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单次或多次姑息性放疗改善转移性妇科癌症患者的生活质量

2026年9月17日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

姑息性盆腔放疗改善妇科恶性肿瘤健康相关生活质量的随机 II 期试验

该 II 期试验研究单次姑息性放疗是否有助于改善已扩散到身体其他部位（转移性）并影响生活质量的妇科癌症的症状，甚至超过多次疗程（这是护理标准）。 姑息性放疗可以帮助转移性妇科癌症患者生活得更舒适。 研究人员还想了解辐射如何影响免疫系统，并比较一次放射治疗与多次放射治疗的效果。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定单次姑息放疗 (SFRT) 是否比多次姑息放疗 (MFRT) 更能改善健康相关生活质量 (HR-QOL)。

次要目标：

I. 确定单次分次姑息放疗 (SFRT) 是否比多次分次姑息放疗 (MFRT) 更能改善健康相关生活质量 (HR-QOL) 的各个领域。

二。 确定 SFRT 是否比 MFRT 增加有临床意义的 HR-QOL 改善。

三、 确定 SFRT 是否为 MFRT 提供非劣效症状负担改善。

四、 描述接受 SFRT 和 MFRT 的患者在 21 天内和一年内的辐射相关毒性率。

探索目标：

I. 描述接受 SFRT 和 MFRT 的患者的 T 细胞库。 二。 描述接受 SFRT 和 MFRT 的患者的阴道微生物组。 三、 描述接受 SFRT 和 MFRT 的患者的肠道微生物组。 四、 描述接受 SFRT 或 MFRT 姑息性盆腔放疗的患者的经济负担。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM A：患者接受 3 维适形放射治疗 (3D CRT)、强度调制放射治疗 (IMRT) 或容积调制弧形治疗 (VMAT) 形式的标准护理放射治疗，由医生酌情决定，每次 1 次没有疾病进展或不可接受的毒性。 症状量表 (SIS) 下降 < 30% 的患者可根据医生的判断在第 21 天接受额外分数。

ARM B：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在 2 周内接受 3D CRT、IMRT 或 VMAT 形式的标准护理放射治疗，为期 2 周，共 10 次。

完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，最长 1 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper Hospital University
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • OhioHealth
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 组织学或细胞学记录的妇科癌症，有转移性疾病的先前或当前证据
  • 可测量的盆腔疾病伴有任何疼痛和/或出血
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 3
  • 预计寿命 > 3 个月，由主治医生决定
  • 有生育能力的女性参与者必须愿意在研究过程中使用适当的避孕方法直至最后一次研究药物给药后 120 天
  • 患者能够提供适当获得的书面知情同意书
  • 妇科放射肿瘤学质量保证 (QA) 是否符合单次放射治疗的资格

排除标准：

  • 根据主治医师的判断，先前的盆腔放射治疗会使治疗不安全
  • 全身治疗同时或在首次放疗后 21 天内进行
  • 同时或在研究同意后 30 天内同时参加另一项介入放射治疗试验。 注：参与系统性临床试验和非介入性临床试验（如QOL、影像学、观察性、随访研究等）的患者均符合条件，无论参与时间
  • 需要积极治疗的已知第二种恶性肿瘤（由主要研究者决定）
  • 记录的精神或药物滥用障碍会干扰与试验要求的合作
  • 从预筛查或筛查访视开始到最后一次试验治疗后 120 天的任何时间怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组（放射治疗）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受 3D CRT、IMRT 或 VMAT 形式的标准护理放射治疗，由医生决定进行 1 次。 SIS 减少 < 30% 的患者可根据医生的判断在第 21 天接受额外的分数。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
辐射：调强放射治疗
接受调强放疗
其他名称：
  • 调强放射治疗
  • 调强放疗
  • 辐射、调强放射治疗
辐射：3 维适形放射治疗
接受 3D CRT
其他名称：
  • 三维放射治疗
  • 3D 适形放射治疗
  • 3D显像管
  • 适形疗法
  • 辐射适形治疗
  • 辐射，3D保形
辐射：容积调制电弧疗法
接受VMAT
其他名称：
  • VMAT
有源比较器：B组（放射治疗）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在 2 周内接受 3D CRT、IMRT 或 VMAT 形式的标准护理放射治疗，共 10 次。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
辐射：调强放射治疗
接受调强放疗
其他名称：
  • 调强放射治疗
  • 调强放疗
  • 辐射、调强放射治疗
辐射：3 维适形放射治疗
接受 3D CRT
其他名称：
  • 三维放射治疗
  • 3D 适形放射治疗
  • 3D显像管
  • 适形疗法
  • 辐射适形治疗
  • 辐射，3D保形
辐射：容积调制电弧疗法
接受VMAT
其他名称：
  • VMAT

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
EuroQol 5 维度指数值的绝对变化 - 5 个级别 (EQ-5D-5L) 分数
大体时间：放射治疗后长达 21 天的基线
将根据用户指南第 13 页为每个参与者计算一个指数值。 分数将使用描述性统计数据进行总结。 将使用 2 样本 t 检验来比较单次分次姑息性放疗 (SFRT) 和多次分次姑息性放疗 (MFRT) 组之间的分数变化。
放射治疗后长达 21 天的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
流动性的绝对变化
大体时间：放射治疗后长达 21 天的基线
每个维度都按 1 到 5 的等级进行评分，其中 1 代表没有问题或患者可以照顾自己，5 代表存在极端问题或无法照顾自己。 每个维度内的改进将通过健康状态的绝对变化来评估。 原始分数下降 1 分或更多表示该维度有所改善。
放射治疗后长达 21 天的基线
自我保健的绝对改变
大体时间：放射治疗后长达 21 天的基线
每个维度都按 1 到 5 的等级进行评分，其中 1 代表没有问题或患者可以照顾自己，5 代表存在极端问题或无法照顾自己。 每个维度内的改进将通过健康状态的绝对变化来评估。 原始分数下降 1 分或更多表示该维度有所改善。
放射治疗后长达 21 天的基线
活动的绝对变化
大体时间：放射治疗后长达 21 天的基线
每个维度都按 1 到 5 的等级进行评分，其中 1 代表没有问题或患者可以照顾自己，5 代表存在极端问题或无法照顾自己。 每个维度内的改进将通过健康状态的绝对变化来评估。 原始分数下降 1 分或更多表示该维度有所改善。
放射治疗后长达 21 天的基线
疼痛的绝对变化
大体时间：放射治疗后长达 21 天的基线
每个维度都按 1 到 5 的等级进行评分，其中 1 代表没有问题或患者可以照顾自己，5 代表存在极端问题或无法照顾自己。 每个维度内的改进将通过健康状态的绝对变化来评估。 原始分数下降 1 分或更多表示该维度有所改善。
放射治疗后长达 21 天的基线
焦虑的绝对改变
大体时间：放射治疗后长达 21 天的基线
每个维度都按 1 到 5 的等级进行评分，其中 1 代表没有问题或患者可以照顾自己，5 代表存在极端问题或无法照顾自己。 每个维度内的改进将通过健康状态的绝对变化来评估。 原始分数下降 1 分或更多表示该维度有所改善。
放射治疗后长达 21 天的基线
>= EuroQol-视觉模拟量表增加 6 分
大体时间：放射治疗后长达 21 天的基线
将使用频率和比例总结具有临床意义的健康相关 (HR) 生活质量 (QOL) 改善的患者数量。 将使用卡方检验比较 SFRT 和 MFRT 之间具有临床意义的 HR-QOL 改善的患者比例。
放射治疗后长达 21 天的基线
减少症状清单 (SIS)
大体时间：放疗后 21 天
将计算为最严重疼痛、最小疼痛、平均疼痛、当前疼痛和阴道出血问题得分的平均值。 将为每位患者计算 SIS 评分从基线到放射治疗后 21 天的变化，并使用 t 检验在 SFRT 和 MFRT 组之间进行评估。 将计算为最严重疼痛、最小疼痛、平均疼痛、当前疼痛和阴道出血问题得分的平均值。 将为每位患者计算 SIS 评分从基线到放射治疗后 21 天的变化，并使用 t 检验在 SFRT 和 MFRT 组之间进行评估。
放疗后 21 天
不良事件发生率
大体时间：21 天内至 1 年内
根据不良事件通用术语标准 5.0 版进行评估。 将使用频率和比例总结接受 SFRT 和 MFRT 的患者在 21 天内和一年内的辐射相关毒性事件发生率。 SFRT 和 MFRT 之间的比例将使用卡方检验或 Fisher 精确检验进行比较。
21 天内至 1 年内

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
T 细胞库
大体时间：长达 1 年
将使用描述性统计描述 T 细胞克隆性、多样性、克隆重叠、生产性和非生产性频率。 可以完成非正式比较以生成未来研究的假设。
长达 1 年
阴道微生物组
大体时间：长达 1 年
将对 16S 和全基因组测序 (WGS) 使用 alpha 和 beta 多样性指标，包括总体多样性、丰富度和均匀度以及物种特异性微生物动力学。 将使用描述性统计数据进行总结。 可以完成非正式比较以生成未来研究的假设。
长达 1 年
肠道菌群
大体时间：长达 1 年
将对 16S 和 WGS 测序使用 alpha 和 beta 多样性指标，包括整体多样性、丰富度和均匀度以及物种特异性微生物动力学。 将使用描述性统计数据进行总结。 可以完成非正式比较以生成未来研究的假设。
长达 1 年
财务负担
大体时间：最多 21 天
将使用癌症金融毒性问卷中的经济压力和弹性进行评估。 每个问题的分数将使用描述性统计数据进行总结。 将通过计算七个问题的平均分数来计算总平均分数。 在问卷结束时，患者被要求对他们的整体财务状况进行评分，如好得多、好、几乎相同、差或差得多。 每个对全局问题的回答的频率将被制成表格。
最多 21 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

M.D. Anderson Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Lauren Colbert、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月11日

初级完成 (估计的)

2029年12月31日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月13日

首次发布 (实际的)

2020年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月17日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-0517 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05684 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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