Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Radioterapia paliativa de una sola fracción o de múltiples fracciones para mejorar la calidad de vida en pacientes con cánceres ginecológicos metastásicos

15 de noviembre de 2023 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Un ensayo aleatorizado de fase II de radioterapia pélvica paliativa para mejorar la calidad de vida relacionada con la salud en neoplasias malignas ginecológicas

Este ensayo de fase II estudia si una sola sesión de radioterapia paliativa puede ayudar a mejorar los síntomas de los cánceres ginecológicos que se han propagado a otras partes del cuerpo (metastásicos) y que afectan la calidad de vida tanto o más que múltiples sesiones (que es el estándar de cuidado). La radioterapia paliativa puede ayudar a las pacientes con cánceres ginecológicos metastásicos a vivir más cómodamente. Los investigadores también quieren aprender cómo la radiación afecta el sistema inmunitario y comparar los efectos de administrar un tratamiento de radiación con múltiples tratamientos de radiación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar si la radioterapia paliativa de fracción única (SFRT) mejora la calidad de vida relacionada con la salud (HR-QOL) en comparación con la radioterapia paliativa de múltiples fracciones (MFRT).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar si la radioterapia paliativa de fracción única (SFRT) mejora los dominios individuales de la calidad de vida relacionada con la salud (HR-QOL) en comparación con la radioterapia paliativa de múltiples fracciones (MFRT).

II. Determinar si la SFRT aumenta la mejora clínicamente significativa de la CVRS en comparación con la MFRT.

tercero Determinar si la SFRT proporciona una mejora de la carga de síntomas no inferior a la MFRT.

IV. Describir las tasas de toxicidad relacionada con la radiación dentro de los 21 días y dentro de un año para los pacientes que reciben SFRT y MFRT.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Describir el repertorio de células T de pacientes que reciben SFRT y MFRT. II. Describir el microbioma vaginal de pacientes que reciben SFRT y MFRT. tercero Describir el microbioma intestinal de pacientes que reciben SFRT y MFRT. IV. Describir la carga financiera de los pacientes que se someten a radiación pélvica paliativa con SFRT o MFRT.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO A: Los pacientes se someten a radioterapia de atención estándar en forma de radioterapia conformada tridimensional (3D CRT), radioterapia de intensidad modulada (IMRT) o terapia de arco modulado por volumen (VMAT) a discreción del médico durante 1 fracción en la ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con una disminución de <30 % en la escala de inventario de síntomas (SIS) pueden recibir una fracción adicional el día 21 a discreción del médico.

BRAZO B: Los pacientes se someten a radioterapia de atención estándar en forma de 3D CRT, IMRT o VMAT a discreción del médico durante 2 semanas durante 10 fracciones en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante un máximo de 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

108

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Reclutamiento
        • Cooper Hospital University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Megan Mezera, M D
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Reclutamiento
        • OhioHealth
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Megan DeHaan, M D
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lauren Colbert

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer ginecológico documentado histológica o citológicamente con evidencia previa o actual de enfermedad metastásica
  • Enfermedad pélvica medible con cualquier dolor y/o sangrado
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de =< 3
  • Esperanza de vida estimada > 3 meses a criterio del médico tratante
  • Las participantes femeninas en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el curso del estudio hasta 120 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
  • Paciente capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito debidamente obtenido
  • Garantía de calidad (QA) de oncología radioterápica de la sección ginecológica para la elegibilidad para el tratamiento de radiación de fracción única

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia pélvica previa que haría que el tratamiento fuera inseguro a discreción del médico tratante
  • Terapia sistémica al mismo tiempo o dentro de los 21 días de la primera dosis de radiación
  • Participación simultánea en otro ensayo de radioterapia intervencionista al mismo tiempo o dentro de los 30 días posteriores al consentimiento del estudio. Nota: Los pacientes que participan en ensayos clínicos sistémicos y ensayos clínicos no intervencionistas (p. ej., QOL, estudios por imágenes, observacionales, de seguimiento, etc.) son elegibles, independientemente del momento de la participación.
  • Segunda neoplasia maligna conocida que requiere tratamiento activo (a discreción del investigador principal)
  • Trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias documentados que podrían interferir con la cooperación con los requisitos del ensayo
  • Embarazada o amamantando en cualquier momento desde la visita de preselección o selección hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento de prueba

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A (radioterapia)
Los pacientes se someten a radioterapia de atención estándar en forma de 3D CRT, IMRT o VMAT a discreción del médico durante 1 fracción en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con < 30% de disminución en el SIS pueden recibir una fracción adicional el día 21 a criterio del médico.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada
Someterse a IMRT
Otros nombres:
  • IMRT
  • RT de intensidad modulada
  • Radioterapia de intensidad modulada
  • Radiación, Radioterapia de Intensidad Modulada
Radiación: Radioterapia conformada tridimensional
Someterse a 3D CRT
Otros nombres:
  • Radioterapia tridimensional
  • RADIOTERAPIA CONFORMADA 3D
  • TRC 3D
  • Terapia conformal
  • Terapia de radiación conformada
  • Radiación, 3D conforme
Radiación: Terapia de arco modulada por volumen
Someterse a VMAT
Otros nombres:
  • VMAT
Comparador activo: Brazo B (radioterapia)
Los pacientes se someten a radioterapia de atención estándar en forma de 3D CRT, IMRT o VMAT a discreción del médico durante 2 semanas durante 10 fracciones en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada
Someterse a IMRT
Otros nombres:
  • IMRT
  • RT de intensidad modulada
  • Radioterapia de intensidad modulada
  • Radiación, Radioterapia de Intensidad Modulada
Radiación: Radioterapia conformada tridimensional
Someterse a 3D CRT
Otros nombres:
  • Radioterapia tridimensional
  • RADIOTERAPIA CONFORMADA 3D
  • TRC 3D
  • Terapia conformal
  • Terapia de radiación conformada
  • Radiación, 3D conforme
Radiación: Terapia de arco modulada por volumen
Someterse a VMAT
Otros nombres:
  • VMAT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en el valor del índice de puntuación EuroQol 5 Dimensiones - 5 Niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 21 días después de la radioterapia
Se calculará un valor de índice para cada participante de acuerdo con la página 13 de la guía del usuario. Las puntuaciones se resumirán utilizando estadísticas descriptivas. Utilizará una prueba t de 2 muestras para comparar las puntuaciones de cambio entre los grupos de radioterapia paliativa de fracción única (SFRT) y radioterapia paliativa de fracción múltiple (MFRT).
Línea de base hasta 21 días después de la radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en la movilidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 21 días después de la radioterapia
Cada dimensión se clasifica en una escala del 1 al 5, donde 1 representa ningún problema presente o el paciente puede cuidar de sí mismo y 5 representa problemas extremos presentes o incapaz de cuidar de sí mismo. La mejora dentro de cada dimensión será evaluada por el cambio absoluto del estado de salud. Una disminución en la puntuación bruta de 1 o más puntos denota una mejora dentro de la dimensión.
Línea de base hasta 21 días después de la radioterapia
Cambio absoluto en el autocuidado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 21 días después de la radioterapia
Cada dimensión se clasifica en una escala del 1 al 5, donde 1 representa ningún problema presente o el paciente puede cuidar de sí mismo y 5 representa problemas extremos presentes o incapaz de cuidar de sí mismo. La mejora dentro de cada dimensión será evaluada por el cambio absoluto del estado de salud. Una disminución en la puntuación bruta de 1 o más puntos denota una mejora dentro de la dimensión.
Línea de base hasta 21 días después de la radioterapia
Cambio absoluto en la actividad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 21 días después de la radioterapia
Cada dimensión se clasifica en una escala del 1 al 5, donde 1 representa ningún problema presente o el paciente puede cuidar de sí mismo y 5 representa problemas extremos presentes o incapaz de cuidar de sí mismo. La mejora dentro de cada dimensión será evaluada por el cambio absoluto del estado de salud. Una disminución en la puntuación bruta de 1 o más puntos denota una mejora dentro de la dimensión.
Línea de base hasta 21 días después de la radioterapia
Cambio absoluto en el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 21 días después de la radioterapia
Cada dimensión se clasifica en una escala del 1 al 5, donde 1 representa ningún problema presente o el paciente puede cuidar de sí mismo y 5 representa problemas extremos presentes o incapaz de cuidar de sí mismo. La mejora dentro de cada dimensión será evaluada por el cambio absoluto del estado de salud. Una disminución en la puntuación bruta de 1 o más puntos denota una mejora dentro de la dimensión.
Línea de base hasta 21 días después de la radioterapia
Cambio absoluto en la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 21 días después de la radioterapia
Cada dimensión se clasifica en una escala del 1 al 5, donde 1 representa ningún problema presente o el paciente puede cuidar de sí mismo y 5 representa problemas extremos presentes o incapaz de cuidar de sí mismo. La mejora dentro de cada dimensión será evaluada por el cambio absoluto del estado de salud. Una disminución en la puntuación bruta de 1 o más puntos denota una mejora dentro de la dimensión.
Línea de base hasta 21 días después de la radioterapia
>= 6 puntos de aumento en EuroQol-Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 21 días después de la radioterapia
Resumirá el número de pacientes con una mejora clínicamente significativa en la calidad de vida (QOL) relacionada con la salud (HR) utilizando frecuencias y proporciones. La proporción de pacientes con una mejora clínicamente significativa de la CVRS se comparará entre SFRT y MFRT mediante una prueba de chi-cuadrado.
Línea de base hasta 21 días después de la radioterapia
Disminución en el Inventario de Síntomas (SIS)
Periodo de tiempo: A los 21 días de la radioterapia
Se calculará como el promedio del peor dolor, el menor dolor, el dolor promedio, el dolor en este momento y las puntuaciones de las preguntas sobre sangrado vaginal. El cambio en la puntuación SIS desde el inicio hasta 21 días después de la radioterapia se calculará para cada paciente y se evaluará entre los grupos SFRT y MFRT mediante una prueba t. Se calculará como el promedio del peor dolor, el menor dolor, el dolor promedio, el dolor en este momento y las puntuaciones de las preguntas sobre sangrado vaginal. El cambio en la puntuación SIS desde el inicio hasta 21 días después de la radioterapia se calculará para cada paciente y se evaluará entre los grupos SFRT y MFRT mediante una prueba t.
A los 21 días de la radioterapia
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de 21 días y hasta 1 año
Evaluado según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 5.0. Las tasas de eventos de toxicidad relacionada con la radiación dentro de los 21 días y dentro de un año para los pacientes que reciben SFRT y MFRT se resumirán usando frecuencias y proporciones. Las proporciones entre SFRT y MFRT se compararán mediante una prueba de chi-cuadrado o exacta de Fisher.
Dentro de 21 días y hasta 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Repertorio de células T
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Describirá la clonalidad, la diversidad, la superposición clonal, las frecuencias productivas y no productivas de las células T utilizando estadísticas descriptivas. Las comparaciones informales pueden completarse para generar hipótesis para estudios futuros.
Hasta 1 año
Microbioma vaginal
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Utilizará métricas de diversidad alfa y beta tanto para 16S como para la secuenciación del genoma completo (WGS), incluida la diversidad general, la riqueza y la uniformidad y la dinámica microbiana específica de la especie. Se resumirán utilizando estadísticas descriptivas. Las comparaciones informales pueden completarse para generar hipótesis para estudios futuros.
Hasta 1 año
Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Utilizará métricas de diversidad alfa y beta para la secuenciación 16S y WGS, incluida la diversidad general, la riqueza y la uniformidad y la dinámica microbiana específica de la especie. Se resumirán utilizando estadísticas descriptivas. Las comparaciones informales pueden completarse para generar hipótesis para estudios futuros.
Hasta 1 año
Carga financiera
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Se evaluará utilizando el Cuestionario de toxicidad financiera de tensión económica y resiliencia en el cáncer. Las puntuaciones de cada pregunta se resumirán utilizando estadísticas descriptivas. Se calculará una puntuación media general calculando la puntuación media de las siete preguntas. Al final del cuestionario, se le pide al paciente que califique su situación financiera general como mucho mejor, mejor, casi igual, peor o mucho peor. Se tabulará la frecuencia de cada respuesta a la pregunta global.
Hasta 21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren Colbert, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-0517 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05684 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Evaluación de la calidad de vida

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir