Enkel fraksjon eller multifraksjon palliativ strålebehandling for forbedring av livskvalitet hos pasienter med metastaserende gynekologisk kreft
24. februar 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
En randomisert fase II-studie av palliativ bekkenstrålebehandling for å forbedre helserelatert livskvalitet ved gynekologiske maligniteter
Denne fase II-studien undersøker om en enkelt økt med palliativ strålebehandling kan bidra til å forbedre symptomer på gynekologisk kreft som har spredt seg til andre steder i kroppen (metastatisk) og som påvirker livskvaliteten like godt eller mer enn flere økter (som er velferdstandard).
Palliativ strålebehandling kan hjelpe pasienter med metastaserende gynekologisk kreft til å leve mer komfortabelt.
Forskere ønsker også å lære hvordan stråling påvirker immunsystemet og å sammenligne effekten av å gi én strålebehandling med å gi flere strålebehandlinger.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å finne ut om palliativ strålebehandling med enkeltfraksjon (SFRT) forbedrer helserelatert livskvalitet (HR-QOL) fremfor multifraksjon palliativ strålebehandling (MFRT).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å finne ut om palliativ strålebehandling med enkeltfraksjon (SFRT) forbedrer individuelle domener av helserelatert livskvalitet (HR-QOL) fremfor multifraksjon palliativ strålebehandling (MFRT).
II. For å avgjøre om SFRT øker klinisk meningsfull HR-QOL forbedring i forhold til MFRT.
III. For å avgjøre om SFRT gir ikke-inferior symptombyrdeforbedring til MFRT.
IV. For å beskrive strålingsrelaterte toksisitetsrater innen 21 dager og innen år for pasienter som får SFRT og MFRT.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. Å beskrive T-celle repertoar av pasienter som får SFRT og MFRT. II. For å beskrive vaginalt mikrobiom hos pasienter som får SFRT og MFRT. III. For å beskrive tarmmikrobiom hos pasienter som får SFRT og MFRT. IV. For å beskrive den økonomiske belastningen til pasienter som gjennomgår palliativ bekkenstråling med enten SFRT eller MFRT.
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM A: Pasienter gjennomgår standard strålebehandling i form av 3-dimensjonal konform strålebehandling (3D CRT), intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) eller volummodulert lysbueterapi (VMAT) etter legens skjønn for 1 fraksjon i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med < 30 % reduksjon i Symptom Inventory Scale (SIS) kan få en ekstra fraksjon på dag 21 etter legens skjønn.
ARM B: Pasienter gjennomgår standard strålebehandling i form av 3D CRT, IMRT eller VMAT etter legens skjønn over 2 uker i 10 fraksjoner i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i inntil 1 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Cooper Hospital University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- OhioHealth
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk dokumentert gynekologisk kreft med tidligere eller nåværende bevis på metastatisk sykdom
- Målbar bekkensykdom med eventuelle smerter og/eller blødninger
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på =< 3
- Estimert forventet levealder > 3 måneder etter skjønn av behandlende lege
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må være villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode i løpet av studien gjennom 120 dager etter siste dose med studiemedisin
- Pasienten kan gi korrekt innhentet skriftlig informert samtykke
- Gynekologisk seksjon stråleonkologisk kvalitetssikring (QA) for kvalifisering for enkeltfraksjonsstrålebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bekkenstrålebehandling som ville gjøre behandlingen usikker etter den behandlende legens skjønn
- Systemisk terapi samtidig eller innen 21 dager etter første stråledose
- Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell stråleterapistudie samtidig eller innen 30 dager etter studiesamtykke. Merk: Pasienter som deltar i systemiske kliniske studier og ikke-intervensjonelle kliniske studier (f.eks. QOL, bildebehandling, observasjonsstudier, oppfølgingsstudier osv.) er kvalifisert, uavhengig av tidspunktet for deltakelse
- Kjent andre malignitet som krever aktiv behandling (etter primæretterforskerens skjønn)
- Dokumenterte psykiatriske eller ruslidelser som ville forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken
- Gravid eller ammende på et hvilket som helst tidspunkt fra forhåndsundersøkelsen eller screeningbesøket til 120 dager etter siste dose av prøvebehandlingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A (strålebehandling)
Pasienter gjennomgår standardbehandling strålebehandling i form av 3D CRT, IMRT eller VMAT etter legens skjønn for 1 fraksjon i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter med < 30 % reduksjon i SIS kan få en ekstra fraksjon på dag 21 etter legens skjønn.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Gjennomgå IMRT
Andre navn:
Gjennomgå 3D CRT
Andre navn:
Gjennomgå VMAT
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm B (strålebehandling)
Pasienter gjennomgår standardbehandling strålebehandling i form av 3D CRT, IMRT eller VMAT etter legens skjønn over 2 uker i 10 fraksjoner i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Gjennomgå IMRT
Andre navn:
Gjennomgå 3D CRT
Andre navn:
Gjennomgå VMAT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring i indeksverdi for EuroQol 5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L) poengsum
Tidsramme: Baseline opptil 21 dager etter strålebehandling
|
En indeksverdi vil bli beregnet for hver deltaker i henhold til side 13 i brukerveiledningen.
Poengsum vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Vil bruke en t-test med 2 prøver for å sammenligne endringsskårene mellom gruppene med palliativ strålebehandling med enkelt fraksjon (SFRT) og multifraksjon palliativ strålebehandling (MFRT).
|
Baseline opptil 21 dager etter strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring i mobilitet
Tidsramme: Baseline opptil 21 dager etter strålebehandling
|
Hver dimensjon er vurdert på en skala fra 1 til 5 der 1 representerer ingen problem tilstede eller pasienten kan ta vare på seg selv og 5 representerer ekstreme problemer som er tilstede eller ute av stand til å ta vare på seg selv.
Forbedring innenfor hver dimensjon vil bli vurdert ved absolutt endring av lyngheitilstand.
En reduksjon i råpoengsummen med 1 eller flere poeng betyr forbedring innenfor dimensjonen.
|
Baseline opptil 21 dager etter strålebehandling
|
|
Absolutt endring i egenomsorg
Tidsramme: Baseline opptil 21 dager etter strålebehandling
|
Hver dimensjon er vurdert på en skala fra 1 til 5 der 1 representerer ingen problem tilstede eller pasienten kan ta vare på seg selv og 5 representerer ekstreme problemer som er tilstede eller ute av stand til å ta vare på seg selv.
Forbedring innenfor hver dimensjon vil bli vurdert ved absolutt endring av lyngheitilstand.
En reduksjon i råpoengsummen med 1 eller flere poeng betyr forbedring innenfor dimensjonen.
|
Baseline opptil 21 dager etter strålebehandling
|
|
Absolutt endring i aktivitet
Tidsramme: Baseline opptil 21 dager etter strålebehandling
|
Hver dimensjon er vurdert på en skala fra 1 til 5 der 1 representerer ingen problem tilstede eller pasienten kan ta vare på seg selv og 5 representerer ekstreme problemer som er tilstede eller ute av stand til å ta vare på seg selv.
Forbedring innenfor hver dimensjon vil bli vurdert ved absolutt endring av lyngheitilstand.
En reduksjon i råpoengsummen med 1 eller flere poeng betyr forbedring innenfor dimensjonen.
|
Baseline opptil 21 dager etter strålebehandling
|
|
Absolutt endring i smerte
Tidsramme: Baseline opptil 21 dager etter strålebehandling
|
Hver dimensjon er vurdert på en skala fra 1 til 5 der 1 representerer ingen problem tilstede eller pasienten kan ta vare på seg selv og 5 representerer ekstreme problemer som er tilstede eller ute av stand til å ta vare på seg selv.
Forbedring innenfor hver dimensjon vil bli vurdert ved absolutt endring av lyngheitilstand.
En reduksjon i råpoengsummen med 1 eller flere poeng betyr forbedring innenfor dimensjonen.
|
Baseline opptil 21 dager etter strålebehandling
|
|
Absolutt endring i angst
Tidsramme: Baseline opptil 21 dager etter strålebehandling
|
Hver dimensjon er vurdert på en skala fra 1 til 5 der 1 representerer ingen problem tilstede eller pasienten kan ta vare på seg selv og 5 representerer ekstreme problemer som er tilstede eller ute av stand til å ta vare på seg selv.
Forbedring innenfor hver dimensjon vil bli vurdert ved absolutt endring av lyngheitilstand.
En reduksjon i råpoengsummen med 1 eller flere poeng betyr forbedring innenfor dimensjonen.
|
Baseline opptil 21 dager etter strålebehandling
|
|
>= 6 poeng økning i EuroQol-Visual Analogue Scale
Tidsramme: Baseline opptil 21 dager etter strålebehandling
|
Vil oppsummere antall pasienter med klinisk meningsfull helserelatert (HR)-kvalitetsforbedring (QOL) ved hjelp av frekvenser og proporsjoner.
Andelen pasienter med klinisk meningsfull forbedring av HR-QOL vil bli sammenlignet mellom SFRT og MFRT ved hjelp av en kjikvadrattest.
|
Baseline opptil 21 dager etter strålebehandling
|
|
Reduksjon i symptombeholdning (SIS)
Tidsramme: 21 dager etter strålebehandling
|
Vil bli beregnet som gjennomsnittet av de verste smertene, minst smerte, smerte i gjennomsnitt, smerte akkurat nå og score fra vaginale blødningsspørsmål.
Endringen i SIS-score fra baseline til 21 dager etter strålebehandling vil bli beregnet for hver pasient og evaluert mellom SFRT- og MFRT-gruppene ved hjelp av en t-test.
Vil bli beregnet som gjennomsnittet av de verste smertene, minst smerte, smerte i gjennomsnitt, smerte akkurat nå og score fra vaginale blødningsspørsmål.
Endringen i SIS-score fra baseline til 21 dager etter strålebehandling vil bli beregnet for hver pasient og evaluert mellom SFRT- og MFRT-gruppene ved hjelp av en t-test.
|
21 dager etter strålebehandling
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 21 dager og inntil 1 år
|
Vurdert i henhold til vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser versjon 5.0.
Forekomster av strålingsrelaterte toksisiteter innen 21 dager og innen ett år for pasienter som får SFRT og MFRT vil bli oppsummert ved bruk av frekvenser og proporsjoner.
Proporsjoner mellom SFRT og MFRT vil bli sammenlignet med en kjikvadrat eller Fishers eksakte test.
|
Innen 21 dager og inntil 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T-celle repertoar
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Vil beskrive T-celleklonalitet, mangfold, klonal overlapping, produktive og ikke-produktive frekvenser ved hjelp av beskrivende statistikk.
Uformelle sammenligninger kan fullføres for å generere hypoteser for fremtidige studier.
|
Inntil 1 år
|
|
Vaginalt mikrobiom
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Vil bruke alfa- og beta-diversitetsmålinger for både 16S og helgenomsekvensering (WGS), inkludert generell mangfold, rikdom og jevnhet og artsspesifikk mikrobiell dynamikk.
Vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Uformelle sammenligninger kan fullføres for å generere hypoteser for fremtidige studier.
|
Inntil 1 år
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Vil bruke alfa- og beta-diversitetsmålinger for både 16S- og WGS-sekvensering, inkludert generell mangfold, rikhet og jevnhet og artsspesifikk mikrobiell dynamikk.
Vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Uformelle sammenligninger kan fullføres for å generere hypoteser for fremtidige studier.
|
Inntil 1 år
|
|
Økonomisk byrde
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Vil bli vurdert ved hjelp av Economic Strain and Resilience in Cancer Financial Toxicity Questionnaire.
Poengsummene for hvert spørsmål vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
En samlet gjennomsnittsscore vil bli beregnet ved å beregne gjennomsnittsskåren for de syv spørsmålene.
På slutten av spørreskjemaet blir pasienten bedt om å vurdere sin generelle økonomiske situasjon som mye bedre, bedre, nesten lik, verre eller mye verre.
Hyppigheten av hvert svar på det globale spørsmålet vil bli tabellert.
|
Opptil 21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lauren Colbert, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Terapeutikk
- Strålebehandling
- Strålebehandling, datamaskinassistert
- Strålebehandling, intensitetsmodulert
- Strålebehandling, konform
Andre studie-ID-numre
- 2020-0517 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-05684 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .