamiek.
Zal worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Informele vergelijkingen kunnen worden voltooid om hypothesen voor toekomstige studies te genereren.
|
Tot 1 jaar
|
|
Financiële lasten
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Zal worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst over economische belasting en veerkracht bij financiële toxiciteit bij kanker.
De scores voor elke vraag worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Een algemene gemiddelde score wordt berekend door de gemiddelde score van de zeven vragen te berekenen.
Aan het einde van de vragenlijst wordt de patiënt gevraagd om zijn algehele financiële situatie als veel beter, beter, bijna hetzelfde, slechter of veel slechter te beoordelen.
De frequentie van elk antwoord op de globale vraag wordt getabelleerd.
|
Tot 21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lauren Colbert, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Therapeutica
- Radiotherapie
- Radiotherapie, computerondersteund
- Radiotherapie, intensiteit gemoduleerd
- Radiotherapie, conform
Andere studie-ID-nummers
- 2020-0517 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-05684 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .