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Einzelfraktions- oder Multifraktions-Palliativstrahlentherapie zur Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit metastasiertem gynäkologischen Krebs

24. Februar 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur palliativen Beckenstrahlentherapie zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei gynäkologischen Malignomen

Diese Phase-II-Studie untersucht, ob eine einzelne Sitzung einer palliativen Strahlentherapie dazu beitragen kann, die Symptome von gynäkologischen Krebserkrankungen zu verbessern, die sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet haben (metastasierend) und die Lebensqualität ebenso oder stärker beeinträchtigen als mehrere Sitzungen (was die Pflegestandard). Palliative Strahlentherapie kann Patienten mit metastasiertem gynäkologischem Krebs helfen, ein angenehmeres Leben zu führen. Die Forscher möchten auch erfahren, wie sich Strahlung auf das Immunsystem auswirkt, und die Wirkungen einer Bestrahlung mit der Verabreichung mehrerer Bestrahlungen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um festzustellen, ob eine palliative Strahlentherapie mit einer Fraktion (SFRT) die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QOL) gegenüber einer palliativen Strahlentherapie mit mehreren Fraktionen (MFRT) verbessert.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob die palliative Strahlentherapie mit Einzelfraktion (SFRT) einzelne Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HR-QOL) gegenüber der palliativen Strahlentherapie mit mehreren Fraktionen (MFRT) verbessert.

II. Bestimmung, ob SFRT die klinisch bedeutsame Verbesserung der HR-QOL gegenüber MFRT erhöht.

III. Um zu bestimmen, ob SFRT eine nicht unterlegene Verbesserung der Symptomlast gegenüber MFRT bietet.

IV. Um die strahlungsbedingten Toxizitätsraten innerhalb von 21 Tagen und innerhalb eines Jahres für Patienten zu beschreiben, die SFRT und MFRT erhalten.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Beschreibung des T-Zell-Repertoires von Patienten, die SFRT und MFRT erhalten. II. Beschreibung des vaginalen Mikrobioms von Patienten, die SFRT und MFRT erhalten. III. Beschreibung des Darmmikrobioms von Patienten, die SFRT und MFRT erhalten. IV. Beschreibung der finanziellen Belastung von Patienten, die sich einer palliativen Beckenbestrahlung mit SFRT oder MFRT unterziehen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM A: Die Patienten werden nach Ermessen des Arztes einer standardmäßigen Strahlentherapie in Form einer 3-dimensionalen konformalen Strahlentherapie (3D CRT), einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) oder einer volumenmodulierten Lichtbogentherapie (VMAT) für 1 Fraktion unterzogen das Fehlen einer Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität. Patienten mit einer Verringerung der Symptom Inventory Scale (SIS) um < 30 % können nach Ermessen des Arztes an Tag 21 eine zusätzliche Fraktion erhalten.

ARM B: Die Patienten werden nach Ermessen des Arztes über 2 Wochen für 10 Fraktionen einer standardmäßigen Strahlentherapie in Form von 3D-CRT, IMRT oder VMAT unterzogen, ohne dass eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 1 Jahr lang alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • OhioHealth
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch dokumentierter gynäkologischer Krebs mit früheren oder aktuellen Anzeichen einer metastasierten Erkrankung
  • Messbare Beckenerkrankung mit Schmerzen und/oder Blutungen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von =< 3
  • Geschätzte Lebenserwartung > 3 Monate nach Ermessen des behandelnden Arztes
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für den Verlauf der Studie bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Der Patient ist in der Lage, eine ordnungsgemäß erhaltene schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Gynäkologische Sektion Radioonkologie Qualitätssicherung (QA) für die Eignung zur Einzelfraktionsbestrahlung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Strahlentherapie des Beckens, die die Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes unsicher machen würde
  • Systemische Therapie gleichzeitig oder innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Strahlendosis
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie zur interventionellen Strahlentherapie gleichzeitig oder innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinwilligung. Hinweis: Patienten, die an systemischen klinischen Studien und nicht-interventionellen klinischen Studien (z. B. QOL, Bildgebung, Beobachtungs-, Nachsorgestudien usw.) teilnehmen, sind unabhängig vom Zeitpunkt der Teilnahme teilnahmeberechtigt
  • Bekannte Zweitmalignome, die eine aktive Behandlung erfordern (nach Ermessen des Hauptprüfarztes)
  • Dokumentierte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden
  • Schwanger oder stillend zu jedem Zeitpunkt, beginnend mit dem Vorscreening oder Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Strahlentherapie)
Die Patienten werden nach Ermessen des Arztes für 1 Fraktion einer standardmäßigen Strahlentherapie in Form von 3D-CRT, IMRT oder VMAT unterzogen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit einer Abnahme des SIS um < 30 % können nach Ermessen des Arztes an Tag 21 eine zusätzliche Fraktion erhalten.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
IMRT machen
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Bestrahlung, intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Strahlung: 3-dimensionale konformale Strahlentherapie
Unterziehe dich einer 3D-CRT
Andere Namen:
  • 3-dimensionale Strahlentherapie
  • KONFORME 3D-STRAHLUNGSTHERAPIE
  • 3D-CRT
  • Konforme Therapie
  • Konforme Strahlentherapie
  • Strahlung, 3D-konform
Strahlung: Volumenmodulierte Lichtbogentherapie
Unterziehen Sie sich VMAT
Andere Namen:
  • VMAT
Aktiver Komparator: Arm B (Strahlentherapie)
Die Patienten werden nach Ermessen des Arztes über 2 Wochen für 10 Fraktionen einer standardmäßigen Strahlentherapie in Form von 3D-CRT, IMRT oder VMAT unterzogen, ohne dass eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
IMRT machen
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Bestrahlung, intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Strahlung: 3-dimensionale konformale Strahlentherapie
Unterziehe dich einer 3D-CRT
Andere Namen:
  • 3-dimensionale Strahlentherapie
  • KONFORME 3D-STRAHLUNGSTHERAPIE
  • 3D-CRT
  • Konforme Therapie
  • Konforme Strahlentherapie
  • Strahlung, 3D-konform
Strahlung: Volumenmodulierte Lichtbogentherapie
Unterziehen Sie sich VMAT
Andere Namen:
  • VMAT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung des Indexwerts des EuroQol 5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L) Scores
Zeitfenster: Baseline bis zu 21 Tage nach der Strahlentherapie
Für jeden Teilnehmer wird ein Indexwert gemäß Seite 13 des Benutzerhandbuchs berechnet. Die Ergebnisse werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Wird einen t-Test mit zwei Stichproben verwenden, um die Änderungswerte zwischen den Gruppen mit palliativer Einzelfraktionsbestrahlung (SFRT) und der Gruppe mit palliativer Bestrahlungstherapie mit mehreren Fraktionen (MFRT) zu vergleichen.
Baseline bis zu 21 Tage nach der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung der Mobilität
Zeitfenster: Baseline bis zu 21 Tage nach der Strahlentherapie
Jede Dimension wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 bedeutet, dass keine Probleme vorhanden sind oder der Patient sich selbst versorgen kann, und 5 extreme Probleme darstellt, die vorhanden sind oder sich nicht um sich selbst kümmern können. Die Verbesserung innerhalb jeder Dimension wird anhand der absoluten Änderung des Gesundheitszustands bewertet. Eine Abnahme der Rohpunktzahl um 1 oder mehr Punkte bedeutet eine Verbesserung innerhalb der Dimension.
Baseline bis zu 21 Tage nach der Strahlentherapie
Absolute Veränderung in der Selbstfürsorge
Zeitfenster: Baseline bis zu 21 Tage nach der Strahlentherapie
Jede Dimension wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 bedeutet, dass keine Probleme vorhanden sind oder der Patient sich selbst versorgen kann, und 5 extreme Probleme darstellt, die vorhanden sind oder sich nicht um sich selbst kümmern können. Die Verbesserung innerhalb jeder Dimension wird anhand der absoluten Änderung des Gesundheitszustands bewertet. Eine Abnahme der Rohpunktzahl um 1 oder mehr Punkte bedeutet eine Verbesserung innerhalb der Dimension.
Baseline bis zu 21 Tage nach der Strahlentherapie
Absolute Aktivitätsänderung
Zeitfenster: Baseline bis zu 21 Tage nach der Strahlentherapie
Jede Dimension wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 bedeutet, dass keine Probleme vorhanden sind oder der Patient sich selbst versorgen kann, und 5 extreme Probleme darstellt, die vorhanden sind oder sich nicht um sich selbst kümmern können. Die Verbesserung innerhalb jeder Dimension wird anhand der absoluten Änderung des Gesundheitszustands bewertet. Eine Abnahme der Rohpunktzahl um 1 oder mehr Punkte bedeutet eine Verbesserung innerhalb der Dimension.
Baseline bis zu 21 Tage nach der Strahlentherapie
Absolute Schmerzveränderung
Zeitfenster: Baseline bis zu 21 Tage nach der Strahlentherapie
Jede Dimension wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 bedeutet, dass keine Probleme vorhanden sind oder der Patient sich selbst versorgen kann, und 5 extreme Probleme darstellt, die vorhanden sind oder sich nicht um sich selbst kümmern können. Die Verbesserung innerhalb jeder Dimension wird anhand der absoluten Änderung des Gesundheitszustands bewertet. Eine Abnahme der Rohpunktzahl um 1 oder mehr Punkte bedeutet eine Verbesserung innerhalb der Dimension.
Baseline bis zu 21 Tage nach der Strahlentherapie
Absolute Veränderung der Angst
Zeitfenster: Baseline bis zu 21 Tage nach der Strahlentherapie
Jede Dimension wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 bedeutet, dass keine Probleme vorhanden sind oder der Patient sich selbst versorgen kann, und 5 extreme Probleme darstellt, die vorhanden sind oder sich nicht um sich selbst kümmern können. Die Verbesserung innerhalb jeder Dimension wird anhand der absoluten Änderung des Gesundheitszustands bewertet. Eine Abnahme der Rohpunktzahl um 1 oder mehr Punkte bedeutet eine Verbesserung innerhalb der Dimension.
Baseline bis zu 21 Tage nach der Strahlentherapie
>= 6 Punkte Anstieg auf der EuroQol-Visual Analogue Scale
Zeitfenster: Baseline bis zu 21 Tage nach der Strahlentherapie
Fasst die Anzahl der Patienten mit klinisch bedeutsamer Verbesserung der gesundheitsbezogenen (HR) Lebensqualität (QOL) unter Verwendung von Häufigkeiten und Anteilen zusammen. Der Anteil der Patienten mit klinisch bedeutsamer HR-QOL-Verbesserung wird zwischen SFRT und MFRT unter Verwendung eines Chi-Quadrat-Tests verglichen.
Baseline bis zu 21 Tage nach der Strahlentherapie
Rückgang des Symptominventars (SIS)
Zeitfenster: 21 Tage nach der Strahlentherapie
Wird als Durchschnitt der schlimmsten Schmerzen, geringsten Schmerzen, durchschnittlichen Schmerzen, aktuellen Schmerzen und Punktzahlen aus den Fragen zu vaginalen Blutungen berechnet. Die Veränderung des SIS-Scores vom Ausgangswert bis 21 Tage nach der Strahlentherapie wird für jeden Patienten berechnet und zwischen den SFRT- und MFRT-Gruppen unter Verwendung eines t-Tests bewertet. Wird als Durchschnitt der schlimmsten Schmerzen, geringsten Schmerzen, durchschnittlichen Schmerzen, aktuellen Schmerzen und Punktzahlen aus den Fragen zu vaginalen Blutungen berechnet. Die Veränderung des SIS-Scores vom Ausgangswert bis 21 Tage nach der Strahlentherapie wird für jeden Patienten berechnet und zwischen den SFRT- und MFRT-Gruppen unter Verwendung eines t-Tests bewertet.
21 Tage nach der Strahlentherapie
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 21 Tagen und bis zu 1 Jahr
Bewertet gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0. Die Häufigkeit strahlenbedingter Toxizitätsereignisse innerhalb von 21 Tagen und innerhalb eines Jahres für Patienten, die SFRT und MFRT erhalten, wird anhand von Häufigkeiten und Anteilen zusammengefasst. Die Proportionen zwischen SFRT und MFRT werden mit einem Chi-Quadrat- oder exakten Fisher-Test verglichen.
Innerhalb von 21 Tagen und bis zu 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T-Zell-Repertoire
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Beschreibt T-Zell-Klonalität, Diversität, klonale Überlappung, produktive und unproduktive Häufigkeiten unter Verwendung deskriptiver Statistiken. Informelle Vergleiche können durchgeführt werden, um Hypothesen für zukünftige Studien zu generieren.
Bis zu 1 Jahr
Vaginales Mikrobiom
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird Alpha- und Beta-Diversitätsmetriken sowohl für die 16S- als auch für die Gesamtgenomsequenzierung (WGS) verwenden, einschließlich der Gesamtdiversität, des Reichtums und der Gleichmäßigkeit sowie der artspezifischen mikrobiellen Dynamik. Wird anhand der deskriptiven Statistik zusammengefasst. Informelle Vergleiche können durchgeführt werden, um Hypothesen für zukünftige Studien zu generieren.
Bis zu 1 Jahr
Mikrobiom des Darms
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird Alpha- und Beta-Diversitätsmetriken sowohl für die 16S- als auch für die WGS-Sequenzierung verwenden, einschließlich der Gesamtdiversität, des Reichtums und der Gleichmäßigkeit sowie der artspezifischen mikrobiellen Dynamik. Wird anhand der deskriptiven Statistik zusammengefasst. Informelle Vergleiche können durchgeführt werden, um Hypothesen für zukünftige Studien zu generieren.
Bis zu 1 Jahr
Finanzielle Belastung
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Wird anhand des Fragebogens zur finanziellen Belastung und Belastbarkeit bei Krebs bewertet. Die Punktzahlen für jede Frage werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Eine durchschnittliche Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die mittlere Punktzahl der sieben Fragen berechnet wird. Am Ende des Fragebogens wird der Patient gebeten, seine finanzielle Gesamtsituation als viel besser, besser, fast gleich, schlechter oder viel schlechter einzustufen. Die Häufigkeit jeder Antwort auf die globale Frage wird tabellarisch aufgeführt.
Bis zu 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauren Colbert, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0517 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05684 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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