Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksifraktio- tai monifraktioinen palliatiivinen sädehoito elämänlaadun parantamiseksi potilailla, joilla on metastasoitunut gynekologinen syöpä

keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Satunnaistettu vaiheen II koe palliatiivisesta lantion sädehoidosta terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamiseksi gynekologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, voiko yksi palliatiivisen sädehoidon istunto auttaa parantamaan gynekologisten syöpien oireita, jotka ovat levinneet muihin kehon osiin (metastaattiset) ja jotka vaikuttavat elämänlaatuun yhtä hyvin tai enemmän kuin useat hoitokerrat (mikä on hoitotaso). Palliatiivinen sädehoito voi auttaa potilaita, joilla on metastaattinen gynekologinen syöpä, elämään mukavammin. Tutkijat haluavat myös oppia kuinka säteily vaikuttaa immuunijärjestelmään ja vertailla yhden sädehoidon vaikutuksia useisiin sädehoitoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Selvittää, parantaako yhden fraktion palliatiivinen sädehoito (SFRT) terveyteen liittyvää elämänlaatua (HR-QOL) verrattuna monifraktiiseen palliatiiviseen sädehoitoon (MFRT).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvittää, parantaako yhden fraktion palliatiivista sädehoitoa (SFRT) yksittäisiä terveyteen liittyvän elämänlaadun alueita (HR-QOL) verrattuna monifraktiiseen palliatiiviseen sädehoitoon (MFRT).

II. Sen määrittämiseksi, lisääkö SFRT kliinisesti merkittävää HR-QOL:n parannusta MFRT:hen verrattuna.

III. Sen määrittämiseksi, parantaako SFRT oireiden taakkaa yhtä huonosti kuin MFRT.

IV. Kuvaa säteilyyn liittyvää myrkyllisyyttä 21 päivän ja vuoden sisällä potilailla, jotka saavat SFRT- ja MFRT-hoitoa.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Kuvailla SFRT- ja MFRT-hoitoa saavien potilaiden T-soluvalikoimaa. II. Kuvaa SFRT- ja MFRT-hoitoa saavien potilaiden emättimen mikrobiomia. III. Kuvaa SFRT- ja MFRT-hoitoa saavien potilaiden suoliston mikrobiomia. IV. Kuvaamaan potilaiden taloudellista taakkaa, jotka saavat palliatiivista lantion sädehoitoa joko SFRT:llä tai MFRT:llä.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM A: Potilaat saavat tavallisen hoitosädehoidon 3-ulotteisena konformisena sädehoitona (3D CRT), intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) tai tilavuusmoduloidun kaarihoidon (VMAT) muodossa lääkärin harkinnan mukaan 1 murto-osalla taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuminen. Potilaat, joiden symptom Inventory Scale (SIS) -asteikko on laskenut < 30 %, voivat saada ylimääräisen osion päivänä 21 lääkärin harkinnan mukaan.

ARM B: Potilaat saavat normaalia hoitoa sädehoitoa 3D CRT:n, IMRT:n tai VMAT:n muodossa lääkärin harkinnan mukaan 2 viikon ajan 10 jakeella taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein enintään 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

108

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Rekrytointi
        • Cooper Hospital University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Megan Mezera, M D
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Rekrytointi
        • OhioHealth
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Megan DeHaan, M D
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lauren Colbert

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu gynekologinen syöpä, jossa on aiempaa tai nykyistä näyttöä etäpesäkkeestä
  • Mitattavissa oleva lantion sairaus, johon liittyy kipua ja/tai verenvuotoa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​=< 3
  • Arvioitu elinajanodote > 3 kuukautta hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Potilas pystyy antamaan asianmukaisesti hankitun kirjallisen suostumuksen
  • Gynekologisen osaston säteilyonkologian laadunvarmistus (QA) kelpoisuuden saamiseksi yhden fraktion sädehoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi lantion sädehoito, joka tekisi hoidosta vaarallisen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
  • Systeeminen hoito samanaikaisesti tai 21 päivän sisällä ensimmäisestä säteilyannoksesta
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiosäteilyhoitotutkimukseen samanaikaisesti tai 30 päivän sisällä tutkimuksen suostumuksesta. Huomautus: Potilaat, jotka osallistuvat systeemisiin kliinisiin tutkimuksiin ja ei-interventiotutkimuksiin (esim. QOL, kuvantaminen, havainnointi-, seurantatutkimukset jne.), ovat kelpoisia osallistumisajankohdasta riippumatta.
  • Tunnettu toinen maligniteetti, joka vaatii aktiivista hoitoa (ensisijaisen tutkijan harkinnan mukaan)
  • Dokumentoidut psykiatriset tai päihdehäiriöt, jotka häiritsevät yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti
  • Raskaana tai imetyksen aikana missä tahansa vaiheessa esiseulonta- tai seulontakäynnistä alkaen 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A (säteilyhoito)
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa sädehoitoa 3D CRT:n, IMRT:n tai VMAT:n muodossa lääkärin harkinnan mukaan 1 osan ajan taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa. Potilaat, joiden SIS-arvo on laskenut < 30 %, voivat saada ylimääräisen osion päivänä 21 lääkärin harkinnan mukaan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Säteily: Intensiteettimoduloitu säteilyhoito
Käy läpi IMRT
Muut nimet:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito
  • Sädehoito, intensiteettimoduloitu sädehoito
Säteily: Kolmiulotteinen konforminen sädehoito
Käy läpi 3D CRT
Muut nimet:
  • 3-ulotteinen sädehoito
  • 3D KONFORMAALI SÄTEILYHOITO
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konformaalinen terapia
  • Konformaalinen säteilyhoito
  • Säteily, 3D Conformal
Säteily: Volyymimoduloitu kaariterapia
Suorita VMAT
Muut nimet:
  • VMAT
Active Comparator: Käsivarsi B (säteilyhoito)
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa sädehoitoa 3D CRT:n, IMRT:n tai VMAT:n muodossa lääkärin harkinnan mukaan 2 viikon ajan 10 jakeella taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Säteily: Intensiteettimoduloitu säteilyhoito
Käy läpi IMRT
Muut nimet:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito
  • Sädehoito, intensiteettimoduloitu sädehoito
Säteily: Kolmiulotteinen konforminen sädehoito
Käy läpi 3D CRT
Muut nimet:
  • 3-ulotteinen sädehoito
  • 3D KONFORMAALI SÄTEILYHOITO
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konformaalinen terapia
  • Konformaalinen säteilyhoito
  • Säteily, 3D Conformal
Säteily: Volyymimoduloitu kaariterapia
Suorita VMAT
Muut nimet:
  • VMAT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EuroQol 5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L) pistemäärän absoluuttinen muutos indeksin arvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 21 päivää sädehoidon jälkeen
Kullekin osallistujalle lasketaan indeksiarvo käyttöoppaan sivun 13 mukaisesti. Pisteet lasketaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla. Käyttää 2-näytteen t-testiä vertaillakseen muutospisteitä yhden fraktion palliatiivisen sädehoidon (SFRT) ja monifraktion palliatiivisen sädehoidon (MFRT) välillä.
Lähtötilanne jopa 21 päivää sädehoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos liikkuvuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 21 päivää sädehoidon jälkeen
Jokainen ulottuvuus on arvioitu asteikolla 1-5, jossa 1 tarkoittaa, että potilas ei voi huolehtia itsestään ja 5 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia, joita on olemassa tai ei pysty huolehtimaan itsestään. Parannusta kunkin ulottuvuuden sisällä arvioidaan terveydentilan absoluuttisen muutoksen perusteella. Raakapistemäärän lasku yhdellä tai useammalla pisteellä tarkoittaa parannusta ulottuvuuden sisällä.
Lähtötilanne jopa 21 päivää sädehoidon jälkeen
Absoluuttinen muutos itsehoidossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 21 päivää sädehoidon jälkeen
Jokainen ulottuvuus on arvioitu asteikolla 1-5, jossa 1 tarkoittaa, että potilas ei voi huolehtia itsestään ja 5 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia, joita on olemassa tai ei pysty huolehtimaan itsestään. Parannusta kunkin ulottuvuuden sisällä arvioidaan terveydentilan absoluuttisen muutoksen perusteella. Raakapistemäärän lasku yhdellä tai useammalla pisteellä tarkoittaa parannusta ulottuvuuden sisällä.
Lähtötilanne jopa 21 päivää sädehoidon jälkeen
Absoluuttinen muutos toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 21 päivää sädehoidon jälkeen
Jokainen ulottuvuus on arvioitu asteikolla 1-5, jossa 1 tarkoittaa, että potilas ei voi huolehtia itsestään ja 5 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia, joita on olemassa tai ei pysty huolehtimaan itsestään. Parannusta kunkin ulottuvuuden sisällä arvioidaan terveydentilan absoluuttisen muutoksen perusteella. Raakapistemäärän lasku yhdellä tai useammalla pisteellä tarkoittaa parannusta ulottuvuuden sisällä.
Lähtötilanne jopa 21 päivää sädehoidon jälkeen
Ehdoton muutos kivussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 21 päivää sädehoidon jälkeen
Jokainen ulottuvuus on arvioitu asteikolla 1-5, jossa 1 tarkoittaa, että potilas ei voi huolehtia itsestään ja 5 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia, joita on olemassa tai ei pysty huolehtimaan itsestään. Parannusta kunkin ulottuvuuden sisällä arvioidaan terveydentilan absoluuttisen muutoksen perusteella. Raakapistemäärän lasku yhdellä tai useammalla pisteellä tarkoittaa parannusta ulottuvuuden sisällä.
Lähtötilanne jopa 21 päivää sädehoidon jälkeen
Absoluuttinen muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 21 päivää sädehoidon jälkeen
Jokainen ulottuvuus on arvioitu asteikolla 1-5, jossa 1 tarkoittaa, että potilas ei voi huolehtia itsestään ja 5 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia, joita on olemassa tai ei pysty huolehtimaan itsestään. Parannusta kunkin ulottuvuuden sisällä arvioidaan terveydentilan absoluuttisen muutoksen perusteella. Raakapistemäärän lasku yhdellä tai useammalla pisteellä tarkoittaa parannusta ulottuvuuden sisällä.
Lähtötilanne jopa 21 päivää sädehoidon jälkeen
>= 6 pisteen lisäys EuroQol-Visual Analogue Scale -asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 21 päivää sädehoidon jälkeen
Tekee yhteenvedon niiden potilaiden lukumäärästä, joilla on kliinisesti merkityksellistä terveyteen liittyvää elämänlaatua (QOL) parantunut taajuuksien ja suhteiden avulla. Niiden potilaiden osuutta, joilla on kliinisesti merkittävä HR-QOL parannus, verrataan SFRT:n ja MFRT:n välillä khin-neliötestillä.
Lähtötilanne jopa 21 päivää sädehoidon jälkeen
Oireiden määrän väheneminen (SIS)
Aikaikkuna: 21 päivää sädehoidon jälkeen
Lasketaan keskiarvona pahimmasta kivusta, vähiten kipusta, kipu keskimäärin, kipu juuri nyt ja pisteet emättimen verenvuotokysymyksistä. SIS-pisteiden muutos lähtötasosta 21 päivään sädehoidon jälkeen lasketaan jokaiselle potilaalle ja arvioidaan SFRT- ja MFRT-ryhmien välillä t-testillä. Lasketaan keskiarvona pahimmasta kivusta, vähiten kipusta, kipu keskimäärin, kipu juuri nyt ja pisteet emättimen verenvuotokysymyksistä. SIS-pisteiden muutos lähtötasosta 21 päivään sädehoidon jälkeen lasketaan jokaiselle potilaalle ja arvioidaan SFRT- ja MFRT-ryhmien välillä t-testillä.
21 päivää sädehoidon jälkeen
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 21 päivän sisällä ja enintään 1 vuosi
Arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 5.0 mukaan. Säteilyyn liittyvien toksisuustapahtumien määrät 21 päivän ja vuoden sisällä SFRT- ja MFRT-hoitoa saavien potilaiden osalta tehdään yhteenvetotiheydellä ja suhteilla. SFRT:n ja MFRT:n välisiä suhteita verrataan khin-neliöllä tai Fisherin tarkkalla testillä.
21 päivän sisällä ja enintään 1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T-solujen repertuaari
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Kuvaa T-solujen klonaalisuutta, monimuotoisuutta, kloonien päällekkäisyyttä, tuottavia ja ei-tuottavia taajuuksia käyttämällä kuvaavia tilastoja. Epävirallisia vertailuja voidaan suorittaa hypoteesien luomiseksi tulevia tutkimuksia varten.
Jopa 1 vuosi
Emättimen mikrobiomi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Käyttää alfa- ja beta-diversiteettimittauksia sekä 16S- että koko genomin sekvensointiin (WGS), mukaan lukien yleinen monimuotoisuus, rikkaus ja tasaisuus sekä lajikohtainen mikrobidynamiikka. Tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla. Epävirallisia vertailuja voidaan suorittaa hypoteesien luomiseksi tulevia tutkimuksia varten.
Jopa 1 vuosi
Suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Käyttää alfa- ja beta-diversiteettimittareita sekä 16S- että WGS-sekvensoinnissa, mukaan lukien yleinen monimuotoisuus, rikkaus ja tasaisuus sekä lajikohtainen mikrobidynamiikka. Tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla. Epävirallisia vertailuja voidaan suorittaa hypoteesien luomiseksi tulevia tutkimuksia varten.
Jopa 1 vuosi
Taloudellinen taakka
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Arvioidaan käyttämällä Economic Strain and Resilience in Cancer Financial Toxicity Questionnaire -kyselylomaketta. Jokaisen kysymyksen pisteet lasketaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla. Keskimääräinen kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla seitsemän kysymyksen keskiarvo. Kyselyn lopussa potilasta pyydetään arvioimaan kokonaistaloudellista tilannettaan paljon paremmaksi, paremmaksi, lähes samanlaiseksi, huonommaksi tai paljon huonommaksi. Kunkin globaalin kysymyksen vastaustiheys on taulukoitu.
Jopa 21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lauren Colbert, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-0517 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05684 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa