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Radioterapia Paliativa de Fração Única ou Multifração para a Melhoria da Qualidade de Vida em Pacientes com Câncer Ginecológico Metastático

24 de fevereiro de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Um estudo randomizado de fase II de radioterapia pélvica paliativa para melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde em neoplasias ginecológicas

Este estudo de fase II estuda se uma única sessão de radioterapia paliativa pode ajudar a melhorar os sintomas de cânceres ginecológicos que se espalharam para outras partes do corpo (metastáticos) e que afetam a qualidade de vida tão bem ou mais do que várias sessões (que é o padrão de atendimento). A radioterapia paliativa pode ajudar pacientes com câncer ginecológico metastático a viver com mais conforto. Os pesquisadores também querem saber como a radiação afeta o sistema imunológico e comparar os efeitos de um tratamento de radiação com vários tratamentos de radiação.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar se a radioterapia paliativa de fração única (SFRT) melhora a qualidade de vida relacionada à saúde (HR-QOL) em relação à radioterapia paliativa de frações múltiplas (MFRT).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar se a radioterapia paliativa de fração única (SFRT) melhora os domínios individuais da qualidade de vida relacionada à saúde (HR-QOL) em relação à radioterapia paliativa de frações múltiplas (MFRT).

II. Determinar se o SFRT aumenta a melhora clinicamente significativa da HR-QOL em relação ao MFRT.

III. Determinar se o SFRT fornece melhora da carga de sintomas não inferior ao MFRT.

4. Descrever as taxas de toxicidade relacionadas à radiação em 21 dias e em um ano para pacientes recebendo SFRT e MFRT.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Descrever o repertório de células T de pacientes recebendo SFRT e MFRT. II. Descrever o microbioma vaginal de pacientes recebendo SFRT e MFRT. III. Descrever o microbioma intestinal de pacientes recebendo SFRT e MFRT. 4. Descrever a carga financeira de pacientes submetidos à radiação pélvica paliativa com SFRT ou MFRT.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM A: Os pacientes são submetidos a radioterapia padrão de tratamento na forma de radioterapia conformada tridimensional (3D CRT), radioterapia de intensidade modulada (IMRT) ou terapia de arco modulado por volume (VMAT) a critério do médico por 1 fração em a ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com diminuição < 30% na Escala de Inventário de Sintomas (SIS) podem receber uma fração adicional no dia 21, a critério do médico.

ARM B: Os pacientes são submetidos a radioterapia padrão na forma de 3D CRT, IMRT ou VMAT, a critério do médico, durante 2 semanas por 10 frações na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por até 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • OhioHealth
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer ginecológico documentado histológica ou citologicamente com evidência prévia ou atual de doença metastática
  • Doença pélvica mensurável com qualquer dor e/ou sangramento
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 3
  • Expectativa de vida estimada > 3 meses a critério do médico assistente
  • As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método contraceptivo adequado durante o estudo até 120 dias após a última dose da medicação do estudo
  • Paciente capaz de fornecer consentimento informado por escrito devidamente obtido
  • Garantia de qualidade (QA) de radiação oncológica da seção ginecológica para elegibilidade para tratamento de radiação de fração única

Critério de exclusão:

  • Radioterapia pélvica anterior que tornaria o tratamento inseguro a critério do médico assistente
  • Terapia sistêmica concomitantemente ou dentro de 21 dias após a primeira dose de radiação
  • Participação concomitante em outro estudo de radioterapia intervencionista concomitantemente ou dentro de 30 dias após o consentimento do estudo. Nota: Os pacientes que estão participando de ensaios clínicos sistêmicos e ensaios clínicos não intervencionais (por exemplo, QOL, imagiologia, observacional, estudos de acompanhamento, etc.) são elegíveis, independentemente do momento da participação
  • Segunda malignidade conhecida que requer tratamento ativo (a critério do investigador principal)
  • Distúrbios psiquiátricos ou de abuso de substâncias documentados que interfeririam na cooperação com os requisitos do estudo
  • Grávida ou amamentando em qualquer momento, começando com a pré-triagem ou visita de triagem até 120 dias após a última dose do tratamento experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A (radioterapia)
Os pacientes são submetidos à radioterapia padrão na forma de CRT 3D, IMRT ou VMAT, a critério do médico, por 1 fração na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com redução < 30% no SIS podem receber uma fração adicional no dia 21, a critério do médico.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Radiação: Radioterapia de Intensidade Modulada
Submeter-se a IMRT
Outros nomes:
  • IMRT
  • RT Modulado de Intensidade
  • Radioterapia de Intensidade Modulada
  • Radiação, Radioterapia de Intensidade Modulada
Radiação: Radioterapia Conformal Tridimensional
Submeta-se a CRT 3D
Outros nomes:
  • Radioterapia tridimensional
  • TERAPIA DE RADIAÇÃO CONFORMAL 3D
  • CRT 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia Conformal
  • Radioterapia Conformal
  • Radiação, 3D Conformal
Radiação: Terapia de arco modulado por volume
Passar pelo VMAT
Outros nomes:
  • VMAT
Comparador Ativo: Braço B (radioterapia)
Os pacientes são submetidos à radioterapia padrão na forma de CRT 3D, IMRT ou VMAT, a critério do médico, durante 2 semanas por 10 frações na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Radiação: Radioterapia de Intensidade Modulada
Submeter-se a IMRT
Outros nomes:
  • IMRT
  • RT Modulado de Intensidade
  • Radioterapia de Intensidade Modulada
  • Radiação, Radioterapia de Intensidade Modulada
Radiação: Radioterapia Conformal Tridimensional
Submeta-se a CRT 3D
Outros nomes:
  • Radioterapia tridimensional
  • TERAPIA DE RADIAÇÃO CONFORMAL 3D
  • CRT 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia Conformal
  • Radioterapia Conformal
  • Radiação, 3D Conformal
Radiação: Terapia de arco modulado por volume
Passar pelo VMAT
Outros nomes:
  • VMAT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta no valor do índice da pontuação EuroQol 5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base até 21 dias após a radioterapia
Um valor de índice será calculado para cada participante de acordo com a página 13 do guia do usuário. As pontuações serão resumidas usando estatísticas descritivas. Usará um teste t de 2 amostras para comparar os escores de alteração entre os grupos de radioterapia paliativa de fração única (SFRT) e radioterapia paliativa de múltiplas frações (MFRT).
Linha de base até 21 dias após a radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança absoluta na mobilidade
Prazo: Linha de base até 21 dias após a radioterapia
Cada dimensão é classificada em uma escala de 1 a 5, onde 1 representa nenhum problema presente ou o paciente pode cuidar de si mesmo e 5 representa problemas extremos presentes ou incapazes de cuidar de si mesmo. A melhoria dentro de cada dimensão será avaliada pela mudança absoluta do estado de saúde. Uma diminuição na pontuação bruta em 1 ou mais pontos denota melhoria dentro da dimensão.
Linha de base até 21 dias após a radioterapia
Mudança absoluta no autocuidado
Prazo: Linha de base até 21 dias após a radioterapia
Cada dimensão é classificada em uma escala de 1 a 5, onde 1 representa nenhum problema presente ou o paciente pode cuidar de si mesmo e 5 representa problemas extremos presentes ou incapazes de cuidar de si mesmo. A melhoria dentro de cada dimensão será avaliada pela mudança absoluta do estado de saúde. Uma diminuição na pontuação bruta em 1 ou mais pontos denota melhoria dentro da dimensão.
Linha de base até 21 dias após a radioterapia
Mudança absoluta na atividade
Prazo: Linha de base até 21 dias após a radioterapia
Cada dimensão é classificada em uma escala de 1 a 5, onde 1 representa nenhum problema presente ou o paciente pode cuidar de si mesmo e 5 representa problemas extremos presentes ou incapazes de cuidar de si mesmo. A melhoria dentro de cada dimensão será avaliada pela mudança absoluta do estado de saúde. Uma diminuição na pontuação bruta em 1 ou mais pontos denota melhoria dentro da dimensão.
Linha de base até 21 dias após a radioterapia
Mudança absoluta na dor
Prazo: Linha de base até 21 dias após a radioterapia
Cada dimensão é classificada em uma escala de 1 a 5, onde 1 representa nenhum problema presente ou o paciente pode cuidar de si mesmo e 5 representa problemas extremos presentes ou incapazes de cuidar de si mesmo. A melhoria dentro de cada dimensão será avaliada pela mudança absoluta do estado de saúde. Uma diminuição na pontuação bruta em 1 ou mais pontos denota melhoria dentro da dimensão.
Linha de base até 21 dias após a radioterapia
Mudança absoluta na ansiedade
Prazo: Linha de base até 21 dias após a radioterapia
Cada dimensão é classificada em uma escala de 1 a 5, onde 1 representa nenhum problema presente ou o paciente pode cuidar de si mesmo e 5 representa problemas extremos presentes ou incapazes de cuidar de si mesmo. A melhoria dentro de cada dimensão será avaliada pela mudança absoluta do estado de saúde. Uma diminuição na pontuação bruta em 1 ou mais pontos denota melhoria dentro da dimensão.
Linha de base até 21 dias após a radioterapia
>= Aumento de 6 pontos na Escala Analógica EuroQol-Visual
Prazo: Linha de base até 21 dias após a radioterapia
Irá resumir o número de pacientes com melhoria clínica significativa relacionada à saúde (HR)-qualidade de vida (QOL) usando frequências e proporções. A proporção de pacientes com melhora clinicamente significativa da HR-QOL será comparada entre SFRT e MFRT usando um teste qui-quadrado.
Linha de base até 21 dias após a radioterapia
Diminuição no Inventário de Sintomas (SIS)
Prazo: Aos 21 dias pós-radioterapia
Será calculado como a média da pior dor, menos dor, dor média, dor agora e pontuações das perguntas sobre sangramento vaginal. A alteração no escore SIS desde o início até 21 dias após a radioterapia será calculada para cada paciente e avaliada entre os grupos SFRT e MFRT usando um teste t. Será calculado como a média da pior dor, menos dor, dor média, dor agora e pontuações das perguntas sobre sangramento vaginal. A alteração no escore SIS desde o início até 21 dias após a radioterapia será calculada para cada paciente e avaliada entre os grupos SFRT e MFRT usando um teste t.
Aos 21 dias pós-radioterapia
Incidência de eventos adversos
Prazo: Dentro de 21 dias e até 1 ano
Avaliado de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos versão 5.0. As taxas de eventos de toxicidade relacionados à radiação dentro de 21 dias e dentro de um ano para pacientes recebendo SFRT e MFRT serão resumidas usando frequências e proporções. Proporções entre SFRT e MFRT serão comparadas usando um teste qui-quadrado ou exato de Fisher.
Dentro de 21 dias e até 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Repertório de células T
Prazo: Até 1 ano
Descreverá clonalidade de células T, diversidade, sobreposição clonal, frequências produtivas e não produtivas usando estatísticas descritivas. Comparações informais podem ser concluídas para gerar hipóteses para estudos futuros.
Até 1 ano
Microbioma vaginal
Prazo: Até 1 ano
Usará métricas de diversidade alfa e beta para 16S e sequenciamento de genoma completo (WGS), incluindo diversidade geral, riqueza e uniformidade e dinâmica microbiana específica da espécie. Será resumido usando estatísticas descritivas. Comparações informais podem ser concluídas para gerar hipóteses para estudos futuros.
Até 1 ano
Microbioma intestinal
Prazo: Até 1 ano
Usará métricas de diversidade alfa e beta para sequenciamento 16S e WGS, incluindo diversidade geral, riqueza e uniformidade e dinâmica microbiana específica da espécie. Será resumido usando estatísticas descritivas. Comparações informais podem ser concluídas para gerar hipóteses para estudos futuros.
Até 1 ano
Encargo financeiro
Prazo: Até 21 dias
Será avaliado usando o Questionário de Tensão Econômica e Resiliência no Câncer Financeiro de Toxicidade. As pontuações para cada pergunta serão resumidas usando estatísticas descritivas. Uma pontuação média geral será calculada calculando a pontuação média das sete questões. Ao final do questionário, o paciente é solicitado a classificar sua situação financeira geral como muito melhor, melhor, quase igual, pior ou muito pior. A frequência de cada resposta à pergunta global será tabulada.
Até 21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren Colbert, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-0517 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05684 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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