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Radioterapia palliativa monofrazione o multifrazione per il miglioramento della qualità della vita nelle pazienti con tumori ginecologici metastatici

24 febbraio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio randomizzato di fase II sulla radioterapia palliativa pelvica per migliorare la qualità della vita correlata alla salute nei tumori maligni ginecologici

Questo studio di fase II studia se una singola sessione di radioterapia palliativa può aiutare a migliorare i sintomi dei tumori ginecologici che si sono diffusi in altre parti del corpo (metastatici) e che influenzano la qualità della vita anche o più di più sessioni (che è la standard di sicurezza). La radioterapia palliativa può aiutare i pazienti con tumori ginecologici metastatici a vivere più comodamente. I ricercatori vogliono anche imparare come le radiazioni influenzano il sistema immunitario e confrontare gli effetti di un trattamento con radiazioni rispetto a più trattamenti con radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare se la radioterapia palliativa a frazione singola (SFRT) migliora la qualità della vita correlata alla salute (HR-QOL) rispetto alla radioterapia palliativa a più frazioni (MFRT).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se la radioterapia palliativa a frazione singola (SFRT) migliora i singoli domini della qualità della vita correlata alla salute (HR-QOL) rispetto alla radioterapia palliativa multifrazione (MFRT).

II. Per determinare se la SFRT aumenta il miglioramento clinicamente significativo della HR-QOL rispetto alla MFRT.

III. Determinare se SFRT fornisce un miglioramento del carico dei sintomi non inferiore a MFRT.

IV. Descrivere i tassi di tossicità correlata alle radiazioni entro 21 giorni e entro un anno per i pazienti che ricevono SFRT e MFRT.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Descrivere il repertorio delle cellule T dei pazienti che ricevono SFRT e MFRT. II. Descrivere il microbioma vaginale di pazienti che ricevono SFRT e MFRT. III. Per descrivere il microbioma intestinale dei pazienti che ricevono SFRT e MFRT. IV. Descrivere l'onere finanziario dei pazienti sottoposti a radiazioni pelviche palliative con SFRT o MFRT.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO A: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia standard di cura sotto forma di radioterapia conformazionale tridimensionale (3D CRT), radioterapia a intensità modulata (IMRT) o terapia ad arco modulato in volume (VMAT) a discrezione del medico per 1 frazione in l'assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con < 30% di riduzione della Symptom Inventory Scale (SIS) possono ricevere una frazione aggiuntiva il giorno 21 a discrezione del medico.

BRACCIO B: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia standard sotto forma di 3D CRT, IMRT o VMAT a discrezione del medico per 2 settimane per 10 frazioni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi fino a 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Hospital University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • OhioHealth
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro ginecologico documentato istologicamente o citologicamente con evidenza precedente o attuale di malattia metastatica
  • Malattia pelvica misurabile con qualsiasi dolore e/o sanguinamento
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3
  • Aspettativa di vita stimata > 3 mesi a discrezione del medico curante
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per il corso dello studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Paziente in grado di fornire il consenso informato scritto correttamente ottenuto
  • Garanzia di qualità (QA) per l'oncologia delle radiazioni della sezione ginecologica per l'idoneità al trattamento con radiazioni a frazione singola

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia pelvica che renderebbe il trattamento non sicuro a discrezione del medico curante
  • Terapia sistemica in concomitanza o entro 21 giorni dalla prima dose di radiazioni
  • - Partecipazione concomitante a un altro studio di radioterapia interventistica in concomitanza o entro 30 giorni dal consenso allo studio. Nota: i pazienti che partecipano a studi clinici sistemici e studi clinici non interventistici (ad es. QOL, imaging, osservazionale, studi di follow-up, ecc.) sono idonei, indipendentemente dai tempi di partecipazione
  • Secondo tumore maligno noto che richiede un trattamento attivo (a discrezione dello sperimentatore primario)
  • Disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze documentati che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo
  • Gravidanza o allattamento in qualsiasi momento a partire dalla visita di pre-screening o screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento di prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (radioterapia)
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia standard sotto forma di 3D CRT, IMRT o VMAT a discrezione del medico per 1 frazione in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con < 30% di riduzione del SIS possono ricevere una frazione aggiuntiva il giorno 21 a discrezione del medico.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
  • IMRT
  • Intensità modulata RT
  • Radioterapia a intensità modulata
  • Radiazioni, radioterapia a modulazione di intensità
Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale
Sottoponiti a 3D CRT
Altri nomi:
  • Radioterapia tridimensionale
  • RADIOTERAPIA CONFORME 3D
  • CRT 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia Conformazionale
  • Radioterapia conforme
  • Radiazione, conforme 3D
Radiazione: Terapia ad arco modulato a volume
Sottoponiti a VMAT
Altri nomi:
  • VMAT
Comparatore attivo: Braccio B (radioterapia)
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia standard sotto forma di CRT 3D, IMRT o VMAT a discrezione del medico per 2 settimane per 10 frazioni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
  • IMRT
  • Intensità modulata RT
  • Radioterapia a intensità modulata
  • Radiazioni, radioterapia a modulazione di intensità
Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale
Sottoponiti a 3D CRT
Altri nomi:
  • Radioterapia tridimensionale
  • RADIOTERAPIA CONFORME 3D
  • CRT 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia Conformazionale
  • Radioterapia conforme
  • Radiazione, conforme 3D
Radiazione: Terapia ad arco modulato a volume
Sottoponiti a VMAT
Altri nomi:
  • VMAT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta del valore dell'indice del punteggio EuroQol 5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale fino a 21 giorni dopo la radioterapia
Verrà calcolato un valore di indice per ciascun partecipante in base a pagina 13 della guida per l'utente. I punteggi saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive. Utilizzerà un test t a 2 campioni per confrontare i punteggi di variazione tra i gruppi di radioterapia palliativa a frazione singola (SFRT) e radioterapia palliativa a più frazioni (MFRT).
Basale fino a 21 giorni dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento assoluto nella mobilità
Lasso di tempo: Basale fino a 21 giorni dopo la radioterapia
Ogni dimensione è valutata su una scala da 1 a 5 dove 1 rappresenta nessun problema presente o il paziente può prendersi cura di sé e 5 rappresenta problemi estremi presenti o incapaci di prendersi cura di sé. Il miglioramento all'interno di ogni dimensione sarà valutato dal cambiamento assoluto dello stato di salute. Una diminuzione del punteggio grezzo di 1 o più punti denota un miglioramento all'interno della dimensione.
Basale fino a 21 giorni dopo la radioterapia
Cambiamento assoluto nella cura di sé
Lasso di tempo: Basale fino a 21 giorni dopo la radioterapia
Ogni dimensione è valutata su una scala da 1 a 5 dove 1 rappresenta nessun problema presente o il paziente può prendersi cura di sé e 5 rappresenta problemi estremi presenti o incapaci di prendersi cura di sé. Il miglioramento all'interno di ogni dimensione sarà valutato dal cambiamento assoluto dello stato di salute. Una diminuzione del punteggio grezzo di 1 o più punti denota un miglioramento all'interno della dimensione.
Basale fino a 21 giorni dopo la radioterapia
Cambio assoluto di attività
Lasso di tempo: Basale fino a 21 giorni dopo la radioterapia
Ogni dimensione è valutata su una scala da 1 a 5 dove 1 rappresenta nessun problema presente o il paziente può prendersi cura di sé e 5 rappresenta problemi estremi presenti o incapaci di prendersi cura di sé. Il miglioramento all'interno di ogni dimensione sarà valutato dal cambiamento assoluto dello stato di salute. Una diminuzione del punteggio grezzo di 1 o più punti denota un miglioramento all'interno della dimensione.
Basale fino a 21 giorni dopo la radioterapia
Cambiamento assoluto nel dolore
Lasso di tempo: Basale fino a 21 giorni dopo la radioterapia
Ogni dimensione è valutata su una scala da 1 a 5 dove 1 rappresenta nessun problema presente o il paziente può prendersi cura di sé e 5 rappresenta problemi estremi presenti o incapaci di prendersi cura di sé. Il miglioramento all'interno di ogni dimensione sarà valutato dal cambiamento assoluto dello stato di salute. Una diminuzione del punteggio grezzo di 1 o più punti denota un miglioramento all'interno della dimensione.
Basale fino a 21 giorni dopo la radioterapia
Cambiamento assoluto nell'ansia
Lasso di tempo: Basale fino a 21 giorni dopo la radioterapia
Ogni dimensione è valutata su una scala da 1 a 5 dove 1 rappresenta nessun problema presente o il paziente può prendersi cura di sé e 5 rappresenta problemi estremi presenti o incapaci di prendersi cura di sé. Il miglioramento all'interno di ogni dimensione sarà valutato dal cambiamento assoluto dello stato di salute. Una diminuzione del punteggio grezzo di 1 o più punti denota un miglioramento all'interno della dimensione.
Basale fino a 21 giorni dopo la radioterapia
>= Aumento di 6 punti nella scala analogica EuroQol-Visual
Lasso di tempo: Basale fino a 21 giorni dopo la radioterapia
Riassumerà il numero di pazienti con miglioramento clinicamente significativo relativo alla salute (HR) e alla qualità della vita (QOL) utilizzando frequenze e proporzioni. La proporzione di pazienti con miglioramento clinicamente significativo della HR-QOL sarà confrontata tra SFRT e MFRT utilizzando un test del chi quadrato.
Basale fino a 21 giorni dopo la radioterapia
Diminuzione dell'inventario dei sintomi (SIS)
Lasso di tempo: A 21 giorni dalla radioterapia
Verrà calcolato come la media del dolore peggiore, del dolore minimo, del dolore medio, del dolore in questo momento e dei punteggi delle domande sul sanguinamento vaginale. La variazione del punteggio SIS dal basale a 21 giorni dopo la radioterapia verrà calcolata per ciascun paziente e valutata tra i gruppi SFRT e MFRT utilizzando un test t. Verrà calcolato come la media del dolore peggiore, del dolore minimo, del dolore medio, del dolore in questo momento e dei punteggi delle domande sul sanguinamento vaginale. La variazione del punteggio SIS dal basale a 21 giorni dopo la radioterapia verrà calcolata per ciascun paziente e valutata tra i gruppi SFRT e MFRT utilizzando un test t.
A 21 giorni dalla radioterapia
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 21 giorni e fino a 1 anno
Valutato secondo Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0. I tassi di eventi di tossicità correlati alle radiazioni entro 21 giorni e entro un anno per i pazienti che ricevono SFRT e MFRT saranno riassunti utilizzando frequenze e proporzioni. Le proporzioni tra SFRT e MFRT saranno confrontate utilizzando un test esatto del chi quadrato o di Fisher.
Entro 21 giorni e fino a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Repertorio delle cellule T
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Descriverà la clonalità delle cellule T, la diversità, la sovrapposizione clonale, le frequenze produttive e non produttive utilizzando statistiche descrittive. I confronti informali possono essere completati per generare ipotesi per studi futuri.
Fino a 1 anno
Microbioma vaginale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Utilizzerà metriche di diversità alfa e beta sia per il 16S che per il sequenziamento dell'intero genoma (WGS), inclusa la diversità complessiva, la ricchezza e l'uniformità e le dinamiche microbiche specifiche della specie. Sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive. I confronti informali possono essere completati per generare ipotesi per studi futuri.
Fino a 1 anno
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Utilizzerà metriche di diversità alfa e beta sia per il sequenziamento 16S che WGS, inclusa la diversità complessiva, la ricchezza e l'uniformità e le dinamiche microbiche specifiche della specie. Sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive. I confronti informali possono essere completati per generare ipotesi per studi futuri.
Fino a 1 anno
Onere finanziario
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Sarà valutato utilizzando il questionario sulla tossicità finanziaria della tensione economica e della resilienza nel cancro. I punteggi per ogni domanda saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive. Un punteggio medio complessivo sarà calcolato calcolando il punteggio medio delle sette domande. Alla fine del questionario, al paziente viene chiesto di valutare la propria situazione finanziaria complessiva come molto migliore, migliore, quasi uguale, peggiore o molto peggiore. La frequenza di ciascuna risposta alla domanda globale sarà tabulata.
Fino a 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauren Colbert, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0517 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05684 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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