部分的に加水分解されたグアーガム (PHGG) を含むペプチドベースの腸内処方の耐性と安全性を評価するための研究
2024年10月11日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
1〜4歳の経管栄養児の栄養管理における、部分的に加水分解されたグアーガム（PHGG）を含むペプチドベースの経腸栄養剤の耐性と安全性を評価するための非盲検単一群試験。
これは、7 歳以上の 1 ～ 4 歳の経管栄養児の栄養管理において、部分的に加水分解されたグアーガム (PHGG) を含むペプチドベースの経腸栄養剤の耐性と安全性を評価する、多施設、非盲検、単群試験です。日周期。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Children's Center for GI and Nutrition
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Medicine
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Children's Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- The Children's Mercy Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113-1125
- University of Utah Health Care - Huntsman Cancer Institute (HCI)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者および/または被験者の両親または法的に承認された代理人（LAR）からの署名および日付入りのインフォームドコンセントの提供。
- 男性または女性、生後 12 ～ 48 か月。
- -経腸栄養が7日以上必要な被験者（病院、長期介護施設、または自宅）。
- -経管栄養（経鼻胃栄養チューブまたは経皮内視鏡胃瘻 [PEG] チューブ）を受けている被験者は、研究登録時に必要な栄養の 90% 以上を提供します。
- 被験者は臨床的に安定している（つまり 治験責任医師の意見では、過去 7 日間に重大な胃腸症状がないこと)。
除外基準:
- -部分的または完全な非経口栄養を受けている被験者（例：短腸症候群およびその他の腸不全の原因）。
- -登録前の7日間に進行中または断続的な重大な胃腸症状のある被験者。
- -血液悪性腫瘍または固形腫瘍の化学療法または放射線療法から回復している腫瘍患者（登録から3か月以内の最後の治療）。
- 先天性免疫不全症候群（SCIDなど）。
- 嚢胞性線維症および脂肪吸収不良の他の原因 (リンパ奇形/リンパ管拡張症)。
- -臨床的に重要な状態の被験者（例： 重度の栄養失調、先天性心疾患など）、研究者の意見では、研究への参加を妨げる。
- -研究者の意見では、研究プロトコルへのコンプライアンスが不十分なリスクがある被験者。
- -現在、別の相反する試験に参加しているか、登録から30日以内に治験に参加している。
- -PHGGまたは治験薬の他の成分に対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：経腸粉ミルクの経管栄養
経腸栄養アクセスが確立されている、1～4 歳の経腸栄養小児
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小児科の被験者には、部分的に加水分解されたグアーガム（PHGG）を含むペプチドベースの経腸処方が与えられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃腸不耐症
時間枠：7日
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胃腸不耐性の発生 (はい/いいえ)
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：7日
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有害事象の頻度と性質
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7日
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満たされたエネルギー要件
時間枠：7日
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エネルギー要件の 1 日あたりの割合
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7日
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体重の変化
時間枠：7日
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7日間の体重変化
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gerard Minor, MMS, PA-C、Children's Center for GI and Nutrition
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月28日
一次修了 (実際)
2021年6月1日
研究の完了 (実際)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月13日
最初の投稿 (実際)
2020年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月11日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19.02.CLI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経腸栄養の臨床試験
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Duke University完了