Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere tolerancen og sikkerheden af ​​en peptidbaseret enteral formel med delvist hydrolyseret guargummi (PHGG)

11. oktober 2024 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)

En åben-label, enkeltarmsundersøgelse til evaluering af tolerancen og sikkerheden af ​​en peptidbaseret enteral formel med delvist hydrolyseret guargummi (PHGG) i den ernæringsmæssige styring af sondeernærede børn i alderen 1-4 år.

Dette er et multicenter, åbent, enkeltarmsstudie, der evaluerer tolerancen og sikkerheden af ​​en peptidbaseret enteral formel med delvist hydrolyseret guargummi (PHGG) i ernæringsstyringen af ​​sondeernærede børn i alderen 1-4 år over 7 år. dag periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Children's Center for GI and Nutrition
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113-1125
        • University of Utah Health Care - Huntsman Cancer Institute (HCI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykke fra forsøgspersonens og/eller forsøgspersonens forældre eller lovligt bemyndigede repræsentanter (LAR).
  • Mand eller kvinde, 12 til 48 måneder, inklusive.
  • Personer, der har behov for enteral ernæring i > 7 dage (på hospital, langtidspleje eller i hjemmet).
  • Forsøgspersoner, der modtager enteral sondeernæring (nasogastrisk ernæringssonde eller perkutan endoskopisk gastrostomi [PEG]-sonde) for at give 90 % eller mere af deres ernæringsbehov på tidspunktet for studiestart.
  • Forsøgspersonen er klinisk stabil (dvs. fravær af væsentlige gastrointestinale symptomer i løbet af de sidste 7 dage), efter investigators mening.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der modtager delvis eller total parenteral ernæring (f.eks. for korttarmssyndrom og andre årsager til tarmsvigt).
  • Personer med vedvarende eller intermitterende signifikante gastrointestinale symptomer i løbet af de 7 dage før indskrivning.
  • Onkologiske patienter, der kommer sig efter kemoterapi eller strålebehandling for hæmatologiske maligniteter eller solide tumorer (sidste behandling inden for 3 måneder efter indskrivning).
  • Medfødte immundefektsyndromer (SCID osv.).
  • Cystisk fibrose og andre årsager til fedtmalabsorption (lymfatiske misdannelser/lymhangiektaser).
  • Personer med enhver klinisk signifikant tilstand (f. alvorlig underernæring, medfødt hjertesygdom osv.), som efter efterforskerens mening ville udelukke inklusion i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner med risiko for dårlig overholdelse af undersøgelsesprotokollen efter investigators mening.
  • Deltager i øjeblikket i en anden modstridende retssag eller deltog i en undersøgelsesundersøgelse inden for 30 dage efter tilmelding.
  • Kendt overfølsomhed over for PHGG eller andre ingredienser i forsøgsproduktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enteral formel sondeernæring
Enteralt fodrede børn i alderen 1-4 år med etableret enteral ernæringsadgang
Andet: Enteral formel med (PHGG)
Pædiatriske forsøgspersoner vil blive fodret med en peptidbaseret enteral formel med delvist hydrolyseret guargummi (PHGG)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GI intolerance
Tidsramme: 7 dage
Forekomst af gastrointestinal intolerance (ja/nej)
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage
Hyppighed og karakter af uønskede hændelser
7 dage
Energikrav opfyldt
Tidsramme: 7 dage
Den daglige procentdel af energibehov
7 dage
Ændring i vægt
Tidsramme: 7 dage
Ændringen i vægt over en 7-dages periode
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerard Minor, MMS, PA-C, Children's Center for GI and Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2020

Først opslået (Faktiske)

18. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19.02.CLI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enteral ernæring

Kliniske forsøg med Enteral formel med (PHGG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner