Egyfrakciós vagy többfrakciós palliatív sugárterápia áttétes nőgyógyászati rákban szenvedő betegek életminőségének javítására
2026. szeptember 17. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
A palliatív kismedencei sugárterápia véletlenszerű II. fázisú vizsgálata az egészséggel összefüggő életminőség javítása érdekében nőgyógyászati rosszindulatú daganatokban
Ez a II. fázisú kísérlet azt vizsgálja, hogy a palliatív sugárterápia egyetlen alkalma segíthet-e javítani a nőgyógyászati rákos megbetegedések tüneteit, amelyek a test más részeire is átterjedtek (metasztatikusak), és amelyek az életminőséget ugyanolyan mértékben, vagy jobban befolyásolják, mint több kezelés (ami a ellátási színvonal).
A palliatív sugárterápia segíthet az áttétes nőgyógyászati daganatos betegek kényelmesebb életében.
A kutatók azt is szeretnék megtudni, hogy a sugárzás hogyan hat az immunrendszerre, és össze akarják hasonlítani egy sugárkezelés és több sugárkezelés hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. Annak meghatározása, hogy az egyfrakciós palliatív sugárterápia (SFRT) javítja-e az egészséggel összefüggő életminőséget (HR-QOL) a többfrakciós palliatív sugárterápiához (MFRT) képest.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Annak meghatározása, hogy az egyfrakciós palliatív sugárterápia (SFRT) javítja-e az egészséggel összefüggő életminőség (HR-QOL) egyes területeit a többfrakciós palliatív sugárterápiához (MFRT) képest.
II. Annak meghatározása, hogy az SFRT növeli-e a klinikailag jelentős HR-QOL javulást az MFRT-hez képest.
III. Annak meghatározása, hogy az SFRT nem jelent-e rosszabb tüneteket, mint az MFRT.
IV. Az SFRT-ben és MFRT-ben részesülő betegek sugárzással összefüggő toxicitási arányainak leírása 21 napon belül és éven belül.
FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:
I. SFRT és MFRT kezelésben részesülő betegek T-sejt repertoárjának ismertetése. II. SFRT-ben és MFRT-ben részesülő betegek hüvelyi mikrobiomjának leírása. III. SFRT-ben és MFRT-ben részesülő betegek bélmikrobiómának leírása. IV. Az SFRT-vel vagy MFRT-vel palliatív kismedencei besugárzáson átesett betegek anyagi terheinek leírása.
VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
ARM A: A betegek standard ellátási sugárterápián esnek át 3-dimenziós konformális sugárterápia (3D CRT), intenzitás-modulált sugárterápia (IMRT) vagy térfogatmodulált ívterápia (VMAT) formájában, az orvos döntése szerint, 1 töredékig a betegség progressziójának hiánya vagy elfogadhatatlan toxicitás. Azok a betegek, akiknél a tünetegyüttes skála (SIS) < 30%-os csökkenést mutat, az orvos döntése alapján további töredéket kaphatnak a 21. napon.
B. KAR: A betegek standard sugárterápián esnek át 3D CRT, IMRT vagy VMAT formájában, az orvos döntése szerint 2 héten keresztül, 10 frakción keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik 1 évig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Cooper Hospital University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- OhioHealth
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált nőgyógyászati rák metasztatikus betegség korábbi vagy jelenlegi bizonyítékával
- Mérhető kismedencei betegség bármilyen fájdalommal és/vagy vérzéssel
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye =< 3
- A várható élettartam > 3 hónap a kezelőorvos döntése alapján
- A fogamzóképes korú női résztvevőknek hajlandónak kell lenniük megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálat során a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 120 napig
- A beteg képes megfelelően megszerzett írásos beleegyezését adni
- Nőgyógyászati osztály Sugár-onkológiai Minőségbiztosítás (QA) az egyfrakciós sugárkezelésre való jogosultság érdekében
Kizárási kritériumok:
- Előzetes kismedencei sugárkezelés, amely a kezelőorvos döntése szerint a kezelést nem biztonságos
- Szisztémás terápia egyidejűleg vagy az első sugárdózis után 21 napon belül
- Egyidejű részvétel egy másik intervenciós sugárterápiás vizsgálatban, egyidejűleg vagy a tanulmány beleegyezését követő 30 napon belül. Megjegyzés: A szisztémás klinikai vizsgálatokban és a nem intervenciós klinikai vizsgálatokban (pl. QOL, képalkotó, megfigyeléses, követési vizsgálatok stb.) részt vevő betegek jogosultak a részvétel időpontjától függetlenül.
- Ismert második rosszindulatú daganat, amely aktív kezelést igényel (az elsődleges vizsgáló döntése alapján)
- Dokumentált pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarok, amelyek megzavarják a vizsgálat követelményeivel való együttműködést
- Terhes vagy szoptató bármely időpontban, az előszűrési vagy szűrési látogatástól kezdve a próbakezelés utolsó adagját követő 120 napig
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar (sugárterápia)
A betegek 3D CRT, IMRT vagy VMAT formájában az orvos döntése szerint 1 töredékig standard sugárterápián esnek át, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Azok a betegek, akiknél a SIS-érték 30%-nál kevesebb, az orvos döntése alapján további töredéket kaphatnak a 21. napon.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Végezze el az IMRT-t
Más nevek:
Végezze el a 3D CRT-t
Más nevek:
Végezzen VMAT-t
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B kar (sugárterápia)
A betegek standard sugárkezelésen esnek át 3D CRT, IMRT vagy VMAT formájában, az orvos döntése szerint 2 héten keresztül, 10 frakción keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Végezze el az IMRT-t
Más nevek:
Végezze el a 3D CRT-t
Más nevek:
Végezzen VMAT-t
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EuroQol 5 Dimensions - 5 Level (EQ-5D-5L) pontszám indexértékének abszolút változása
Időkeret: Kiindulási állapot 21 nappal a sugárterápia után
|
A felhasználói kézikönyv 13. oldala szerint minden résztvevő számára egy indexértéket számítanak ki.
A pontszámokat leíró statisztikák segítségével összesítjük.
Kétmintás t-tesztet használ az egyfrakciós palliatív sugárterápia (SFRT) és a többfrakciós palliatív sugárterápia (MFRT) csoportjai közötti változási pontszámok összehasonlítására.
|
Kiindulási állapot 21 nappal a sugárterápia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Abszolút változás a mobilitásban
Időkeret: Kiindulási állapot 21 nappal a sugárterápia után
|
Mindegyik dimenziót egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik, ahol az 1 azt jelenti, hogy nincs jelen probléma, vagy a páciens tud önmagáról gondoskodni, az 5 pedig azt, hogy rendkívüli problémák vannak jelen, vagy nem tud önmagáról gondoskodni.
Az egyes dimenziókon belüli javulást az egészségi állapot abszolút változása alapján értékeljük.
A nyers pontszám 1 vagy több ponttal történő csökkenése a dimenzión belüli javulást jelez.
|
Kiindulási állapot 21 nappal a sugárterápia után
|
|
Abszolút változás az öngondoskodásban
Időkeret: Kiindulási állapot 21 nappal a sugárterápia után
|
Mindegyik dimenziót egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik, ahol az 1 azt jelenti, hogy nincs jelen probléma, vagy a páciens tud önmagáról gondoskodni, az 5 pedig azt, hogy rendkívüli problémák vannak jelen, vagy nem tud önmagáról gondoskodni.
Az egyes dimenziókon belüli javulást az egészségi állapot abszolút változása alapján értékeljük.
A nyers pontszám 1 vagy több ponttal történő csökkenése a dimenzión belüli javulást jelez.
|
Kiindulási állapot 21 nappal a sugárterápia után
|
|
Abszolút változás a tevékenységben
Időkeret: Kiindulási állapot 21 nappal a sugárterápia után
|
Mindegyik dimenziót egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik, ahol az 1 azt jelenti, hogy nincs jelen probléma, vagy a páciens tud önmagáról gondoskodni, az 5 pedig azt, hogy rendkívüli problémák vannak jelen, vagy nem tud önmagáról gondoskodni.
Az egyes dimenziókon belüli javulást az egészségi állapot abszolút változása alapján értékeljük.
A nyers pontszám 1 vagy több ponttal történő csökkenése a dimenzión belüli javulást jelez.
|
Kiindulási állapot 21 nappal a sugárterápia után
|
|
Abszolút változás a fájdalomban
Időkeret: Kiindulási állapot 21 nappal a sugárterápia után
|
Mindegyik dimenziót egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik, ahol az 1 azt jelenti, hogy nincs jelen probléma, vagy a páciens tud önmagáról gondoskodni, az 5 pedig azt, hogy rendkívüli problémák vannak jelen, vagy nem tud önmagáról gondoskodni.
Az egyes dimenziókon belüli javulást az egészségi állapot abszolút változása alapján értékeljük.
A nyers pontszám 1 vagy több ponttal történő csökkenése a dimenzión belüli javulást jelez.
|
Kiindulási állapot 21 nappal a sugárterápia után
|
|
Abszolút változás a szorongásban
Időkeret: Kiindulási állapot 21 nappal a sugárterápia után
|
Mindegyik dimenziót egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik, ahol az 1 azt jelenti, hogy nincs jelen probléma, vagy a páciens tud önmagáról gondoskodni, az 5 pedig azt, hogy rendkívüli problémák vannak jelen, vagy nem tud önmagáról gondoskodni.
Az egyes dimenziókon belüli javulást az egészségi állapot abszolút változása alapján értékeljük.
A nyers pontszám 1 vagy több ponttal történő csökkenése a dimenzión belüli javulást jelez.
|
Kiindulási állapot 21 nappal a sugárterápia után
|
|
>= 6 pontos növekedés az EuroQol-Visual Analogue Scale-ban
Időkeret: Kiindulási állapot 21 nappal a sugárterápia után
|
Gyakoriságok és arányok alapján összegzi azon betegek számát, akiknél klinikailag jelentős, egészséggel összefüggő (HR) életminőség-javulást tapasztaltak.
A klinikailag jelentős HR-QOL javulással rendelkező betegek arányát az SFRT és az MFRT között khi-négyzet teszttel hasonlítják össze.
|
Kiindulási állapot 21 nappal a sugárterápia után
|
|
Tünetkészlet csökkenése (SIS)
Időkeret: 21 nappal a sugárterápia után
|
A rendszer a legrosszabb fájdalom, a legkevesebb fájdalom, az átlagos fájdalom, a pillanatnyi fájdalom és a hüvelyi vérzéssel kapcsolatos kérdések átlagaként számítja ki.
A SIS pontszám változását a kiindulási értékről a sugárterápia utáni 21 napra minden egyes beteg esetében kiszámítják, és t-teszt segítségével értékelik az SFRT és MFRT csoportok között.
A rendszer a legrosszabb fájdalom, a legkevesebb fájdalom, az átlagos fájdalom, a pillanatnyi fájdalom és a hüvelyi vérzéssel kapcsolatos kérdések átlagaként számítja ki.
A SIS pontszám változását a kiindulási értékről a sugárterápia utáni 21 napra minden egyes beteg esetében kiszámítják, és t-teszt segítségével értékelik az SFRT és MFRT csoportok között.
|
21 nappal a sugárterápia után
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 21 napon belül és legfeljebb 1 évig
|
A nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok 5.0-s verziója szerint értékelve.
Az SFRT-ben és MFRT-ben részesülő betegek 21 napon belüli és egy éven belüli sugárzással összefüggő toxicitási eseményarányait gyakoriságok és arányok alapján összegzik.
Az SFRT és az MFRT közötti arányokat khi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt teszt segítségével hasonlítják össze.
|
21 napon belül és legfeljebb 1 évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
T-sejt repertoár
Időkeret: Akár 1 év
|
Leíró statisztikák segítségével leírja a T-sejtek klonalitását, diverzitását, a klonális átfedéseket, a produktív és nem produktív gyakoriságokat.
Informális összehasonlítások végezhetők el, hogy hipotéziseket állítsanak elő a jövőbeli tanulmányokhoz.
|
Akár 1 év
|
|
Hüvelyi mikrobiom
Időkeret: Akár 1 év
|
Alfa és béta diverzitási mérőszámokat fog használni mind a 16S, mind a teljes genom szekvenáláshoz (WGS), beleértve az általános diverzitást, gazdagságot és egyenletességet, valamint a fajspecifikus mikrobiális dinamikát.
Leíró statisztikák segítségével összegezzük.
Informális összehasonlítások végezhetők el, hogy hipotéziseket állítsanak elő a jövőbeli tanulmányokhoz.
|
Akár 1 év
|
|
A bél mikrobióma
Időkeret: Akár 1 év
|
Alfa és béta diverzitási mutatókat használ mind a 16S, mind a WGS szekvenáláshoz, beleértve az általános diverzitást, gazdagságot és egyenletességet, valamint a fajspecifikus mikrobiális dinamikát.
Leíró statisztikák segítségével összegezzük.
Informális összehasonlítások végezhetők el, hogy hipotéziseket állítsanak elő a jövőbeli tanulmányokhoz.
|
Akár 1 év
|
|
Pénzügyi teher
Időkeret: Akár 21 napig
|
A Pénzügyi toxicitási kérdőív segítségével értékelik a Gazdasági feszültség és rugalmasság a rákban.
Az egyes kérdések pontszámait leíró statisztikák segítségével összegzik.
Az összesített átlagpontszám a hét kérdés átlagpontszámának kiszámításával kerül kiszámításra.
A kérdőív végén a pácienst arra kérik, hogy értékelje általános anyagi helyzetét sokkal jobbnak, jobbnak, közel azonosnak, rosszabbnak vagy sokkal rosszabbnak.
A globális kérdésre adott válaszok gyakoriságát táblázatba foglaljuk.
|
Akár 21 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lauren Colbert, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Nemi szervek betegségei, nő
- Nemi szervek daganatai, nők
- Terápiás kezelés
- Sugárterápia
- Sugárterápia, számítógépes segített
- Sugárterápia, intenzitás-modulált
- Sugárterápia, konformális
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-0517 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-05684 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .