Étude pour évaluer la tolérance et l'innocuité d'une formule entérale à base de peptides avec de la gomme de guar partiellement hydrolysée (PHGG)
11 octobre 2024 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)
Une étude ouverte à un seul bras pour évaluer la tolérance et l'innocuité d'une formule entérale à base de peptides avec de la gomme de guar partiellement hydrolysée (PHGG) dans la gestion nutritionnelle des enfants nourris par sonde âgés de 1 à 4 ans.
Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte et à un seul bras évaluant la tolérance et l'innocuité d'une formule entérale à base de peptides avec de la gomme de guar partiellement hydrolysée (PHGG) dans la prise en charge nutritionnelle des enfants nourris par sonde âgés de 1 à 4 ans sur une période de 7 ans. période de jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Children's Center for GI and Nutrition
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Children's Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- The Children's Mercy Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113-1125
- University of Utah Health Care - Huntsman Cancer Institute (HCI)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 4 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé signé et daté du sujet et/ou des parents ou des représentants légalement autorisés (LAR) du sujet.
- Homme ou femme, âgé de 12 à 48 mois inclusivement.
- Sujets nécessitant une alimentation entérale pendant > 7 jours (à l'hôpital, dans un établissement de soins de longue durée ou à domicile).
- Sujets recevant une alimentation par sonde entérale (sonde d'alimentation nasogastrique ou sonde de gastrostomie endoscopique percutanée [PEG]) pour fournir 90 % ou plus de leurs besoins nutritionnels au moment de l'entrée dans l'étude.
- Le sujet est cliniquement stable (c'est-à-dire absence de symptômes gastro-intestinaux significatifs au cours des 7 derniers jours), de l'avis de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Sujets recevant une nutrition parentérale partielle ou totale (par exemple pour le syndrome de l'intestin court et d'autres causes d'insuffisance intestinale).
- - Sujets présentant des symptômes gastro-intestinaux significatifs continus ou intermittents au cours des 7 jours précédant l'inscription.
- Patients en oncologie en convalescence après une chimiothérapie ou une radiothérapie pour des hémopathies malignes ou des tumeurs solides (dernier traitement dans les 3 mois suivant l'inscription).
- Syndromes d'immunodéficience congénitale (SCID, etc.).
- Mucoviscidose et autres causes de malabsorption des graisses (malformations lymphatiques/lymphangiectasies).
- Sujets présentant une affection cliniquement significative (par ex. malnutrition sévère, cardiopathie congénitale, etc.) qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inclusion dans l'étude.
- - Sujets à risque de mauvaise observance du protocole d'étude de l'avis de l'investigateur.
- Participe actuellement à un autre essai conflictuel ou a participé à un essai expérimental dans les 30 jours suivant son inscription.
- Hypersensibilité connue au PHGG ou à tout autre ingrédient du produit expérimental.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Alimentation par sonde entérale
Enfants nourris par voie entérale, âgés de 1 à 4 ans, ayant un accès établi à l'alimentation entérale
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Les sujets pédiatriques recevront une formule entérale à base de peptides avec de la gomme de guar partiellement hydrolysée (PHGG)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intolérance gastro-intestinale
Délai: 7 jours
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Présence d'intolérance gastro-intestinale (oui/non)
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 7 jours
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Fréquence et nature des événements indésirables
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7 jours
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Besoins énergétiques satisfaits
Délai: 7 jours
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Le pourcentage quotidien des besoins énergétiques
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7 jours
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Changement de poids
Délai: 7 jours
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Le changement de poids sur une période de 7 jours
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerard Minor, MMS, PA-C, Children's Center for GI and Nutrition
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2020
Première publication (Réel)
18 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 19.02.CLI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .