이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전이성 부인과암 환자의 삶의 질 향상을 위한 단일 분할 또는 다중 분할 완화 방사선 요법

2026년 2월 24일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

부인과 악성 종양에서 건강 관련 삶의 질을 개선하기 위한 완화 골반 방사선 요법의 무작위 2상 시험

이 2상 시험은 완화 방사선 요법의 단일 세션이 신체의 다른 부위로 확산되고(전이성) 삶의 질에 영향을 미치는 부인과 암의 증상을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지를 연구합니다. 치료의 표준). 완화 방사선 요법은 전이성 부인과 암 환자가 보다 편안하게 생활하는 데 도움이 될 수 있습니다. 연구자들은 또한 방사선이 면역 체계에 어떤 영향을 미치는지 알아보고 한 번의 방사선 치료와 여러 번의 방사선 치료 효과를 비교하기를 원합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 단일 분할 완화 방사선 요법(SFRT)이 다중 분할 완화 방사선 요법(MFRT)보다 건강 관련 삶의 질(HR-QOL)을 향상시키는지 여부를 결정합니다.

2차 목표:

I. 단일 분할 완화 방사선 요법(SFRT)이 다중 분할 완화 방사선 요법(MFRT)보다 건강 관련 삶의 질(HR-QOL)의 개별 영역을 개선하는지 여부를 결정합니다.

II. SFRT가 MFRT에 비해 임상적으로 의미 있는 HR-QOL 개선을 증가시키는지 여부를 결정합니다.

III. SFRT가 MFRT에 비열등한 증상 부담 개선을 제공하는지 여부를 결정합니다.

IV. SFRT 및 MFRT를 받는 환자의 21일 이내 및 1년 이내 방사선 관련 독성 비율을 설명합니다.

탐구 목표:

I. SFRT 및 MFRT를 받는 환자의 T 세포 레퍼토리를 설명합니다. II. SFRT 및 MFRT를 받는 환자의 질 마이크로바이옴을 설명합니다. III. SFRT 및 MFRT를 받는 환자의 장내 미생물 군집을 설명합니다. IV. SFRT 또는 MFRT로 완화 골반 방사선을 받는 환자의 재정적 부담을 설명합니다.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM A: 환자는 의사의 재량에 따라 3D CRT(3D Conformal Radiation Therapy), IMRT(Intensity Modulated Radiation Therapy) 또는 VMAT(Volume Modulated Arc Therapy) 형태의 표준 치료 방사선 치료를 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성의 부재. SIS(Symptom Inventory Scale)가 30% 미만 감소한 환자는 의사의 재량에 따라 21일에 추가 분획을 받을 수 있습니다.

ARM B: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 의사의 재량에 따라 10분할에 대해 3D CRT, IMRT 또는 VMAT 형태의 표준 치료 방사선 요법을 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 최대 1년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper Hospital University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • OhioHealth
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전이성 질환의 이전 또는 현재 증거가 있는 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 부인과 암
  • 통증 및/또는 출혈이 있는 측정 가능한 골반 질환
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 3
  • 예상 수명 > 치료 의사의 재량에 따라 3개월
  • 가임 여성 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 적절하게 얻은 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자
  • 단일 분할 방사선 치료 적격성에 대한 부인과 섹션 방사선 종양학 품질 보증(QA)

제외 기준:

  • 치료 의사의 재량에 따라 치료를 안전하지 않게 만드는 이전 골반 방사선 요법
  • 전신 요법 동시 또는 첫 번째 방사선 투여 후 21일 이내
  • 연구 동의 후 30일 이내에 또는 다른 중재적 방사선 요법 시험에 동시 참여. 참고: 전신 임상시험 및 비중재적 임상시험(예: QOL, 이미징, 관찰, 추적 연구 등)에 참여하는 환자는 참여 시기에 관계없이 자격이 있습니다.
  • 적극적인 치료가 필요한 알려진 이차 악성 종양(주요 조사자의 재량에 따름)
  • 임상시험의 요구사항에 대한 협조를 방해하는 문서화된 정신의학적 또는 약물 남용 장애
  • 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지 임의의 시점에서 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군(방사선 요법)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 의사의 재량에 따라 1분할에 대해 3D CRT, IMRT 또는 VMAT 형태의 표준 치료 방사선 요법을 받습니다. SIS가 30% 미만 감소한 환자는 의사의 재량에 따라 21일에 추가 분획을 받을 수 있습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
방사능: 강도 변조 방사선 요법
IMRT 진행
다른 이름들:
  • IMRT
  • 강도 변조 RT
  • 강도 변조 방사선 요법
  • 방사선, 강도 변조 방사선 요법
방사능: 3차원 입체적 방사선 치료
3D CRT를 경험하세요
다른 이름들:
  • 3차원 방사선 치료
  • 3차원 등각방사선치료
  • 3D 브라운관
  • 3D-CRT
  • 컨포멀 테라피
  • 방사선 컨포멀 테라피
  • 방사선, 3D 컨포멀
방사능: 용적 조절 아크 요법
VMAT 받기
다른 이름들:
  • VMAT
활성 비교기: 팔 B(방사선 요법)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 의사의 재량에 따라 10분할에 대해 3D CRT, IMRT 또는 VMAT의 형태로 표준 치료 방사선 요법을 받습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
방사능: 강도 변조 방사선 요법
IMRT 진행
다른 이름들:
  • IMRT
  • 강도 변조 RT
  • 강도 변조 방사선 요법
  • 방사선, 강도 변조 방사선 요법
방사능: 3차원 입체적 방사선 치료
3D CRT를 경험하세요
다른 이름들:
  • 3차원 방사선 치료
  • 3차원 등각방사선치료
  • 3D 브라운관
  • 3D-CRT
  • 컨포멀 테라피
  • 방사선 컨포멀 테라피
  • 방사선, 3D 컨포멀
방사능: 용적 조절 아크 요법
VMAT 받기
다른 이름들:
  • VMAT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EuroQol 5 차원 - 5 수준(EQ-5D-5L) 점수의 지수 값 절대 변화
기간: 방사선 치료 후 최대 21일의 기준선
사용자 가이드 13페이지에 따라 각 참가자에 대한 지수 값이 계산됩니다. 점수는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 단일 분할 완화 방사선 요법(SFRT)과 다중 분할 완화 방사선 요법(MFRT) 그룹 간의 변화 점수를 비교하기 위해 2-표본 t-검정을 사용합니다.
방사선 치료 후 최대 21일의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이동성의 절대적인 변화
기간: 방사선 치료 후 최대 21일의 기준선
각 차원은 1에서 5까지의 척도로 평가되며, 1은 현재 문제가 없거나 환자가 스스로 돌볼 수 있음을 나타내고 5는 심각한 문제가 있거나 스스로 돌볼 수 없음을 나타냅니다. 각 차원의 개선은 건강 상태의 절대적인 변화로 평가됩니다. 원시 점수가 1점 이상 감소하면 차원 내 개선을 나타냅니다.
방사선 치료 후 최대 21일의 기준선
자기 관리의 절대적인 변화
기간: 방사선 치료 후 최대 21일의 기준선
각 차원은 1에서 5까지의 척도로 평가되며, 1은 현재 문제가 없거나 환자가 스스로 돌볼 수 있음을 나타내고 5는 심각한 문제가 있거나 스스로 돌볼 수 없음을 나타냅니다. 각 차원의 개선은 건강 상태의 절대적인 변화로 평가됩니다. 원시 점수가 1점 이상 감소하면 차원 내 개선을 나타냅니다.
방사선 치료 후 최대 21일의 기준선
활동의 절대적인 변화
기간: 방사선 치료 후 최대 21일의 기준선
각 차원은 1에서 5까지의 척도로 평가되며, 1은 현재 문제가 없거나 환자가 스스로 돌볼 수 있음을 나타내고 5는 심각한 문제가 있거나 스스로 돌볼 수 없음을 나타냅니다. 각 차원의 개선은 건강 상태의 절대적인 변화로 평가됩니다. 원시 점수가 1점 이상 감소하면 차원 내 개선을 나타냅니다.
방사선 치료 후 최대 21일의 기준선
고통의 절대적인 변화
기간: 방사선 치료 후 최대 21일의 기준선
각 차원은 1에서 5까지의 척도로 평가되며, 1은 현재 문제가 없거나 환자가 스스로 돌볼 수 있음을 나타내고 5는 심각한 문제가 있거나 스스로 돌볼 수 없음을 나타냅니다. 각 차원의 개선은 건강 상태의 절대적인 변화로 평가됩니다. 원시 점수가 1점 이상 감소하면 차원 내 개선을 나타냅니다.
방사선 치료 후 최대 21일의 기준선
불안의 절대적인 변화
기간: 방사선 치료 후 최대 21일의 기준선
각 차원은 1에서 5까지의 척도로 평가되며, 1은 현재 문제가 없거나 환자가 스스로 돌볼 수 있음을 나타내고 5는 심각한 문제가 있거나 스스로 돌볼 수 없음을 나타냅니다. 각 차원의 개선은 건강 상태의 절대적인 변화로 평가됩니다. 원시 점수가 1점 이상 감소하면 차원 내 개선을 나타냅니다.
방사선 치료 후 최대 21일의 기준선
>= EuroQol-Visual Analogue Scale에서 6포인트 증가
기간: 방사선 치료 후 최대 21일의 기준선
빈도와 비율을 사용하여 임상적으로 의미 있는 건강 관련(HR)-삶의 질(QOL) 개선이 있는 환자의 수를 요약합니다. 임상적으로 의미 있는 HR-QOL 개선을 보이는 환자의 비율은 카이제곱 테스트를 사용하여 SFRT와 MFRT 간에 비교됩니다.
방사선 치료 후 최대 21일의 기준선
증상 재고 감소(SIS)
기간: 방사선 치료 후 21일째
최악의 통증, 최소 통증, 평균 통증, 현재 통증 및 질 출혈 질문 점수의 평균으로 계산됩니다. 기준선에서 방사선 요법 후 21일까지의 SIS 점수 변화는 각 환자에 대해 계산되고 t-테스트를 ​​사용하여 SFRT 및 MFRT 그룹 간에 평가됩니다. 최악의 통증, 최소 통증, 평균 통증, 현재 통증 및 질 출혈 질문 점수의 평균으로 계산됩니다. 기준선에서 방사선 요법 후 21일까지의 SIS 점수 변화는 각 환자에 대해 계산되고 t-테스트를 ​​사용하여 SFRT 및 MFRT 그룹 간에 평가됩니다.
방사선 치료 후 21일째
이상반응의 발생
기간: 21일 이내 ~ 1년 이내
유해 사례 버전 5.0에 대한 일반 용어 기준에 따라 평가되었습니다. SFRT 및 MFRT를 받는 환자에 대한 21일 이내 및 1년 이내 방사선 관련 독성 사건 비율은 빈도 및 비율을 사용하여 요약됩니다. SFRT와 MFRT 사이의 비율은 카이 제곱 또는 피셔의 정확 테스트를 사용하여 비교됩니다.
21일 이내 ~ 1년 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T 세포 레퍼토리
기간: 최대 1년
기술 통계를 사용하여 T 세포 클론성, 다양성, 클론 중복, 생산 및 비생산 빈도를 설명합니다. 향후 연구를 위한 가설을 생성하기 위해 비공식 비교를 완료할 수 있습니다.
최대 1년
질 마이크로바이옴
기간: 최대 1년
전반적인 다양성, 풍부함 및 균일성, 종별 미생물 역학을 포함하여 16S 및 전체 게놈 시퀀싱(WGS) 모두에 대해 알파 및 베타 다양성 메트릭을 사용합니다. 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 향후 연구를 위한 가설을 생성하기 위해 비공식 비교를 완료할 수 있습니다.
최대 1년
장내 마이크로바이옴
기간: 최대 1년
16S 및 WGS 시퀀싱 모두에 대해 전반적인 다양성, 풍부함 및 균일성, 종별 미생물 역학을 포함하여 알파 및 베타 다양성 메트릭을 사용합니다. 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 향후 연구를 위한 가설을 생성하기 위해 비공식 비교를 완료할 수 있습니다.
최대 1년
재정적 부담
기간: 최대 21일
암 재정 독성 설문지의 경제적 부담 및 회복력을 사용하여 평가됩니다. 각 질문에 대한 점수는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 전체 평균 점수는 7개 질문의 평균 점수를 계산하여 계산됩니다. 설문지 끝에서 환자는 전반적인 재정 상황을 훨씬 더 좋아짐, 더 좋음, 거의 같음, 더 나쁨 또는 훨씬 더 나쁨으로 평가하도록 요청받습니다. 전체 질문에 대한 각 답변의 빈도는 표로 작성됩니다.
최대 21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Lauren Colbert, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 11일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-0517 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05684 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

삶의 질 평가에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kuwait

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다