Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однофракционная или многофракционная паллиативная лучевая терапия для улучшения качества жизни пациентов с метастатическим гинекологическим раком

24 февраля 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Рандомизированное исследование фазы II паллиативной лучевой терапии таза для улучшения качества жизни, связанного со здоровьем, при гинекологических злокачественных новообразованиях

В этом испытании фазы II изучается, может ли один сеанс паллиативной лучевой терапии помочь улучшить симптомы гинекологического рака, который распространился на другие части тела (метастатический) и влияет на качество жизни так же или даже больше, чем несколько сеансов (что является стандарт заботы). Паллиативная лучевая терапия может помочь пациентам с метастатическим гинекологическим раком жить более комфортно. Исследователи также хотят узнать, как радиация влияет на иммунную систему, и сравнить эффект от однократной лучевой терапии с многократной лучевой терапией.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить, улучшает ли однофракционная паллиативная лучевая терапия (SFRT) связанное со здоровьем качество жизни (HR-QOL) по сравнению с многофракционной паллиативной лучевой терапией (MFRT).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, улучшает ли однофракционная паллиативная лучевая терапия (SFRT) отдельные области связанного со здоровьем качества жизни (HR-QOL) по сравнению с многофракционной паллиативной лучевой терапией (MFRT).

II. Определить, увеличивает ли SFRT клинически значимое улучшение HR-QOL по сравнению с MFRT.

III. Определить, обеспечивает ли SFRT улучшение бремени симптомов не хуже, чем MFRT.

IV. Описать уровни радиационной токсичности в течение 21 дня и в течение года для пациентов, получающих SFRT и MFRT.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Описать Т-клеточный репертуар пациентов, получающих SFRT и MFRT. II. Описать вагинальный микробиом пациенток, получающих SFRT и MFRT. III. Описать микробиом кишечника пациентов, получающих SFRT и MFRT. IV. Описать финансовое бремя пациентов, перенесших паллиативное облучение таза с помощью SFRT или MFRT.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM A: пациенты проходят стандартную лучевую терапию в форме 3-мерной конформной лучевой терапии (3D CRT), лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) или дуговой терапии с модуляцией объема (VMAT) по усмотрению врача для 1 фракции в отсутствие прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты со снижением шкалы оценки симптомов (SIS) <30% могут получить дополнительную фракцию на 21-й день по усмотрению врача.

ARM B: пациенты проходят стандартную лучевую терапию в форме 3D CRT, IMRT или VMAT по усмотрению врача в течение 2 недель за 10 фракций при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 месяца в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper Hospital University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • OhioHealth
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный гинекологический рак с предшествующими или текущими признаками метастатического заболевания
  • Поддающееся измерению заболевание органов малого таза с любой болью и/или кровотечением
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 3
  • Предполагаемая продолжительность жизни > 3 месяцев по усмотрению лечащего врача
  • Женщины-участницы детородного возраста должны быть готовы использовать адекватный метод контрацепции в течение всего периода исследования в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Пациент, способный предоставить должным образом полученное письменное информированное согласие
  • Гинекологическое отделение отдела радиационной онкологии Обеспечение качества (ОК) для получения права на однофракционное лучевое лечение

Критерий исключения:

  • Предшествующая лучевая терапия органов малого таза, которая может сделать лечение небезопасным по усмотрению лечащего врача
  • Системная терапия одновременно или в течение 21 дня после первой дозы облучения
  • Одновременное участие в другом испытании интервенционной лучевой терапии одновременно или в течение 30 дней после получения согласия на исследование. Примечание. Пациенты, участвующие в системных клинических испытаниях и неинтервенционных клинических испытаниях (например, QOL, визуализирующие, наблюдательные, последующие исследования и т. д.), имеют право на участие независимо от времени участия.
  • Известное второе злокачественное новообразование, требующее активного лечения (по усмотрению основного исследователя)
  • Задокументированные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в выполнении требований исследования.
  • Беременность или кормление грудью в любой момент, начиная с предварительного скрининга или визита для скрининга и в течение 120 дней после последней дозы пробного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А (лучевая терапия)
Пациентам проводят стандартную лучевую терапию в виде 3D CRT, IMRT или VMAT по усмотрению врача за 1 фракцию при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты со снижением SIS <30% могут получить дополнительную фракцию на 21-й день по усмотрению врача.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Пройдите IMRT
Другие имена:
  • IMRT
  • RT с модуляцией интенсивности
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
  • Облучение, лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Радиация: Трехмерная конформная лучевая терапия
Пройти 3D ЭЛТ
Другие имена:
  • 3-мерная лучевая терапия
  • 3D КОНФОРМАЛЬНАЯ ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ
  • 3D ЭЛТ
  • 3D-ЭЛТ
  • Конформная терапия
  • Радиационная конформная терапия
  • Радиация, 3D Конформная
Радиация: Дуговая терапия с модуляцией объема
Пройти ВМАТ
Другие имена:
  • ВМАТ
Активный компаратор: Группа B (лучевая терапия)
Пациенты проходят стандартную лучевую терапию в виде 3D CRT, IMRT или VMAT по усмотрению врача в течение 2 недель за 10 фракций при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Пройдите IMRT
Другие имена:
  • IMRT
  • RT с модуляцией интенсивности
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
  • Облучение, лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Радиация: Трехмерная конформная лучевая терапия
Пройти 3D ЭЛТ
Другие имена:
  • 3-мерная лучевая терапия
  • 3D КОНФОРМАЛЬНАЯ ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ
  • 3D ЭЛТ
  • 3D-ЭЛТ
  • Конформная терапия
  • Радиационная конформная терапия
  • Радиация, 3D Конформная
Радиация: Дуговая терапия с модуляцией объема
Пройти ВМАТ
Другие имена:
  • ВМАТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение значения индекса оценки EuroQol 5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень до 21 дня после лучевой терапии
Значение индекса будет рассчитано для каждого участника в соответствии со страницей 13 руководства пользователя. Баллы будут суммироваться с использованием описательной статистики. Будет использоваться t-критерий с двумя выборками для сравнения показателей изменений между группами паллиативной лучевой терапии с одной фракцией (SFRT) и паллиативной лучевой терапией с несколькими фракциями (MFRT).
Исходный уровень до 21 дня после лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение подвижности
Временное ограничение: Исходный уровень до 21 дня после лучевой терапии
Каждый параметр оценивается по шкале от 1 до 5, где 1 означает отсутствие проблем или пациент может позаботиться о себе, а 5 означает наличие крайних проблем или невозможность позаботиться о себе. Улучшение по каждому параметру будет оцениваться по абсолютному изменению состояния здоровья. Снижение исходного балла на 1 или более баллов означает улучшение в этом измерении.
Исходный уровень до 21 дня после лучевой терапии
Абсолютное изменение в уходе за собой
Временное ограничение: Исходный уровень до 21 дня после лучевой терапии
Каждый параметр оценивается по шкале от 1 до 5, где 1 означает отсутствие проблем или пациент может позаботиться о себе, а 5 означает наличие крайних проблем или невозможность позаботиться о себе. Улучшение по каждому параметру будет оцениваться по абсолютному изменению состояния здоровья. Снижение исходного балла на 1 или более баллов означает улучшение в этом измерении.
Исходный уровень до 21 дня после лучевой терапии
Абсолютное изменение активности
Временное ограничение: Исходный уровень до 21 дня после лучевой терапии
Каждый параметр оценивается по шкале от 1 до 5, где 1 означает отсутствие проблем или пациент может позаботиться о себе, а 5 означает наличие крайних проблем или невозможность позаботиться о себе. Улучшение по каждому параметру будет оцениваться по абсолютному изменению состояния здоровья. Снижение исходного балла на 1 или более баллов означает улучшение в этом измерении.
Исходный уровень до 21 дня после лучевой терапии
Абсолютное изменение боли
Временное ограничение: Исходный уровень до 21 дня после лучевой терапии
Каждый параметр оценивается по шкале от 1 до 5, где 1 означает отсутствие проблем или пациент может позаботиться о себе, а 5 означает наличие крайних проблем или невозможность позаботиться о себе. Улучшение по каждому параметру будет оцениваться по абсолютному изменению состояния здоровья. Снижение исходного балла на 1 или более баллов означает улучшение в этом измерении.
Исходный уровень до 21 дня после лучевой терапии
Абсолютное изменение тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень до 21 дня после лучевой терапии
Каждый параметр оценивается по шкале от 1 до 5, где 1 означает отсутствие проблем или пациент может позаботиться о себе, а 5 означает наличие крайних проблем или невозможность позаботиться о себе. Улучшение по каждому параметру будет оцениваться по абсолютному изменению состояния здоровья. Снижение исходного балла на 1 или более баллов означает улучшение в этом измерении.
Исходный уровень до 21 дня после лучевой терапии
>= увеличение на 6 баллов по визуальной аналоговой шкале EuroQol
Временное ограничение: Исходный уровень до 21 дня после лучевой терапии
Будет суммировано количество пациентов с клинически значимым улучшением качества жизни (КЖ), связанным со здоровьем (HR), с использованием частот и пропорций. Доля пациентов с клинически значимым улучшением HR-QOL будет сравниваться между SFRT и MFRT с использованием критерия хи-квадрат.
Исходный уровень до 21 дня после лучевой терапии
Снижение перечня симптомов (SIS)
Временное ограничение: На 21 день после лучевой терапии
Будет рассчитываться как среднее значение самой сильной боли, наименьшей боли, средней боли, боли прямо сейчас и баллов по вопросам о вагинальном кровотечении. Изменение балла SIS от исходного уровня до 21 дня после лучевой терапии будет рассчитываться для каждого пациента и оцениваться между группами SFRT и MFRT с использованием t-критерия. Будет рассчитываться как среднее значение самой сильной боли, наименьшей боли, средней боли, боли прямо сейчас и баллов по вопросам о вагинальном кровотечении. Изменение балла SIS от исходного уровня до 21 дня после лучевой терапии будет рассчитываться для каждого пациента и оцениваться между группами SFRT и MFRT с использованием t-критерия.
На 21 день после лучевой терапии
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 21 дня и до 1 года
Оценено в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 5.0. Частота событий связанной с радиацией токсичности в течение 21 дня и в течение одного года для пациентов, получающих SFRT и MFRT, будет суммирована с использованием частот и пропорций. Пропорции между SFRT и MFRT будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера.
В течение 21 дня и до 1 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Репертуар Т-клеток
Временное ограничение: До 1 года
Будет описана клональность Т-клеток, разнообразие, клональное перекрытие, продуктивные и непродуктивные частоты с использованием описательной статистики. Неформальные сравнения могут быть завершены для выработки гипотез для будущих исследований.
До 1 года
Вагинальный микробиом
Временное ограничение: До 1 года
Будут использоваться показатели альфа- и бета-разнообразия как для 16S, так и для секвенирования всего генома (WGS), включая общее разнообразие, богатство и равномерность, а также видоспецифическую микробную динамику. Будут обобщены с использованием описательной статистики. Неформальные сравнения могут быть завершены для выработки гипотез для будущих исследований.
До 1 года
Микробиом кишечника
Временное ограничение: До 1 года
Будут использоваться показатели альфа- и бета-разнообразия как для секвенирования 16S, так и для WGS, включая общее разнообразие, богатство и равномерность, а также видоспецифическую микробную динамику. Будут обобщены с использованием описательной статистики. Неформальные сравнения могут быть завершены для выработки гипотез для будущих исследований.
До 1 года
Финансовое бремя
Временное ограничение: До 21 дня
Будет оцениваться с использованием вопросника экономической нагрузки и устойчивости к раку и финансовой токсичности. Баллы по каждому вопросу будут суммированы с использованием описательной статистики. Общий средний балл будет рассчитан путем расчета среднего балла по семи вопросам. В конце анкеты пациента просят оценить свое общее финансовое положение как намного лучше, лучше, почти такое же, хуже или намного хуже. Частота каждого ответа на глобальный вопрос будет занесена в таблицу.
До 21 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Lauren Colbert, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-0517 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05684 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться